Reduzierung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front
Verringerung der PTBS-Symptome bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front durch traumafokussierte Behandlung in Mitarbeiterhilfsprogrammen
Diese Studie wird abgeschlossen, um PTSD-Symptome bei Mitarbeitern des Gesundheitssystems nach der COVID-19-Pandemie zu behandeln. Insbesondere testet das Studienteam, ob eine angepasste PTBS-Behandlung (Gesprächstherapie) PTBS wirksam behandelt, wenn sie in Employee Assistance Programs (EAPs) angeboten wird.
Die zentrale Hypothese ist, dass eine verlängerte Exposition für die Primärversorgung (PE-PC) die PTBS-Symptome reduziert und die Funktionsfähigkeit verbessert, verglichen mit der EAP-Behandlung wie üblich (TAU).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Naomi Hemphill
- E-Mail: hnaomi@med.umich.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James Garlick
- Telefonnummer: 734-232-2663
- E-Mail: jgarlick@med.umich.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92129
- Zurückgezogen
- Sharp Healthcare
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Kontakt:
- James Garlick
- E-Mail: jgarlick@umich.edu
-
Kontakt:
- Naomi Hemphill
- E-Mail: hnaomi@umich.edu
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Hauptermittler:
- Rebecca Sripada, PhD
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Health System
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Kontakt:
- Brenda Szalka, LMSW,CEAP
- Telefonnummer: 313-874-7122
- E-Mail: bszalka1@hfhs.org
-
Hauptermittler:
- Brenda Szalka, LMSW,CEAP
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-1037
- Rekrutierung
- Michigan State University
-
Kontakt:
- Jon Novello, LMSW,ACSW
- Telefonnummer: 517-355-4509
- E-Mail: novelloj@msu.edu
-
Hauptermittler:
- Jon Novello, LMSW,ACSW
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Rekrutierung
- Cope NewYork-Presbyterian
-
Kontakt:
- Randy Martin, PhD
- Telefonnummer: 646-988-1763
- E-Mail: rdm4002@med.cornell.edu
-
Hauptermittler:
- Randy Martin, PhD
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Noch keine Rekrutierung
- University of Cincinati Health
-
Kontakt:
- Lisa Melink, MA,LPCC
- Telefonnummer: 513-585-6094
- E-Mail: lisa.melink@uchealth.com
-
Hauptermittler:
- Lisa Melink, MA,LPCC
-
Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
- Rekrutierung
- ProMedica
-
Kontakt:
- Chris Tafelski, LPCC,CEAP
- Telefonnummer: 211219 419-291-1219
- E-Mail: Christopher.tafelski@promedica.org
-
Hauptermittler:
- Chris Tafelski, LPCC,CEAP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind Mitarbeiter eines Gesundheitssystems, das von einem teilnehmenden EAP versorgt wird
- Haben Sie eine Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (PCL-5) mit einer Punktzahl von ≥ 33
- Hatten eine Psychopharmaka-Stabilität für mindestens 4 Wochen
Einschlusskriterien für den qualitativen Teil der Studie:
- In die randomisierte klinische Studie aufgenommen und auf die Behandlung ansprachen oder auf die Behandlung nicht ansprachen
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die es nach Einschätzung der Prüfärzte unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer das Studienschema einhalten kann (wie durch Verwirrung, Unfähigkeit, Diskussionen zu verfolgen oder Fragen zu beantworten, oder andere klare und signifikante Indikatoren für kognitive Beeinträchtigung)
- Hohes Suizidrisiko (definiert als Erfüllung der Kriterien für Aktionsschritt 3 auf dem Formular zur Untersuchung des Suizidrisikos der Teilnehmer: im Protokoll zu finden)
- Bedürfnis nach Entgiftung
- Aktive Psychose oder unbehandelte bipolare Störung, gemessen anhand der Punkte 12 und 13 der Querschnittsbewertung
- Derzeit Engagement in einer traumafokussierten Verhaltensbehandlung (z. B. Prolonged Exposure oder Cognitive Processing Therapy).
- Patienten, die kein Englisch sprechen, werden aus logistischen Gründen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Längere Exposition für die Primärversorgung
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Die Behandlung erfolgt per Telemedizin oder persönlich, je nach Präferenz des Teilnehmers. Der Inhalt stammt aus dem Full Prolonged Exposure-Modell und ist komprimiert, um die wirksamsten Komponenten in einem kurzen Format zu liefern. Es finden 4-6 wöchentliche 30-minütige Sitzungen statt. Die Behandlung folgt dem standardisierten PE-PC-Handbuch und Arbeitsbuch. Am Ende der letzten Sitzung werden der Berater und der Teilnehmer den Behandlungsfortschritt überprüfen und entweder die Behandlung abschließen oder den Teilnehmer für eine intensivere Behandlung an eine externe psychiatrische Gesundheitsversorgung verweisen. Die Teilnehmer werden Umfragen ausfüllen und Hausaufgaben während und nach der Studie erledigen. |
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Aktiver Komparator: EAP Behandlung wie gewohnt (TAU)
Standardbehandlung im Rahmen von Employee Assistance Programs.
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Die Behandlung erfolgt per Telemedizin oder persönlich, je nach Präferenz des Teilnehmers und aktuellen EAP-Praktiken (4-6 Wochen). Dies wird der Behandlungsstandard an jedem EAP-Standort sein. Normalerweise umfasst dies bis zu sechs Sitzungen mit lösungsorientierter Therapie und Überweisungen an ein etabliertes Netzwerk von Anbietern in der Gemeinde, die sich auf die Behandlung von PTBS spezialisiert haben. Die gesamte während der Studie erhaltene PTSD-Versorgung wird als TAU erfasst und überwacht. Der verwendete TAU-Typ spiegelt die aktuelle Praxis in EAPs wider und wird im Studiendesign nicht eingeschränkt. Das EAP-Personal überwacht und zeichnet alle erhaltenen EAP-Behandlungen auf, einschließlich der Verfolgung von Nichterscheinen und Stornierungen. Die Mitglieder des Studienteams dokumentieren die außerhalb des EAP erhaltene Versorgung (einschließlich psychiatrischer Medikamente) durch Selbstauskunft. Die Teilnehmer werden Umfragen ausfüllen und Hausaufgaben während und nach der Studie erledigen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (PCL-5).
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Symptome von PTBS bewertet.
Die Bewertungsskala für den Selbstbericht beträgt 0-4 für jedes Symptom.
Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 und 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Basiswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Burnout-Veränderung basierend auf dem Oldenburger Burnout-Inventar
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
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Dies ist eine Bestandsaufnahme mit 16 Fragen, die Burnout bewertet.
Die Bewertungsskala für den Selbstbericht beträgt 1–4 für jedes Symptom. Die Mindest- und Höchstwerte sind 16 und 64, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Basiswert bis 6 Monate
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Änderung der Arbeitsleistung basierend auf dem Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI-GH)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
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Der WPAI-GH misst die Auswirkungen gesundheitlicher Probleme auf Fehlzeiten, Präsentismus, die allgemeine Arbeitsleistung und Nicht-Arbeitsaktivitäten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10.
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Basiswert bis 6 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome basierend auf dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
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Dies ist ein 9-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer Antworten von überhaupt nicht (0) bis fast jeden Tag (3) auswählen können, wobei die minimalen und maximalen Punktzahlwerte zwischen 0 und 27 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis und niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hin.
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Basiswert bis 6 Monate
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Veränderung der Patientenzufriedenheit basierend auf dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
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Dies ist ein 8-Punkte-Fragebogen, den die Teilnehmer ausfüllen.
Die Punktzahlen werden einmal über die Elemente hinweg summiert.
Items 2, 4, 5 und 8 werden umgekehrt gewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
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Basiswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Sripada, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00219260
- 1R01MH126693-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung
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