- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05940220
Effekten af oralt acetazolamid ved dekongestion hos patienter med hjertesvigt
Effekten af oral acetazolamid som tillægsbehandling med diuretikum ved dekongestion hos patienter med hjertesvigt og vanddrivende resistens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, dobbelt-blind, RCT i forholdet 1:1 om de diuretiske og dekongestive virkninger af oral acetazolamid hos iranske patienter med HF. Denne undersøgelse vil blive udført på hjertesvigtpatienter, hvis symptomer på overbelastning ikke lindres af orale diuretika og er midlertidigt indlagt på et afsnit kaldet infusionsafdelingen og modtager intravenøse diuretika. Infusionsenheden er en separat enhed, hvor patienter med hjertesvigt, som ikke er tilstrækkeligt lindret af orale diuretika, indlægges i en kort periode og får injicerbart furosemid. I denne undersøgelse vil 250 mg acetazolamid tabletter og placebo og furosemid 20 mg blive brugt. Patienternes medicinske information vil blive registreret, patienternes kliniske status vil blive evalueret ved at beregne EVEREST-score ved baseline og tredje dag, vægt og laboratorieindeks vil også blive målt ved baseline og tredje dag baseret på samme skala og faste laboratorium kits, hhv. Blodtrykket vil også blive målt af en ekspert sygeplejerske ved baseline og hver dag før furosemid-injektionen med den samme blodtryksmanchet. Patienter vil blive fulgt for kliniske hændelser til dag 90. Protokollen blev udarbejdet i henhold til standardprotokolpunkterne for kliniske forsøg) SPIRIT) retningslinjer for randomiserede kliniske forsøgsprotokoller.
Studiemål Hovedformålet er at bestemme effekten af oral acetazolamid og furosemid, som et loop-diuretikum, kombinationsterapi på forbedring af overbelastningen hos patienter ved baseline og tredje dag. Forholdet mellem natrium og kreatinin i urinen er en indikator i dette mål og vil blive målt kl. 14.00. i disse dage.
Præspecificerede sekundære mål omfattede følgende: N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau på den 30. dag, indlæggelsesraten i en tre-måneders periode, sammenligning af livskvalitet mellem to grupper ved slutningen af tredje måned og ændring i vægt, kreatininniveau, urinudskillelse af natrium, kaliumniveau og hæmatologiske indekser i fuldstændigt blodtal (CBC) på tredje dag af forsøget. I slutningen af den tredje måned vil vi vurdere vores patienters livskvalitet ved hjælp af Iranian Heart Failure Quality of Life (IHFQoL) spørgeskema. Validiteten og pålideligheden af dette spørgeskema, som har 16 spørgsmål i 5 dimensioner, er blevet bekræftet af Naderi et al. i 2012. (Kornbachs alfa-koefficient= 0,922). Dette spørgeskema tilbyder en række samlede scorer mellem 20 og 66. Elementerne scores på en tre- eller firepunkts Likert-skala, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet for den enkelte. Disse er de fem dimensioner, der er genstand for denne undersøgelse: sværhedsgraden af sygdomssymptomer (punkt 1, 2, 3, 4, 6), fysiske begrænsninger (punkt 7-1 til 7-6), mentale begrænsninger (punkt 5, 9) , 11), sociale aspekter (pkt. 8, 10, 12, 13), egenomsorg (pkt. 14, 15) og patientens generelle tilfredshed (pkt. 16). (16)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ALI Bozorgi, Associate Professor
- Telefonnummer: (+9821) 88029758
- E-mail: alibozorgi2001@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Houshang bavandpour karvane, resident of cardiology
- E-mail: Houshang.bavandpour20@gmail.com
Studiesteder
-
-
Tehran Heart Center
-
Tehran, Tehran Heart Center, Iran, Islamisk Republik, 1416753955
- Houshang bavandpour karvane
-
Kontakt:
- Houshang bavandpour karvane
- E-mail: Houshang.bavandpour20@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Optjen mindst 8 point fra EVEREST-score (se tabel 1.)
- Voksne patienter (≥ 18 år)
- Et væsentligt klinisk tegn på volumenoverbelastning inklusive ødem, ascites bekræftet ved abdominal ultralyd eller pleural effusion bekræftet ved røntgen af thorax eller thorax ultralyd uden brug af iv furosemid.
- Vedligeholdelsesbehandling med oral furosemid som loop-diuretikum ≥20 mg i mindst en måned
- Brug af SGLT2i-lægemidler inklusive canagliflozin, dapagliflozin og empagliflozin i mindst en måned
Eksklusionskriterier
- Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2
- Brug af et hvilket som helst vanddrivende middel undtagen mineralokortikoid receptorantagonister inklusive spironolacton og eplerenon
- Samtidig diagnosticering af akut koronarsyndrom, som er karakteriseret ved typiske brystsmerter ud over en stigning i troponinniveauet over 99. percentilen eller elektrokardiografiske ændringer, der indikerer iskæmi eller hospitalsindlæggelse som ustabil angina.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: acetazolamid
Vi vil administrere injicerbart og oralt furosemid på infusionsafdelingen baseret på den dosis, som speciallægen bestemmer på dag nul.
Derefter fortsætter vi oral furosemid administration i tre dage.
Den foreskrevne dosis af injicerbar og oral furosemid bestemmes af speciallægen baseret på tidligere besøg og indlæggelser på en sådan måde, at patienten har færrest symptomer.
Interventionsgruppen vil modtage acetazolamid 500 mg på dag nul, derefter 250 mg bd i to dage og 250 mg på den tredje dag.
Kontrolgruppen vil modtage placebo svarende til acetazolamid.
|
Acetazolamid placebo add-on en standardbehandling af iv furosemid på én dag og oral furosemid i tre på hinanden følgende dage vil blive brugt til sammenligningsarmen
|
Placebo komparator: placebo
Acetazolamid placebo-tillæg en standardbehandling af iv furosemid på én dag og oral furosemid i tre på hinanden følgende dage vil blive brugt til sammenligningsarmen.
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Na/cr-forhold
Tidsramme: baseline og tredje dag
|
. Forholdet mellem natrium og kreatinin i urinen er en indikator i dette mål og vil blive målt kl. 14.00. i disse dage.
|
baseline og tredje dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau
Tidsramme: 30. dag
|
N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau
|
30. dag
|
Iransk hjertesvigt livskvalitet (IHFQoL) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørgeskema tilbyder en række totalscore mellem 20 og 66
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.TUMS.THC.REC.1402.016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning