Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intra-nasaalinen mekaaninen stimulaatio (INMEST) hoitomenetelmänä kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Abilion Medical Systems AB

Nenänsisäinen mekaaninen stimulaatio (INMEST) hoitomenetelmänä kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen – tuleva, kaksoissokkoutettu, keskeinen tutkimus Walther-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oireiden lievittymisen astetta ihmisillä, joilla on kuivien silmien merkkejä tai oireita kotona tehdyn itsehoidon jälkeen INMEST-intranasaalista mekaanista stimulaatiota (Intranasaalista mekaanista stimulaatiota) tuottavan Walther Systemin avulla.

Yhteensä 110 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan käyttämään joko aktiivista laitetta tai huijauslaitetta. Molemmat ryhmät saavat myös normaalia hoitoa yleisessä terveydenhuollossa kuivasilmäisyyden oireiden vuoksi. Potilas antaa itse hoidot kotona, kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan, ja seurantajakso on kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Karl-Johan Pantzar
  • Puhelinnumero: +46739808065
  • Sähköposti: kj@abilion.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Ruotsi, 171 54
        • Rekrytointi
        • Källmarkskliniken
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Århus, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kontaktlinse Instituttet
        • Ottaa yhteyttä:
    • Copenhagen
      • Charlottenlund, Copenhagen, Tanska, 2920
        • Ei vielä rekrytointia
        • Øjenhospitalet Danmark
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johan Lønsmann Poulsen, MD
          • Puhelinnumero: +45 41512361
          • Sähköposti: jlp@ohd.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18
  2. Tutkittava ilmoittaa ymmärtäneensä ja allekirjoittaneensa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä ja arviointeja
  3. Molemmissa tai toisessa silmässä kuivasilmäisyyttä, aiemman kliinisen diagnoosin tukena tai sinulla on itse raportoituja vaivoja vähintään 4 kuukautta ennen ilmoittautumista
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa, lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana tutkimuksen loppuun asti
  5. OSDI-pisteet > 15
  6. Ei-invasiivinen repeytymisaika (NIBUT) ≤ 10 sekuntia
  7. Odotettu määrätyn hoidon ja seurannan noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäin (3 kuukautta ennen ilmoittautumista) nenä- tai poskionteloleikkaus
  2. Naiset, jotka ovat raskaana virtsatestin mukaan tutkimuksen aloittamisen yhteydessä (koskee vain Tanskan paikkoja)
  3. Meneillään oleva akuutti ylähengitystieinfektio tutkijan arvion mukaan
  4. Bleph-ex-käsitelty 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Tutkittavalla on kognitiivinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  6. Tutkija katsoo, että tutkittava ei jostain muusta syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen
  7. Kaikki vakavat sairaudet, jotka häiritsevät kliinisen arvioinnin suorittamista, arviointia ja tuloksia
  8. Aiempi (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/satunnaistamista) ja samanaikainen hoito hoitovaiheen aikana toisella tutkimuslääkkeellä/-aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkimuslaitehoito ja standardihoito
Laitteen ensimmäisen esittelyn jälkeen tutkittaville annetaan laite, jota käytetään itseannostelussa kotona, 10 minuuttia päivässä kussakin nenäontelossa, 3 päivää viikossa, yhteensä kuuden viikon hoitojakson ajan.
Laite: Walther System
Walther System tarjoaa INMEST-hoitoa
Lääke: Säilyttämättömät silmävoiteluaineet
  • Hyaluronihappo (HyloGel)
  • Hyaluronihappo ja ektoiini (Hylo Dual Intense)
  • Hyaluronihappo ja Trehalos (Theloz Duo)
Menettely: Silmäluomen toimenpide
Luomihygienia, lämmin silmäpussi, luomihieronta ja Omega 3
Huijausvertailija: Huijauslaitehoito ja standardihoito
Laitteen ensimmäisen esittelyn jälkeen tutkittaville annetaan laite, jota käytetään itseannostelussa kotona, 10 minuuttia päivässä kussakin nenäontelossa, 3 päivää viikossa, yhteensä kuuden viikon hoitojakson ajan.
Lääke: Säilyttämättömät silmävoiteluaineet
  • Hyaluronihappo (HyloGel)
  • Hyaluronihappo ja ektoiini (Hylo Dual Intense)
  • Hyaluronihappo ja Trehalos (Theloz Duo)
Menettely: Silmäluomen toimenpide
Luomihygienia, lämmin silmäpussi, luomihieronta ja Omega 3
Laite: Sham Walther -järjestelmä
Walther System ei tarjoa INMEST-hoitoa, mutta toimii muuten aktiivisena vertailijana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -muutos arvioitiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Hoitojakso, jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojakso, enintään 4,5 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien/haitallisten laitevaikutusten/vakavien haittatapahtumien/vakavien haitallisten laitevaikutusten ja odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä käytettäessä Walther-järjestelmää.
Opintojakso, enintään 4,5 kuukautta
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Walther-järjestelmän laitepuutteiden määrä.
Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Remissio
Aikaikkuna: Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Arvioitujen oireiden lievittyminen OSDI:lla 6 viikon hoitojakson jälkeen arvioituna binäärisenä päätetapahtumana.
Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NIBUT)
Aikaikkuna: Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Lisääntynyt ei-invasiivinen repeytymisaika. Perustulos verrattuna hoitojakson aikana mitattuun tulokseen.
Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Kyynelten tuotannon parannusaste Schirmerin testin mukaan. Perustulos verrattuna hoitojakson aikana mitattuun tulokseen.
Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Tear Meniscus Height (TMH)
Aikaikkuna: Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
TMH-arvon muutoksen aste. Perusarvo verrattuna hoitojakson aikana mitattuun arvoon.
Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Lissamiinin vihreä testi
Aikaikkuna: Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Lissamiinin vihreä testiasteikko muuttuu. Perustason asteikko verrattuna hoitojakson aikana mitattuun asteikkoon.
Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Sarveiskalvon värjäystesti
Aikaikkuna: Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Sarveiskalvon värjäystestin asteikon muutokset. Perustason asteikko verrattuna hoitojakson aikana mitattuun asteikkoon.
Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Lipidikerroksen testi
Aikaikkuna: Hoitojakso, jopa 6 viikkoa

Lipidikerroksen peittävyyden ja paksuuden parannusaste. Perustulos verrattuna hoitojakson aikana mitattuihin tuloksiin.

Testi suoritetaan erityisellä häiriökameralla, joka visualisoi sarveiskalvon lipidikerroksen leviämisen. Häiriövärikartta mahdollistaa häiriökuvien kvantifioinnin, jotka luokitellaan lipidikerroksen paksuuden ja peittävyyden mukaan. Kuvat luokitellaan 5 luokkaan; 1. Avoin verkko, 2. Avoin suljettu verkko, 3. Suljettu avoimeen verkkoon, 4 Suljettu verkko, 5. Värihapsut
Hoitojakso, jopa 6 viikkoa
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NIBUT)
Aikaikkuna: Seurantajakso, enintään 1 kuukausi
Lisääntynyt ei-invasiivinen repeytymisaika, arvioitu 1 kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä.
Seurantajakso, enintään 1 kuukausi
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NIBUT)
Aikaikkuna: Seurantajakso, enintään 3 kuukautta
Lisääntynyt ei-invasiivinen repeytymisaika, arvioitu 3 kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä.
Seurantajakso, enintään 3 kuukautta
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Seurantajakso, enintään 1 kuukausi
Kyynelten tuotannon paranemisen aste Schirmerin testin mukaan arvioituna 1 kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä.
Seurantajakso, enintään 1 kuukausi
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Seurantajakso, enintään 3 kuukautta
Kyyneltuotannon paranemisaste Schirmerin testin mukaan arvioituna 3 kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä.
Seurantajakso, enintään 3 kuukautta
Tear Meniscus Height (TMH)
Aikaikkuna: Seurantajakso, enintään 1 kuukausi
TMH-arvon muutoksen aste arvioituna 1 kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä.
Seurantajakso, enintään 1 kuukausi
Tear Meniscus Height (TMH)
Aikaikkuna: Seurantajakso, enintään 3 kuukautta
TMH-arvon muutoksen aste arvioituna 3 kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä.
Seurantajakso, enintään 3 kuukautta
Lissamiinin vihreä testi
Aikaikkuna: Seurantajakso, enintään 1 kuukausi
Lissamiinin vihreä testiasteikon muutokset arvioitiin 1 kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä.
Seurantajakso, enintään 1 kuukausi
Lissamiinin vihreä testi
Aikaikkuna: Seurantajakso, enintään 3 kuukautta
Lissamiininvihreän testiasteikon muutokset arvioitiin 3 kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä.
Seurantajakso, enintään 3 kuukautta
Sarveiskalvon värjäystesti
Aikaikkuna: Seurantajakso, enintään 1 kuukausi
Sarveiskalvon värjäystestin asteikon muutokset arvioitiin 1 kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä.
Seurantajakso, enintään 1 kuukausi
Sarveiskalvon värjäystesti
Aikaikkuna: Seurantajakso, enintään 3 kuukautta
Sarveiskalvon värjäystestin asteikon muutokset arvioitiin 3 kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä.
Seurantajakso, enintään 3 kuukautta
Lipidikerroksen testi
Aikaikkuna: Seurantajakso, enintään 1 kuukausi

Lipidikerroksen peittävyyden ja paksuuden paranemisaste arvioituna kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Testi suoritetaan erityisellä häiriökameralla, joka visualisoi sarveiskalvon lipidikerroksen leviämisen. Häiriövärikartta mahdollistaa häiriökuvien kvantifioinnin, jotka luokitellaan lipidikerroksen paksuuden ja peittävyyden mukaan. Kuvat luokitellaan 5 luokkaan; 1. Avoin verkko, 2. Avoin suljettu verkko, 3. Suljettu avoimeen verkkoon, 4 Suljettu verkko, 5. Värihapsut
Seurantajakso, enintään 1 kuukausi
Lipidikerroksen testi
Aikaikkuna: Seurantajakso, enintään 3 kuukautta

Lipidikerroksen peittävyyden ja paksuuden paranemisaste arvioituna 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Testi suoritetaan erityisellä häiriökameralla, joka visualisoi sarveiskalvon lipidikerroksen leviämisen. Häiriövärikartta mahdollistaa häiriökuvien kvantifioinnin, jotka luokitellaan lipidikerroksen paksuuden ja peittävyyden mukaan. Kuvat luokitellaan 5 luokkaan; 1. Avoin verkko, 2. Avoin suljettu verkko, 3. Suljettu avoimeen verkkoon, 4 Suljettu verkko, 5. Värihapsut
Seurantajakso, enintään 3 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Opintojakso, enintään 4,5 kuukautta
Määrättyjen hoitojen noudattamisen aste.
Opintojakso, enintään 4,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abilion Medical Systems AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-DE-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Walther System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa