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Vildagliptin contro glimepiride in pazienti affetti da diabete di tipo 2

18 gennaio 2024 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Effetto di Vildagliptin rispetto a Glimepiride su Copeptina e Fetuin-A in pazienti affetti da diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di vildagliptin sulla copeptina rispetto alla glimepiride e se la copeptina potrebbe essere utilizzata come marcatore dell'efficacia di vildagliptin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e come la copeptina si correla con altri marcatori diabetici e cardiaci. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour.
  2. Tutti i partecipanti hanno accettato di prendere parte a questo studio clinico e di fornire il consenso informato.
  3. I pazienti con DM di tipo 2 non controllato che assumono metformina verranno arruolati dalla clinica di endocrinologia dell'ospedale generale di Damanhour.
  4. Verranno raccolti campioni di siero per misurare i biomarcatori.
  5. Tutti i pazienti arruolati saranno divisi in due gruppi; entrambi i gruppi saranno pazienti non controllati e già trattati con metformina, il gruppo I riceverà vildagliptin come terapia aggiuntiva mentre il gruppo II riceverà glimepiride.
  6. Tutti i pazienti saranno seguiti durante un periodo di 12 settimane.
  7. Alla fine del periodo di 12 settimane, i campioni di siero verranno raccolti per misurare i biomarcatori dopo il trattamento.
  8. Verranno condotti test statistici adeguati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati.
  9. Risultato della misurazione: il risultato primario è la variazione dei livelli sierici dei marcatori misurati dopo 12 settimane.

  10. Verranno forniti risultati, conclusioni, discussione e raccomandazioni. Metodologia

    • La copeptina e l'NT-proBNP saranno determinati mediante ELISA.
    • Verrà misurato il profilo lipidico.
    • Verranno misurati la glicemia a digiuno e l'insulina e verrà calcolato l'HOMA-IR per tutti i soggetti.
    • Verranno misurati il ​​peso corporeo e la pressione sanguigna.
    • Verrà misurata l'HbA1C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
        • Investigatore principale:
          • Noha El Bassiouny, Lecturer
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zeyad M beshara, bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

• 70 pazienti adulti non controllati con diabete mellito di tipo II

Criteri di esclusione

  • Insufficienza epatica.
  • Malignità attiva.
  • Intervento chirurgico pianificato.
  • Eventuali segni di ipersensibilità o controindicazione ai farmaci in studio sviluppati.
  • Aggiunta di eventuali farmaci antidiabetici o insulina durante i follow-up.
  • Malattia infiammatoria cronica (es. malattia infiammatoria intestinale, lupus, artrite infiammatoria, artrite reumatoide) o infezione cronica (ad es. infezione cronica del piede diabetico).
  • Gravidanza, allattamento o potenziale fertile.
  • Malattia cardiaca.
  • Insufficienza renale.
  • Storia di T1DM, SIAD o diabete insipido.
  • Terapia con qualsiasi diuretico o farmaco che influisce sul RAAS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vildagliptin
Il gruppo I (N=35) comprende pazienti a cui l'endocrinologo ha prescritto Vildagliptin 50 mg/compressa più Metformina 500 mg/compressa una volta al giorno per 12 settimane per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Droga: Vildagliptin 50 mg
vildagliptin più la loro metformina.
Altri nomi:
  • Vildagliptin
Comparatore attivo: Glimepiride
Il gruppo II (N=35) comprende pazienti a cui l'endocrinologo ha prescritto glimepiride 3 mg/compressa più metformina 500 mg/compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Glimepiride 3 mg compressa orale
glimepiride più la loro metformina
Altri nomi:
  • Amaryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di copeptina (pg/ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello sierico di copeptina
3 mesi
Concentrazione di NT-proBNP (pg/ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello sierico di NT-proBNP
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello di glicemia a digiuno
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vilda. vs Glim. in T2D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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