Vildagliptina versus glimepirida en pacientes diabéticos tipo 2
3 de febrero de 2025 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Efecto de vildagliptina versus glimepirida sobre copeptina y fetuina-A en pacientes diabéticos tipo 2
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la vildagliptina sobre la copeptina en comparación con la glimepirida, y si la copeptina podría usarse como marcador de la eficacia de la vildagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, y cómo la copeptina se correlaciona con otros marcadores diabéticos y cardíacos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.
- Todos los participantes aceptaron participar en este estudio clínico y proporcionar su consentimiento informado.
- Los pacientes con DM tipo 2 no controlada que toman metformina se inscribirán en la clínica de endocrinología del hospital general de Damanhour.
- Se recolectarán muestras de suero para medir los biomarcadores.
- Todos los pacientes inscritos se dividirán en dos grupos; ambos grupos serán pacientes que no están controlados y que ya toman metformina, el grupo I recibirá vildagliptina como terapia complementaria mientras que el grupo II recibirá glimepirida.
- Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 12 semanas.
- Al final del período de 12 semanas, se recolectarán muestras de suero para medir los biomarcadores después del tratamiento.
- Se realizarán pruebas estadísticas apropiadas al diseño del estudio para evaluar la importancia de los resultados.
- Resultado de medición: el resultado primario es el cambio de los niveles séricos de los marcadores medidos después de 12 semanas.
Se darán resultados, conclusiones, discusión y recomendaciones. Metodología
- La copeptina y el NT-proBNP se determinarán mediante ELISA.
- Se medirá el perfil lipídico.
- Se medirán la glucosa en sangre en ayunas y la insulina y se calculará HOMA-IR para todos los sujetos.
- Se medirán el peso corporal y la presión arterial.
- Se medirá la HbA1C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egipto, 31527
- Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
• 70 pacientes adultos no controlados con diabetes mellitus tipo II
Criterio de exclusión
- Deterioro hepático.
- Malignidad activa.
- Intervención quirúrgica planificada.
- Se desarrolló cualquier signo de hipersensibilidad o contraindicación a los fármacos del estudio.
- Adición de cualquier medicamento antidiabético o insulina durante el seguimiento.
- Enfermedad inflamatoria crónica (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus, artritis inflamatoria, artritis reumatoide) o infección crónica (es decir, infección crónica del pie diabético).
- Embarazo, lactancia o potencial fértil.
- Enfermedad cardiaca.
- Insuficiencia renal.
- Historia de DM1, SIAD o diabetes insípida.
- Terapia con cualquier diurético o medicamento que afecte el SRAA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vildagliptina
El grupo I (N = 35) son pacientes a quienes el endocrinólogo les recetó 50 mg/tab de vildagliptina más 500 mg/tab de metformina una vez al día durante 12 semanas para controlar su nivel de azúcar en sangre.
|
vildagliptina más su metformina.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Glimepirida
El grupo II (N=35) son pacientes a quienes el endocrinólogo les recetó glimepirida 3 mg/tab más metformina 500 mg/tab una vez al día durante 12 semanas.
|
glimepirida más su metformina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de copeptina (pg/ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel sérico de copeptina
|
3 meses
|
|
Concentración de NT-proBNP (pg/ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel sérico de NT-proBNP
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glicemia en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vilda. vs Glim. in T2D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .