Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vildagliptine versus Glimepiride bij type 2 diabetespatiënten

18 januari 2024 bijgewerkt door: Rehab Werida, Damanhour University

Effect van Vildagliptine versus Glimepiride op Copeptine en Fetuin-A bij diabetespatiënten type 2

Het doel van deze studie is om het effect van vildagliptine op copeptine te evalueren in vergelijking met glimepiride, en of copeptine gebruikt zou kunnen worden als marker voor de werkzaamheid van vildagliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2, en hoe copeptine correleert met andere diabetes- en hartmarkers. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Goedkeuring zal worden verkregen van de Research Ethics Committee van de Faculteit Farmacie, Damanhour University.
  2. Alle deelnemers stemden ermee in deel te nemen aan dit klinische onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Patiënten met ongecontroleerde DM type 2 die metformine gebruiken, zullen worden opgenomen in de endocrinologiekliniek van het algemene ziekenhuis van Damanhour.
  4. Voor het meten van de biomarkers worden serummonsters verzameld.
  5. Alle ingeschreven patiënten worden in twee groepen verdeeld; beide groepen zullen patiënten zijn die niet onder controle zijn en al metformine gebruiken, groep I zal vildagliptine krijgen als aanvullende therapie, terwijl groep II glimepiride zal krijgen.
  6. Alle patiënten worden gedurende een periode van twaalf weken gevolgd.
  7. Aan het einde van de periode van 12 weken worden serummonsters verzameld voor het meten van de biomarkers na de behandeling.
  8. Er zullen statistische tests worden uitgevoerd die passen bij de onderzoeksopzet om de significantie van de resultaten te evalueren.
  9. Meetresultaat: Het primaire resultaat is de verandering van de serumspiegels van de gemeten markers na 12 weken.

  10. Resultaten, conclusie, discussie en aanbevelingen zullen worden gegeven. Methodologie

    • Copeptine en NT-proBNP zullen worden bepaald door middel van ELISA.
    • Het lipidenprofiel zal worden gemeten.
    • Nuchtere bloedglucose en insuline worden gemeten en HOMA-IR wordt voor alle proefpersonen berekend.
    • Lichaamsgewicht en bloeddruk worden gemeten.
    • HbA1C wordt gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypte, 31527
        • Werving
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noha El Bassiouny, Lecturer
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zeyad M beshara, bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

• 70 ongecontroleerde volwassen patiënten met type II-diabetes mellitus

Uitsluitingscriteria

  • Leverfunctiestoornis.
  • Actieve maligniteit.
  • Geplande chirurgische ingreep.
  • Eventuele tekenen van overgevoeligheid of contra-indicatie voor het ontwikkelen van medicijnen.
  • Toevoeging van eventuele antidiabetica of insuline tijdens de follow-up.
  • Chronische ontstekingsziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, lupus, inflammatoire artritis, reumatoïde artritis) of chronische infectie (d.w.z. chronische diabetesvoetinfectie).
  • Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd.
  • Hartziekte.
  • Nierfunctiestoornis.
  • Geschiedenis van T1DM, SIAD of diabetes insipidus.
  • Therapie met een diureticum of een medicijn dat het RAAS beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine
Groep I (N=35) bestaat uit patiënten die door de endocrinoloog Vildagliptine 50 mg/tab plus Metformine 500 mg/tab eenmaal daags gedurende 12 weken hebben voorgeschreven om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Geneesmiddel: Vildagliptine 50 mg
vildagliptine plus hun metformine.
Andere namen:
  • Vildagliptine
Actieve vergelijker: Glimepiride
Groep II (N=35) zijn patiënten die door de endocrinoloog Glimepiride 3 mg/tab plus Metformine 500 mg/tab eenmaal daags gedurende 12 weken hebben voorgeschreven.
Geneesmiddel: Glimepiride 3 mg orale tablet
glimepiride plus hun metformine
Andere namen:
  • Amaryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Copeptineconcentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: 3 maanden
Copeptine-serumniveau
3 maanden
NT-proBNP-concentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: 3 maanden
NT-proBNP-serumniveau
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 maanden
Nuchtere bloedglucosewaarde
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vilda. vs Glim. in T2D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Vildagliptine 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren