Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oralt acetazolamid ved dekongestion hos patienter med hjertesvigt

27. juli 2023 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Effekten af ​​oral acetazolamid som tillægsbehandling med diuretikum ved dekongestion hos patienter med hjertesvigt og vanddrivende resistens

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret studie i forholdet 1:1, der sigter mod at indskrive 130 patienter indlagt på infusionsafdelingen. Deltagerne modtager furosemid som standardbehandling og vil randomisere mod 250 mg oral acetazolamid to gange dagligt versus placebo tre på hinanden følgende dage. Hovedformålet er at bestemme effekten af ​​oral acetazolamid- og furosemid-kombinationsterapi på dekongestionen. Præspecificerede sekundære mål omfattede N-terminal pro B-type natriuretisk peptidniveau på den 30. dag, genindlæggelsesraten i en tre-måneders periode, livskvalitetsvurdering ved hjertesvigt livskvalitetsspørgeskema i slutningen af ​​den tredje måned, ændring i vægt, kreatininniveau, natriumudskillelse i urinen, kaliumniveau og hæmatologiske indekser i fuldstændigt blodtal på tredje dag af forsøget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbelt-blind, RCT i forholdet 1:1 om de diuretiske og dekongestive virkninger af oral acetazolamid hos iranske patienter med HF. Denne undersøgelse vil blive udført på hjertesvigtpatienter, hvis symptomer på overbelastning ikke lindres af orale diuretika og er midlertidigt indlagt på et afsnit kaldet infusionsafdelingen og modtager intravenøse diuretika. Infusionsenheden er en separat enhed, hvor patienter med hjertesvigt, som ikke er tilstrækkeligt lindret af orale diuretika, indlægges i en kort periode og får injicerbart furosemid. I denne undersøgelse vil 250 mg acetazolamid tabletter og placebo og furosemid 20 mg blive brugt. Patienternes medicinske information vil blive registreret, patienternes kliniske status vil blive evalueret ved at beregne EVEREST-score ved baseline og tredje dag, vægt og laboratorieindeks vil også blive målt ved baseline og tredje dag baseret på samme skala og faste laboratorium kits, hhv. Blodtrykket vil også blive målt af en ekspert sygeplejerske ved baseline og hver dag før furosemid-injektionen med den samme blodtryksmanchet. Patienter vil blive fulgt for kliniske hændelser til dag 90. Protokollen blev udarbejdet i henhold til standardprotokolpunkterne for kliniske forsøg) SPIRIT) retningslinjer for randomiserede kliniske forsøgsprotokoller.

Studiemål Hovedformålet er at bestemme effekten af ​​oral acetazolamid og furosemid, som et loop-diuretikum, kombinationsterapi på forbedring af overbelastningen hos patienter ved baseline og tredje dag. Forholdet mellem natrium og kreatinin i urinen er en indikator i dette mål og vil blive målt kl. 14.00. i disse dage.

Præspecificerede sekundære mål omfattede følgende: N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau på den 30. dag, indlæggelsesraten i en tre-måneders periode, sammenligning af livskvalitet mellem to grupper ved slutningen af tredje måned og ændring i vægt, kreatininniveau, urinudskillelse af natrium, kaliumniveau og hæmatologiske indekser i fuldstændigt blodtal (CBC) på tredje dag af forsøget. I slutningen af ​​den tredje måned vil vi vurdere vores patienters livskvalitet ved hjælp af Iranian Heart Failure Quality of Life (IHFQoL) spørgeskema. Validiteten og pålideligheden af ​​dette spørgeskema, som har 16 spørgsmål i 5 dimensioner, er blevet bekræftet af Naderi et al. i 2012. (Kornbachs alfa-koefficient= 0,922). Dette spørgeskema tilbyder en række samlede scorer mellem 20 og 66. Elementerne scores på en tre- eller firepunkts Likert-skala, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet for den enkelte. Disse er de fem dimensioner, der er genstand for denne undersøgelse: sværhedsgraden af ​​sygdomssymptomer (punkt 1, 2, 3, 4, 6), fysiske begrænsninger (punkt 7-1 til 7-6), mentale begrænsninger (punkt 5, 9) , 11), sociale aspekter (pkt. 8, 10, 12, 13), egenomsorg (pkt. 14, 15) og patientens generelle tilfredshed (pkt. 16). (16)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Optjen mindst 8 point fra EVEREST-score (se tabel 1.)
  2. Voksne patienter (≥ 18 år)
  3. Et væsentligt klinisk tegn på volumenoverbelastning inklusive ødem, ascites bekræftet ved abdominal ultralyd eller pleural effusion bekræftet ved røntgen af ​​thorax eller thorax ultralyd uden brug af iv furosemid.
  4. Vedligeholdelsesbehandling med oral furosemid som loop-diuretikum ≥20 mg i mindst en måned
  5. Brug af SGLT2i-lægemidler inklusive canagliflozin, dapagliflozin og empagliflozin i mindst en måned

Eksklusionskriterier

  1. Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 ml/min/1,73 m2
  3. Brug af et hvilket som helst vanddrivende middel undtagen mineralokortikoid receptorantagonister inklusive spironolacton og eplerenon
  4. Samtidig diagnosticering af akut koronarsyndrom, som er karakteriseret ved typiske brystsmerter ud over en stigning i troponinniveauet over 99. percentilen eller elektrokardiografiske ændringer, der indikerer iskæmi eller hospitalsindlæggelse som ustabil angina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: acetazolamid
Vi vil administrere injicerbart og oralt furosemid på infusionsafdelingen baseret på den dosis, som speciallægen bestemmer på dag nul. Derefter fortsætter vi oral furosemid administration i tre dage. Den foreskrevne dosis af injicerbar og oral furosemid bestemmes af speciallægen baseret på tidligere besøg og indlæggelser på en sådan måde, at patienten har færrest symptomer. Interventionsgruppen vil modtage acetazolamid 500 mg på dag nul, derefter 250 mg bd i to dage og 250 mg på den tredje dag. Kontrolgruppen vil modtage placebo svarende til acetazolamid.
Acetazolamid placebo add-on en standardbehandling af iv furosemid på én dag og oral furosemid i tre på hinanden følgende dage vil blive brugt til sammenligningsarmen
Placebo komparator: placebo
Acetazolamid placebo-tillæg en standardbehandling af iv furosemid på én dag og oral furosemid i tre på hinanden følgende dage vil blive brugt til sammenligningsarmen.
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Na/cr-forhold
Tidsramme: baseline og tredje dag
. Forholdet mellem natrium og kreatinin i urinen er en indikator i dette mål og vil blive målt kl. 14.00. i disse dage.
baseline og tredje dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau
Tidsramme: 30. dag
N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau
30. dag
Iransk hjertesvigt livskvalitet (IHFQoL) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema tilbyder en række totalscore mellem 20 og 66
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner