Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg til evaluering af sikkerheden ved IMC002 i avancerede fordøjelsessystemtumorer

27. september 2023 opdateret af: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Et fase I, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af IMC002 hos patienter med Claudin18.2-positive avancerede tumorer i fordøjelsessystemet

Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af IMC002 hos patienter med CLDN18.2 positive fordøjelsessystemtumorer, herunder men ikke begrænset til fremskreden gastrisk cancer, esophagogastric junction adenocarcinoma og fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af IMC002 hos patienter med CLDN18.2 positive fordøjelsessystemtumorer, herunder men ikke begrænset til fremskreden gastrisk cancer, esophagogastric junction adenocarcinoma og fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Cirka 9-18 patienter med CLDN18.2-positive avancerede fordøjelsessystemtumorer vil blive sekventielt indskrevet i 3 dosiseskaleringskohorter for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​autolog IMC002-behandling. Efter tilmelding vil patienter gennemgå leukaferese og IMC002-produktforberedelse. Patienter kan modtage brobehandlinger, hvis sygdommen udvikler sig hurtigt som bestemt af investigator. Efter behandling med cyclophosphamid, fludarabin og nab-paclitaxel lymfodepletion vil patienterne blive tildelt en af ​​tre dosiseskaleringskohorter 1,0×108, 2,5×108 eller 5,0×108 CAR-T-celler. Alle patienter vil få en enkelt dosis IMC002-infusion. Alle patienter vil blive fulgt som indlagte i 14 dage. Når alle patienter i en kohorte er blevet observeret i 28 dage, og ingen DLT-kriterier er opfyldt, vil patienterne blive indrulleret i næste kohorte med højere dosis. Alle tilmeldte patienter vil følge samme undersøgelsesbehandlingsplan og procedurekrav.

Denne undersøgelse er opdelt i en screeningsperiode, en lymfodepletende (LD) kemoterapiperiode, en behandlingsperiode, en primær opfølgningsperiode på op til 12 uger og en langtidsopfølgningsperiode i op til 15 år efter infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Rongrui Liu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Yang
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Jiayi Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zuoxing Niu
        • Underforsker:
          • Yuping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yingbin Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hongfeng Gou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weijia Fang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Alder > 18 og ≤70 år
  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne/metastatiske tumorer i fordøjelsessystemet inklusive, men ikke begrænset til, fremskreden gastrisk cancer svigtede mindst to linjer af SOC, esophagogastric junction adenocarcinoma og fremskreden pancreascancer svigtede mindst én linje SOC;
  • Skal have CLDN18.2 positiv tumorekspression histologisk som bestemt af IHC (defineret som positiv rate af tumorceller ≥40 % og farvningsintensitet ≥2+) eller en biopsi, hvis arkiveret tumorprøve ikke er tilgængelig; repræsentative tumorprøver (primære eller metastatiske, arkiverede eller nyligt indsamlede) forventes at blive opnået
  • Forventet overlevelsestid ≥12 uger
  • Målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST1.1
  • ECOG præstationsstatusscore på 0-1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion. Hvis nogle laboratorietestresultater er unormale med henvisning til kriterierne nedenfor, kan en gentagelsestest udføres inden for 1 uge. Hvis testresultaterne stadig er unormale, fejler patienten screeningen.
  • Restitution til grad 0-1 fra AE'er relateret til tidligere kræftbehandling eller til et acceptabelt niveau for inklusions-/eksklusionskriterier undtagen alopeci og vitiligo
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest med negative resultater ved screening og infusion; Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige patienter, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, er villige til at tage medicinsk godkendte højeffektive præventionsforanstaltninger såsom intrauterine anordninger eller kondomer fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 1 år efter infusion (kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder inden for 24 måneder efter overgangsalderen).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; akut eller kronisk aktiv hepatitis B; akut eller kronisk aktiv hepatitis C Hepatitis. Syfilis antistof positiv; cytomegalovirus (CMV) infektion; Epstein-Barr (EB) virusinfektion.
  • Aktive eller klinisk dårligt kontrollerede alvorlige infektioner
  • Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion og ascites effusion eksisterede før indskrivning.
  • Omfattende eller diffuse lunge- eller levermetastaser
  • Iltmætning ≤95 % uden iltindånding
  • Med andre sygdomme, der kan begrænse deres deltagelse i denne undersøgelse, såsom lungeemboli, kronisk obstruktiv lungesygdom, symptomatisk eller dårligt kontrolleret interstitiel lungesygdom eller klinisk signifikante abnorme lungefunktionstests
  • Kendt tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati, der kræver behandling; patienter med nuværende eller tidligere sygdom i centralnervesystemet (CNS). Autoimmune sygdomme; CNS-metastaser eller meningeale metastaser med kliniske symptomer eller andre beviser på, at patientens CNS eller meningeale metastaser ikke er blevet kontrolleret, og vurderes ikke egnede til undersøgelsen af ​​investigator
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg efter standardiseret antihypertensiv lægemiddelbehandling); ikke velkontrolleret diabetes mellitus [fastende plasmaglukose (FPG) ≥10,2 mmol/L].
  • Tilstedeværelse af nogen af ​​de kliniske hjertesymptomer eller lidelser
  • Tegn på større koagulopati eller anden betydelig blødningsrisiko
  • Systemiske steroider svarende til >15mg/dag prednison inden for 2 uger før leukaferese, undtagen inhalerede eller emnesteroider
  • Kræver systemisk terapi med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler i behandlingsperioden. Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom, eller historie med autoimmun sygdom forvente gentagelse.
  • Tidligere eller samtidige andre maligne sygdomme
  • Har modtaget andre genterapier inklusive men ikke begrænset til enhver CAR-T- og TCR-T-terapi
  • Andre antitumorterapier end forbehandlings- og brobehandlingsterapier < 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før undersøgelsesbehandling
  • Ethvert forsøgslægemiddel eller undersøgelseslægemiddel fra en tidligere klinisk undersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke; traditionel kinesisk medicin med antitumoraktiviteter inden for 2 uger før undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med alvorlig allergisk sygdom eller kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingerne
  • Med svære psykiske lidelser
  • Ethvert problem, der ville forringe patientens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling, at forstå informeret samtykke eller enhver tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i patientens bedste interesse (f.eks. kompromis velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMC002 dosis 1-3
IMC002 enkelt infusion
Biologisk: IMC002 indsprøjtning
tre forskellige IMC002-doser vil blive eskaleret i "3+3"-design
Andre navne:
  • Autolog Claudin 18.2 specifik CAR-T celle injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) inden for 28 dage efter IMC002-infusion
Tidsramme: inden for 28 dage
sikkerhedsprofil
inden for 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR efter IMC002 infusion
Tidsramme: op til 96 uger
effekt-endepunkter
op til 96 uger
Incidenser og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: op til 96 uger
AE'er
op til 96 uger
cytokinniveauer i blodet
Tidsramme: op til 96 uger
IL-6, TNF-α, IL-10, IL-2, IFN-y og andre cytokiner i perifere
op til 96 uger
CAR-positive celletal i perifert blod
Tidsramme: op til 96 uger
Cmax
op til 96 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsparametre i perifert blod
Tidsramme: op til 96 uger
Antal deltagere med tilstedeværelse af humane anti-CAR-antistoffer (ADA)
op til 96 uger
langsigtet sikkerhed
Tidsramme: op til 96 uger
Antal deltagere med tilstedeværelse af RCL i perifert blod
op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianming Xu, Pro., Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMC002-RT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret fordøjelsessystemtumor

Kliniske forsøg med IMC002 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner