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Die Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon für BOS nach HCT (STOP-BOS)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Stanford University

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon bei Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom nach hämatopoetischer Zelltransplantation

Dies ist eine nicht randomisierte, einarmige, offene, monozentrische klinische Studie der Phase 1 zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit von Pirfenidon bei Patienten mit BOS in Verbindung mit Lungen-GVHD nach hämatopoetischer Zelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, einarmige, offene, monozentrische klinische Studie der Phase 1 zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit von Pirfenidon bei Patienten mit BOS in Verbindung mit Lungen-GVHD nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT). Eine solche Studie ist ein notwendiger Schritt vor einer Bewertung der Wirksamkeit, da bekannt ist, dass Pirfenidon mit unerwünschten Ereignissen (AEs) der Leber, des Magen-Darm-Systems und der Haut verbunden ist, Organe, die häufig von GVHD betroffen sind. Ungefähr 30 Patienten werden aufgenommen, alle Patienten folgen dem gleichen Arzneimitteltitrationsansatz. Der primäre Endpunkt ist die Verträglichkeit des Arzneimittels, gemessen an: der Anzahl der Patienten, die in der Lage sind, die empfohlene Pirfenidon-Dosis (2403 mg/Tag) ohne Dosisreduktion von mehr als 21 Tagen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) aufrechtzuerhalten. Veränderungen von Baseline bis Woche 52 werden anhand validierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsskalen untersucht. Geeignete Patienten im Alter von > 18 Jahren müssen eine BOS-Diagnose gemäß vorab festgelegter Kriterien haben. Die Patienten müssen einen %FEV1- oder %FVC-Abfall von >20 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Transplantation und Symptome von Dyspnoe oder Husten aufweisen. Berechtigte Patienten nehmen am Screening-Zeitraum teil, der bis zu 28 Tage dauern kann. Die Pirfenidon-Dosis wird über 3-8 Wochen titriert. Die Patienten werden in Woche 1 und 2 telefonisch untersucht. Im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung in der Lungen-GVHD-Klinik der Stanford University findet alle 1-3 Monate eine klinische Beurteilung statt. Die Patienten führen ein AE- und Dosierungs-Compliance-Tagebuch aus. Wenn Patienten die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrechen, werden sie mit allen geplanten Studienverfahren bis Woche 52 fortfahren. Alle Todesfälle werden von einem Mortality Assessment Committee (MAC) überprüft. Ein externes Data Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht die Patientensicherheit während der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre bei Randomisierung
  2. Klinische Symptome (z. B. Dyspnoe oder Husten) im Einklang mit BOS von ≥ 2 Monaten Dauer
  3. Vorhandensein von cGVHD in einem anderen Organ als der Lunge

  4. Die Probanden müssen einen kürzlich durchgeführten Lungenfunktionstest (PFTs) erhalten haben, der mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie gemessen wurde und Folgendes zeigt:

    1. Eine Abnahme von %FVC und/oder %FEV1 ≥ 20 % beim Screening im Vergleich zum Ausgangswert vor der Transplantation.
    2. Reaktion des Bronchodilatators bei PFT-Tests, die zu einem FEV1 < 75 % führt

  5. Diagnose von BOS durch eines der folgenden Kriterien:

    1. Transbronchiale oder chirurgische Lungenbiopsie zum Nachweis der obliterativen Bronchiolitis-Läsion
    2. Volumetrischer CT-Scan mit Lungendichteanalyse mit ≥ 28 % Lufteinschlüssen (1).
    3. NIH-basierte PFT-Kriterien für die Diagnose von BOS: FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 < 75 %
    4. Nachweis einer klinischen Besserung nach Beginn der BOS-Behandlung.
  6. Keine Merkmale, die eine alternative Diagnose durch transbronchiale Biopsie, bronchoalveoläre Lavage (BAL), chirurgische Lungenbiopsie, Kultur und nicht kulturbasierte Daten unterstützen, falls durchgeführt
  7. Angemessene Organ- und Markfunktion einschließlich: Leberfunktion, definiert durch ein Gesamtbilirubin unterhalb der oberen Normgrenze (ULN), ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom; AST/SGOT oder ALT/SGPT < 3 x ULN; alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN; Nierenfunktion definiert durch eine CrCl > 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel; kardiale elektrophysiologische Stabilität, definiert durch ein Elektrokardiogramm (EKG) mit einem QTc-Intervall < 500 ms beim Screening; und Knochenmarkfunktion, definiert durch eine Anzahl weißer Blutkörperchen > 3 K/µL, eine absolute Neutrophilenzahl > 15 K/µL und eine Thrombozytenzahl > 20 K/µL
  8. Lebenserwartung > 6 Monate
  9. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Bedeutung der Einhaltung der Studienbehandlung und des Studienprotokolls zu verstehen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer ihre Bereitschaft nachweisen, während der gesamten Studie alle Studienanforderungen, einschließlich der Einschränkungen der Begleitmedikation, einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes durch die bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Pirfenidon erheblich verschlimmert werden könnte, z Studienbehandlung
  2. Unkontrollierte Infektion
  3. Größere Operation innerhalb der letzten 2 Monate
  4. Die Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  5. Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen
  6. Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  7. Signifikante klinische Veränderung des Gesundheitszustands in den letzten 30 Tagen
  8. Body-Mass-Index (BMI) < 17,5
  9. Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund einer anderen Erkrankung als BOS, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich zum Tod des Patienten führen wird.

  10. Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankung (außer BOS) innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt
    2. Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
    3. Unkontrollierte klinisch signifikante Arrhythmien
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Familien- oder persönliche Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms
  13. Prüftherapien, definiert als Arzneimittel, die für keine Indikation bei cGVHD zur Vermarktung zugelassen wurden, werden von der Studie ausgeschlossen
  14. Die folgenden Medikamente können den Pirfenidon-Spiegel signifikant erhöhen und sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden, einschließlich: Fluvoxamin, Ciprofloxacin > 500 mg zweimal täglich, systemisch verabreichte Aminolävulinsäure, Vemurafenib und Enoxacin. Alle anderen starken Inhibitoren der P450-Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, 2C19, 2D6 und 2E1 sollten vermieden werden. Teilnehmer, die keine alternativen Medikamente zu den oben aufgeführten einnehmen können, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Laborausschlüsse

  1. Eines der folgenden LFT-Kriterien über den angegebenen Grenzwerten: Gesamtbilirubin über der oberen Normgrenze (ULN), ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom; Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase (AST/SGOT oder ALT/SGPT) > 3 × ULN; alkalische Phosphatase >2,5 × ULN
  2. Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  3. Elektrokardiogramm (EKG) mit einem QTc-Intervall >500 ms beim Screening

Medikamente Ausschlüsse

1. Vorherige Anwendung von Pirfenidon oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patientenzentrierter Ansatz
Arzneimitteltitration der maximalen Dosis über 3-8 Wochen
Arzneimittel: Pirfenidon 267 MG [Esbriet]
Verträglichkeit des Medikaments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen für mehr als 21 Tage keine Reduzierung der Medikamentendosis benötigen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Wir zählen die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen keine Reduzierung der Medikamentendosis von mehr als 21 nicht fortlaufenden Tagen benötigen. Die Verträglichkeit wird während der kontinuierlichen Behandlung beurteilt. Wenn die Dosiserhöhung des Medikaments zum erneuten Auftreten eines mittelschweren unerwünschten Ereignisses oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses führt, das länger als 21 Tage andauert, wird das Ereignis als „nicht toleriert“ definiert. Wenn die Nebenwirkungen vor 21 Tagen verschwinden, werden die Teilnehmer versuchen, die Pirfenidon-Dosis je nach Verträglichkeit erneut zu erhöhen. Wenn mindestens 25 % der Teilnehmer das Medikament vertragen, gehen die Forscher davon aus, dass diese Studie eine ausreichende Verträglichkeit aufweist, um mit einer größeren Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des Medikaments fortzufahren.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Medikament aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft absetzen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Wir werden die Anzahl der Patienten zählen, die Pirfenidon aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft absetzen. Als dauerhaftes Absetzen des Arzneimittels gilt ein Absetzen des Arzneimittels für mehr als 42 Tage.
52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Medikament aufgrund von Nebenwirkungen vorübergehend absetzen.
Zeitfenster: 52 Woche
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer zählen, die Pirfenidon aufgrund von Nebenwirkungen vorübergehend absetzen. Ein vorübergehendes Absetzen des Arzneimittels ist definiert als Absetzen des Arzneimittels für weniger als oder gleich 42 Tage.
52 Woche
Die Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 56 Woche
Behandlungsbedingte Ereignisse sind definiert als solche, die nach Beginn der Studienbehandlung und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beginnen oder sich verschlimmern. UE werden nach Behandlungsgruppe, Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff sowie nach Beziehung des Ereignisses zur Studienbehandlung zusammengefasst. Auf jeder Summierungsebene werden die Patienten nur einmal gezählt, unter dem größten Schweregrad und der stärksten Beziehung zwischen Studie und Medikament (wie vom Prüfarzt angegeben).
56 Woche
Die Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftreten
Zeitfenster: 56 Woche
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind definiert als solche, die zu Folgendem führen: (i) zum Tod oder lebensbedrohlich; (ii) zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder den Krankenhausaufenthalt verlängern; oder (iii) zu einer Behinderung führen (Störung der Fähigkeit des Teilnehmers, normale tägliche Aktivitäten durchzuführen). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden nach Behandlungsgruppe, Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff sowie nach Beziehung des Ereignisses zur Studienbehandlung zusammengefasst. Auf jeder Summierungsebene werden die Patienten nur einmal gezählt, unter dem größten Schweregrad und der stärksten Beziehung zwischen Studie und Medikament (wie vom Prüfarzt angegeben).
56 Woche
Die Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums und 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung behandlungsbedingte Todesfälle erleiden.
Zeitfenster: 56 Woche
Behandlungsbedingte Todesfälle sind definiert als Todesfälle, die nach Beginn der Studienbehandlung und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftreten und vom Prüfarzt als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen werden.
56 Woche
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 56 Woche
Wir zählen die Gesamtzahl der Todesfälle während des Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
56 Woche
Die Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte Veränderungen des vollständigen Blutbildes auftreten.
Zeitfenster: 52 Woche
Das vollständige Blutbild misst die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBCs) pro Liter (L), einschließlich der Differenzialzählungen der Art der WBCs, der Hämoglobinkonzentration (g/dL) und der Thrombozytenzahl pro Liter.
52 Woche
Die Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte Veränderungen bei Leberfunktionstests auftreten.
Zeitfenster: 52 Woche
Wir werden behandlungsbedingte Veränderungen des Gesamtbilirubins (mg/dl), AST/SGOT (Einheiten/l) oder ALT/SGPT (Einheiten/l), alkalische Phosphatase (Einheiten/l) beurteilen.
52 Woche
Die Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte Veränderungen im Serumchemie-Panel auftreten.
Zeitfenster: 52 Woche
Wir werden die behandlungsbedingten Veränderungen von Kalium (mEq/L), Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dL) und Serum-Kreatinin (mg/dL) beurteilen.
52 Woche
Die Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte Veränderungen des korrigierten QT-Intervalls im Elektrokardiogramm auftreten.
Zeitfenster: 52 Woche
Wir werden Änderungen im Intervall von der ventrikulären Depolarisation (Q-Welle) zur ventrikulären Repolarisation (T-Welle) auswerten, die durch die Herzfrequenz korrigiert wird
52 Woche
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 52 Woche
Wir messen Änderungen in der Größe (Meter) und im Gewicht (kg) des Teilnehmers, um Änderungen im Body-Mass-Index (kg/m^2) zu bestimmen.
52 Woche
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 52 Woche
Wir messen die Sauerstoffsättigung (%) des Teilnehmers im Ruhezustand an Raumluft.
52 Woche
Pulsschlag
Zeitfenster: 52 Woche
Wir messen den Ruhepuls des Teilnehmers (Schläge pro Minute)
52 Woche
Chronische GVHD-Beurteilung
Zeitfenster: 56 Woche
Chronische GVHD-Symptome werden gemäß dem NIH cGVHD Global Severity Score bewertet. Der globale cGVHD-Schweregrad bewertet den Schweregrad der cGVHD an acht Stellen, darunter Haut, Mund, Augen, Magen-Darm-Trakt, Leber, Lunge, Gelenke und Faszien sowie Genitaltrakt. Jedem Organ wird ein Schweregrad-Score zugewiesen und zusammengesetzte Scores werden basierend auf der Anzahl der betroffenen Organe und dem Schweregrad-Score innerhalb jedes betroffenen Organs berechnet.
56 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest: spirometrische Veränderung von Baseline bis Woche 52.
Zeitfenster: 52 Woche
Wir messen das forcierte Exspirationsvolumen des Teilnehmers in 1 Sekunde (FEV1: L, % vorhergesagt) und die forcierte Vitalkapazität (FVC: L, % vorhergesagt)
52 Woche
Lungenfunktionstest: Änderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) vom Ausgangswert bis Woche 52.
Zeitfenster: 52 Woche
Wir messen DLCO (ml/min/mmHg)
52 Woche
Veränderung von Baseline bis Woche 52 in % Air Trapping, gemessen durch volumetrische CT-Thorax mit Lungendichteanalyse
Zeitfenster: 52 Woche
Wir werden die Lungendichteanalyse verwenden, um den prozentualen Lufteinschluss zwischen einem inspiratorischen und einem exspiratorischen CT-Scan radiografisch zu quantifizieren.
52 Woche
BOS-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 52 Woche
Wir zählen die Anzahl der Todesfälle von Teilnehmern, die auf BOS zurückzuführen sind.
52 Woche
Veränderung von Baseline zu Woche 24 und 52 bei Dyspnoe, gemessen anhand des Shortness-of-Breath Questionnaire (UCSD SOBQ)-Scores der University of California in San Diego
Zeitfenster: 24. und 52. Woche

Änderungen der Dyspnoe, gemessen anhand des UCSD-SOBQ-Scores, von Baseline bis Woche 26 und 52 werden mit denselben Methoden analysiert, die in Abschnitt 5.4.2.1 beschrieben sind. Der UCSD-SOBQ-Basiswert ist der Durchschnitt der Messungen, die beim Screening und bei den Besuchen an Tag 1 aufgezeichnet wurden. Der UCSD SOBQ-Score wird in Woche 26 und 52 wiederholt. Das Ausmaß des Behandlungseffekts von Pirfenidon wird als Verteilung (Anzahl und Prozentsatz) der Patienten auf zwei Kategorien der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt:

  • Anstieg um ≥ 25 Punkte im UCSD SOBQ-Score in Woche 26 und 52 oder Tod vor Woche 52
  • Abnahme von ≥ 0
24. und 52. Woche
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 und 52 beim Ansprechen auf chronische GVHD (cGVHD).
Zeitfenster: 24. und 52. Woche
Die Lee-cGVHD-Symptomskala enthält 30 Items in 7 Subskalen (Haut, Auge, Mund, Lunge, Ernährung, Energie und Psyche) und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Die Werte werden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome darstellen. Eine zusammenfassende Punktzahl wird auch berechnet, wenn 4 oder mehr Subskalen für die Bewertung verfügbar sind. Die Veränderung der GVHD-Symptome, gemessen anhand der Lee-GVHD-Symptomskala von der Baseline bis Woche 26 und 52, wird bewertet.
24. und 52. Woche
Kumulative systemische Kortikosteroid-Exposition
Zeitfenster: 52 Woche
Wir berechnen die kumulative Prednison-Dosis (mg oder sein Kortikosteroid-Äquivalent), die von jedem Teilnehmer während des Versuchszeitraums verwendet wird.
52 Woche
Verwendung anderer immunsuppressiver Medikamente
Zeitfenster: 52 Woche
Wir berechnen die Art und die kumulative Dosis (mg) anderer immunsuppressiver Medikamente, die von jedem Teilnehmer während des Versuchszeitraums verwendet werden.
52 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe L Hsu, MD, MPH, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-43319
  • VAR0158 (ANDERE: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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