Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba oceny bezpieczeństwa IMC002 w zaawansowanych nowotworach układu pokarmowego

27 września 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności IMC002 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu pokarmowego Claudin18.2-dodatnimi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności IMC002 u pacjentów z nowotworami układu pokarmowego CLDN18.2 dodatnimi, w tym między innymi zaawansowanym rakiem żołądka, gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego i zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności IMC002 u pacjentów z nowotworami układu pokarmowego CLDN18.2 dodatnimi, w tym między innymi zaawansowanym rakiem żołądka, gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego i zaawansowanego raka trzustki.

Około 9-18 pacjentów z CLDN18.2-dodatnim zaawansowane nowotwory układu pokarmowego zostaną kolejno włączone do 3 kohort ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności autologicznego leczenia IMC002. Po rejestracji pacjenci zostaną poddani leukaferezie i przygotowaniu produktu IMC002. Pacjenci mogą otrzymywać terapie pomostowe, jeśli choroba postępuje szybko, zgodnie z ustaleniami badacza. Po leczeniu limfodeplecją cyklofosfamidem, fludarabiną i nab-paklitakselem pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech kohort zwiększania dawki 1,0 x 108, 2,5 x 108 lub 5,0 x 108 komórek CAR-T. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę infuzji IMC002. Wszyscy pacjenci będą obserwowani jako pacjenci hospitalizowani przez 14 dni. Gdy wszyscy pacjenci z kohorty byli obserwowani przez 28 dni i żadne kryteria DLT nie zostały spełnione, pacjenci zostaną włączeni do następnej kohorty z wyższą dawką. Wszyscy włączeni pacjenci będą podlegać temu samemu harmonogramowi leczenia w ramach badania i wymogom proceduralnym.

Badanie to podzielone jest na okres przesiewowy, okres chemioterapii limfodeplecyjnej (LD), okres leczenia, pierwotny okres obserwacji do 12 tygodni i długoterminowy okres obserwacji do 15 lat po infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Rongrui Liu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Yang
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jiayi Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zuoxing Niu
        • Pod-śledczy:
          • Yuping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yingbin Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hongfeng Gou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weijia Fang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Wiek > 18 i ≤70 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym/przerzutowym nowotworem układu pokarmowego, w tym między innymi zaawansowanym rakiem żołądka, w którym co najmniej dwie linie SOC zakończyły się niepowodzeniem, gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego i zaawansowanym rakiem trzustki, w którym co najmniej jedna linia SOC zakończyła się niepowodzeniem;
  • Musi mieć CLDN18.2 dodatnia ekspresja guza w badaniu histologicznym określona metodą IHC (zdefiniowana jako pozytywny odsetek komórek nowotworowych ≥40% i intensywność barwienia ≥2+) lub biopsja, jeśli nie jest dostępna zarchiwizowana próbka guza; oczekuje się uzyskania reprezentatywnych próbek guza (pierwotnego lub z przerzutami, zarchiwizowanych lub nowo pobranych).
  • Przewidywany czas przeżycia ≥12 tygodni
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według RECIST1.1
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego. Jeśli jakiekolwiek wyniki badań laboratoryjnych są nieprawidłowe w odniesieniu do poniższych kryteriów, można powtórzyć badanie w ciągu 1 tygodnia. Jeśli wyniki testu są nadal nieprawidłowe, pacjent nie przechodzi badania przesiewowego.
  • Powrót do stopnia 0-1 AE związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową lub do poziomu akceptowalnego dla kryteriów włączenia/wyłączenia z wyjątkiem łysienia i bielactwa
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy z wynikiem negatywnym podczas badania przesiewowego i infuzji; Kobiety w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, wyrażają wolę stosowania zatwierdzonych medycznie środków antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności, takich jak wkładki wewnątrzmaciczne lub prezerwatywy, od momentu podpisania świadomej zgody do 1 roku po infuzji (kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu 24 miesięcy po menopauzie).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B; ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C. Zapalenie wątroby. dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi; zakażenie wirusem cytomegalii (CMV); Zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EB).
  • Czynne lub słabo kontrolowane klinicznie ciężkie zakażenia
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy i wysięk puchlinowy występowały przed włączeniem do badania.
  • Rozległe lub rozproszone przerzuty do płuc lub wątroby
  • Nasycenie tlenem ≤95% bez inhalacji tlenem
  • Z innymi chorobami, które mogą ograniczać ich udział w tym badaniu, takimi jak zatorowość płucna, przewlekła obturacyjna choroba płuc, objawowa lub słabo kontrolowana śródmiąższowa choroba płuc lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych płuc
  • Znana wcześniejsza lub obecna encefalopatia wątrobowa wymagająca leczenia; pacjentów z obecnie lub w przeszłości chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Choroby autoimmunologiczne; Przerzuty do OUN lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi lub inne dowody na to, że przerzuty do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych pacjenta nie były kontrolowane i zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg po standaryzowanym leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi); źle kontrolowana cukrzyca [glukoza w osoczu na czczo (FPG) ≥10,2 mmol/l].
  • Obecność jakichkolwiek klinicznych objawów lub zaburzeń serca
  • Dowody na poważną koagulopatię lub inne znaczące ryzyko krwawienia
  • Steroidy ogólnoustrojowe równoważne >15 mg/dobę prednizonu w ciągu 2 tygodni przed leukaferezą, z wyjątkiem sterydów wziewnych lub miejscowych
  • Wymagające leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w okresie leczenia. Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub historia choroby autoimmunologicznej mogą spowodować nawrót.
  • Przebyte lub współistniejące inne nowotwory złośliwe
  • Otrzymał inne terapie genowe, w tym między innymi jakąkolwiek terapię CAR-T i TCR-T
  • Terapie przeciwnowotworowe inne niż leczenie wstępne i terapie pomostowe < 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed badanym leczeniem
  • Wszelkie leki eksperymentalne lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody; tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem
  • Historia poważnej choroby alergicznej lub znana alergia na którykolwiek składnik badanych terapii
  • Z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
  • Wszelkie kwestie, które osłabiłyby zdolność pacjenta do przyjęcia lub tolerowania planowanego leczenia, zrozumienia świadomej zgody lub jakiegokolwiek stanu, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie pacjenta (np. dobre samopoczucie) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMC002 dawka 1-3
Pojedyncza infuzja IMC002
Biologiczny: Wtrysk IMC002
trzy różne dawki IMC002 zostaną eskalowane w układzie „3+3”.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie autologicznych komórek CAR-T specyficznych dla Claudin 18.2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu 28 dni po infuzji IMC002
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
profil bezpieczeństwa
w ciągu 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR po infuzji IMC002
Ramy czasowe: do 96 tygodni
punkty końcowe skuteczności
do 96 tygodni
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Zdarzenia niepożądane
do 96 tygodni
poziom cytokin we krwi
Ramy czasowe: do 96 tygodni
IL-6, TNF-α, IL-10, IL-2, IFN-γ i inne cytokiny w
do 96 tygodni
Liczba komórek CAR-dodatnich we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Cmax
do 96 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry immunogenności we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Liczba Uczestników z obecnością ludzkich przeciwciał anty-CAR (ADA)
do 96 tygodni
długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Liczba uczestników z obecnością RCL we krwi obwodowej
do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianming Xu, Pro., Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMC002-RT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk IMC002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj