- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05903885
Una alianza transversal para mejorar la prevención
Uso de una asociación transversal para mejorar la prevención y la equidad en salud entre los afroamericanos
Este estudio es un ensayo clínico no aleatorizado de 2 brazos que compara la efectividad de dos estrategias para distribuir kits de FIT (prueba inmunoquímica fecal) en un programa comunitario de detección de cáncer colorrectal dirigido a afroamericanos (AA). Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:
- ¿La distribución en el sitio de los kits FIT da como resultado tasas de devolución más altas en comparación con el envío directo por correo?
- ¿Qué estrategia de distribución (in situ frente a correo directo) es un enfoque más rentable para aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal entre las poblaciones desatendidas?
Los participantes en el estudio serán afroamericanos que sean elegibles para la detección del cáncer colorrectal. Serán asignados a uno de dos grupos: el grupo de distribución en el sitio o el grupo de correo directo. En el grupo de distribución en el sitio, los participantes recibirán kits FIT en una ubicación de servicio designada del Departamento de Vehículos Motorizados (DMV). En el grupo de correo directo, los participantes recibirán los kits FIT por correo usando la base de datos del DMV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jungyoon Kim, PhD
- Número de teléfono: (402) 552-7235
- Correo electrónico: jungyoon.kim@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
- Reclutamiento
- Department of Motor Vehicles (DMV)
-
Contacto:
- Jungyoon Kim, PhD
- Número de teléfono: 402-552-7235
- Correo electrónico: beatcancer@unmc.edu
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
- Reclutamiento
- Douglas County Treasurer's Office
-
Contacto:
- Jungyoon Kim, PhD
- Número de teléfono: 402-552-7235
- Correo electrónico: beatcancer@unmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificación como negro o afroamericano.
- Edad entre 45 y 75 años.
- No actualizado con la detección del cáncer colorrectal (CCR) según las pautas
- Voluntad de proporcionar información de contacto para el seguimiento.
- Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés
- Residencia actual en el condado de Douglas, NE.
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes personales de cáncer colorrectal (CCR).
- Individuos con antecedentes personales de adenomas (pólipos precancerosos) o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Individuos con antecedentes familiares de cáncer colorrectal (CCR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo en el sitio
El grupo de distribución en el sitio recibirá los kits de prueba inmunoquímica fecal (FIT) directamente mientras visita la ubicación del Departamento de Vehículos Motorizados (DMV). Los participantes del grupo en el sitio serán guiados a través del proceso de recepción de los kits FIT por personal capacitado presente en el lugar designado. Se les darán instrucciones sobre cómo recolectar la muestra de heces y cómo usar el kit FIT correctamente. También recibirán un folleto educativo personalizado, mensajes de texto recordatorios y llamadas telefónicas dentro de las 3 semanas posteriores a la recepción del kit FIT y los servicios posteriores a la navegación para obtener resultados positivos. |
Los participantes recibirán un kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT) en el hogar directamente en el sitio del DMV por parte del personal de investigación.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de correo
Los participantes del grupo de correo recibirán una carta inicial del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Nebraska (NE DHHS) preguntándoles si están interesados en recibir paquetes de pruebas inmunoquímicas fecales (FIT). Para aquellos que respondieron que sí, NE DHHS enviará kits FIT en nombre del equipo de investigación. Estos participantes recibirán los kits FIT enviados por correo a las direcciones proporcionadas utilizando la base de datos del DMV. Los participantes del grupo de envío recibirán los kits FIT por correo junto con instrucciones detalladas sobre cómo recolectar la muestra de heces y utilizar el kit. El grupo de correo también recibirá un folleto educativo personalizado, mensajes de texto recordatorios y llamadas telefónicas dentro de las tres semanas posteriores a la recepción del kit FIT y los servicios posteriores a la navegación en caso de resultados positivos. |
Los participantes recibirán un kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT) en casa directamente por correo sin ningún contacto personal (cara a cara).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de retorno de cometas de prueba inmunoquímica fecal (FIT)
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de distribución FIT
|
Proporción de participantes que completaron la evaluación devolviendo los kits de prueba inmunoquímica fecal (FIT)
|
6 meses a partir de la fecha de distribución FIT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa positiva del kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT)
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de distribución FIT
|
Proporción de participantes que tienen resultados positivos en el kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT)
|
6 meses a partir de la fecha de distribución FIT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jungyoon Kim, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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