- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03138395
iCare3: Überwachung zirkulierender Krebs-DNA nach Chemotherapie bei MDS und AML (iCare3)
29. August 2017 aktualisiert von: University of Florida
Vorhersage eines Krankheitsrückfalls durch Überwachung zirkulierender Krebs-DNA nach Chemotherapie bei Patienten mit MDS und AML
Diese Studie wird die Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Methode verwenden, um die mutierte Allelhäufigkeit (MAF) des peripheren Blutplasmas bei MDS- und AML-Patienten vor, während und nach der Chemotherapie zu quantifizieren und zu verfolgen.
Die Quantifizierung von MAF aus Fingerbeeren und Speichelproben wird ebenfalls durchgeführt, um die Machbarkeit der Gewinnung angemessener zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) für ddPCR zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die größte Herausforderung bei Krebs ist die rezidivierende Erkrankung.
Trotz der besten verfügbaren Therapien sterben etwa 20 % der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und 80 % der Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) an einem Rückfall.
Die minimale Resterkrankung (MRD) ist der Hauptprädiktor für eine refraktäre Erkrankung nach einer Chemotherapie.
Bei AML- und MDS-Patienten steht die mutierte Allelfrequenz (MAF) im Zusammenhang mit dem zukünftigen Auftreten eines Rückfalls.
Die derzeitige onkologische Praxis stützt sich auf schmerzhafte Knochenmarkbiopsien und Lichtmikroskopie, um das Fortschreiten, die Remission und das Rezidiv der Krankheit zu überwachen.
Aufgrund der Verzerrung bei der Probenahme von Krankheiten und Tests mit geringer Sensitivität besteht ein dringender Bedarf an einem Test mit höherer Sensitivität, um die Tumorlast bei diesen Patienten zu überwachen.
Der Prüfarzt entwickelte eine schnelle und ultrahochempfindliche Methode zum Nachweis krebsassoziierter mutierter Allele.
Diese Studie wird unsere Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Methode verwenden, um MAF aus peripherem Blutplasma bei MDS- und AML-Patienten vor, während und nach einer Chemotherapiebehandlung zu quantifizieren und zu verfolgen.
Die Quantifizierung von MAF aus Fingerbeeren und Speichelproben wird ebenfalls durchgeführt, um die Machbarkeit der Gewinnung angemessener zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) für ddPCR zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieses Projekts werden ein nicht-invasives Mittel zur Überwachung der Krebsreaktion und -progression Monate vor den derzeitigen klinischen Methoden schaffen und die Möglichkeit bieten, einzugreifen, bevor der Patient einen Rückfall erleidet.
Darüber hinaus wird die Etablierung einer quantitativen Methode zur Messung der Krebsbelastung klinische Forscher in die Lage versetzen, die biologische Aktivität in klinischen Studien der Phasen II und III mit neuen Therapeutika zu messen.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
AML- und MDS-Patienten, die der Teilnahme an iCare for Cancer (IRB 201500073) und der Malign Hematology Bank (IRB 201501063) bereits zugestimmt haben oder voraussichtlich zustimmen, um an dieser Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von MDS oder AML;
- der Teilnahme an iCare for Cancer (IRB201500073) und der Bank für maligne Hämatologie (IRB201501063) zuvor zugestimmt haben oder voraussichtlich zustimmen; Und
- Muss 18 Jahre oder älter sein.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnahme an iCare for Cancer (IRB201500073) und der Malign Hematology Bank (IRB201501063) zuvor nicht zugestimmt oder voraussichtlich zugestimmt haben; Und
- Muss 100 Jahre oder jünger sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimentell: Probensammlung
Die Entnahme von peripheren Blut- und Knochenmarkproben erfolgt während routinemäßiger Pflegemaßnahmen.
Die Entnahme von Fingerstich- und Speichelproben erfolgt am selben Tag wie das periphere Blut- und Knochenmarkverfahren oder während routinemäßiger klinischer Verfahren.
|
Diese Studie wird unsere Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Methode verwenden, um MAF aus peripherem Blutplasma bei MDS- und AML-Patienten vor, während und nach einer Chemotherapiebehandlung zu quantifizieren und zu verfolgen.
Die Quantifizierung von MAF aus Fingerbeeren und Speichelproben wird ebenfalls durchgeführt, um die Machbarkeit der Gewinnung angemessener zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) für ddPCR zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieses Projekts werden ein nicht-invasives Mittel zur Überwachung der Krebsreaktion und -progression Monate vor den derzeitigen klinischen Methoden schaffen und die Möglichkeit bieten, einzugreifen, bevor der Patient einen Rückfall erleidet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der myeloischen Mutationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zählen der Anzahl myeloischer Mutationen mit Hilfe einer Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Methode, die das periphere Blutplasma, die Blutprobe aus der Fingerbeere und die mutierte Allelfrequenz (MAF) des Speichels beim myelodysplastischen Syndrom (MDS) und akutem Myeloid quantifiziert und verfolgt Leukämie (AML)-Patienten vor, während und nach einer Chemotherapiebehandlung.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der myeloischen Mutationen in Mutationen von zirkulierenden DNA-Tumoren (ctDNA).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zählung der Anzahl myeloischer Mutationen in ctDNA durch die Sammlung serieller Proben von AML- und MDS-Patienten zur Bestimmung der minimalen Resterkrankung (MRD) oder des rezidivfreien Überlebens.
|
1 Jahr
|
Verhältnis der Mutanten-Allel-Frequenz (MAF).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zählen der Gesamtzahl der Fingerstich- und Speichel-ctDNA-MAF und Vergleichen mit der Gesamtzahl der peripheren Blut- und Knochenmark-MAF.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201700351
- iCare3 (Andere Kennung: University of Florida)
- 15963 (Andere Kennung: University of Florida)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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