Estimulação Mecânica Intranasal (INMEST) como Método de Tratamento para o Alívio dos Sintomas de Olho Seco
1 de junho de 2023 atualizado por: Abilion Medical Systems AB
Estimulação Mecânica Intranasal (INMEST) como Método de Tratamento para o Alívio dos Sintomas de Olho Seco - Um Estudo Pivotal Prospectivo, Duplo-cego, para Avaliar a Segurança e o Desempenho do Sistema Walther
O objetivo do estudo é investigar o grau de alívio dos sintomas em pessoas com sinais ou sintomas de olhos secos após o autotratamento em casa com o Sistema Walther administrando INMEST (estimulação mecânica intranasal).
Um total de 110 indivíduos está planejado para ser inscrito e randomizado para usar um dispositivo ativo ou um dispositivo falso. Ambos os grupos também receberão tratamento padrão em serviços de saúde convencionais para sintomas de olho seco. O sujeito auto-administra tratamentos em casa, três vezes por semana durante seis semanas, com um período de acompanhamento de três meses após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karl-Johan Pantzar
- Número de telefone: +46739808065
- E-mail: kj@abilion.com
Estude backup de contato
- Nome: Jan-Erik Juto, PhD
- Número de telefone: +46723310709
- E-mail: janerikjuto@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Århus, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Kontaktlinse Instituttet
-
Contato:
- Bo Lauenborg, Optometrist
- Número de telefone: +45 86137911
- E-mail: bo@kontaktlinseinstituttet.dk
-
-
Copenhagen
-
Charlottenlund, Copenhagen, Dinamarca, 2920
- Ainda não está recrutando
- Øjenhospitalet Danmark
-
Contato:
- Johan Lønsmann Poulsen, MD
- Número de telefone: +45 41512361
- E-mail: jlp@ohd.dk
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-
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Suécia, 171 54
- Recrutamento
- Källmarkskliniken
-
Contato:
- Fredrik Källmark, PhD
- Número de telefone: +46 8 7520100
- E-mail: info@kallmarkskliniken.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- O sujeito do estudo relata ter entendido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e está disposto a cumprir todas as visitas de investigação e avaliações
- História de olho seco em ambos ou em um olho, apoiada por um diagnóstico clínico anterior ou relato de história de queixas por pelo menos 4 meses antes da inscrição
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma de contracepção confiável e clinicamente aprovada durante a participação no estudo até o final do estudo
- Pontuação OSDI > 15
- Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NIBUT) ≤ 10 segundos
- Adesão antecipada ao tratamento prescrito e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Recentemente (3 meses antes da inscrição) foi submetido a cirurgia nasal ou sinusal
- Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste de urina na inclusão e antes do início do estudo (aplica-se apenas a locais na Dinamarca)
- Infecção aguda contínua do trato respiratório superior, de acordo com o julgamento do Investigador
- Bleph-ex tratado dentro de 3 meses antes da inscrição
- O sujeito do estudo tem uma incapacidade cognitiva ou barreira de linguagem que impede a compreensão ou cooperação adequada
- O sujeito do estudo é considerado pelo Investigador como inadequado para participar da investigação por qualquer outro motivo
- Quaisquer doenças graves que interfiram no desempenho, avaliação e resultado da avaliação clínica
- Tratamento anterior (dentro de 30 dias antes da inscrição/randomização) e tratamento concomitante durante a fase de tratamento com outro(s) medicamento(s) ou dispositivo(s) em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento de dispositivo experimental e tratamento padrão
Após uma demonstração inicial do dispositivo, os sujeitos do estudo receberão o dispositivo para autoadministração em casa, 10 minutos por dia em cada cavidade nasal, 3 dias por semana, por um período total de tratamento de seis semanas.
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Sistema Walther fornecendo tratamento INMEST
Higienização das pálpebras, bolsa quente para os olhos, massagem nas pálpebras e ômega 3
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Comparador Falso: Tratamento com dispositivo simulado e tratamento padrão
Após uma demonstração inicial do dispositivo, os sujeitos do estudo receberão o dispositivo para autoadministração em casa, 10 minutos por dia em cada cavidade nasal, 3 dias por semana, por um período total de tratamento de seis semanas.
|
Higienização das pálpebras, bolsa quente para os olhos, massagem nas pálpebras e ômega 3
Walther System não fornece tratamento INMEST, mas se comporta como o comparador ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Período de tratamento, até 6 semanas
|
Alteração no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) avaliada no início e no final do tratamento.
|
Período de tratamento, até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Período de estudo, até 4,5 meses
|
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento/efeitos adversos do dispositivo/eventos adversos graves/efeitos adversos graves do dispositivo e efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo ao usar o Sistema Walther.
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Período de estudo, até 4,5 meses
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Deficiências do Dispositivo
Prazo: Período de tratamento, até 6 semanas
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Número de deficiências do dispositivo do sistema Walther.
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Período de tratamento, até 6 semanas
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Remissão
Prazo: Período de tratamento, até 6 semanas
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A remissão dos sintomas estimados com OSDI após um período de tratamento de 6 semanas avaliada como um desfecho binário.
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Período de tratamento, até 6 semanas
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Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NIBUT)
Prazo: Período de tratamento, até 6 semanas
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Grau de aumento do tempo de rompimento da lágrima não invasiva.
Resultado da linha de base comparado ao resultado medido durante o período de tratamento.
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Período de tratamento, até 6 semanas
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Teste de Schirmer
Prazo: Período de tratamento, até 6 semanas
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Grau de melhora da produção lacrimal de acordo com o teste de Schirmer.
Resultado da linha de base comparado ao resultado medido durante o período de tratamento.
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Período de tratamento, até 6 semanas
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Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Período de tratamento, até 6 semanas
|
Grau de alteração no valor de TMH.
Valor da linha de base comparado ao valor medido durante o período de tratamento.
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Período de tratamento, até 6 semanas
|
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Teste Lissamine Green
Prazo: Período de tratamento, até 6 semanas
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Mudanças na escala de teste lissamina verde.
Escala de linha de base comparada com escala medida durante o período de tratamento.
|
Período de tratamento, até 6 semanas
|
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Teste de coloração da córnea
Prazo: Período de tratamento, até 6 semanas
|
Mudanças na escala do teste de coloração da córnea.
Escala de linha de base comparada com escala medida durante o período de tratamento.
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Período de tratamento, até 6 semanas
|
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Teste da Camada Lipídica
Prazo: Período de tratamento, até 6 semanas
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Grau de melhoria da cobertura e espessura da camada lipídica. Resultado da linha de base em comparação com os resultados medidos durante o período de tratamento. O teste é realizado com uma câmera de interferência específica que visualiza a propagação da camada lipídica pré-corneana. A tabela de cores de interferência permite quantificar as imagens de interferência, que são graduadas de acordo com a espessura e cobertura da camada lipídica. As imagens são classificadas em 5 graus; 1. Malha aberta, 2. Malha aberta a fechada, 3. Malha fechada a aberta, 4 Malha fechada, 5. Franja colorida |
Período de tratamento, até 6 semanas
|
|
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NIBUT)
Prazo: Período de acompanhamento, até 1 mês
|
Grau de aumento do tempo de rompimento lacrimal não invasivo avaliado 1 mês após o final do período de tratamento.
|
Período de acompanhamento, até 1 mês
|
|
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NIBUT)
Prazo: Período de acompanhamento, até 3 meses
|
Grau de aumento do tempo de rompimento lacrimal não invasivo avaliado 3 meses após o final do período de tratamento.
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Período de acompanhamento, até 3 meses
|
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Teste de Schirmer
Prazo: Período de acompanhamento, até 1 mês
|
Grau de melhora da produção lacrimal de acordo com o teste de Schirmer avaliado 1 mês após o término do período de tratamento.
|
Período de acompanhamento, até 1 mês
|
|
Teste de Schirmer
Prazo: Período de acompanhamento, até 3 meses
|
Grau de melhora da produção lacrimal de acordo com o teste de Schirmer avaliado 3 meses após o término do período de tratamento.
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Período de acompanhamento, até 3 meses
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Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Período de acompanhamento, até 1 mês
|
Grau de alteração no valor de TMH avaliado 1 mês após o final do período de tratamento.
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Período de acompanhamento, até 1 mês
|
|
Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Período de acompanhamento, até 3 meses
|
Grau de alteração no valor de TMH avaliado 3 meses após o final do período de tratamento.
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Período de acompanhamento, até 3 meses
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|
Teste Lissamine Green
Prazo: Período de acompanhamento, até 1 mês
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Alterações na escala de teste verde da lissamina avaliadas 1 mês após o final do período de tratamento.
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Período de acompanhamento, até 1 mês
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|
Teste Lissamine Green
Prazo: Período de acompanhamento, até 3 meses
|
Alterações na escala de teste verde da lissamina avaliadas 3 meses após o final do período de tratamento.
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Período de acompanhamento, até 3 meses
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|
Teste de coloração da córnea
Prazo: Período de acompanhamento, até 1 mês
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Mudanças na escala do teste de coloração da córnea avaliadas 1 mês após o final do período de tratamento.
|
Período de acompanhamento, até 1 mês
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Teste de coloração da córnea
Prazo: Período de acompanhamento, até 3 meses
|
Mudanças na escala do teste de coloração da córnea avaliadas 3 meses após o final do período de tratamento.
|
Período de acompanhamento, até 3 meses
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Teste da Camada Lipídica
Prazo: Período de acompanhamento, até 1 mês
|
Grau de melhora da cobertura e espessura da camada lipídica avaliada 1 mês após o término do tratamento. O teste é realizado com uma câmera de interferência específica que visualiza a propagação da camada lipídica pré-corneana. A tabela de cores de interferência permite quantificar as imagens de interferência, que são graduadas de acordo com a espessura e cobertura da camada lipídica. As imagens são classificadas em 5 graus; 1. Malha aberta, 2. Malha aberta a fechada, 3. Malha fechada a aberta, 4 Malha fechada, 5. Franja colorida |
Período de acompanhamento, até 1 mês
|
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Teste da Camada Lipídica
Prazo: Período de acompanhamento, até 3 meses
|
Grau de melhora da cobertura e espessura da camada lipídica avaliada 3 meses após o término do tratamento. O teste é realizado com uma câmera de interferência específica que visualiza a propagação da camada lipídica pré-corneana. A tabela de cores de interferência permite quantificar as imagens de interferência, que são graduadas de acordo com a espessura e cobertura da camada lipídica. As imagens são classificadas em 5 graus; 1. Malha aberta, 2. Malha aberta a fechada, 3. Malha fechada a aberta, 4 Malha fechada, 5. Franja colorida |
Período de acompanhamento, até 3 meses
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Conformidade
Prazo: Período de estudo, até 4,5 meses
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Grau de cumprimento/adesão ao tratamento prescrito.
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Período de estudo, até 4,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-DE-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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