Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa stymulacja mechaniczna (INMEST) jako metoda leczenia łagodząca objawy zespołu suchego oka

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Abilion Medical Systems AB

Wewnątrznosowa stymulacja mechaniczna (INMEST) jako metoda leczenia łagodząca objawy zespołu suchego oka – prospektywne, podwójnie ślepe, kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu Walther

Celem pracy jest zbadanie stopnia złagodzenia objawów u osób z objawami suchości oczu po samodzielnym leczeniu w domu systemem Walther dostarczającym INMEST (donosową stymulację mechaniczną).

Planuje się włączenie i losowe przydzielenie łącznie 110 osób do korzystania z aktywnego urządzenia lub fałszywego urządzenia. Obie grupy otrzymają również standardowe leczenie objawów zespołu suchego oka w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Badany samodzielnie wykonuje zabiegi w domu, trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni, z okresem obserwacji trzymiesięcznym po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karl-Johan Pantzar
  • Numer telefonu: +46739808065
  • E-mail: kj@abilion.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Århus, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kontaktlinse Instituttet
        • Kontakt:
    • Copenhagen
      • Charlottenlund, Copenhagen, Dania, 2920
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Øjenhospitalet Danmark
        • Kontakt:
          • Johan Lønsmann Poulsen, MD
          • Numer telefonu: +45 41512361
          • E-mail: jlp@ohd.dk
  • Szwecja
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Szwecja, 171 54
        • Rekrutacyjny
        • Källmarkskliniken
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Osoba badana zgłasza, że ​​zrozumiała i podpisała formularz świadomej zgody (ICF) i jest gotowa do przestrzegania wszystkich wizyt badawczych i ocen
  3. Historia zespołu suchego oka w obu lub jednym oku, poparta wcześniejszą diagnozą kliniczną lub zgłaszana przez pacjenta historia dolegliwości przez co najmniej 4 miesiące przed włączeniem
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej, zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu do końca badania
  5. Wynik OSDI > 15
  6. Nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT) ≤ 10 sekund
  7. Przewidywana zgodność z zaleconym leczeniem i kontynuacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawno (3 miesiące przed rejestracją) przeszedł operację nosa lub zatok
  2. Kobiety w ciąży, co ustalono na podstawie badania moczu w chwili włączenia i przed rozpoczęciem badania (dotyczy tylko ośrodków w Danii)
  3. Trwająca ostra infekcja górnych dróg oddechowych według oceny badacza
  4. Bleph-ex był leczony w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  5. Badany ma upośledzenie funkcji poznawczych lub barierę językową uniemożliwiającą odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  6. Osoba badana zostanie uznana przez Badacza za nienadającą się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu
  7. Wszelkie poważne choroby zakłócające wykonanie, ocenę i wynik oceny klinicznej
  8. Wcześniejsze (w ciągu 30 dni przed włączeniem/randomizacją) i równoczesne leczenie w fazie leczenia innym badanym lekiem lub urządzeniem/urządzeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie aparatem badawczym i leczenie standardowe
Po wstępnej demonstracji urządzenia badani otrzymają urządzenie do samodzielnego stosowania w domu przez 10 minut dziennie w każdej jamie nosowej, 3 dni w tygodniu, przez całkowity okres leczenia wynoszący sześć tygodni.
Urządzenie: System Walthera
Walther System zapewniający leczenie INMEST
Lek: Niekonserwowane lubrykanty do oczu
  • Kwas hialuronowy (HyloGel)
  • Kwas hialuronowy i ektoina (Hylo Dual Intense)
  • Kwas hialuronowy i Trehalos (Theloz Duo)
Procedura: Procedura powiek
Higiena powiek, ciepły worek na oczy, masaż powiek i Omega 3
Pozorny komparator: Leczenie urządzeniem pozorowanym i leczenie standardowe
Po wstępnej demonstracji urządzenia badani otrzymają urządzenie do samodzielnego stosowania w domu przez 10 minut dziennie w każdej jamie nosowej, 3 dni w tygodniu, przez całkowity okres leczenia wynoszący sześć tygodni.
Lek: Niekonserwowane lubrykanty do oczu
  • Kwas hialuronowy (HyloGel)
  • Kwas hialuronowy i ektoina (Hylo Dual Intense)
  • Kwas hialuronowy i Trehalos (Theloz Duo)
Procedura: Procedura powiek
Higiena powiek, ciepły worek na oczy, masaż powiek i Omega 3
Urządzenie: Pozorowany system Walthera
Walther System nie zapewnia leczenia INMEST, ale poza tym zachowuje się jak aktywny komparator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Okres leczenia, do 6 tygodni
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) oceniana na początku i na końcu leczenia.
Okres leczenia, do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres studiów, do 4,5 miesiąca
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem/niepożądanych skutków działania urządzenia/poważnych zdarzeń niepożądanych/poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia i nieoczekiwanych poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia podczas korzystania z systemu Walther.
Okres studiów, do 4,5 miesiąca
Wady urządzeń
Ramy czasowe: Okres leczenia, do 6 tygodni
Liczba wad urządzeń systemu Walther.
Okres leczenia, do 6 tygodni
Umorzenie
Ramy czasowe: Okres leczenia, do 6 tygodni
Remisja szacowanych objawów z OSDI po okresie leczenia wynoszącym 6 tygodni oceniana jako binarny punkt końcowy.
Okres leczenia, do 6 tygodni
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT)
Ramy czasowe: Okres leczenia, do 6 tygodni
Stopień wydłużenia nieinwazyjnego czasu rozpadu łez. Wynik wyjściowy w porównaniu z wynikiem zmierzonym w okresie leczenia.
Okres leczenia, do 6 tygodni
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Okres leczenia, do 6 tygodni
Stopień poprawy produkcji łez według testu Schirmera. Wynik wyjściowy w porównaniu z wynikiem zmierzonym w okresie leczenia.
Okres leczenia, do 6 tygodni
Wysokość menisku łez (TMH)
Ramy czasowe: Okres leczenia, do 6 tygodni
Stopień zmiany wartości TMH. Wartość wyjściowa w porównaniu z wartością zmierzoną podczas okresu leczenia.
Okres leczenia, do 6 tygodni
Zielony test lizaminy
Ramy czasowe: Okres leczenia, do 6 tygodni
Zmienia się skala testu zielonej lizaminy. Skala wyjściowa w porównaniu ze skalą zmierzoną w okresie leczenia.
Okres leczenia, do 6 tygodni
Test barwienia rogówki
Ramy czasowe: Okres leczenia, do 6 tygodni
Zmiany skali testu barwienia rogówki. Skala wyjściowa w porównaniu ze skalą zmierzoną w okresie leczenia.
Okres leczenia, do 6 tygodni
Test warstwy lipidowej
Ramy czasowe: Okres leczenia, do 6 tygodni

