- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05826821
Biomarker bei Herzinsuffizienz: Zirkulierende Biomarker für Fibrose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zirkulierende Biomarker für Fibrose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – Analyse von Proben, die im Rahmen der PIROUETTE-Studie gesammelt wurden
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist einer der größten ungedeckten Bedarfe in der Herz-Kreislauf-Medizin. Die Vernarbung des Herzmuskels (Myokardfibrose) ist ein Schlüsselmechanismus der HFpEF-Krankheit und stellt ein wichtiges therapeutisches Ziel dar.
Myokardfibrose kann nicht-invasiv unter Verwendung der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (MRI)-Technik des extrazellulären Volumens (ECV) gemessen werden. Einige Patienten können sich jedoch nicht einer MRT-Untersuchung unterziehen, und es ist teuer. Im Blut zirkulierende Biomarker, die empfindlich auf Veränderungen der Myokardfibrose reagieren, wären eine attraktive, billigere und zugängliche Alternative.
Ziel dieser Studie ist es, die Ausgangswerte und die Längsveränderung zirkulierender Biomarker im Zusammenhang mit Fibrose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in begabten Proben von Teilnehmern der PIROUETTE-Studie zu bewerten und die Beziehung zwischen den Biomarkern, dem Ansprechen auf die antifibrotische Behandlung und anderen Studienmessungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myokardfibrose ist ein Schlüsselmechanismus der HFpEF-Krankheit und stellt ein wichtiges therapeutisches Ziel dar.
Myokardfibrose wird durch übermäßige Sekretion von Kollagen und anderen großen Molekülen im Herzen verursacht. Mehrere dieser Moleküle können im Blutserum nachgewiesen und gemessen werden, wodurch sie als nicht-invasive Marker für myokardiale Fibrose wirken. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Vorläufer von Typ-I- und Typ-3-Kollagen.
Darüber hinaus produzieren Darmmikroorganismen Imidazolpropionat (ImP), das in Blutproben nachgewiesen werden kann. Dieses Molekül wurde zuvor mit kardiovaskulären Erkrankungen und Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht, und die Forscher vermuten, dass es auch mit myokardialer Fibrose in Verbindung gebracht werden könnte.
Diese zirkulierenden Biomarker der Fibrose sind im Vergleich zur kardiovaskulären MRT-ECV-Technik eine billigere und zugänglichere Alternative zur Messung der Herzfibrose.
Diese Studie wird den Zusammenhang zwischen zirkulierenden Biomarkern der Fibrose, Darmmikrobiomfunktion und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Proben von PIROUETTE untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Männlich oder weiblich; ab 40 Jahren.
- Herzinsuffizienz, definiert als ein Symptom, das zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden war, und ein Anzeichen, das zum Zeitpunkt des Screenings oder in den vorangegangenen 12 Monaten vorhanden war. Symptome und Anzeichen sind definiert als:
- Symptome: Belastungsdyspnoe, Orthopnoe oder paroxysmale nächtliche Dyspnoe
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 45 % bei Visite 0 (alle lokalen LVEF-Messungen, die mittels Echokardiographie oder CMR durchgeführt wurden).
- BNP ≥ 100 pg/ml oder NTproBNP ≥ 300 pg/ml aufgezeichnet bei Besuch 0. Für Patienten mit Vorhofflimmern bei Besuch 0 EKG, BNP > 300 pg/ml oder NTproBNP > 900 pg/ml bei Besuch 0.
- Myokardfibrose, definiert als Volumen der extrazellulären Matrix (ECM) > 27 % durch CMR bei Besuch 0.
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 6 Monate.
- Wahrscheinliche alternative Ursache für die Herzinsuffizienz-Symptome des Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes hauptsächlich für die Dyspnoe des Patienten verantwortlich sind, wie z. B. eine signifikante Lungenerkrankung, Anämie oder Fettleibigkeit. Ausgeschlossen sind insbesondere Patienten mit den folgenden Erkrankungen:
Schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (d. h. Sauerstoffbedarf zu Hause, chronische Verneblertherapie oder chronische orale Steroidtherapie) oder Hämoglobin < 9 g/dl oder Body-Mass-Index (BMI) > 55 kg/m2. Bekannte Perikardverengung, genetische hypertrophe Kardiomyopathie oder infiltrative Kardiomyopathie.
Klinisch signifikanter angeborener Herzfehler. Vorliegen einer schweren Herzklappenerkrankung. Vorhofflimmern oder -flattern mit einer ventrikulären Ruhefrequenz > 100 bpm. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzen kann oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
- Schwere Nierenfunktionsstörung bei Besuch 0, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min (unter Verwendung der Berechnung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI)) oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
- Schwere Leberfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung in der Anamnese bei Besuch 0, definiert als Gesamtbilirubin über der oberen Normgrenze (ULN) (ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom), Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 3-mal die ULN oder alkalische Phosphatase > das 2,5-fache des ULN.
- Verlängertes korrigiertes QT-Intervall, definiert als korrigiertes QT-Intervall >500 ms im EKG unter Verwendung der Bazett-Formel.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats (IMP).
- Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Anwendung von Fluvoxamin innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 0.
- Kontraindikation für MRT-Scans oder Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, Schwangerschaftstests bei Studienbesuchen gemäß Abschnitt 7.2.5 zustimmen und sich bereit erklären, während der Studie und für 3 Monate danach eine hochwirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten. Ebenso müssen männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter zustimmen, während der Studie und für 3 Monate danach eine hochwirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Pirfenidon
Pirfenidon 801 mg Kapsel zum Einnehmen, dreimal täglich (Zieldosis) für 12 Monate
|
Interventionsdroge
|
Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen, dreimal täglich (Zieldosis) für 12 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zirkulierende Biomarker der Myokardfibrose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beispiele umfassen Prokollagen Typ I C-terminales Propeptid (PICP) und Kollagen Typ I C-terminales Telopeptid (CITP) in Mikrogramm pro Liter
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Fibrose
- Herzfehler
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Pirfenidon
Andere Studien-ID-Nummern
- B01793
- 320856 (Registrierungskennung: IRAS ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pirfenidon
-
Jorge L PooAbgeschlossenPirfenidon mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei kompensierter Zirrhose. (ODISEA)Zirrhose, Leber | Leberfibrose | Chronische Lebererkrankung
-
Capital Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Fujian Medical University Union HospitalBeijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.RekrutierungAkute Lungenverletzung | VerhütungChina
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Rekrutierung
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungProgressive idiopathische LungenfibroseFrankreich
-
Zagazig UniversityAbgeschlossenÜberempfindlichkeitspneumonitisÄgypten
-
Stanford UniversityGenentech, Inc.AbgeschlossenBronchiolitis obliterans | Transplantat-gegen-Wirt-KrankheitVereinigte Staaten
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAbgeschlossenVerbrennung zweiten Grades
-
Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University und andere MitarbeiterRekrutierungIdiopathische LungenfibroseVereinigte Staaten
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Noch keine Rekrutierung