- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05940220
Wirksamkeit von oralem Acetazolamid bei der Entstauung bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Wirksamkeit von oralem Acetazolamid als zusätzliche Diuretikatherapie bei der Entstauung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Diuretikaresistenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde RCT mit einem Zentrum im Verhältnis 1:1 zur diuretischen und abschwellenden Wirkung von oralem Acetazolamid bei iranischen Patienten mit Herzinsuffizienz. Diese Studie wird an Patienten mit Herzinsuffizienz durchgeführt, deren Stauungssymptome durch orale Diuretika nicht gelindert werden und die vorübergehend in einer Abteilung namens Infusionsstation stationär behandelt werden und intravenöse Diuretika erhalten. Die Infusionseinheit ist eine separate Einheit, in der Patienten mit Herzinsuffizienz, die durch orale Diuretika nicht ausreichend gelindert werden können, für kurze Zeit aufgenommen werden und injizierbares Furosemid erhalten. In dieser Studie werden 250 mg Acetazolamid-Tabletten sowie Placebo und 20 mg Furosemid verwendet. Die medizinischen Informationen der Patienten werden aufgezeichnet, der klinische Status der Patienten wird durch Berechnung des EVEREST-Scores zu Studienbeginn und am dritten Tag bewertet. Das Gewicht und die Laborindizes werden ebenfalls zu Studienbeginn und am dritten Tag basierend auf derselben Skala und demselben festen Labor gemessen Bausätze bzw. Der Blutdruck wird auch von einer erfahrenen Krankenschwester zu Beginn und jeden Tag vor der Furosemid-Injektion mit derselben Blutdruckmanschette gemessen. Die Patienten werden hinsichtlich klinischer Ereignisse bis zum 90. Tag beobachtet. Das Protokoll wurde gemäß den Standardprotokollpunkten für klinische Studien (SPIRIT) und der Richtlinie für randomisierte klinische Studienprotokolle erstellt.
Studienziele Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von oralem Acetazolamid und Furosemid als Schleifendiuretikum zu bestimmen. Kombinationstherapie zur Verbesserung der Stauung bei Patienten zu Studienbeginn und am dritten Tag. Das Verhältnis von Natrium zu Kreatinin im Urin ist ein Indikator für dieses Ziel und wird um 14:00 Uhr gemessen. heutzutage.
Zu den vorgegebenen sekundären Zielen gehörten die folgenden: N-terminaler natriuretischer Pro-B-Typ-Peptidspiegel (NT-proBNP) am 30. Tag, Krankenhauseinweisungsrate in einem Zeitraum von drei Monaten, Vergleich der Lebensqualität zwischen zwei Gruppen am Ende dritten Monat und Veränderung des Gewichts, des Kreatininspiegels, der Natriumausscheidung im Urin, des Kaliumspiegels und der hämatologischen Indizes im vollständigen Blutbild (CBC) am dritten Tag des Versuchs. Am Ende des dritten Monats werden wir die Lebensqualität unserer Patienten anhand des iranischen Fragebogens zur Lebensqualität bei Herzinsuffizienz (IHFQoL) beurteilen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieses Fragebogens, der 16 Fragen in 5 Dimensionen umfasst, wurde 2012 von Naderi et al. bestätigt. (Kornbachs Alpha-Koeffizient = 0,922). Dieser Fragebogen bietet einen Bereich von Gesamtpunktzahlen zwischen 20 und 66. Die Punkte werden auf einer drei- oder vierstufigen Likert-Skala bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität des Einzelnen hinweist. Dies sind die fünf Dimensionen, die Gegenstand dieser Befragung sind: Schwere der Krankheitssymptome (Items 1, 2, 3, 4, 6), körperliche Einschränkungen (Items 7-1 bis 7-6), geistige Einschränkungen (Items 5, 9). , 11), soziale Aspekte (Items 8, 10, 12, 13), Selbstfürsorge (Items 14, 15) und die Gesamtzufriedenheit des Patienten (Item 16). (16)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ALI Bozorgi, Associate Professor
- Telefonnummer: (+9821) 88029758
- E-Mail: alibozorgi2001@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Houshang bavandpour karvane, resident of cardiology
- E-Mail: Houshang.bavandpour20@gmail.com
Studienorte
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Tehran Heart Center
-
Tehran, Tehran Heart Center, Iran, Islamische Republik, 1416753955
- Houshang bavandpour karvane
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Kontakt:
- Houshang bavandpour karvane
- E-Mail: Houshang.bavandpour20@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erzielen Sie mindestens 8 Punkte mit der EVEREST-Punktzahl (siehe Tabelle 1).
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
- Ein wichtiges klinisches Zeichen einer Volumenüberladung, einschließlich Ödemen, Aszites, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung des Abdomens, oder Pleuraerguss, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Ultraschall des Brustkorbs ohne intravenöse Anwendung von Furosemid.
- Erhaltungstherapie mit oralem Furosemid als Schleifendiuretikum ≥20 mg für mindestens einen Monat
- Verwendung von SGLT2i-Medikamenten, einschließlich Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin, für mindestens einen Monat
Ausschlusskriterien
- Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck unter 65 mmHg
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2
- Verwendung eines Diuretikums mit Ausnahme von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Spironolacton und Eplerenon
- Gleichzeitige Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, das durch typische Brustschmerzen zusätzlich zu einem Anstieg des Troponinspiegels über die 99. Perzentile oder elektrokardiographischen Veränderungen gekennzeichnet ist, die auf eine Ischämie oder einen Krankenhausaufenthalt als instabile Angina pectoris hinweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Acetazolamid
Auf der Infusionsstation verabreichen wir injizierbares und orales Furosemid auf der Grundlage der vom Spezialisten am Tag Null festgelegten Dosierung.
Danach setzen wir die orale Furosemidverabreichung drei Tage lang fort.
Die verordnete Dosis an injizierbarem und oralem Furosemid wird vom Facharzt anhand früherer Besuche und Krankenhausaufenthalte so festgelegt, dass der Patient möglichst wenig Symptome hat.
Die Interventionsgruppe erhält am Tag Null 500 mg Acetazolamid, dann zwei Tage lang 250 mg zweimal täglich und am dritten Tag 250 mg.
Die Kontrollgruppe erhält ein Acetazolamid-äquivalentes Placebo.
|
Für den Vergleichsarm wird Acetazolamid-Placebo als Zusatz zu einer Standardtherapie mit iv Furosemid an einem Tag und oralem Furosemid an drei aufeinanderfolgenden Tagen verwendet
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Placebo-Komparator: Placebo
Für den Vergleichsarm wird Acetazolamid-Placebo als Zusatz zu einer Standardtherapie mit iv Furosemid an einem Tag und oralem Furosemid an drei aufeinanderfolgenden Tagen verwendet.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Na/cr-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie und dritter Tag
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. Das Verhältnis von Natrium zu Kreatinin im Urin ist ein Indikator für dieses Ziel und wird um 14:00 Uhr gemessen. heutzutage.
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Grundlinie und dritter Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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N-terminaler Gehalt an natriuretischem Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP).
Zeitfenster: 30. Tag
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N-terminaler Gehalt an natriuretischem Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP).
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30. Tag
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Iranischer Fragebogen zur Lebensqualität bei Herzinsuffizienz (IHFQoL).
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Fragebogen bietet einen Gesamtscorebereich zwischen 20 und 66
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IR.TUMS.THC.REC.1402.016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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