Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vildagliptin versus glimepirid u pacientů s diabetem 2. typu

3. února 2025 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Účinek vildagliptinu versus glimepirid na kopeptin a fetuin-A u pacientů s diabetem 2. typu

Cílem této studie je zhodnotit účinek vildagliptinu na kopeptin ve srovnání s glimepiridem a zda by mohl být kopeptin použit jako marker účinnosti vildagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a jak kopeptin koreluje s jinými diabetickými a srdečními markery .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Schválení bude získáno od Etické komise pro výzkum Farmaceutické fakulty, Damanhour University.
  2. Všichni účastníci souhlasili s účastí na této klinické studii a poskytli informovaný souhlas.
  3. Pacienti s nekontrolovaným DM typu 2, kteří jsou na metforminu, budou zařazeni z endokrinologické kliniky ve všeobecné nemocnici Damanhour.
  4. Pro měření biomarkerů budou odebrány vzorky séra.
  5. Všichni zařazení pacienti budou rozděleni do dvou skupin; obě skupiny budou pacienty, kteří nejsou léčeni a již užívají metformin, skupina I bude dostávat vildagliptin jako přídavnou terapii, zatímco skupina II bude dostávat glimepirid.
  6. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů.
  7. Na konci 12týdenního období budou odebrány vzorky séra pro měření biomarkerů po léčbě.
  8. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie.
  9. Výsledek měření: Primárním výsledkem je změna sérových hladin měřených markerů po 12 týdnech.

  10. Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení. Metodologie

    • Kopeptin a NT-proBNP budou stanoveny pomocí ELISA.
    • Bude měřen lipidový profil.
    • U všech subjektů se změří glykémie nalačno a inzulín a vypočte se HOMA-IR.
    • Změří se tělesná hmotnost a krevní tlak.
    • Bude měřeno HbA1C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

• 70 nekontrolovaných dospělých pacientů s diabetes mellitus typu II

Kritéria vyloučení

  • Porucha funkce jater.
  • Aktivní malignita.
  • Plánovaný chirurgický zákrok.
  • Objevily se jakékoli známky přecitlivělosti nebo kontraindikace ke studovaným lékům.
  • Přidání jakýchkoli antidiabetik nebo inzulínu během sledování.
  • Chronické zánětlivé onemocnění (tj. zánětlivé onemocnění střev, lupus, zánětlivá artritida, revmatoidní artritida) nebo chronická infekce (tj. chronická infekce diabetické nohy).
  • Těhotenství, kojení nebo fertilita.
  • Srdeční onemocnění.
  • Poškození ledvin.
  • Anamnéza T1DM, SIAD nebo diabetes insipidus.
  • Terapie jakýmkoli diuretikem nebo lékem ovlivňujícím RAAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vildagliptin
Skupina I (N=35) jsou pacienti, kterým endokrinolog předepsal Vildagliptin 50 mg/tab plus jejich metformin 500 mg/tab jednou denně po dobu 12 týdnů ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Lék: Vildagliptin 50 mg
vildagliptin plus jejich metformin.
Ostatní jména:
  • Vildagliptin
Aktivní komparátor: Glimepirid
Skupina II (N=35) jsou pacienti, kterým endokrinolog předepsal Glimepirid 3 mg/tab plus metformin 500 mg/tab jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Glimepirid 3 mg perorální tableta
glimepirid plus jejich metformin
Ostatní jména:
  • Amaryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kopeptinu (pg/ml)
Časové okno: 3 měsíce
Hladina copeptinu v séru
3 měsíce
Koncentrace NT-proBNP (pg/ml)
Časové okno: 3 měsíce
Hladina NT-proBNP v séru
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno (mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Hladina krevní glukózy nalačno
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vilda. vs Glim. in T2D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Vildagliptin 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit