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iCare3: Überwachung zirkulierender Krebs-DNA nach Chemotherapie bei MDS und AML (iCare3)

29. August 2017 aktualisiert von: University of Florida

Vorhersage eines Krankheitsrückfalls durch Überwachung zirkulierender Krebs-DNA nach Chemotherapie bei Patienten mit MDS und AML

Diese Studie wird die Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Methode verwenden, um die mutierte Allelhäufigkeit (MAF) des peripheren Blutplasmas bei MDS- und AML-Patienten vor, während und nach der Chemotherapie zu quantifizieren und zu verfolgen. Die Quantifizierung von MAF aus Fingerbeeren und Speichelproben wird ebenfalls durchgeführt, um die Machbarkeit der Gewinnung angemessener zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) für ddPCR zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die größte Herausforderung bei Krebs ist die rezidivierende Erkrankung. Trotz der besten verfügbaren Therapien sterben etwa 20 % der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und 80 % der Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) an einem Rückfall. Die minimale Resterkrankung (MRD) ist der Hauptprädiktor für eine refraktäre Erkrankung nach einer Chemotherapie. Bei AML- und MDS-Patienten steht die mutierte Allelfrequenz (MAF) im Zusammenhang mit dem zukünftigen Auftreten eines Rückfalls. Die derzeitige onkologische Praxis stützt sich auf schmerzhafte Knochenmarkbiopsien und Lichtmikroskopie, um das Fortschreiten, die Remission und das Rezidiv der Krankheit zu überwachen. Aufgrund der Verzerrung bei der Probenahme von Krankheiten und Tests mit geringer Sensitivität besteht ein dringender Bedarf an einem Test mit höherer Sensitivität, um die Tumorlast bei diesen Patienten zu überwachen. Der Prüfarzt entwickelte eine schnelle und ultrahochempfindliche Methode zum Nachweis krebsassoziierter mutierter Allele. Diese Studie wird unsere Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Methode verwenden, um MAF aus peripherem Blutplasma bei MDS- und AML-Patienten vor, während und nach einer Chemotherapiebehandlung zu quantifizieren und zu verfolgen. Die Quantifizierung von MAF aus Fingerbeeren und Speichelproben wird ebenfalls durchgeführt, um die Machbarkeit der Gewinnung angemessener zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) für ddPCR zu bestimmen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden ein nicht-invasives Mittel zur Überwachung der Krebsreaktion und -progression Monate vor den derzeitigen klinischen Methoden schaffen und die Möglichkeit bieten, einzugreifen, bevor der Patient einen Rückfall erleidet. Darüber hinaus wird die Etablierung einer quantitativen Methode zur Messung der Krebsbelastung klinische Forscher in die Lage versetzen, die biologische Aktivität in klinischen Studien der Phasen II und III mit neuen Therapeutika zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AML- und MDS-Patienten, die der Teilnahme an iCare for Cancer (IRB 201500073) und der Malign Hematology Bank (IRB 201501063) bereits zugestimmt haben oder voraussichtlich zustimmen, um an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MDS oder AML;
  • der Teilnahme an iCare for Cancer (IRB201500073) und der Bank für maligne Hämatologie (IRB201501063) zuvor zugestimmt haben oder voraussichtlich zustimmen; Und
  • Muss 18 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnahme an iCare for Cancer (IRB201500073) und der Malign Hematology Bank (IRB201501063) zuvor nicht zugestimmt oder voraussichtlich zugestimmt haben; Und
  • Muss 100 Jahre oder jünger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: Probensammlung
Die Entnahme von peripheren Blut- und Knochenmarkproben erfolgt während routinemäßiger Pflegemaßnahmen. Die Entnahme von Fingerstich- und Speichelproben erfolgt am selben Tag wie das periphere Blut- und Knochenmarkverfahren oder während routinemäßiger klinischer Verfahren.
Diese Studie wird unsere Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Methode verwenden, um MAF aus peripherem Blutplasma bei MDS- und AML-Patienten vor, während und nach einer Chemotherapiebehandlung zu quantifizieren und zu verfolgen. Die Quantifizierung von MAF aus Fingerbeeren und Speichelproben wird ebenfalls durchgeführt, um die Machbarkeit der Gewinnung angemessener zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) für ddPCR zu bestimmen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden ein nicht-invasives Mittel zur Überwachung der Krebsreaktion und -progression Monate vor den derzeitigen klinischen Methoden schaffen und die Möglichkeit bieten, einzugreifen, bevor der Patient einen Rückfall erleidet.
Andere Namen:
  • ddPCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der myeloischen Mutationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zählen der Anzahl myeloischer Mutationen mit Hilfe einer Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Methode, die das periphere Blutplasma, die Blutprobe aus der Fingerbeere und die mutierte Allelfrequenz (MAF) des Speichels beim myelodysplastischen Syndrom (MDS) und akutem Myeloid quantifiziert und verfolgt Leukämie (AML)-Patienten vor, während und nach einer Chemotherapiebehandlung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der myeloischen Mutationen in Mutationen von zirkulierenden DNA-Tumoren (ctDNA).
Zeitfenster: 1 Jahr
Zählung der Anzahl myeloischer Mutationen in ctDNA durch die Sammlung serieller Proben von AML- und MDS-Patienten zur Bestimmung der minimalen Resterkrankung (MRD) oder des rezidivfreien Überlebens.
1 Jahr
Verhältnis der Mutanten-Allel-Frequenz (MAF).
Zeitfenster: 1 Jahr
Zählen der Gesamtzahl der Fingerstich- und Speichel-ctDNA-MAF und Vergleichen mit der Gesamtzahl der peripheren Blut- und Knochenmark-MAF.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201700351
  • iCare3 (Andere Kennung: University of Florida)
  • 15963 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur digitale Tröpfchen-PCR

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