Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructieve oorchirurgie in de kindergeneeskunde

14 april 2023 bijgewerkt door: zeinab salah eldin mohamed, Assiut University

Reconstructieve oorchirurgie bij pediatrische patiënten. Cross-sectionele studie

Het doel van de studie is

  1. Evaluatie van preoperatieve mate van gehoorverlies bij pediatrische patiënten.
  2. Evaluatie van typen en prevalentie van ossiculaire verstoringen als gevolg van chronische otitis media en trauma.
  3. Beoordeling van de beste kandidaten voor gehoorhersteloperaties.
  4. Vergelijking van verschillende chirurgische technieken voor gehoorherstel bij verschillende gehoorbeenaandoeningen.
  5. Evaluatie van de mate van chirurgisch herstel van het geluidsoverdrachtsmechanisme van het middenoor bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conductief gehoorverlies (CHL) is het gevolg van een verminderde overdracht van geluid van de uitwendige gehoorgang over de structuren van het middenoor naar het slakkenhuis van het binnenoor. Een verscheidenheid aan aandoeningen kan het geluidstransmissiepad ter hoogte van de gehoorgang, het trommelvlies en de gehoorbeentjes beïnvloeden voordat het het gehoororgaan bereikt.

Ossiculoplastiek is de chirurgische restauratie van het geluidsoverdrachtsmechanisme van het middenoor. Ossiculoplastie wordt al in de jaren vijftig uitgevoerd. In de afgelopen halve eeuw is een groot aantal protheses en chirurgische technieken beschreven, zonder algemene consensus over de ideale behandelmethode.

Van pediatrische patiënten is algemeen bekend dat zij conductief gehoorverlies ontwikkelen secundair aan verschillende aandoeningen zoals chronische otitis media, otitis media met effusie, atelectatische otitis media en hoofdtrauma. Er zijn verschillende methoden ontwikkeld om het gehoor bij dergelijke patiënten te herstellen, maar er is geen consensus over de meest optimale methode voor gehoorherstel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van ≤ 18 jaar met CHL.
  2. patiënten die in aanmerking komen voor ossiculoplastiek als chirurgische behandeling voor hen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met preoperatief sensorisch neuraal gehoorverlies (SNHL).
  2. Patiënt met intra-operatieve complicaties.
  3. Patiënten met intracraniale en intratemporale complicaties.
  4. Patiënten met fixatie van de voetplaat van de stijgbeugel, gebroken transplantaat en gemiste patiënten.
  5. Patiënten >18 jaar.
  6. Patiënten die ongeschikt zijn voor een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pediatrische patiënt met conductief gehoorverlies
Alle pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zullen een reconstructieve ooroperatie (ossiculoplastiek) ondergaan
Ander: reconstructieve ooroperatie
reconstructieve oorchirurgie bij pediatrische patiënten
Andere namen:
  • ossiculoplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reconstructieve oorchirurgie bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: 2m,6m en 1jaar
Evaluatie van de mate van chirurgisch herstel van het geluidsoverdrachtsmechanisme van het middenoor bij pediatrische patiënten met behulp van audiometrie 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie om de gehoorresultaten en de stabiliteit van de prothese te beoordelen.
2m,6m en 1jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ossiculoplasty in pediatrics

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ossicle Chain Disarticulatie

Klinische onderzoeken op reconstructieve ooroperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren