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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza di IMC002 nei tumori avanzati dell'apparato digerente

27 settembre 2023 aggiornato da: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di IMC002 in pazienti con tumori dell'apparato digerente avanzati positivi al Claudin 18.2

Questo è uno studio clinico in aperto, multicentrico, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di IMC002 in pazienti con tumori dell'apparato digerente positivi per CLDN18.2 inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, carcinoma gastrico avanzato, adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica e carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in aperto, multicentrico, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare di IMC002 in pazienti con tumori dell'apparato digerente positivi per CLDN18.2 inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, carcinoma gastrico avanzato, adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica e carcinoma pancreatico avanzato.

Circa 9-18 pazienti con CLDN18.2-positivo i tumori avanzati dell'apparato digerente saranno arruolati sequenzialmente in 3 coorti di aumento della dose per valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento autologo IMC002. Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti a leucaferesi e alla preparazione del prodotto IMC002. I pazienti possono ricevere terapie ponte se la malattia progredisce rapidamente come determinato dallo sperimentatore. Dopo il trattamento con linfodeplezione di ciclofosfamide, fludarabina e nab-paclitaxel, i pazienti verranno assegnati a una delle tre coorti di aumento della dose 1,0 × 108, 2,5 × 108 o 5,0 × 108 cellule CAR-T. A tutti i pazienti verrà somministrata una singola dose di infusione di IMC002. Tutti i pazienti saranno seguiti come ricoverati per 14 giorni. Quando tutti i pazienti di una coorte sono stati osservati per 28 giorni e nessun criterio DLT è stato soddisfatto, i pazienti verranno arruolati nella successiva coorte con dose più alta. Tutti i pazienti arruolati seguiranno lo stesso programma di trattamento dello studio e requisiti procedurali.

Questo studio è suddiviso in un periodo di screening, un periodo di chemioterapia linfodepletiva (LD), un periodo di trattamento, un periodo di follow-up primario fino a 12 settimane e un periodo di follow-up a lungo termine fino a 15 anni dopo l'infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianming Xu, Pro.
  • Numero di telefono: 13910866712
  • Email: jmxu2003@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Rongrui Liu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianwei Yang
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
          • Jiayi Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zuoxing Niu
        • Sub-investigatore:
          • Yuping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yingbin Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Hongfeng Gou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Weijia Fang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
  • Età > 18 e ≤70 anni
  • Pazienti con tumori dell'apparato digerente localmente avanzati/metastatici confermati istologicamente o citologicamente, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, carcinoma gastrico avanzato almeno due linee di SOC, adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica e carcinoma pancreatico avanzato non hanno risposto ad almeno una linea SOC;
  • Deve avere CLDN18.2 espressione tumorale positiva istologicamente come determinato da IHC (definito come tasso positivo di cellule tumorali ≥40% e intensità di colorazione ≥2+) o una biopsia se il campione tumorale archiviato non è disponibile; si prevede di ottenere campioni tumorali rappresentativi (primari o metastatici, archiviati o appena raccolti).
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane
  • Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST1.1
  • Punteggio del performance status ECOG di 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo. Se i risultati dei test di laboratorio sono anormali rispetto ai criteri seguenti, è possibile ripetere il test entro 1 settimana. Se i risultati del test sono ancora anormali, il paziente fallisce lo screening.
  • Recupero al grado 0-1 da eventi avversi correlati alla precedente terapia antitumorale o a un livello accettabile per i criteri di inclusione/esclusione eccetto alopecia e vitiligine
  • La donna in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza su siero con esito negativo allo screening e all'infusione; Donne in età fertile o pazienti maschi i cui partner sessuali sono donne in età fertile sono disposti ad adottare misure contraccettive ad alta efficacia approvate dal medico come dispositivi intrauterini o preservativi dal momento della firma del consenso informato a 1 anno dopo l'infusione (donne in età fertile includono donne in premenopausa e donne entro 24 mesi dalla postmenopausa).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; epatite B acuta o cronica attiva; epatite C attiva acuta o cronica Epatite. Anticorpo della sifilide positivo; infezione da citomegalovirus (CMV); Infezione da virus Epstein-Barr (EB).
  • Infezioni gravi attive o clinicamente scarsamente controllate
  • Il versamento pleurico incontrollabile, il versamento pericardico e il versamento di ascite esistevano prima dell'arruolamento.
  • Metastasi polmonari o epatiche estese o diffuse
  • Saturazione di ossigeno ≤95% senza inalazione di ossigeno
  • Con altre malattie che possono limitare la loro partecipazione a questo studio, come embolia polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale sintomatica o scarsamente controllata o test di funzionalità polmonare anormali clinicamente significativi
  • Encefalopatia epatica pregressa o attuale che richiede trattamento; pazienti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) in corso o pregressa. Malattie autoimmuni; Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici o altra evidenza che il sistema nervoso centrale o le metastasi meningee del paziente non sono state controllate e sono giudicate non idonee per lo studio dallo sperimentatore
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg dopo trattamento farmacologico antipertensivo standardizzato); diabete mellito non ben controllato [glicemia a digiuno (FPG) ≥10,2mmol/L].
  • Presenza di uno qualsiasi dei sintomi o disturbi cardiaci clinici
  • Evidenza di coagulopatia maggiore o altro rischio di sanguinamento significativo
  • Steroidi sistemici equivalenti a >15 mg/die di prednisone entro 2 settimane prima della leucaferesi, ad eccezione degli steroidi inalatori o topici
  • Necessità di terapia sistemica con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori durante il periodo di trattamento. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune che si prevede recidive.
  • Precedenti o concomitanti altri tumori maligni
  • Hanno ricevuto altre terapie geniche incluse ma non limitate a qualsiasi terapia CAR-T e TCR-T
  • Terapie antitumorali diverse dal pretrattamento e dalle terapie ponte < 5 emivite o 28 giorni (qualunque sia più breve) prima del trattamento in studio
  • Eventuali farmaci sperimentali o farmaci in studio da uno studio clinico precedente entro 30 giorni prima della firma del consenso informato; medicina tradizionale cinese con attività antitumorale entro 2 settimane prima del trattamento in studio
  • Storia di grave malattia allergica o allergia nota a qualsiasi componente dei trattamenti in studio
  • Con gravi disturbi mentali
  • Qualsiasi problema che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere o tollerare il trattamento pianificato, di comprendere il consenso informato o qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del paziente (ad es. il benessere) o che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMC002 dose 1-3
IMC002 infusione singola
Biologico: Iniezione IMC002
tre diverse dosi IMC002 verranno incrementate nel design "3+3".
Altri nomi:
  • Iniezione autologa di cellule CAR-T specifiche per Claudin 18.2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della tossicità dose-limitante (DLT) entro 28 giorni dopo l'infusione di IMC002
Lasso di tempo: entro 28 giorni
profilo di sicurezza
entro 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR dopo l'infusione di IMC002
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
endpoint di efficacia
fino a 96 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Eventi avversi
fino a 96 settimane
livelli di citochine nel sangue
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
IL-6, TNF-α, IL-10, IL-2, IFN-γ e altre citochine nella
fino a 96 settimane
Conta cellulare CAR-positiva nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Cmax
fino a 96 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di immunogenicità nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi umani anti-CAR (ADA)
fino a 96 settimane
sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con presenza di RCL nel sangue periferico
fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianming Xu, Pro., Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMC002-RT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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