Stopień poprawy pokrycia i grubości Warstwy Lipidowej. Wynik wyjściowy w porównaniu z wynikami zmierzonymi w okresie leczenia.

Badanie przeprowadza się specjalną kamerą interferencyjną, która wizualizuje rozprzestrzenianie się przedrogówkowej warstwy lipidowej. Karta kolorów interferencji umożliwia ilościową ocenę obrazów interferencyjnych, które są stopniowane odpowiednio do grubości i pokrycia warstwy lipidowej. Obrazy są klasyfikowane od 5 stopni; 1. Otwarta siatka, 2. Otwarta do zamkniętej siatki, 3. Zamknięta do otwartej siatki, 4 Zamknięta siatka, 5. Kolorowe frędzle
Okres leczenia, do 6 tygodni
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 1 miesiąca
Stopień wydłużenia nieinwazyjnego czasu rozpadu łez oceniany po 1 miesiącu od zakończenia okresu leczenia.
Okres obserwacji do 1 miesiąca
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT)
Ramy czasowe: Okres obserwacji, do 3 miesięcy
Stopień wydłużenia nieinwazyjnego czasu rozpadu łez oceniany po 3 miesiącach od zakończenia okresu leczenia.
Okres obserwacji, do 3 miesięcy
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 1 miesiąca
Stopień poprawy produkcji łez według testu Schirmera oceniany po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
Okres obserwacji do 1 miesiąca
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Okres obserwacji, do 3 miesięcy
Stopień poprawy produkcji łez według testu Schirmera oceniany po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Okres obserwacji, do 3 miesięcy
Wysokość menisku łez (TMH)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 1 miesiąca
Stopień zmiany wartości TMH oceniany po 1 miesiącu od zakończenia okresu leczenia.
Okres obserwacji do 1 miesiąca
Wysokość menisku łez (TMH)
Ramy czasowe: Okres obserwacji, do 3 miesięcy
Stopień zmiany wartości TMH oceniany po 3 miesiącach od zakończenia okresu leczenia.
Okres obserwacji, do 3 miesięcy
Zielony test lizaminy
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 1 miesiąca
Zmiany w skali zielonego testu lizaminowego oceniane po 1 miesiącu od zakończenia okresu leczenia.
Okres obserwacji do 1 miesiąca
Zielony test lizaminy
Ramy czasowe: Okres obserwacji, do 3 miesięcy
Zmiany w skali zielonego testu lizaminowego oceniane po 3 miesiącach od zakończenia okresu leczenia.
Okres obserwacji, do 3 miesięcy
Test barwienia rogówki
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 1 miesiąca
Zmiany skali testu barwienia rogówki oceniane po 1 miesiącu od zakończenia okresu leczenia.
Okres obserwacji do 1 miesiąca
Test barwienia rogówki
Ramy czasowe: Okres obserwacji, do 3 miesięcy
Zmiany skali testu barwienia rogówki oceniane po 3 miesiącach od zakończenia okresu leczenia.
Okres obserwacji, do 3 miesięcy
Test warstwy lipidowej
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 1 miesiąca

Stopień poprawy pokrycia i grubości Warstwy Lipidowej oceniany po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.

Badanie przeprowadza się specjalną kamerą interferencyjną, która wizualizuje rozprzestrzenianie się przedrogówkowej warstwy lipidowej. Karta kolorów interferencji umożliwia ilościową ocenę obrazów interferencyjnych, które są stopniowane odpowiednio do grubości i pokrycia warstwy lipidowej. Obrazy są klasyfikowane od 5 stopni; 1. Otwarta siatka, 2. Otwarta do zamkniętej siatki, 3. Zamknięta do otwartej siatki, 4 Zamknięta siatka, 5. Kolorowe frędzle
Okres obserwacji do 1 miesiąca
Test warstwy lipidowej
Ramy czasowe: Okres obserwacji, do 3 miesięcy

Stopień poprawy pokrycia i grubości Warstwy Lipidowej oceniany po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.

Badanie przeprowadza się specjalną kamerą interferencyjną, która wizualizuje rozprzestrzenianie się przedrogówkowej warstwy lipidowej. Karta kolorów interferencji umożliwia ilościową ocenę obrazów interferencyjnych, które są stopniowane odpowiednio do grubości i pokrycia warstwy lipidowej. Obrazy są klasyfikowane od 5 stopni; 1. Otwarta siatka, 2. Otwarta do zamkniętej siatki, 3. Zamknięta do otwartej siatki, 4 Zamknięta siatka, 5. Kolorowe frędzle
Okres obserwacji, do 3 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: Okres studiów, do 4,5 miesiąca
Stopień przestrzegania/stosowania się do przepisanego leczenia.
Okres studiów, do 4,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abilion Medical Systems AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-DE-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na System Walthera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj