진행성 소화기계 종양에서 IMC002의 안전성을 평가하기 위한 1상 시험
2023년 9월 27일 업데이트: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd
Claudin18.2 양성 진행성 소화기 종양 환자에서 IMC002의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
이것은 진행성 위암, 식도위 접합부 선암종을 포함하되 이에 국한되지 않는 CLDN18.2 양성 소화기 종양 환자에서 IMC002의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 임상 연구입니다. , 진행성 췌장암.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 위암, 식도위 접합부 선암종을 포함하되 이에 국한되지 않는 CLDN18.2 양성 소화기 종양 환자에서 IMC002의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 임상 연구입니다. , 진행성 췌장암.
CLDN18.2 양성 환자 약 9-18명 고급 소화기계 종양은 자가 IMC002 치료의 안전성과 실행 가능성을 평가하기 위해 3개의 용량 증량 코호트에 순차적으로 등록됩니다. 등록 후 환자는 백혈구성분채집술 및 IMC002 제품 준비를 받게 됩니다. 연구자가 결정한 대로 질병이 빠르게 진행되는 경우 환자는 가교 요법을 받을 수 있습니다. 시클로포스파미드, 플루다라빈 및 nab-파클리탁셀 림프구 고갈로 치료한 후, 환자는 1.0×108, 2.5×108 또는 5.0×108 CAR-T 세포의 3가지 용량 증량 코호트 중 하나에 배정됩니다. 모든 환자에게 단일 용량의 IMC002 주입이 제공됩니다. 모든 환자는 14일 동안 입원 환자로 추적될 것입니다. 코호트의 모든 환자가 28일 동안 관찰되었고 DLT 기준이 충족되지 않으면 환자는 다음 고용량 코호트에 등록됩니다. 등록된 모든 환자는 동일한 연구 치료 일정 및 절차 요건을 따릅니다.
이 연구는 스크리닝 기간, 림프구 고갈(LD) 화학요법 기간, 치료 기간, 최대 12주까지의 1차 추적 기간 및 주입 후 최대 15년까지의 장기 추적 기간으로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianming Xu, Pro.
- 전화번호: 13910866712
- 이메일: jmxu2003@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rongrui Liu, MD
- 전화번호: 13911726595
- 이메일: liurongrui@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Rongrui Liu
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jianwei Yang
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Xiamen, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Jiayi Li
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zuoxing Niu
-
부수사관:
- Yuping Sun
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Yingbin Liu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Hongfeng Gou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Weijia Fang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력이 있고 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
- 연령 > 18 및 ≤70세
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 소화계 종양을 가진 환자(이에 국한되지는 않음) 진행성 위암(최소 2줄의 SOC 실패), 식도위 접합부 선암종 및 진행성 췌장암(최소 1줄 SOC 실패);
- CLDN18.2가 있어야 합니다. IHC(종양 세포의 양성률≥40% 및 염색 강도≥2+로 정의됨) 또는 보관된 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 생검에 의해 결정된 조직학적 양성 종양 발현; 대표적인 종양 샘플(원발성 또는 전이성, 보관 또는 새로 수집된)을 얻을 것으로 예상됩니다.
- 예상 생존 시간 ≥12주
- RECIST1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 0-1의 ECOG 수행 상태 점수
- 적절한 장기 및 골수 기능. 아래 기준을 참고하여 검사실 검사 결과 이상이 있는 경우 1주일 이내에 재검사를 할 수 있습니다. 검사 결과가 여전히 비정상이면 환자는 선별 검사에 실패합니다.
- 이전 항암 요법과 관련된 AE로부터 등급 0-1로 또는 탈모증 및 백반증을 제외한 포함/제외 기준에 허용되는 수준으로의 회복
- 가임기 여성은 선별 및 주입 시 음성 결과로 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성 환자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 주입 후 1년까지 자궁 내 장치 또는 콘돔과 같은 의학적으로 승인된 고효율 피임 조치를 취할 의향이 있습니다(가임기 여성 폐경 전 여성 및 폐경 후 24개월 이내의 여성 포함).
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 급성 또는 만성 활동성 B형 간염; 급성 또는 만성 활동성 C형 간염 간염. 매독 항체 양성; 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염; Epstein-Barr(EB) 바이러스 감염.
- 활동성 또는 임상적으로 제대로 통제되지 않는 심각한 감염
- 제어할 수 없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 및 복수 삼출이 등록 전에 존재했습니다.
- 광범위한 또는 미만성 폐 또는 간 전이
- 산소 흡입 없이 산소 포화도 ≤95%
- 폐색전증, 만성 폐쇄성 폐질환, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 간질성 폐질환, 또는 임상적으로 유의미한 비정상 폐 기능 검사와 같이 본 연구에 참여를 제한할 수 있는 다른 질병이 있는 경우
- 치료를 필요로 하는 알려진 이전 또는 현재 간성 뇌병증; 중추신경계(CNS) 질환의 현재 또는 병력이 있는 환자. 자가면역질환; 임상 증상이 있는 CNS 전이 또는 수막 전이, 또는 환자의 CNS 또는 수막 전이가 조절되지 않았으며 조사관에 의해 연구에 적합하지 않다고 판단되는 기타 증거
- 조절되지 않는 고혈압(표준화된 항고혈압제 치료 후 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg); 잘 조절되지 않는 당뇨병[공복 혈장 포도당(FPG) ≥10.2mmol/L].
- 임의의 임상적 심장 증상 또는 장애의 존재
- 주요 응고병증 또는 기타 심각한 출혈 위험의 증거
- 흡입 또는 국소 스테로이드를 제외하고 백혈구 성분채집술 전 2주 이내에 >15mg/일 프레드니손에 해당하는 전신 스테로이드
- 치료 기간 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 요법이 필요한 경우. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있으면 재발할 것으로 예상됩니다.
- 이전 또는 동시 다른 악성 종양
- CAR-T 및 TCR-T 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 유전자 요법을 받은 적이 있습니다.
- 전치료 및 가교 요법 이외의 항종양 요법 < 5 반감기 또는 연구 치료 전 28일(둘 중 짧은 쪽)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 이전 임상 연구에서 얻은 연구용 의약품 또는 연구용 의약품 연구 치료 전 2주 이내에 항종양 활성이 있는 중국 전통 의학
- 심각한 알레르기 질환의 병력 또는 연구 치료의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기의 병력
- 심각한 정신 장애가 있는 경우
- 환자가 계획된 치료를 받거나 용인하는 능력, 정보에 입각한 동의를 이해하는 능력을 손상시키는 모든 문제 또는 조사자의 의견으로는 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 조건(예: 타협 웰빙) 또는 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼란시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IMC002 용량 1-3
IMC002 단일 주입
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세 가지 다른 IMC002 용량이 "3+3" 설계로 확대됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMC002 주입 후 28일 이내 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 중증도
기간: 28일 이내
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안전 프로필
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28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMC002 주입 후 ORR
기간: 최대 96주
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효능 종점
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최대 96주
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치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 96주
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AE
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최대 96주
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혈중 사이토카인 수치
기간: 최대 96주
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IL-6, TNF-α, IL-10, IL-2, IFN-γ 및 기타 말초 사이토카인
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최대 96주
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말초 혈액의 CAR 양성 세포 수
기간: 최대 96주
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시맥스
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최대 96주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈액의 면역원성 매개변수
기간: 최대 96주
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인간 항-CAR 항체(ADA)가 있는 참가자 수
|
최대 96주
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장기적인 안전
기간: 최대 96주
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말초 혈액에 RCL이 있는 참가자 수
|
최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianming Xu, Pro., Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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IMC002 주사에 대한 임상 시험
-
Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., LtdChanghai Hospital모병
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한