Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intranasale mechanische Stimulation (INMEST) als Behandlungsmethode zur Linderung der Symptome des Trockenen Auges

1. Juni 2023 aktualisiert von: Abilion Medical Systems AB

Intranasale mechanische Stimulation (INMEST) als Behandlungsmethode zur Linderung der Symptome des Trockenen Auges – Eine prospektive, doppelblinde, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Walther-Systems

Der Zweck der Studie besteht darin, den Grad der Symptomlinderung bei Menschen mit Anzeichen oder Symptomen trockener Augen nach Selbstbehandlung zu Hause mit dem Walther-System zu untersuchen, das INMEST (intranasale mechanische Stimulation) liefert.

Es ist geplant, insgesamt 110 Probanden einzuschreiben und randomisiert entweder ein aktives Gerät oder ein Scheingerät zu verwenden. Beide Gruppen erhalten außerdem eine Standardbehandlung in der allgemeinen Gesundheitsversorgung für Symptome des Trockenen Auges. Der Proband führt die Behandlungen zu Hause selbst durch, dreimal pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen, mit einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karl-Johan Pantzar
  • Telefonnummer: +46739808065
  • E-Mail: kj@abilion.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Århus, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kontaktlinse Instituttet
        • Kontakt:
    • Copenhagen
      • Charlottenlund, Copenhagen, Dänemark, 2920
        • Noch keine Rekrutierung
        • Øjenhospitalet Danmark
        • Kontakt:
          • Johan Lønsmann Poulsen, MD
          • Telefonnummer: +45 41512361
          • E-Mail: jlp@ohd.dk
  • Schweden
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Schweden, 171 54
        • Rekrutierung
        • Källmarkskliniken
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Der Proband gibt an, das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) verstanden und unterschrieben zu haben und ist bereit, an allen Untersuchungsbesuchen und Beurteilungen teilzunehmen
  3. Anamnese eines trockenen Auges auf beiden oder einem Auge, gestützt durch eine frühere klinische Diagnose oder selbstberichtete Vorgeschichte von Beschwerden seit mindestens 4 Monaten vor der Einschreibung
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienteilnahme bis zum Ende der Studie eine zuverlässige, medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  5. OSDI-Score > 15
  6. Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NIBUT) ≤ 10 Sekunden
  7. Voraussichtliche Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich (3 Monate vor der Einschreibung) wurde eine Nasen- oder Nebenhöhlenoperation durchgeführt
  2. Frauen, die schwanger sind, wie durch Urintest bei Aufnahme und vor Studienbeginn festgestellt (gilt nur für Standorte in Dänemark)
  3. Anhaltende akute Infektion der oberen Atemwege nach Einschätzung des Prüfarztes
  4. Bleph-ex wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung behandelt
  5. Der Proband weist eine kognitive Behinderung oder eine Sprachbarriere auf, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindert
  6. Der Prüfer hält die Studienteilnehmerin aus anderen Gründen für ungeeignet, an der Untersuchung teilzunehmen
  7. Alle schweren Erkrankungen, die die Durchführung, Bewertung und das Ergebnis der klinischen Bewertung beeinträchtigen
  8. Vorherige (innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme/Randomisierung) und gleichzeitige Behandlung während der Behandlungsphase mit einem anderen Prüfpräparat oder anderen Prüfgeräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Untersuchungsgerätebehandlung und Standardbehandlung
Nach einer ersten Demonstration des Geräts erhalten die Probanden das Gerät zur Selbstverabreichung zu Hause, 10 Minuten pro Tag in jede Nasenhöhle, 3 Tage die Woche, über einen gesamten Behandlungszeitraum von sechs Wochen.
Gerät: Walther-System
Walther System bietet INMEST-Behandlung an
Arzneimittel: Nicht konservierte Augenschmiermittel
  • Hyaluronsäure (HyloGel)
  • Hyaluronsäure und Ectoin (Hylo Dual Intense)
  • Hyaluronsäure und Trehalos (Theloz Duo)
Verfahren: Eingriff am Augenlid
Lidhygiene, warme Tränensäcke, Lidmassage und Omega 3
Schein-Komparator: Scheinbehandlung mit Geräten und Standardbehandlung
Nach einer ersten Demonstration des Geräts erhalten die Probanden das Gerät zur Selbstverabreichung zu Hause, 10 Minuten pro Tag in jede Nasenhöhle, 3 Tage die Woche, über einen gesamten Behandlungszeitraum von sechs Wochen.
Arzneimittel: Nicht konservierte Augenschmiermittel
  • Hyaluronsäure (HyloGel)
  • Hyaluronsäure und Ectoin (Hylo Dual Intense)
  • Hyaluronsäure und Trehalos (Theloz Duo)
Verfahren: Eingriff am Augenlid
Lidhygiene, warme Tränensäcke, Lidmassage und Omega 3
Gerät: Schein-Walther-System
Walther System bietet keine INMEST-Behandlung an, verhält sich aber ansonsten als aktiver Komparator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI), bewertet zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung.
Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 4,5 Monate
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse/unerwünschter Geräteauswirkungen/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Geräteauswirkungen und unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Geräteauswirkungen bei Verwendung des Walther-Systems.
Studiendauer bis zu 4,5 Monate
Gerätemängel
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Anzahl der Gerätemängel des Walther-Systems.
Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Remission
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Remission der geschätzten Symptome mit OSDI nach einem Behandlungszeitraum von 6 Wochen, bewertet als binärer Endpunkt.
Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NIBUT)
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Grad der erhöhten nicht-invasiven Tränenaufreißzeit. Ausgangsergebnis im Vergleich zum während des Behandlungszeitraums gemessenen Ergebnis.
Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Schirmer-Test
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Grad der Verbesserung der Tränenproduktion gemäß Schirmer-Test. Ausgangsergebnis im Vergleich zum während des Behandlungszeitraums gemessenen Ergebnis.
Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Grad der Änderung des TMH-Wertes. Ausgangswert im Vergleich zum während des Behandlungszeitraums gemessenen Wert.
Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Lissamine Green Test
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Änderungen der Testskala für Lissamingrün. Basisskala im Vergleich zur Skala, die während des Behandlungszeitraums gemessen wurde.
Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Hornhautfärbungstest
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Die Testskala für die Hornhautfärbung ändert sich. Basisskala im Vergleich zur Skala, die während des Behandlungszeitraums gemessen wurde.
Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Lipidschichttest
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen

Grad der Verbesserung der Lipidschichtabdeckung und -dicke. Ausgangsergebnis im Vergleich zu den während des Behandlungszeitraums gemessenen Ergebnissen.

Der Test wird mit einer speziellen Interferenzkamera durchgeführt, die die Ausbreitung der Lipidschicht vor der Hornhaut sichtbar macht. Die Interferenzfarbkarte ermöglicht die Quantifizierung der Interferenzbilder, die entsprechend der Dicke und Abdeckung der Lipidschicht abgestuft werden. Bilder werden in 5 Klassen eingeteilt; 1. Offenes Geflecht, 2. Offenes bis geschlossenes Geflecht, 3. Geschlossenes bis offenes Geflecht, 4 Geschlossenes Geflecht, 5. Farbsaum
Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NIBUT)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum bis zu 1 Monat
Grad der erhöhten nicht-invasiven Tränenaufreißzeit, bewertet 1 Monat nach Ende des Behandlungszeitraums.
Nachbeobachtungszeitraum bis zu 1 Monat
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NIBUT)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit bis zu 3 Monate
Grad der erhöhten nicht-invasiven Tränenaufreißzeit, bewertet 3 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums.
Nachbeobachtungszeit bis zu 3 Monate
Schirmer-Test
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum bis zu 1 Monat
Grad der Verbesserung der Tränenproduktion gemäß Schirmer-Test, bewertet 1 Monat nach Ende des Behandlungszeitraums.
Nachbeobachtungszeitraum bis zu 1 Monat
Schirmer-Test
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit bis zu 3 Monate
Grad der Verbesserung der Tränenproduktion gemäß Schirmer-Test, bewertet 3 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums.
Nachbeobachtungszeit bis zu 3 Monate
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum bis zu 1 Monat
Grad der Veränderung des TMH-Werts, bewertet 1 Monat nach Ende des Behandlungszeitraums.
Nachbeobachtungszeitraum bis zu 1 Monat
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit bis zu 3 Monate
Grad der Änderung des TMH-Werts, bewertet 3 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums.
Nachbeobachtungszeit bis zu 3 Monate
Lissamine Green Test
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum bis zu 1 Monat
Die Veränderungen der Lissamin-Grün-Testskala wurden einen Monat nach Ende des Behandlungszeitraums ausgewertet.
Nachbeobachtungszeitraum bis zu 1 Monat
Lissamine Green Test
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit bis zu 3 Monate
Die Veränderungen der Lissamin-Grün-Testskala wurden 3 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums ausgewertet.
Nachbeobachtungszeit bis zu 3 Monate
Hornhautfärbungstest
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum bis zu 1 Monat
Änderungen der Hornhautfärbungstestskala wurden einen Monat nach Ende des Behandlungszeitraums ausgewertet.
Nachbeobachtungszeitraum bis zu 1 Monat
Hornhautfärbungstest
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit bis zu 3 Monate
Änderungen der Hornhautfärbungstestskala wurden 3 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums ausgewertet.
Nachbeobachtungszeit bis zu 3 Monate
Lipidschichttest
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum bis zu 1 Monat

Grad der Verbesserung der Lipidschichtbedeckung und -dicke, bewertet 1 Monat nach Ende der Behandlung.

Der Test wird mit einer speziellen Interferenzkamera durchgeführt, die die Ausbreitung der Lipidschicht vor der Hornhaut sichtbar macht. Die Interferenzfarbkarte ermöglicht die Quantifizierung der Interferenzbilder, die entsprechend der Dicke und Abdeckung der Lipidschicht abgestuft werden. Bilder werden in 5 Klassen eingeteilt; 1. Offenes Geflecht, 2. Offenes bis geschlossenes Geflecht, 3. Geschlossenes bis offenes Geflecht, 4 Geschlossenes Geflecht, 5. Farbsaum
Nachbeobachtungszeitraum bis zu 1 Monat
Lipidschichttest
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit bis zu 3 Monate

Grad der Verbesserung der Lipidschichtbedeckung und -dicke, bewertet 3 Monate nach Ende der Behandlung.

Der Test wird mit einer speziellen Interferenzkamera durchgeführt, die die Ausbreitung der Lipidschicht vor der Hornhaut sichtbar macht. Die Interferenzfarbkarte ermöglicht die Quantifizierung der Interferenzbilder, die entsprechend der Dicke und Abdeckung der Lipidschicht abgestuft werden. Bilder werden in 5 Klassen eingeteilt; 1. Offenes Geflecht, 2. Offenes bis geschlossenes Geflecht, 3. Geschlossenes bis offenes Geflecht, 4 Geschlossenes Geflecht, 5. Farbsaum
Nachbeobachtungszeit bis zu 3 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 4,5 Monate
Grad der Compliance/Einhaltung der verordneten Behandlung.
Studiendauer bis zu 4,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abilion Medical Systems AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-DE-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur Walther-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren