Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal mekanisk stimulering (INMEST) som en behandlingsmetode for lindring av symptomer på tørre øyne

1. juni 2023 oppdatert av: Abilion Medical Systems AB

Intranasal mekanisk stimulering (INMEST) som en behandlingsmetode for lindring av symptomer på tørre øyne - en prospektiv, dobbeltblind, pivotal studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Walther-systemet

Hensikten med studien er å undersøke graden av symptomlindring hos personer med tegn eller symptomer på tørre øyne etter egenbehandling hjemme med Walther System som leverer INMEST (intranasal mekanisk stimulering).

Totalt 110 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert og randomisert til enten å bruke en aktiv enhet eller en falsk enhet. Begge gruppene vil også motta standardbehandling i vanlig helsevesen for symptomer på tørre øyne. Pasienten administrerer selv behandlinger hjemme, tre ganger i uken i seks uker, med en oppfølgingstid på tre måneder etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Karl-Johan Pantzar
  • Telefonnummer: +46739808065
  • E-post: kj@abilion.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Århus, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kontaktlinse Instituttet
        • Ta kontakt med:
    • Copenhagen
      • Charlottenlund, Copenhagen, Danmark, 2920
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Øjenhospitalet Danmark
        • Ta kontakt med:
          • Johan Lønsmann Poulsen, MD
          • Telefonnummer: +45 41512361
          • E-post: jlp@ohd.dk
  • Sverige
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, 171 54
        • Rekruttering
        • Källmarkskliniken
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Studieobjektet rapporterer å ha forstått og signert Informed Consent Form (ICF) og er villig til å etterkomme alle undersøkelsesbesøk og vurderinger
  3. Anamnese med tørre øyne på begge eller ett øye, støttet av en tidligere klinisk diagnose eller har selvrapportert historie med plager i minst 4 måneder før innmelding
  4. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig, medisinsk godkjent form for prevensjon under studiedeltakelsen frem til studiens slutt
  5. OSDI-poengsum > 15
  6. Ikke-invasiv rivebruddstid (NIBUT) ≤ 10 sekunder
  7. Forventet overholdelse av foreskrevet behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (3 måneder før registrering) gjennomgikk nese- eller bihuleoperasjoner
  2. Kvinner som er gravide som bestemt ved urinprøve ved inkludering og før studiestart (gjelder kun steder i Danmark)
  3. Pågående akutt øvre luftveisinfeksjon, etter etterforskerens vurdering
  4. Bleph-ex behandlet innen 3 måneder før påmelding
  5. Studieemnet har en kognitiv inhabilitet eller språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  6. Undersøkelsespersonen anses av etterforskeren som uegnet til å delta i undersøkelsen av andre grunner
  7. Eventuelle alvorlige sykdommer som forstyrrer ytelsen, evalueringen og resultatet av den kliniske evalueringen
  8. Tidligere (innen 30 dager før påmelding/randomisering) og samtidig behandling i behandlingsfasen med andre undersøkelseslegemidler eller utstyr(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Undersøkende utstyrsbehandling og standardbehandling
Etter en første demonstrasjon av enheten, vil forsøkspersoner få enheten som skal brukes til selvadministrasjon hjemme, 10 minutter per dag i hvert nesehule, 3 dager i uken, i en total behandlingsperiode på seks uker.
Enhet: Walther System
Walther System gir INMEST-behandling
Legemiddel: Ikke-konserverte okulære smøremidler
  • Hyaluronsyre (HyloGel)
  • Hyaluronsyre og ektoin (Hylo Dual Intense)
  • Hyaluronsyre og Trehalos (Theloz Duo)
Fremgangsmåte: Prosedyre for øyelokk
Lokkhygiene, varm øyepose, lokkmassasje og Omega 3
Sham-komparator: Sham-apparatbehandling og standardbehandling
Etter en første demonstrasjon av enheten, vil forsøkspersoner få enheten som skal brukes til selvadministrasjon hjemme, 10 minutter per dag i hvert nesehule, 3 dager i uken, i en total behandlingsperiode på seks uker.
Legemiddel: Ikke-konserverte okulære smøremidler
  • Hyaluronsyre (HyloGel)
  • Hyaluronsyre og ektoin (Hylo Dual Intense)
  • Hyaluronsyre og Trehalos (Theloz Duo)
Fremgangsmåte: Prosedyre for øyelokk
Lokkhygiene, varm øyepose, lokkmassasje og Omega 3
Enhet: Sham Walther System
Walther System gir ikke INMEST-behandling, men oppfører seg ellers som den aktive komparatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Behandlingstid, inntil 6 uker
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) evaluert ved baseline og slutten av behandlingen.
Behandlingstid, inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studietid, inntil 4,5 måneder
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser/uønskede utstyrseffekter/alvorlige bivirkninger/alvorlige uønskede utstyrseffekter og uventede alvorlige uønskede effekter ved bruk av Walther-systemet.
Studietid, inntil 4,5 måneder
Enhetsmangler
Tidsramme: Behandlingstid, inntil 6 uker
Antall Walther-systemenhetsmangler.
Behandlingstid, inntil 6 uker
Remisjon
Tidsramme: Behandlingstid, inntil 6 uker
Remisjon av estimerte symptomer med OSDI etter en behandlingsperiode på 6 uker evaluert som et binært endepunkt.
Behandlingstid, inntil 6 uker
Ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT)
Tidsramme: Behandlingstid, inntil 6 uker
Grad av økt ikke-invasiv rivebruddstid. Grunnlinjeresultat sammenlignet med resultat målt under behandlingsperioden.
Behandlingstid, inntil 6 uker
Schirmers test
Tidsramme: Behandlingstid, inntil 6 uker
Grad av forbedring av tåreproduksjon i henhold til Schirmers test. Grunnlinjeresultat sammenlignet med resultat målt under behandlingsperioden.
Behandlingstid, inntil 6 uker
Rivmeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: Behandlingstid, inntil 6 uker
Grad av endring i TMH-verdi. Utgangsverdi sammenlignet med verdi målt under behandlingsperioden.
Behandlingstid, inntil 6 uker
Lissamine Green Test
Tidsramme: Behandlingstid, inntil 6 uker
Lissamine green test skala endringer. Baseline skala sammenlignet med skala målt under behandlingsperioden.
Behandlingstid, inntil 6 uker
Kornealfargingstest
Tidsramme: Behandlingstid, inntil 6 uker
Korneal Staining test skalaendringer. Baseline skala sammenlignet med skala målt under behandlingsperioden.
Behandlingstid, inntil 6 uker
Lipidlagstest
Tidsramme: Behandlingstid, inntil 6 uker

Grad av forbedring av lipidlagets dekning og tykkelse. Baseline-resultat sammenlignet med resultater målt under behandlingsperioden.

Testen utføres med et spesifikt interferenskamera som visualiserer spredningen av lipidlaget før hornhinnen. Interferensfargekartet tillater kvantifisering av interferensbildene, som er gradert i henhold til lipidlagets tykkelse og dekning. Bildene er klassifisert fra 5 karakterer; 1. Åpent nettverk, 2. Åpent til lukket nettverk, 3. Lukket til åpent nettverk, 4 lukket nettverk, 5. Fargekant
Behandlingstid, inntil 6 uker
Ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT)
Tidsramme: Oppfølgingstid, inntil 1 måned
Grad av økt ikke-invasiv tåre-oppbruddstid evaluert ved 1 måned etter avsluttet behandlingsperiode.
Oppfølgingstid, inntil 1 måned
Ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT)
Tidsramme: Oppfølgingstid, inntil 3 måneder
Grad av økt ikke-invasiv tåre-oppbruddstid evaluert ved 3 måneder etter avsluttet behandlingsperiode.
Oppfølgingstid, inntil 3 måneder
Schirmers test
Tidsramme: Oppfølgingstid, inntil 1 måned
Grad av forbedring av tåreproduksjon i henhold til Schirmers test evaluert 1 måned etter avsluttet behandlingsperiode.
Oppfølgingstid, inntil 1 måned
Schirmers test
Tidsramme: Oppfølgingstid, inntil 3 måneder
Grad av forbedring av tåreproduksjon i henhold til Schirmers test evaluert 3 måneder etter avsluttet behandlingsperiode.
Oppfølgingstid, inntil 3 måneder
Rivmeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: Oppfølgingstid, inntil 1 måned
Grad av endring i TMH-verdi evaluert 1 måned etter avsluttet behandlingsperiode.
Oppfølgingstid, inntil 1 måned
Rivmeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: Oppfølgingstid, inntil 3 måneder
Grad av endring i TMH-verdi evaluert 3 måneder etter avsluttet behandlingsperiode.
Oppfølgingstid, inntil 3 måneder
Lissamine Green Test
Tidsramme: Oppfølgingstid, inntil 1 måned
Lissamine green test skalaendringer evaluert 1 måned etter avsluttet behandlingsperiode.
Oppfølgingstid, inntil 1 måned
Lissamine Green Test
Tidsramme: Oppfølgingstid, inntil 3 måneder
Lissamine green test skalaendringer evaluert 3 måneder etter slutten av behandlingsperioden.
Oppfølgingstid, inntil 3 måneder
Kornealfargingstest
Tidsramme: Oppfølgingstid, inntil 1 måned
Endringer i prøveskalaen for kornealfarging evaluert 1 måned etter endt behandlingsperiode.
Oppfølgingstid, inntil 1 måned
Kornealfargingstest
Tidsramme: Oppfølgingstid, inntil 3 måneder
Endringer i skalaen for kornealfarging ble evaluert 3 måneder etter avsluttet behandlingsperiode.
Oppfølgingstid, inntil 3 måneder
Lipidlagstest
Tidsramme: Oppfølgingstid, inntil 1 måned

Grad av forbedring av lipidlagsdekning og tykkelse evaluert 1 måned etter avsluttet behandling.

Testen utføres med et spesifikt interferenskamera som visualiserer spredningen av lipidlaget før hornhinnen. Interferensfargekartet tillater kvantifisering av interferensbildene, som er gradert i henhold til lipidlagets tykkelse og dekning. Bildene er klassifisert fra 5 karakterer; 1. Åpent nettverk, 2. Åpent til lukket nettverk, 3. Lukket til åpent nettverk, 4 lukket nettverk, 5. Fargekant
Oppfølgingstid, inntil 1 måned
Lipidlagstest
Tidsramme: Oppfølgingstid, inntil 3 måneder

Grad av forbedring av lipidlagsdekning og tykkelse evaluert 3 måneder etter avsluttet behandling.

Testen utføres med et spesifikt interferenskamera som visualiserer spredningen av lipidlaget før hornhinnen. Interferensfargekartet tillater kvantifisering av interferensbildene, som er gradert i henhold til lipidlagets tykkelse og dekning. Bildene er klassifisert fra 5 karakterer; 1. Åpent nettverk, 2. Åpent til lukket nettverk, 3. Lukket til åpent nettverk, 4 lukket nettverk, 5. Fargekant
Oppfølgingstid, inntil 3 måneder
Samsvar
Tidsramme: Studietid, inntil 4,5 måneder
Grad av etterlevelse/overholdelse av foreskrevet behandling.
Studietid, inntil 4,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abilion Medical Systems AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-DE-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Walther System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere