- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05903885
Una alianza transversal para mejorar la prevención
Uso de una asociación transversal para mejorar la prevención y la equidad en salud entre los afroamericanos
Este estudio es un ensayo clínico no aleatorizado de 2 brazos que compara la efectividad de dos estrategias para distribuir kits de FIT (prueba inmunoquímica fecal) en un programa comunitario de detección de cáncer colorrectal dirigido a afroamericanos (AA). Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:
- ¿La distribución en el sitio de los kits FIT da como resultado tasas de devolución más altas en comparación con el envío directo por correo?
- ¿Qué estrategia de distribución (in situ frente a correo directo) es un enfoque más rentable para aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal entre las poblaciones desatendidas?
Los participantes en el estudio serán afroamericanos que sean elegibles para la detección del cáncer colorrectal. Serán asignados a uno de dos grupos: el grupo de distribución en el sitio o el grupo de correo directo. En el grupo de distribución en el sitio, los participantes recibirán kits FIT en una ubicación de servicio designada del Departamento de Vehículos Motorizados (DMV). En el grupo de correo directo, los participantes recibirán los kits FIT por correo usando la base de datos del DMV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jungyoon Kim, PhD
- Número de teléfono: (402) 552-7235
- Correo electrónico: jungyoon.kim@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
- Reclutamiento
- Department of Motor Vehicles (DMV)
-
Contacto:
- Jungyoon Kim, PhD
- Número de teléfono: 402-552-7235
- Correo electrónico: beatcancer@unmc.edu
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
- Reclutamiento
- Douglas County Treasurer's Office
-
Contacto:
- Jungyoon Kim, PhD
- Número de teléfono: 402-552-7235
- Correo electrónico: beatcancer@unmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificación como negro o afroamericano.
- Edad entre 45 y 75 años.
- No actualizado con la detección del cáncer colorrectal (CCR) según las pautas
- Voluntad de proporcionar información de contacto para el seguimiento.
- Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés
- Residencia actual en el condado de Douglas, NE.
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes personales de cáncer colorrectal (CCR).
- Individuos con antecedentes personales de adenomas (pólipos precancerosos) o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Individuos con antecedentes familiares de cáncer colorrectal (CCR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo en el sitio
El grupo de distribución en el sitio recibirá los kits de prueba inmunoquímica fecal (FIT) directamente mientras visita la ubicación del Departamento de Vehículos Motorizados (DMV) en 4606 N 56th St Suite 100, Omaha, NE 68104. Los participantes en el grupo in situ serán guiados a través del proceso del kit por el personal de investigación capacitado presente. Se les darán instrucciones sobre la recolección de la muestra de heces y el uso del kit de ajuste correctamente. También se les dará un folleto educativo a medida culturalmente, un sobre de retorno prepago y recibirán mensajes de texto de recordatorio y llamadas telefónicas dentro de las 3 semanas posteriores a la recepción del kit FIT. Se proporcionará apoyo de navegación posterior a la ajuste para aquellos con resultados positivos o sin un médico de familia/seguro. |
Los participantes recibirán un kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT) en el hogar directamente en la ubicación del Departamento de Vehículos Motorizados (DMV) en 4606 N 56th St Suite 100, Omaha, NE 68104, por personal de investigación.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo en el sitio con publicidad en redes sociales
El grupo en el sitio con participantes de publicidad en redes sociales recibirá kits de ajuste directamente en la ubicación del Departamento de Vehículos Motorizados (DMV) en 4606 N 56th St Suite 100, Omaha, NE 68104. Además, estarán expuestos a anuncios de redes sociales específicos en Facebook, Instagram y YouTube. Estos participantes encontrarán anuncios con contenido de video con testimonios de miembros de la comunidad, enfatizando la importancia de la detección del cáncer colorrectal para los afroamericanos de 45 a 75 años. La campaña se realizará del 19 de agosto al 29 de octubre de 2024. Los participantes en este grupo recibirán los kits de ajuste en el DMV junto con instrucciones detalladas sobre cómo recopilar la muestra de heces y usar el kit. También recibirán un folleto educativo a medida culturalmente, un sobre de retorno prepago, mensajes de texto de recordatorio y llamadas telefónicas dentro de las tres semanas posteriores a la recepción del kit FIT. Se proporcionará apoyo de navegación posterior a la ajuste para aquellos con resultados positivos o sin un médico de familia/seguro. |
Los participantes recibirán kits de prueba inmunoquímica fecal (FIT) en el hogar directamente en la ubicación del Departamento de Vehículos Motorizados (DMV) en 4606 N 56th St Suite 100, Omaha, NE 68104, por el personal de investigación complementado con la exposición a anuncios de redes sociales específicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de retorno de kit de prueba inmunoquímica fecal
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha de distribución de ajuste
|
La tasa de retorno del kit de prueba inmunoquímica (FIT) fecal es la proporción de participantes que han completado la detección devolviendo los kits de ajuste.
|
6 meses desde la fecha de distribución de ajuste
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa positiva de la prueba inmunoquímica fecal (ajuste)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha de distribución de ajuste
|
La tasa positiva del kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT) es la proporción de participantes que tienen resultados de kit de ajuste positivo.
|
6 meses desde la fecha de distribución de ajuste
|
|
Tasa de finalización de la colonoscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha de notificación de resultados de ajuste positivo
|
La tasa de finalización de la colonoscopia de seguimiento es la proporción de participantes con resultados de ajuste positivo que completan una colonoscopia de seguimiento.
|
6 meses desde la fecha de notificación de resultados de ajuste positivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jungyoon Kim, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jean-Jacques M, Kaleba EO, Gatta JL, Gracia G, Ryan ER, Choucair BN. Program to improve colorectal cancer screening in a low-income, racially diverse population: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2012 Sep-Oct;10(5):412-7. doi: 10.1370/afm.1381.
- White A, Thompson TD, White MC, Sabatino SA, de Moor J, Doria-Rose PV, Geiger AM, Richardson LC. Cancer Screening Test Use - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 3;66(8):201-206. doi: 10.15585/mmwr.mm6608a1.
- Denberg TD, Melhado TV, Coombes JM, Beaty BL, Berman K, Byers TE, Marcus AC, Steiner JF, Ahnen DJ. Predictors of nonadherence to screening colonoscopy. J Gen Intern Med. 2005 Nov;20(11):989-95. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00164.x.
- American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts and Figures 2020-2022. Atlanta, GA: 2022.
- American Cancer Society. Key Statistics for Colorectal Cancer. 2022 [updated 1/12/2022; cited 2022 5/2]; Available from: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html
- Chen CT, Li L, Brooks G, Hassett M, Schrag D. Medicare Spending for Breast, Prostate, Lung, and Colorectal Cancer Patients in the Year of Diagnosis and Year of Death. Health Serv Res. 2018 Aug;53(4):2118-2132. doi: 10.1111/1475-6773.12745. Epub 2017 Jul 26.
- Whitlock EP, Lin JS, Liles E, Beil TL, Fu R. Screening for colorectal cancer: a targeted, updated systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2008 Nov 4;149(9):638-58. doi: 10.7326/0003-4819-149-9-200811040-00245. Epub 2008 Oct 6.
- Wender RC, Doroshenk M, Brooks D, Hotz J, Smith RA. Creating and Implementing a National Public Health Campaign: The American Cancer Society's and National Colorectal Cancer Roundtable's 80% by 2018 Initiative. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1739-1741. doi: 10.1038/s41395-018-0384-1. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- National Cancer Institute. State Cancer Profiles: 2022.
- Issaka RB, Taylor P, Baxi A, Inadomi JM, Ramsey SD, Roth J. Model-Based Estimation of Colorectal Cancer Screening and Outcomes During the COVID-19 Pandemic. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6454.
- American Cancer Society. Colorectal Cancer Rates Higher in African Americans, Rising in Younger People. 2020 [cited 2022 5/2]; Available from https://www.cancer.org/latest-news/colorectal-cancer-rates-higher-in-african-americans-rising-in-younger-people.html#:~:text=Colorectal%20cancer%20also%20disproportionately%20affects,it%20than%20most%20other%20groups
- Fedewa SA, Flanders WD, Ward KC, Lin CC, Jemal A, Goding Sauer A, Doubeni CA, Goodman M. Racial and Ethnic Disparities in Interval Colorectal Cancer Incidence: A Population-Based Cohort Study. Ann Intern Med. 2017 Jun 20;166(12):857-866. doi: 10.7326/M16-1154. Epub 2017 May 23.
- Laiyemo AO, Doubeni C, Pinsky PF, Doria-Rose VP, Bresalier R, Lamerato LE, Crawford ED, Kvale P, Fouad M, Hickey T, Riley T, Weissfeld J, Schoen RE, Marcus PM, Prorok PC, Berg CD. Race and colorectal cancer disparities: health-care utilization vs different cancer susceptibilities. J Natl Cancer Inst. 2010 Apr 21;102(8):538-46. doi: 10.1093/jnci/djq068. Epub 2010 Mar 31.
- Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation, U.S. Department of Health and Human Services. Health Insurance Coverage and Access to Care Among Black Americans: Recent Trends and Key Challenges. (Issue Brief No. HP-2022-07). February 2022.
- Horne HN, Phelan-Emrick DF, Pollack CE, Markakis D, Wenzel J, Ahmed S, Garza MA, Shapiro GR, Bone LR, Johnson LB, Ford JG. Effect of patient navigation on colorectal cancer screening in a community-based randomized controlled trial of urban African American adults. Cancer Causes Control. 2015 Feb;26(2):239-246. doi: 10.1007/s10552-014-0505-0. Epub 2014 Dec 17.
- Christy SM, Davis SN, Williams KR, Zhao X, Govindaraju SK, Quinn GP, Vadaparampil ST, Lin HY, Sutton SK, Roethzeim RR, Shibata D, Meade CD, Gwede CK. A community-based trial of educational interventions with fecal immunochemical tests for colorectal cancer screening uptake among blacks in community settings. Cancer. 2016 Nov 15;122(21):3288-3296. doi: 10.1002/cncr.30207. Epub 2016 Jul 15.
- Campbell MK, James A, Hudson MA, Carr C, Jackson E, Oakes V, Demissie S, Farrell D, Tessaro I. Improving multiple behaviors for colorectal cancer prevention among african american church members. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):492-502. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.492.
- Holt CL, Litaker MS, Scarinci IC, Debnam KJ, McDavid C, McNeal SF, Eloubeidi MA, Crowther M, Bolland J, Martin MY. Spiritually based intervention to increase colorectal cancer screening among African Americans: screening and theory-based outcomes from a randomized trial. Health Educ Behav. 2013 Aug;40(4):458-68. doi: 10.1177/1090198112459651. Epub 2012 Oct 2.
- Powe BD, Ntekop E, Barron M. An intervention study to increase colorectal cancer knowledge and screening among community elders. Public Health Nurs. 2004 Sep-Oct;21(5):435-42. doi: 10.1111/j.0737-1209.2004.21507.x.
- Nebraska Department of Motor Vehicles. 2021 Annual Report. 2021.
- Harrison TR, Morgan SE, Di Corcia MJ. Effects of information, education, and communication training about organ donation for gatekeepers: clerks at the Department of Motor Vehicles and organ donor registries. Prog Transplant. 2008 Dec;18(4):301-9. doi: 10.1177/152692480801800414.
- Bailey JR, Aggarwal A, Imperiale TF. Colorectal Cancer Screening: Stool DNA and Other Noninvasive Modalities. Gut Liver. 2016 Mar;10(2):204-11. doi: 10.5009/gnl15420.
- Goodwin BC, Ireland MJ, March S, Myers L, Crawford-Williams F, Chambers SK, Aitken JF, Dunn J. Strategies for increasing participation in mail-out colorectal cancer screening programs: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Nov 4;8(1):257. doi: 10.1186/s13643-019-1170-x.
- Davis MM, Freeman M, Shannon J, Coronado GD, Stange KC, Guise JM, Wheeler SB, Buckley DI. A systematic review of clinic and community intervention to increase fecal testing for colorectal cancer in rural and low-income populations in the United States - How, what and when? BMC Cancer. 2018 Jan 6;18(1):40. doi: 10.1186/s12885-017-3813-4.
- Jager M, Demb J, Asghar A, Selby K, Mello EM, Heskett KM, Lieberman AJ, Geng Z, Bharti B, Singh S, Gupta S. Mailed Outreach Is Superior to Usual Care Alone for Colorectal Cancer Screening in the USA: A Systematic Review and Meta-analysis. Dig Dis Sci. 2019 Sep;64(9):2489-2496. doi: 10.1007/s10620-019-05587-6. Epub 2019 Mar 26.
- Roy S, Dickey S, Wang HL, Washington A, Polo R, Gwede CK, Luque JS. Systematic Review of Interventions to Increase Stool Blood Colorectal Cancer Screening in African Americans. J Community Health. 2021 Feb;46(1):232-244. doi: 10.1007/s10900-020-00867-z.
- Viale PH. The American Cancer Society's Facts & Figures: 2020 Edition. J Adv Pract Oncol. 2020 Mar;11(2):135-136. doi: 10.6004/jadpro.2020.11.2.1. Epub 2020 Mar 1. No abstract available.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Davidson KW, Epling JW Jr, Garcia FAR, Gillman MW, Harper DM, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP, Siu AL. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2564-2575. doi: 10.1001/jama.2016.5989.
- Mariotto AB, Yabroff KR, Shao Y, Feuer EJ, Brown ML. Projections of the cost of cancer care in the United States: 2010-2020. J Natl Cancer Inst. 2011 Jan 19;103(2):117-28. doi: 10.1093/jnci/djq495. Epub 2011 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0115-23-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .