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Vildagliptina versus glimepirida en pacientes diabéticos tipo 2

18 de enero de 2024 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Efecto de vildagliptina versus glimepirida sobre copeptina y fetuina-A en pacientes diabéticos tipo 2

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la vildagliptina sobre la copeptina en comparación con la glimepirida, y si la copeptina podría usarse como marcador de la eficacia de la vildagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, y cómo la copeptina se correlaciona con otros marcadores diabéticos y cardíacos. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.
  2. Todos los participantes aceptaron participar en este estudio clínico y proporcionar su consentimiento informado.
  3. Los pacientes con DM tipo 2 no controlada que toman metformina se inscribirán en la clínica de endocrinología del hospital general de Damanhour.
  4. Se recolectarán muestras de suero para medir los biomarcadores.
  5. Todos los pacientes inscritos se dividirán en dos grupos; ambos grupos serán pacientes que no están controlados y que ya toman metformina, el grupo I recibirá vildagliptina como terapia complementaria mientras que el grupo II recibirá glimepirida.
  6. Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 12 semanas.
  7. Al final del período de 12 semanas, se recolectarán muestras de suero para medir los biomarcadores después del tratamiento.
  8. Se realizarán pruebas estadísticas apropiadas al diseño del estudio para evaluar la importancia de los resultados.
  9. Resultado de medición: el resultado primario es el cambio de los niveles séricos de los marcadores medidos después de 12 semanas.

  10. Se darán resultados, conclusiones, discusión y recomendaciones. Metodología

    • La copeptina y el NT-proBNP se determinarán mediante ELISA.
    • Se medirá el perfil lipídico.
    • Se medirán la glucosa en sangre en ayunas y la insulina y se calculará HOMA-IR para todos los sujetos.
    • Se medirán el peso corporal y la presión arterial.
    • Se medirá la HbA1C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
        • Investigador principal:
          • Noha El Bassiouny, Lecturer
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zeyad M beshara, bachelor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

• 70 pacientes adultos no controlados con diabetes mellitus tipo II

Criterio de exclusión

  • Deterioro hepático.
  • Malignidad activa.
  • Intervención quirúrgica planificada.
  • Se desarrolló cualquier signo de hipersensibilidad o contraindicación a los fármacos del estudio.
  • Adición de cualquier medicamento antidiabético o insulina durante el seguimiento.
  • Enfermedad inflamatoria crónica (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus, artritis inflamatoria, artritis reumatoide) o infección crónica (es decir, infección crónica del pie diabético).
  • Embarazo, lactancia o potencial fértil.
  • Enfermedad cardiaca.
  • Insuficiencia renal.
  • Historia de DM1, SIAD o diabetes insípida.
  • Terapia con cualquier diurético o medicamento que afecte el SRAA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vildagliptina
El grupo I (N = 35) son pacientes a quienes el endocrinólogo les recetó 50 mg/tab de vildagliptina más 500 mg/tab de metformina una vez al día durante 12 semanas para controlar su nivel de azúcar en sangre.
Droga: Vildagliptina 50 mg
vildagliptina más su metformina.
Otros nombres:
  • Vildagliptina
Comparador activo: Glimepirida
El grupo II (N=35) son pacientes a quienes el endocrinólogo les recetó glimepirida 3 mg/tab más metformina 500 mg/tab una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Glimepirida 3 Mg Tableta Oral
glimepirida más su metformina
Otros nombres:
  • Amarilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de copeptina (pg/ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel sérico de copeptina
3 meses
Concentración de NT-proBNP (pg/ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel sérico de NT-proBNP
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glicemia en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damanhour University

Investigadores

  • Silla de estudio: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vilda. vs Glim. in T2D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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