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Rekonstruktive Ohrchirurgie in der Pädiatrie

14. April 2023 aktualisiert von: zeinab salah eldin mohamed, Assiut University

Rekonstruktive Ohrchirurgie in der pädiatrischen Population. Querschnittsstudie

Ziel der Studie ist

  1. Bewertung des präoperativen Grads des Hörverlusts bei Kindern und Jugendlichen.
  2. Bewertung von Arten und Prävalenzen von Gehörknöchelchenstörungen aufgrund von chronischer Mittelohrentzündung und Trauma.
  3. Bewertung der besten Kandidaten für Operationen zur Wiederherstellung des Gehörs.
  4. Vergleich verschiedener chirurgischer Techniken zur Wiederherstellung des Gehörs bei verschiedenen Erkrankungen der Gehörknöchelchen.
  5. Bewertung des Grads der chirurgischen Wiederherstellung des Schallübertragungsmechanismus des Mittelohrs in der pädiatrischen Population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schallleitungsschwerhörigkeit (CHL) resultiert aus einer gestörten Schallübertragung vom äußeren Gehörgang über die Mittelohrstrukturen zur Cochlea des Innenohrs. Eine Vielzahl von Störungen kann den Schallübertragungsweg auf der Ebene des Gehörgangs, des Trommelfells und der Gehörknöchelchen beeinträchtigen, bevor er das Hörorgan erreicht.

Die Ossikuloplastik ist die chirurgische Wiederherstellung des Schallübertragungsmechanismus des Mittelohrs. Die Ossikuloplastik wurde bereits in den 1950er Jahren durchgeführt. Im letzten halben Jahrhundert wurden unzählige prothetische und chirurgische Techniken beschrieben, ohne dass es einen allgemeinen Konsens über die ideale Behandlungsmethode gab.

Kinder und Jugendliche sind allgemein dafür bekannt, Schallleitungsschwerhörigkeit als Folge verschiedener Erkrankungen wie chronische Mittelohrentzündung, Mittelohrentzündung mit Erguss, atelektatische Mittelohrentzündung und Kopftrauma zu entwickeln. Es wurden verschiedene Verfahren entwickelt, um bei solchen Patienten das Gehör wiederherzustellen, jedoch hat sich kein Konsens über das optimalste Verfahren zur Wiederherstellung des Gehörs etabliert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≤ 18 Jahren mit CHL.
  2. Patienten, die für eine Ossikuloplastik als chirurgische Behandlung infrage kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit präoperativem sensorischem neuralem Hörverlust (SNHL).
  2. Patient mit intraoperativen Komplikationen.
  3. Patienten mit intrakraniellen und intratemporalen Komplikationen.
  4. Patienten mit Steigbügel-Fußplattenfixierung, gebrochenem Transplantat und vermissten Patienten.
  5. Patienten >18 Jahre.
  6. Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pädiatrischer Patient mit Schallleitungsschwerhörigkeit
Alle pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren werden einer rekonstruktiven Ohroperation (Ostikuloplastik) unterzogen.
Sonstiges: rekonstruktive Ohrenchirurgie
rekonstruktive Ohrchirurgie bei Kindern und Jugendlichen
Andere Namen:
  • Gehörknöchelchenplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rekonstruktive Ohrchirurgie bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: 2m, 6m und 1 Jahr
Bewertung des Grades der chirurgischen Wiederherstellung des Schallübertragungsmechanismus des Mittelohrs bei Kindern und Jugendlichen mittels Audiometrie 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation zur Beurteilung der Hörergebnisse und der Prothesenstabilität.
2m, 6m und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ossiculoplasty in pediatrics

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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