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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer auf Immuntherapie basierender Behandlungskombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (Morpheus-Leber) (MORPHEUS-LIVER)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer auf Immuntherapie basierender Behandlungskombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (Morpheus-Leber)

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Leberkrebs. Die Studie ist so konzipiert, dass sie flexibel neue Behandlungsarme eröffnen kann, sobald neue Behandlungen verfügbar werden, bestehende Behandlungsarme schließen, die eine minimale klinische Aktivität oder inakzeptable Toxizität aufweisen, die Teilnehmerpopulation ändern oder zusätzliche Kohorten von Teilnehmern mit anderen Arten von fortgeschrittenem primärem Leberkrebs einführen .

In Kohorte 1 werden Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) aufgenommen, die keine vorherige systemische Therapie für ihre Krankheit erhalten haben. Geeignete Teilnehmer werden zunächst nach dem Zufallsprinzip einem von mehreren Behandlungsarmen zugeteilt (Stufe 1). Teilnehmer, bei denen während Phase 1 ein Verlust des klinischen Nutzens oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, können möglicherweise eine Behandlung mit einer anderen Behandlungskombination erhalten (Phase 2). Wenn eine Behandlungskombination der Stufe 2 verfügbar ist, wird diese durch eine Änderung des Protokolls eingeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

518

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Abgeschlossen
        • ZhongShan Hospital FuDan University
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Hôpitaux de Marseille
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Centre
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Zurückgezogen
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Center for East
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129-6694
        • Rekrutierung
        • UCHealth Cancer Center Pharmacy - Highlands Ranch Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-7001
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Abgeschlossen
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Parkland Health & Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bühne 1

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom (HCC) mit Diagnose, die durch Histologie/Zytologie oder klinisch von der American Association for the Study of bestätigt wurde
  • Kriterien für Lebererkrankungen bei Patienten mit Zirrhose
  • Child-Pugh-Klasse A innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Krankheit, die einer kurativen chirurgischen und/oder lokoregionären Therapie nicht zugänglich ist
  • Keine vorherige systemische Behandlung für HCC
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe, die für die Bestimmung des PD-L1- und/oder zusätzlichen Biomarkerstatus durch zentrale Tests geeignet ist

Stufe 1 und Stufe 2

  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Dokumentierter virologischer Status der Hepatitis, bestätigt durch Screening-Tests auf Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf eine Samenspende

Stufe 2

  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Fähigkeit, die Behandlung der Stufe 2 innerhalb von 3 Monaten nach Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, die nicht mit Atezolizumab oder RO7247669 zusammenhängt, oder Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, während der Behandlung der Stufe 1 zu beginnen
  • Verfügbarkeit einer Tumorprobe aus einer Biopsie, die nach Beendigung von Stufe 1 durchgeführt wurde (falls als klinisch durchführbar erachtet)

Ausschlusskriterien:

Bühne 1

  • Vorbehandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie
  • Behandlung mit lokoregionärer Therapie der Leber innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie oder Nichterholung von Nebenwirkungen eines solchen Verfahrens
  • Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- und/oder Magenvarizen mit Blutungen oder hohem Blutungsrisiko
  • Vorheriges Blutungsereignis aufgrund von Ösophagus- und/oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie
  • UE aus einer vorangegangenen Krebstherapie, die nicht auf Grad abgeklungen sind
  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Signifikante Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte von Hämoptysen innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
  • Hinweise auf blutende Diathese oder signifikante Koagulopathie
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Asprin (> 325 mg/Tag) oder Behandlung mit Clopidogrel, Dipyramidol, Ticlopidin oder Cilostazol
  • Aktuelle oder kürzliche Verwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen (im Gegensatz zu prophylaktischen) Zwecken
  • Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studie
  • Anamnese einer abdominalen oder tracheoösophagealen Fistel, einer GI-Perforation oder eines intraabdominalen Abszesses, einer Darmobstruktion und/oder klinischer Anzeichen/Symptome einer GI-Obstruktion
  • Nachweis von abdominaler freier Luft, die nicht durch Parazentese oder kürzlich durchgeführte Operation erklärt werden kann
  • Schwerwiegende, nicht heilende/dehiszierende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Grad >=2 Proteinurie
  • Metastatische Erkrankung, die große Atemwege/Blutgefäße oder großvolumige zentral gelegene mediastinale Tumormassen betrifft
  • Vorgeschichte eines intraabdominalen Entzündungsprozesses
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen oder Bauch-/Beckenstrahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie von Knochenläsionen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie
  • Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie; oder Bauchchirurgie, Baucheingriffe oder signifikante traumatische Bauchverletzung innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie; oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während des Studiums oder Nichterholung von Nebenwirkungen eines solchen Verfahrens
  • Chronische tägliche Behandlung mit NSAID
  • Nur für Querlenker geeignet

Stufe 1 und 2

  • Fibrolamelläres oder sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  • Mittelschwerer oder schwerer Aszites
  • HBV- und HCV-Koinfektion
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von IPF, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
  • Aktive Tuberkulose
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris
  • Größere Operation, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie oder erwartete größere Operation während der Studie
  • Anamnese einer anderen Malignität als HCC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Behandlung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie oder voraussichtliche Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Behandlung mit Atezolizumab oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe Behandlung mit systemischen immunstimulierenden, immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Arzneimittelelimination (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studie
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie
  • Patienten, die in Stadium 2 eintreten: Immuntherapie-bedingte unerwünschte Ereignisse, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht auf Grad 1 oder besser oder auf den Ausgangswert abgeklungen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stufe 1: Atezolizumab + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab plus Bevacizumab bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung von radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und klinischem Status festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1200 mg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Stufe 1: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab plus Bevacizumab plus Tiragolumab bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung von radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und klinischem Status festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1200 mg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab wird in einer Dosis von 600 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Stufe 1: Atezolizumab + Bevacizumab + Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab plus Bevacizumab plus Tocilizumab bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung von radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und klinischem Status festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1200 mg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird in einer Dosis von 8 mg/kg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra
Arzneimittel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Stufe 1: Atezolizumab + Bevacizumab + TPST-1120
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab plus Bevacizumab plus TPST-1120, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung von radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und klinischem Status festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1200 mg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: TPST-1120
TPST-1120 wird an den Tagen 1–21 jedes 21-Tage-Zyklus in einer Dosis von 1200 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Stufe 1: Atezolizumab + Bevacizumab + ADG126
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab plus Bevacizumab plus ADG126, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens festgestellt wird, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung von radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und klinischem Status festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1200 mg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: ADG126
ADG126 wird in einer Dosis von 6 mg/kg durch IV-Infusion am Tag 1 jedes zweiten Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage) verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Stufe 1: Tobemstomig 2100 mg Q2W + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Tobemstomig plus Bevacizumab, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer nach einer integrierten Bewertung der radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und des klinischen Status festgestellt.
Arzneimittel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Tobemstomig 2100 mg
Tobemstomig wird in einer Dosis von 2100 mg als IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab wird in einer Dosis von 10 mg/kg als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Stufe 1: Tobemstomig 600 mg alle 3 Wochen + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Tobemstomig plus Bevacizumab, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer nach einer integrierten Bewertung der radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und des klinischen Status festgestellt.
Arzneimittel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Tobemstomig 600 mg
Tobemstomig wird in einer Dosis von 600 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Tobemstomig 1200 mg alle 3 Wochen + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Tobemstomig plus Bevacizumab, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer nach einer integrierten Bewertung der radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und des klinischen Status festgestellt.
Arzneimittel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Tobemstomig 1200 mg
Tobemstomig wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 1200 mg verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Atezolizumab + Bevacizumab + NKT2152
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab plus Bevacizumab plus NKT2152, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer nach einer integrierten Bewertung der radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und des klinischen Status festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1200 mg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: NKT2152
NKT2152 wird oral verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Atezolizumab + Bevacizumab + IO-108 1200 mg Q3W
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab plus Bevacizumab plus IO-108, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer nach einer integrierten Bewertung radiologischer und biochemischer Daten, lokaler Biopsieergebnisse (sofern verfügbar) und klinischem Status festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1200 mg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: IO-108 1200 mg
IO-108 wird in einer Dosis von 1200 mg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Atezolizumab + Bevacizumab+ IO-108 1800 mg alle 3 Wochen
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab plus Bevacizumab plus IO-108, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer nach einer integrierten Bewertung radiologischer und biochemischer Daten, lokaler Biopsieergebnisse (falls verfügbar) und klinischem Status festgestellt
Arzneimittel: IO-108 1800 mg
IO-108 wird in einer Dosis von 1800 mg als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 7–9 Jahren)
ORR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen oder einem teilweisen Ansprechen bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von >= 4 Wochen während der Stufe 1, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 7–9 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Randomisierung zu einem bestimmten Zeitpunkt, z. B. Monat 6
Betriebssystem zu einem bestimmten Zeitpunkt, z. B. Monat 6
Randomisierung zu einem bestimmten Zeitpunkt, z. B. Monat 6
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf das erste Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache im Stadium 1 (bis zu etwa 7–9 Jahren)
PFS nach Randomisierung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) im Stadium 1, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Randomisierung auf das erste Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache im Stadium 1 (bis zu etwa 7–9 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 7–9 Jahren)
OS nach Randomisierung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 7–9 Jahren)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod (bis zu etwa 7–9 Jahren)
DOR, definiert als die Zeit ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) im Stadium 1, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod (bis zu etwa 7–9 Jahren)
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende des Studiums (ca. 7–9 Jahre)
Krankheitskontrolle, definiert als stabile Erkrankung über >=12 Wochen oder vollständiges oder teilweises Ansprechen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Randomisierung bis zum Ende des Studiums (ca. 7–9 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während Phase 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 7–9 Jahre)
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 7–9 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während Phase 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 7–9 Jahre)
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 7–9 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Tempest Therapeutics
Adagene Inc
Immune-Onc Therapeutics
NiKang Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO42216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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