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Remaxol® bei bösartiger mechanischer Gelbsucht

9. Juli 2020 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remaxol®, einer von STPF POLYSAN (Russland) hergestellten Lösung für Infusionen, bei Patienten mit bösartiger mechanischer Gelbsucht

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Remaxol® (Succinat + Methionin + Inosin + Nicotinamid; POLYSAN Ltd., Russland), einer Infusionslösung zur Reduktion der Hyperbilirubinämie bei Patienten mit obstruktivem Ikterus, verursacht durch einen Tumor (Malignität), zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird chirurgische Patienten im Krankenhaus mit obstruktiver Gelbsucht rekrutieren, die durch bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der hepatobiliären Zone verursacht werden.

Das Studium besteht aus folgenden Zeiträumen:

  • Screening - Voruntersuchung der Patienten (Dauer bis zu 3 Tage).
  • Therapiezeitraum (einschließlich Operation und postoperativer Zeitraum) – Behandlung mit dem Prüfpräparat Remaxol®, Lösung für Infusionen, (NTFF POLYSAN Ltd., Russland) oder Placebo als Teil der Standard-Infusionstherapie während der postoperativen Phase von Patienten mit mechanischer Gelbsucht malignen Ursprungs (Dauer 10 Tage).
  • Die Nachbeobachtungszeit (Dauer - 3 Wochen nach Behandlungsende).

Nach dem Screening werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, zufällig drei Gruppen zugeordnet (1:1:1):

  • Gruppe I: Behandlung mit Remaxol® 400 ml i.v. und Placebo (Ringer-Lösung) 400 ml i.v. einmal täglich für 10 Tage zusammen mit einer Standard-Infusionstherapie.
  • Gruppe II: Behandlung Remaxol® 800 ml IV, einmal täglich für 10 Tage, zusammen mit einer Standard-Infusionstherapie.
  • Gruppe III: Patienten erhalten Placebo ((Ringer-Lösung) 800 ml IV, einmal täglich für 10 Tage, zusammen mit einer Standard-Infusionstherapie.

Die Beurteilung umfasst körperliche Untersuchungsdaten, Vitalfunktionen, Bluttests (CBC, Biochemie – Protein, Albumin, AST, ALT, APG, GGTP, LDH, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Amylase, Glukose, Elektrolyte, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure, C-reaktives Protein, Lipidprofil; Koagulogramm; Urinproben), ECOG-Beurteilung, wiederholter Ultraschall des Abdomens, neurophysiologischer Test zur Beurteilung einer Enzephalopathie, Erfassung des Gallenvolumens durch Drainage (falls zutreffend).

Alle Patienten werden 31 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Bryansk, Russische Föderation
        • GBUZ 'Bryansk City Hospital #1'
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital of Emergency Care n.a.M.A.Podgorbunsky
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • KBUZ 'Regional Clinical Hospital'
      • Kursk, Russische Föderation
        • OBUZ 'Kursy Regional Clinical Oncology Dispensary' of Kursky Regional Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
      • Omsk, Russische Föderation
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • Penza, Russische Föderation
        • GBUZ "Penza Regional Clinical Hospital na N.N.Burdenko"
      • Ryazan, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • GBUZ 'Leningrad Regional Oncology Center'
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • GBUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • SPb GBUZ "City Hospital №26"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • SPb GBUZ 'City Mariinskaya Hospital'
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Russische Föderation
        • OGAUZ "Tomsk Regional Clinical Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Männer und Frauen über 18 Jahre (inkl.).
  3. Durch eine oder mehrere instrumentelle Methoden (Ultraschall, Cholangiographie, CT oder MRT) nachgewiesene Erweiterung der intrahepatischen Gallenwege mit sichtbarer Obturation der Hauptgallengänge durch Tumor verursacht.
  4. Dauer der mechanischen Gelbsucht weniger als 30 Tage, einschließlich des ersten Tages des Untersuchungszeitraums.
  5. Der Status nach der Klassifikationsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0-2.
  6. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

  7. Labordaten entsprechend den folgenden Grenzwerten:

    Hämoglobin ≥90 g / l; Neutrophile ≥ 1,5x109 / l; Blutplättchen ≥ 75 x 109 / l; AsAT und/oder AlAT über 3 х normal, aber weniger als 25 х normal Serum-Kreatinin nicht über 2 × normal, Serum-Kalium innerhalb normaler Grenzen

  8. Negativer Urintest für Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  9. Für das gebärfähige Alter: Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden oder zur vollständigen Abstinenz von sexueller Aktivität für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Radikale Operation, die innerhalb von 10 Tagen ab dem Datum der Randomisierung geplant ist.
  2. Lebermetastasen mit Gallenblockade auf der Ebene der Segmentgänge.
  3. Verdacht auf Metastasen im Zentralnervensystem oder metastasierende Arachnoiditis bei körperlicher Untersuchung; klinisch signifikanter Aszites.
  4. Akute destruktive Pankreatitis, diffuse Peritonitis, andauernde Blutungen jeglicher Ätiologie, Sepsis (Procalcitonin-Test ab 10 ng/ml).
  5. Leberzirrhose
  6. Vorliegen klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen: chronische Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse nach NYHA, unkontrollierte arterielle Hypertonie, akuter Schlaganfall oder akuter Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie und schwere Herzrhythmusstörungen.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments/Placebos und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments/Placebos.
  9. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die durch das Studienprotokoll verboten oder nicht erlaubt sind, innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder medizinischen Indikation, um jegliche Medikation zu beginnen, die durch das Studienprotokoll verboten oder nicht erlaubt ist
  10. Begleitende chronische systemische Immun- oder Hormontherapie.
  11. Gicht.
  12. Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit.
  13. Aktive Tuberkulose, HIV-Infektion, Syphilis, akute Virushepatitis.
  14. Alle anderen Zustände / Krankheiten, die die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen könnten.
  15. Psychische, körperliche und andere Gründe, die es dem Patienten nicht erlauben, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  16. Jede andere signifikante (nach Einschätzung des Prüfarztes) Bedingung, die den Patienten daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
  17. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
  18. Mitarbeiter des Forschungszentrums und deren Angehörige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remaxol® 400 ml + Placebo 400 ml
Behandlung mit Remaxol® 400 ml IV + Ringer-Lösung 400 ml IV für 10 Tage. Medikament: Remaxol (Succinat + Methionin + Inosin + Nicotinamid)
Arzneimittel: Remaxol®
Lösung für intravenöse Infusionen mit Succinat, Methionin, Inosin und Nicotinamid in einer 400-ml-Glasflasche
Andere Namen:
  • Remaxol (Succinat + Methionin + Inosin + Nicotinamid)
Arzneimittel: Ringers Lösung
Lösung zur intravenösen Infusion, 400 oder 800 ml
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Remaxol® 800ml
Behandlung mit Remaxol® 800 ml IV für 10 Tage. Medikament: Remaxol (Succinat + Methionin + Inosin + Nicotinamid)
Arzneimittel: Remaxol®
Lösung für intravenöse Infusionen mit Succinat, Methionin, Inosin und Nicotinamid in einer 400-ml-Glasflasche
Andere Namen:
  • Remaxol (Succinat + Methionin + Inosin + Nicotinamid)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Behandlung mit Ringer-Lösung 800 ml i.v. für 7 Tage. Medikament: Ringerlösung
Arzneimittel: Ringers Lösung
Lösung zur intravenösen Infusion, 400 oder 800 ml
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Regression der Gelbsucht
Zeitfenster: 21 Tage
Die Zeit (Tage) vom Tag der Drainageoperation bis zur Verringerung des Gesamtbilirubinspiegels auf 90 μmol / l, in experimentellen (Remaxol®) vs. Kontrollgruppen (Placebo).
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regression der Zytolyse (normale Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Serumspiegel)
Zeitfenster: 11 Tage
Anteil der Patienten in den Studiengruppen, die am 11. Tag nach Behandlungsbeginn normale Serumspiegel von Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase erreichten
11 Tage
Rückbildung der Cholestase
Zeitfenster: 11 Tage
Anteil der Patienten in den Studiengruppen, die am 11. Tag nach Behandlungsbeginn normale Serumspiegel von alkalischer Phosphatase, GGTP, Gesamtbilirubin und direktem Bilirubin erreichten
11 Tage
Regression der Enzephalopathie
Zeitfenster: 11 Tage
Anteil der Patienten in Studiengruppen, die an Tag 11 eine normale Gehirnfunktion aufwiesen, wie durch den neurophysiologischen Test zur Bewertung des Grades der Enzephalopathie widergespiegelt
11 Tage
Bilirubin im Serum
Zeitfenster: 21 Tage
Dynamik der Gesamt- und direkten Bilirubin-Serumspiegel im Vergleich zu den Ausgangswerten und zwischen Besuchen in den Studiengruppen
21 Tage
Alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: 21 Tage
Dynamik des Serumspiegels der alkalischen Phosphatase gegenüber den Ausgangswerten und zwischen Besuchen in den Studiengruppen
21 Tage
Serum-GGTP
Zeitfenster: 21 Tage
Dynamik des Serum-Gamma-Glutamyltranspeptidase-Spiegels im Vergleich zu den Ausgangswerten und zwischen Besuchen in den Studiengruppen
21 Tage
Serum-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 21 Tage
Dynamik des Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegels im Vergleich zu den Ausgangswerten und zwischen Besuchen in den Studiengruppen
21 Tage
Aspartataminotransferase im Serum
Zeitfenster: 21 Tage
Dynamik des Serum-Aspartat-Aminotransferase-Spiegels im Vergleich zu den Ausgangswerten und zwischen Besuchen in den Studiengruppen
21 Tage
Leberfunktion
Zeitfenster: 21 Tage
Zustand der Leberproteinsynthesefunktion (wie durch Serumspiegel von Gesamtprotein, Albumin, INR, PT, PTI, APTT, Fibrinogen widergespiegelt) im Vergleich zu den Ausgangswerten und/oder zwischen den Besuchen
21 Tage
Nierenfunktion
Zeitfenster: 21 Tage
Zustand der Nierenfunktion (Kreatinin-Serumspiegel) im Vergleich zu den Ausgangswerten und/oder zwischen den Besuchen
21 Tage
Anteil der Patienten mit Komplikationen der Gelbsucht
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Patienten in den Studiengruppen, die in der postoperativen Phase Komplikationen entwickelten, die nach Einschätzung des Forschers in ursächlichem Zusammenhang mit dem Verschlussikterus standen (zum Beispiel eitrige Cholangitis, Sepsis, Nierenversagen)
21 Tage
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: 31 Tage

Status der Patienten in den Studiengruppen nach ECOG-Noten (Eastern Cooperative Oncology Group) am Ende der Studie. Der ECOG Performance Status besteht aus den folgenden Noten:

0 - voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen;

  1. - eingeschränkt, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen;
  2. - gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen;
  3. - nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen; teilweise an Bett oder Stuhl gebunden;
  4. - vollständig deaktiviert; kann keine Selbstfürsorge betreiben;
  5. - Tot
31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REM-CJ-III-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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