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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von IMC002 bei fortgeschrittenen Tumoren des Verdauungssystems

27. September 2023 aktualisiert von: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IMC002 bei Patienten mit Claudin18.2-positiven fortgeschrittenen Tumoren des Verdauungssystems

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IMC002 bei Patienten mit CLDN18.2-positiven Tumoren des Verdauungssystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fortgeschrittenen Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs und fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IMC002 bei Patienten mit CLDN18.2-positiven Tumoren des Verdauungssystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fortgeschrittenen Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs und fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Ungefähr 9–18 Patienten mit CLDN18.2-positiv Fortgeschrittene Tumoren des Verdauungssystems werden nacheinander in 3 Dosissteigerungskohorten aufgenommen, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer autologen IMC002-Behandlung zu bewerten. Nach der Aufnahme werden die Patienten einer Leukapherese und einer IMC002-Produktvorbereitung unterzogen. Patienten können Überbrückungstherapien erhalten, wenn die Krankheit nach Feststellung des Prüfarztes schnell fortschreitet. Nach der Behandlung mit Cyclophosphamid, Fludarabin und Nab-Paclitaxel-Lymphodepletion werden die Patienten einer von drei Dosissteigerungskohorten mit 1,0×108, 2,5×108 oder 5,0×108 CAR-T-Zellen zugeordnet. Alle Patienten erhalten eine Einzeldosis IMC002-Infusion. Alle Patienten werden 14 Tage lang stationär betreut. Wenn alle Patienten einer Kohorte 28 Tage lang beobachtet wurden und keine DLT-Kriterien erfüllt wurden, werden die Patienten in die Kohorte mit der nächsthöheren Dosis aufgenommen. Alle eingeschriebenen Patienten unterliegen dem gleichen Studienbehandlungsplan und den gleichen Verfahrensanforderungen.

Diese Studie ist in einen Screening-Zeitraum, einen Chemotherapiezeitraum zur Lymphodepletion (LD), einen Behandlungszeitraum, einen primären Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 12 Wochen und einen Langzeit-Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 15 Jahren nach der Infusion unterteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Rongrui Liu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Yang
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jiayi Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zuoxing Niu
        • Unterermittler:
          • Yuping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yingbin Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hongfeng Gou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weijia Fang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage ist, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Alter > 18 und ≤70 Jahre
  • Bei Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen/metastasierten Tumoren des Verdauungssystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fortgeschrittenen Magenkrebs, bestanden mindestens zwei SOC-Linien, Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs und fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs mindestens eine SOC-Linie nicht;
  • Muss CLDN18.2 haben positive Tumorexpression histologisch gemäß IHC (definiert als positive Rate an Tumorzellen ≥ 40 % und Färbeintensität ≥ 2+) oder eine Biopsie, wenn keine archivierte Tumorprobe verfügbar ist; Es wird erwartet, dass repräsentative Tumorproben (primär oder metastatisch, archiviert oder neu gesammelt) entnommen werden
  • Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen
  • Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST1.1
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0-1
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion. Sollten Labortestergebnisse in Bezug auf die unten aufgeführten Kriterien abnormal sein, kann innerhalb einer Woche ein Wiederholungstest durchgeführt werden. Wenn die Testergebnisse immer noch abnormal sind, besteht der Patient das Screening nicht.
  • Erholung auf Grad 0-1 von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie oder auf ein akzeptables Niveau für Einschluss-/Ausschlusskriterien außer Alopezie und Vitiligo
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Serumschwangerschaftstest mit negativem Ergebnis bei Screening und Infusion unterziehen; Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sind bereit, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Jahr nach der Infusion medizinisch zugelassene hochwirksame Verhütungsmaßnahmen wie Intrauterinpessare oder Kondome anzuwenden (Frauen im gebärfähigen Alter). Dazu gehören Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von 24 Monaten nach der Menopause.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Positiver Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV); akute oder chronisch aktive Hepatitis B; akute oder chronisch aktive Hepatitis C Hepatitis. Syphilis-Antikörper positiv; Cytomegalovirus (CMV)-Infektion; Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EB).
  • Aktive oder klinisch schlecht kontrollierte schwere Infektionen
  • Vor der Einschreibung bestand ein unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss und Asziteserguss.
  • Ausgedehnte oder diffuse Lungen- oder Lebermetastasen
  • Sauerstoffsättigung ≤95 % ohne Sauerstoffinhalation
  • Mit anderen Krankheiten, die ihre Teilnahme an dieser Studie einschränken können, wie z. B. Lungenembolie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, symptomatische oder schlecht kontrollierte interstitielle Lungenerkrankung oder klinisch signifikante abnormale Lungenfunktionstests
  • Bekannte frühere oder aktuelle hepatische Enzephalopathie, die eine Behandlung erfordert; Patienten mit aktueller oder früherer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS). Autoimmunerkrankungen; ZNS-Metastasen oder meningeale Metastasen mit klinischen Symptomen oder andere Hinweise darauf, dass die ZNS- oder meningealen Metastasen des Patienten nicht kontrolliert wurden und vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet erachtet werden
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg nach standardisierter blutdrucksenkender medikamentöser Behandlung); nicht gut kontrollierter Diabetes mellitus [Nüchternplasmaglukose (FPG) ≥ 10,2 mmol/L].
  • Vorliegen klinischer Herzsymptome oder -störungen
  • Hinweise auf eine schwere Koagulopathie oder ein anderes erhebliches Blutungsrisiko
  • Systemische Steroide entsprechend > 15 mg/Tag Prednison innerhalb von 2 Wochen vor der Leukapherese, außer inhalative oder topische Steroide
  • Während des Behandlungszeitraums ist eine systemische Therapie mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erforderlich. Das Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte ist mit einem erneuten Auftreten zu rechnen.
  • Frühere oder begleitende andere bösartige Erkrankungen
  • Andere Gentherapien erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, CAR-T- und TCR-T-Therapie
  • Anti-Tumor-Therapien mit Ausnahme der Vorbehandlungs- und Überbrückungstherapien < 5 Halbwertszeiten oder 28 Tage (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der Studienbehandlung
  • Alle Prüfpräparate oder Studienmedikamente aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung; traditionelle chinesische Medizin mit Antitumorwirkung innerhalb von 2 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung oder einer bekannten Allergie gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungen
  • Mit schweren psychischen Störungen
  • Jedes Problem, das die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu tolerieren, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, oder jede Bedingung, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten wäre (z. B. Kompromiss). das Wohlbefinden) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMC002 Dosis 1-3
IMC002 Einzelinfusion
Biologisch: IMC002-Injektion
Drei verschiedene IMC002-Dosen werden im „3+3“-Design eskaliert
Andere Namen:
  • Autologe Claudin 18.2-spezifische CAR-T-Zell-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der dosislimitierenden Toxizität (DLTs) innerhalb von 28 Tagen nach der IMC002-Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Sicherheitsprofil
innerhalb von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach IMC002-Infusion
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Wirksamkeitsendpunkte
bis zu 96 Wochen
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
AEs
bis zu 96 Wochen
Zytokinspiegel im Blut
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
IL-6, TNF-α, IL-10, IL-2, IFN-γ und andere Zytokine in der Peripherie
bis zu 96 Wochen
CAR-positive Zellzahlen im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Cmax
bis zu 96 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsparameter im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein menschlicher Anti-CAR-Antikörper (ADA)
bis zu 96 Wochen
Langzeitsicherheit
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit RCL im peripheren Blut
bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianming Xu, Pro., Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMC002-RT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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