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Chirurgia ricostruttiva dell'orecchio in pediatria

14 aprile 2023 aggiornato da: zeinab salah eldin mohamed, Assiut University

Chirurgia ricostruttiva dell'orecchio nella popolazione pediatrica. Studio trasversale

Lo scopo dello studio è

  1. Valutazione del grado preoperatorio di ipoacusia nella popolazione pediatrica.
  2. Valutazione dei tipi e delle prevalenze delle disfunzioni ossiculari dovute a otite media cronica e traumi.
  3. Valutazione dei migliori candidati per gli interventi chirurgici di ripristino dell'udito.
  4. Confronto di diverse tecniche chirurgiche per il ripristino dell'udito in vari disturbi ossiculari.
  5. Valutazione del grado di ripristino chirurgico del meccanismo di trasmissione del suono dell'orecchio medio nella popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoacusia conduttiva (CHL) deriva da una ridotta trasmissione del suono dal canale uditivo esterno attraverso le strutture dell'orecchio medio alla coclea dell'orecchio interno. Una varietà di disturbi può influenzare il percorso di trasmissione del suono a livello del condotto uditivo, della membrana timpanica e degli ossicini prima di raggiungere l'organo uditivo.

L'ossiculoplastica è il ripristino chirurgico del meccanismo di trasmissione del suono dell'orecchio medio. L'ossiculoplastica è stata eseguita già negli anni '50. Nell'ultimo mezzo secolo sono state descritte una miriade di protesi e tecniche chirurgiche, senza un consenso generale sul metodo di trattamento ideale.

La popolazione pediatrica è comunemente nota per sviluppare ipoacusia trasmissiva secondaria a varie condizioni come l'otite media cronica, l'otite media con versamento, l'otite media atelectasica e il trauma cranico. Sono stati messi a punto vari metodi per ripristinare l'udito in tali pazienti, tuttavia non è stato stabilito alcun consenso sul metodo più ottimale per il ripristino dell'udito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età ≤ 18 anni con CHL.
  2. pazienti che sono candidati all'ossiculoplastica come trattamento chirurgico per loro.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipoacusia neurosensoriale preoperatoria (SNHL).
  2. Paziente con complicanze intraoperatorie.
  3. Pazienti con complicanze intracraniche e intratemporali.
  4. Pazienti con fissazione della piastra del piede con staffa, innesto rotto e pazienti persi.
  5. Pazienti >18 anni.
  6. Pazienti non idonei alla chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente pediatrico con ipoacusia trasmissiva
Tutti i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni saranno sottoposti a chirurgia ricostruttiva dell'orecchio (ossiculoplastica)
Altro: chirurgia ricostruttiva dell'orecchio
chirurgia ricostruttiva dell'orecchio nella popolazione pediatrica
Altri nomi:
  • ossiculoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia ricostruttiva dell'orecchio nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: 2 m, 6 m e 1 anno
Valutazione del grado di ripristino chirurgico del meccanismo di trasmissione del suono dell'orecchio medio nella popolazione pediatrica mediante audiometria 2 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico per valutare i risultati dell'udito e la stabilità della protesi.
2 m, 6 m e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ossiculoplasty in pediatrics

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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