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Organosilan zur Oberflächenreinigung auf Intensivstationen (ORG-CLEAN)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Organosilan zur Oberflächenreinigung auf Intensivstationen: Eine randomisierte, kontrollierte, klinische Crossover-Clusterstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Oberflächendesinfektion mit Organosilan in Verbindung mit der herkömmlichen Reinigung das Auftreten von nosokomialen Infektionen (HAIs) auf Intensivstationen im Vergleich zur herkömmlichen Reinigung allein verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericórdia
        • Kontakt:
          • Priscila Bonisson
      • Belém, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Jean Bittar
        • Kontakt:
          • Leila Rego
      • Brasília, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:
          • Tazio Vanni
      • Brasília, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário de Brasília
        • Kontakt:
          • Valéria Lima
      • Fortaleza, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Otoclinica
        • Kontakt:
          • Fábio Lacerda
      • Goiânia, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Geral de Goiânia
        • Kontakt:
          • Priscilla Sawada
      • Olinda, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital do Tricentenário
        • Kontakt:
          • Maria Tereza F Moura
      • Pelotas, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Escola Universidade Federal de Pelotas
        • Kontakt:
          • Marina P Bainy
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ernesto Dornelles
        • Kontakt:
          • Andréia Amorim
      • Salvador, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ana Nery
        • Kontakt:
          • Daniela Dorta
      • Santa Cruz Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Cruz
        • Kontakt:
          • Rafael Foernges
      • São Luís, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Presidente Vargas
        • Kontakt:
          • Nathalya Araújo
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • A.C. Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
          • Silvana S Santos
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital do Coração
        • Kontakt:
          • Marcelo Romano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die auf den teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Intensivstationen, die eine beliebige Organosilanformulierung zur Oberflächendesinfektion verwenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flächendesinfektion mit Organosilan
Organosilan wird mit einem Zerstäuber auf die Oberflächen gesprüht. Wenn die Umgebung vollständig bedeckt ist (d.h. wenn alle Oberflächen und Geräte einen leicht feuchten Film haben), werden wir mit der zweiten Phase der Desinfektion aller stark berührten Oberflächen fortfahren. Oberflächen des Bettes mit einem Mikrofasertuch mit Organosilan.
Sonstiges: Flächendesinfektion mit Organosilan
Organosilan wird mit einem Zerstäuber auf die Oberflächen gesprüht. Wenn die Umgebung vollständig bedeckt ist (d.h. wenn alle Oberflächen und Geräte einen leicht feuchten Film haben), werden wir mit der zweiten Phase der Desinfektion aller stark berührten Oberflächen fortfahren. Oberflächen des Bettes mit einem Mikrofasertuch mit Organosilan.
Kein Eingriff: Übliche Flächendesinfektion
Die Kontrollgruppe führt die Standardreinigung und -desinfektion der Betten und der Umgebung gemäß ihren vorherigen Protokollen mit den üblichen Produkten durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von therapieassoziierten Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontamination von Umweltoberflächen durch multiresistente Mikroorganismen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden vor und nach dem Eingriff Umweltproben von 4 Oberflächen sammeln, die vom Patienten, dem Gesundheitsteam und der Familie stark berührt werden (Bettgitter, Monitor- und Infusionspumpenknöpfe, Essenstisch oder Behandlungstisch und Infusionsständer). (Ende der 6 Monate). Zur Analyse der Umweltproben wird die Charakterisierung der Dichte und des mikrobiologischen Profils von Biofilmen auf den verschiedenen Oberflächen der Intensivbetten unter Verwendung von groß angelegten DNA-Sequenzierungstechniken in Verbindung mit bioinformatischer Analyse durchgeführt.
6 Monate
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kosten für den Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52639521.1.1001.0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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