Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una alianza transversal para mejorar la prevención

3 de octubre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Uso de una asociación transversal para mejorar la prevención y la equidad en salud entre los afroamericanos

Este estudio es un ensayo clínico no aleatorizado de 2 brazos que compara la efectividad de dos estrategias para distribuir kits de FIT (prueba inmunoquímica fecal) en un programa comunitario de detección de cáncer colorrectal dirigido a afroamericanos (AA). Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:

  • ¿La distribución en el sitio de los kits FIT da como resultado tasas de devolución más altas en comparación con el envío directo por correo?
  • ¿Qué estrategia de distribución (in situ frente a correo directo) es un enfoque más rentable para aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal entre las poblaciones desatendidas?

Los participantes en el estudio serán afroamericanos que sean elegibles para la detección del cáncer colorrectal. Serán asignados a uno de dos grupos: el grupo de distribución en el sitio o el grupo de correo directo. En el grupo de distribución en el sitio, los participantes recibirán kits FIT en una ubicación de servicio designada del Departamento de Vehículos Motorizados (DMV). En el grupo de correo directo, los participantes recibirán los kits FIT por correo usando la base de datos del DMV

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los afroamericanos (AA) enfrentan disparidades raciales en el cáncer colorrectal (CCR), con tasas de incidencia y mortalidad más altas, así como tasas de detección más bajas. Para abordar esta brecha y mejorar las tasas de detección de CRC entre los AA, este estudio utilizará un programa de intervención comunitario basado en evidencia que se asociará con múltiples organizaciones intersectoriales, como el DMV, para reclutar AA que sean elegibles para la detección de CRC. Este estudio probará diferentes estrategias de 'distribución' (en el sitio vs. correo) utilizando los recursos de las organizaciones asociadas. Para la estrategia en el sitio, instalaremos un puesto de promoción de la salud en una ubicación seleccionada del DMV para reclutar participantes cara a cara y nuestro personal de investigación distribuirá kits de detección en el sitio (n=600). Para la estrategia de envío por correo, colaboraremos con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Nebraska (DHHS) para enviar por correo kits de detección a los participantes elegibles utilizando la base de datos de licencias de conducir del DMV (n=600). Todos los participantes recibirán 1) un kit de detección gratuito con un sobre de devolución prepago, 2) un folleto educativo personalizado, 3) recordatorios de texto/llamadas y 4) servicios de navegación posterior en caso de resultados positivos. Se utilizará la prueba inmunoquímica fecal (FIT). Los kits se devuelven a una ubicación de laboratorio designada para la prueba, y los resultados de la prueba se enviarán por correo a los participantes dentro de los 14 a 21 días. Con el consentimiento, la información demográfica y de detección de los participantes se recopilará a través del formulario de registro (p. ej., nombre, información de contacto, raza, género, historial de detección anterior, etc.). Las percepciones y creencias de los participantes sobre la detección se recopilarán a través de una encuesta en línea a través de un mensaje de texto 3 días después de que los participantes hayan recibido el kit de detección. El estado de devolución del kit y los resultados se recopilarán a través del registro de seguimiento de participantes compartido por el personal clave de la asociación. Los resultados (tasa de finalización del examen y resultados positivos) se compararán entre el grupo en el sitio y el de correo, controlando otras covariables (edad, sexo, raza, acceso a la atención médica, ingresos, historial previo de exámenes y creencias sobre la salud).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jungyoon Kim, PhD
  • Número de teléfono: (402) 552-7235
  • Correo electrónico: jungyoon.kim@unmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
        • Reclutamiento
        • Department of Motor Vehicles (DMV)
        • Contacto:
          • Jungyoon Kim, PhD
          • Número de teléfono: 402-552-7235
          • Correo electrónico: beatcancer@unmc.edu
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
        • Reclutamiento
        • Douglas County Treasurer's Office
        • Contacto:
          • Jungyoon Kim, PhD
          • Número de teléfono: 402-552-7235
          • Correo electrónico: beatcancer@unmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificación como negro o afroamericano.
  • Edad entre 45 y 75 años.
  • No actualizado con la detección del cáncer colorrectal (CCR) según las pautas
  • Voluntad de proporcionar información de contacto para el seguimiento.
  • Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés
  • Residencia actual en el condado de Douglas, NE.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con antecedentes personales de cáncer colorrectal (CCR).
  • Individuos con antecedentes personales de adenomas (pólipos precancerosos) o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Individuos con antecedentes familiares de cáncer colorrectal (CCR).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo en el sitio

El grupo de distribución en el sitio recibirá los kits de prueba inmunoquímica fecal (FIT) directamente mientras visita la ubicación del Departamento de Vehículos Motorizados (DMV).

Los participantes del grupo en el sitio serán guiados a través del proceso de recepción de los kits FIT por personal capacitado presente en el lugar designado. Se les darán instrucciones sobre cómo recolectar la muestra de heces y cómo usar el kit FIT correctamente.

También recibirán un folleto educativo personalizado, mensajes de texto recordatorios y llamadas telefónicas dentro de las 3 semanas posteriores a la recepción del kit FIT y los servicios posteriores a la navegación para obtener resultados positivos.

Los participantes recibirán un kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT) en el hogar directamente en el sitio del DMV por parte del personal de investigación.
Otros nombres:
  • Distribución presencial
Comparador activo: Grupo de correo

Los participantes del grupo de correo recibirán una carta inicial del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Nebraska (NE DHHS) preguntándoles si están interesados ​​en recibir paquetes de pruebas inmunoquímicas fecales (FIT). Para aquellos que respondieron que sí, NE DHHS enviará kits FIT en nombre del equipo de investigación.

Estos participantes recibirán los kits FIT enviados por correo a las direcciones proporcionadas utilizando la base de datos del DMV.

Los participantes del grupo de envío recibirán los kits FIT por correo junto con instrucciones detalladas sobre cómo recolectar la muestra de heces y utilizar el kit. El grupo de correo también recibirá un folleto educativo personalizado, mensajes de texto recordatorios y llamadas telefónicas dentro de las tres semanas posteriores a la recepción del kit FIT y los servicios posteriores a la navegación en caso de resultados positivos.

Los participantes recibirán un kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT) en casa directamente por correo sin ningún contacto personal (cara a cara).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retorno de cometas de prueba inmunoquímica fecal (FIT)
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de distribución FIT
Proporción de participantes que completaron la evaluación devolviendo los kits de prueba inmunoquímica fecal (FIT)
6 meses a partir de la fecha de distribución FIT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa positiva del kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT)
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de distribución FIT
Proporción de participantes que tienen resultados positivos en el kit de prueba inmunoquímica fecal (FIT)
6 meses a partir de la fecha de distribución FIT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jungyoon Kim, PhD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

3
Suscribir