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Multiviszerale Resektionen bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (TOCCATA)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Marek Sierzega, Jagiellonian University

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu beurteilen, ob der postoperative Verlauf und das Überleben von Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (cT4b) multiviszeralen Resektionen unterzogen wurden, durch das Ausmaß der Operation beeinflusst wurden. Eine elektronische Datenbank von 1476 Patienten mit nicht metastasiertem Magenkrebs, die zwischen Januar 1996 und Dezember 2020 behandelt wurden, wird ausgewertet. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beeinflusst eine Splenektomie, eine distale Pankreatektomie oder eine partielle Kolektomie postoperative Komplikationen?
  • Welche Faktoren beeinflussen die Prognose von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1476

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Małopolska
      • Kraków, Małopolska, Polen, 30-688
        • First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit resektablem Magenkrebs, die zwischen Januar 1996 und Dezember 2020 in der Ersten Abteilung für Chirurgie der Medizinischen Hochschule der Jagiellonen-Universität behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Magens
  • intraoperativ vermutete Infiltration umliegender Organe (Stadium cT4bN0-3bM0)
  • teilweise oder vollständige Gastrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen (M1)
  • Gastrektomie kombiniert mit der Resektion anderer Organe als Milz, Bauchspeicheldrüse oder Dickdarm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Art und Schwere der Komplikationen, bewertet nach dem Clavien-Dindo-Bewertungssystem (von 0 bis 5, höhere Bewertungen bedeuten schlechteres Ergebnis)
bis zu 90 Tage
Überleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben von der Operation bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 60 Monate geschätzt
Gesamtüberleben
Das Gesamtüberleben von der Operation bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 60 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Reoperationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Nachoperationen
bis zu 90 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Krankenhausaufenthalt
Bis zu 6 Monaten
Rate der Wiedereinweisungen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Rückübernahme
Ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Sierżęga, MD, PhD, Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC_MVR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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