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Wirksamkeit von oralem Acetazolamid bei der Entstauung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

27. Juli 2023 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Wirksamkeit von oralem Acetazolamid als zusätzliche Diuretikatherapie bei der Entstauung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Diuretikaresistenz

Dabei handelt es sich um eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie im Verhältnis 1:1 mit dem Ziel, 130 Patienten aufzunehmen, die auf der Infusionsstation aufgenommen werden. Die Teilnehmer erhalten Furosemid als Standardbehandlung und werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen randomisiert zweimal täglich 250 mg oralem Acetazolamid im Vergleich zu Placebo verabreicht. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer oralen Acetazolamid- und Furosemid-Kombinationstherapie auf die Entstauung zu bestimmen. Zu den vorab festgelegten sekundären Zielen gehörten der N-terminale natriuretische Pro-B-Typ-Peptidspiegel am 30. Tag, die Wiederaufnahmerate in einem Zeitraum von drei Monaten, die Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Herzinsuffizienz am Ende des dritten Monats und die Veränderung Gewicht, Kreatininspiegel, Natriumausscheidung im Urin, Kaliumspiegel und hämatologische Indizes im großen Blutbild am dritten Tag des Versuchs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde RCT mit einem Zentrum im Verhältnis 1:1 zur diuretischen und abschwellenden Wirkung von oralem Acetazolamid bei iranischen Patienten mit Herzinsuffizienz. Diese Studie wird an Patienten mit Herzinsuffizienz durchgeführt, deren Stauungssymptome durch orale Diuretika nicht gelindert werden und die vorübergehend in einer Abteilung namens Infusionsstation stationär behandelt werden und intravenöse Diuretika erhalten. Die Infusionseinheit ist eine separate Einheit, in der Patienten mit Herzinsuffizienz, die durch orale Diuretika nicht ausreichend gelindert werden können, für kurze Zeit aufgenommen werden und injizierbares Furosemid erhalten. In dieser Studie werden 250 mg Acetazolamid-Tabletten sowie Placebo und 20 mg Furosemid verwendet. Die medizinischen Informationen der Patienten werden aufgezeichnet, der klinische Status der Patienten wird durch Berechnung des EVEREST-Scores zu Studienbeginn und am dritten Tag bewertet. Das Gewicht und die Laborindizes werden ebenfalls zu Studienbeginn und am dritten Tag basierend auf derselben Skala und demselben festen Labor gemessen Bausätze bzw. Der Blutdruck wird auch von einer erfahrenen Krankenschwester zu Beginn und jeden Tag vor der Furosemid-Injektion mit derselben Blutdruckmanschette gemessen. Die Patienten werden hinsichtlich klinischer Ereignisse bis zum 90. Tag beobachtet. Das Protokoll wurde gemäß den Standardprotokollpunkten für klinische Studien (SPIRIT) und der Richtlinie für randomisierte klinische Studienprotokolle erstellt.

Studienziele Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von oralem Acetazolamid und Furosemid als Schleifendiuretikum zu bestimmen. Kombinationstherapie zur Verbesserung der Stauung bei Patienten zu Studienbeginn und am dritten Tag. Das Verhältnis von Natrium zu Kreatinin im Urin ist ein Indikator für dieses Ziel und wird um 14:00 Uhr gemessen. heutzutage.

Zu den vorgegebenen sekundären Zielen gehörten die folgenden: N-terminaler natriuretischer Pro-B-Typ-Peptidspiegel (NT-proBNP) am 30. Tag, Krankenhauseinweisungsrate in einem Zeitraum von drei Monaten, Vergleich der Lebensqualität zwischen zwei Gruppen am Ende dritten Monat und Veränderung des Gewichts, des Kreatininspiegels, der Natriumausscheidung im Urin, des Kaliumspiegels und der hämatologischen Indizes im vollständigen Blutbild (CBC) am dritten Tag des Versuchs. Am Ende des dritten Monats werden wir die Lebensqualität unserer Patienten anhand des iranischen Fragebogens zur Lebensqualität bei Herzinsuffizienz (IHFQoL) beurteilen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieses Fragebogens, der 16 Fragen in 5 Dimensionen umfasst, wurde 2012 von Naderi et al. bestätigt. (Kornbachs Alpha-Koeffizient = 0,922). Dieser Fragebogen bietet einen Bereich von Gesamtpunktzahlen zwischen 20 und 66. Die Punkte werden auf einer drei- oder vierstufigen Likert-Skala bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität des Einzelnen hinweist. Dies sind die fünf Dimensionen, die Gegenstand dieser Befragung sind: Schwere der Krankheitssymptome (Items 1, 2, 3, 4, 6), körperliche Einschränkungen (Items 7-1 bis 7-6), geistige Einschränkungen (Items 5, 9). , 11), soziale Aspekte (Items 8, 10, 12, 13), Selbstfürsorge (Items 14, 15) und die Gesamtzufriedenheit des Patienten (Item 16). (16)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erzielen Sie mindestens 8 Punkte mit der EVEREST-Punktzahl (siehe Tabelle 1).
  2. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  3. Ein wichtiges klinisches Zeichen einer Volumenüberladung, einschließlich Ödemen, Aszites, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung des Abdomens, oder Pleuraerguss, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Ultraschall des Brustkorbs ohne intravenöse Anwendung von Furosemid.
  4. Erhaltungstherapie mit oralem Furosemid als Schleifendiuretikum ≥20 mg für mindestens einen Monat
  5. Verwendung von SGLT2i-Medikamenten, einschließlich Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin, für mindestens einen Monat

Ausschlusskriterien

  1. Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck unter 65 mmHg
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2
  3. Verwendung eines Diuretikums mit Ausnahme von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Spironolacton und Eplerenon
  4. Gleichzeitige Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, das durch typische Brustschmerzen zusätzlich zu einem Anstieg des Troponinspiegels über die 99. Perzentile oder elektrokardiographischen Veränderungen gekennzeichnet ist, die auf eine Ischämie oder einen Krankenhausaufenthalt als instabile Angina pectoris hinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid
Auf der Infusionsstation verabreichen wir injizierbares und orales Furosemid auf der Grundlage der vom Spezialisten am Tag Null festgelegten Dosierung. Danach setzen wir die orale Furosemidverabreichung drei Tage lang fort. Die verordnete Dosis an injizierbarem und oralem Furosemid wird vom Facharzt anhand früherer Besuche und Krankenhausaufenthalte so festgelegt, dass der Patient möglichst wenig Symptome hat. Die Interventionsgruppe erhält am Tag Null 500 mg Acetazolamid, dann zwei Tage lang 250 mg zweimal täglich und am dritten Tag 250 mg. Die Kontrollgruppe erhält ein Acetazolamid-äquivalentes Placebo.
Für den Vergleichsarm wird Acetazolamid-Placebo als Zusatz zu einer Standardtherapie mit iv Furosemid an einem Tag und oralem Furosemid an drei aufeinanderfolgenden Tagen verwendet
Placebo-Komparator: Placebo
Für den Vergleichsarm wird Acetazolamid-Placebo als Zusatz zu einer Standardtherapie mit iv Furosemid an einem Tag und oralem Furosemid an drei aufeinanderfolgenden Tagen verwendet.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Na/cr-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie und dritter Tag
. Das Verhältnis von Natrium zu Kreatinin im Urin ist ein Indikator für dieses Ziel und wird um 14:00 Uhr gemessen. heutzutage.
Grundlinie und dritter Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-terminaler Gehalt an natriuretischem Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP).
Zeitfenster: 30. Tag
N-terminaler Gehalt an natriuretischem Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP).
30. Tag
Iranischer Fragebogen zur Lebensqualität bei Herzinsuffizienz (IHFQoL).
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Fragebogen bietet einen Gesamtscorebereich zwischen 20 und 66
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Placebo

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