Studie zur zentralen Apnoe-Überwachung
16. Oktober 2023 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Machbarkeitsstudie zur Evaluierung eines neuen tragbaren drahtlosen Geräts zur Überwachung zentraler Apnoen bei Säuglingen und Kindern
Eine erste kleine Studie an 15 Kindern, die bereits auf der Schlafstation des Sheffield Children's Hospital auf zentrale Schlafapnoe untersucht werden.
Der zentrale Apnoe-Monitor wird über Nacht neben den Sensoren, die bereits für die klinische Schlafstudie verwendet werden, um den Bauch des Kindes gelegt und die Signale der beiden Systeme werden verglichen, um die Genauigkeit des neuen Geräts zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Elphick
- Telefonnummer: 0114 2717000
- E-Mail: h.elphick@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die mit Verdacht auf Schlafapnoe in die Schlafabteilung des Sheffield Children's Hospital eingeliefert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine kardiorespiratorische Polygraphie-Schlafstudie überwiesen wurden.
- Patienten im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, deren Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer nicht fließend Englisch sprechen oder die besondere Kommunikationsbedürfnisse haben.
- Es wird erwartet, dass das Kind durch den zusätzlichen Sensor unruhig wird.
- Dem Kind geht es klinisch zu schlecht, um teilzunehmen (wie vom Klinikpersonal entschieden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genauigkeit des Systems bei 15 Patienten im Vergleich zum Goldstandard-Messsystem
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
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Die Akzeptanz des Sensors für das Kind aus Sicht der Eltern (und des Kindes)
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Gemessen anhand eines von Forschern entworfenen Fragebogens
|
Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-2708
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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