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Vildagliptin versus Glimepirid bei Typ-2-Diabetikern

3. Februar 2025 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Wirkung von Vildagliptin im Vergleich zu Glimepirid auf Copeptin und Fetuin-A bei Typ-2-Diabetikern

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Vildagliptin auf Copeptin im Vergleich zu Glimepirid zu bewerten und ob Copeptin als Marker für die Wirksamkeit von Vildagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verwendet werden könnte und wie Copeptin mit anderen diabetischen und kardiologischen Markern korreliert .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour-Universität eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer erklärten sich bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Patienten mit unkontrolliertem DM Typ 2, die Metformin einnehmen, werden in die Klinik für Endokrinologie im Allgemeinkrankenhaus Damanhour aufgenommen.
  4. Zur Messung der Biomarker werden Serumproben entnommen.
  5. Alle eingeschriebenen Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt; Bei beiden Gruppen handelt es sich um Patienten, die nicht unter Kontrolle sind und bereits Metformin einnehmen. Gruppe I erhält Vildagliptin als Zusatztherapie, während Gruppe II Glimepirid erhält.
  6. Alle Patienten werden während eines Zeitraums von 12 Wochen nachuntersucht.
  7. Am Ende des 12-wöchigen Zeitraums werden Serumproben zur Messung der Biomarker nach der Behandlung entnommen.
  8. Es werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten.
  9. Messergebnis: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Serumspiegel der gemessenen Marker nach 12 Wochen.

  10. Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben. Methodik

    • Copeptin und NT-proBNP werden durch ELISA bestimmt.
    • Das Lipidprofil wird gemessen.
    • Nüchternblutzucker und Insulin werden gemessen und HOMA-IR wird für alle Probanden berechnet.
    • Körpergewicht und Blutdruck werden gemessen.
    • HbA1C wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Ägypten, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

• 70 unkontrollierte erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ II

Ausschlusskriterien

  • Leberfunktionsstörung.
  • Aktive Malignität.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff.
  • Es traten Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Studienmedikamenten auf.
  • Zugabe von Antidiabetika oder Insulin während der Nachsorge.
  • Chronisch entzündliche Erkrankung (d. h. entzündliche Darmerkrankung, Lupus, entzündliche Arthritis, rheumatoide Arthritis) oder chronische Infektion (d. h. chronische diabetische Fußinfektion).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial.
  • Herzerkrankung.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte von T1DM, SIAD oder Diabetes insipidus.
  • Therapie mit einem Diuretikum oder einem Medikament, das das RAAS beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin
Gruppe I (N=35) sind Patienten, denen der Endokrinologe 12 Wochen lang einmal täglich 50 mg Vildagliptin/Tablette plus 500 mg Metformin/Tablette verschrieben hat, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Arzneimittel: Vildagliptin 50 MG
Vildagliptin plus Metformin.
Andere Namen:
  • Wildagliptin
Aktiver Komparator: Glimepirid
Gruppe II (N=35) sind Patienten, denen der Endokrinologe 12 Wochen lang Glimepirid 3 mg/Tablette plus Metformin 500 mg/Tablette einmal täglich verschrieben hat.
Arzneimittel: Glimepirid 3 mg Tablette zum Einnehmen
Glimepirid plus Metformin
Andere Namen:
  • Amaryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Copeptin-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Copeptin-Serumspiegel
3 Monate
NT-proBNP-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
NT-proBNP-Serumspiegel
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternblutzuckerspiegel
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Ermittler

  • Studienstuhl: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vilda. vs Glim. in T2D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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