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Überwindung von Therapieresistenzen bei ER+-Brustkrebspatientinnen: ein translationales Projekt (OVERTuRE) (OVERTuRE)

8. November 2023 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Patienten, bei denen die De-novo-Diagnose eines luminal-ähnlichen fortgeschrittenen Brustkrebses (ABC) vorliegt oder bei denen nach mehr als 12 Monaten nach Ende der adjuvanten ET ein erneutes Auftreten der Erkrankung auftritt, kommen im Allgemeinen für eine Erstlinientherapie mit einem Aromatasehemmer in Verbindung mit einem CDK4/ 6i. Ein Wiederauftreten der Krankheit innerhalb von <12 Monaten nach dem Ende der adjuvanten ET definiert die Krankheit als „endokrinresistent“ und identifiziert Patienten, die eine Erstlinientherapie mit dem selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD) Fulvestrant in Verbindung mit CDK4/6i Ribociclib erhalten sollten zu den Ergebnissen der MONALEESA-3-Studie.

Ein erheblicher Prozentsatz der ABC-Patienten entwickelt innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn der Behandlung eine primäre Resistenz mit Krankheitsprogression. Darüber hinaus entwickelt ein weiterer relevanter Prozentsatz der Patienten, die zunächst auf die Therapie ansprachen, später eine sekundäre Resistenz, sodass die Erkrankung im Mittel 2 Jahre nach Beginn der Behandlung fortschreitet. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Biomarker zu identifizieren, die eine Reaktion oder Resistenz gegen ET und/oder CDK4/6i vorhersagen könnten, um die beste Therapiestrategie bereitzustellen, die sowohl auf klinisch-pathologische als auch auf molekulare Merkmale zugeschnitten ist.

Zahlreiche Wege, die mit der Resistenz gegen CDK4/6i verbunden sind, wurden mittels Flüssigbiopsieanalyse untersucht. Ziel dieser Studie ist es, potenzielle Biomarker zu identifizieren, die einen klinischen Nutzen bei Patienten vorhersagen, die eine Erstlinientherapie mit AI/Fulvestrant (+/- LH-RH-Analogon) in Verbindung mit einem CDK4/6i für luminalähnlichen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen die De-novo-Diagnose eines luminal-ähnlichen fortgeschrittenen Brustkrebses (ABC) vorliegt oder bei denen nach mehr als 12 Monaten nach Ende der adjuvanten ET ein erneutes Auftreten der Erkrankung auftritt, kommen im Allgemeinen für eine Erstlinientherapie mit einem Aromatasehemmer (+/- LH-) in Frage. RH-Analogon abhängig vom Menopausenstatus) in Verbindung mit einem CDK4/6i. Ein Wiederauftreten der Krankheit innerhalb von <12 Monaten nach dem Ende der adjuvanten ET definiert die Krankheit als „endokrinresistent“ und identifiziert Patienten, die eine Erstlinientherapie mit dem selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD) Fulvestrant in Verbindung mit CDK4/6i Ribociclib erhalten sollten zu den Ergebnissen der MONALEESA-3-Studie.

Die Wahl des endokrinen Rückgrats und der CDK4/6i wird hauptsächlich von den klinischen Merkmalen des Patienten und von Krankheitsfaktoren beeinflusst.

Allerdings entwickelt ein erheblicher Prozentsatz der ABC-Patienten innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn der Behandlung eine primäre Resistenz mit Krankheitsprogression. Darüber hinaus entwickelt ein weiterer relevanter Prozentsatz der Patienten, die zunächst auf die Therapie ansprachen, später eine sekundäre Resistenz, sodass die Erkrankung im Mittel 2 Jahre nach Beginn der Behandlung fortschreitet. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Biomarker zu identifizieren, die eine Reaktion oder Resistenz gegen ET und/oder CDK4/6i vorhersagen könnten, um die beste Therapiestrategie bereitzustellen, die sowohl auf klinisch-pathologische als auch auf molekulare Merkmale zugeschnitten ist.

Zahlreiche Wege, die mit der Resistenz gegen CDK4/6i verbunden sind, wurden mittels Flüssigbiopsieanalyse untersucht. Ziel dieser Studie ist es, potenzielle Biomarker zu identifizieren, die einen klinischen Nutzen bei Patienten vorhersagen, die eine Erstlinientherapie mit AI/Fulvestrant (+/- LH-RH-Analogon) in Verbindung mit einem CDK4/6i für luminalähnlichen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale(ASUFC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Marco Minisini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Barbara Belletti, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabio Puglisi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Hormonrezeptor-positivem ABC kommen für eine endokrine Therapie als endokrine Erstbehandlung in Frage

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit Hinweis auf eine metastatische Erkrankung.
  • ER-positiver Tumor ≥ 1 %
  • HER2-negativer Brustkrebs nach FISH oder IHC (IHC 0,1+, 2+ und/oder FISH HER2: CEP17-Verhältnis < 2,0)
  • Frauen, 18 Jahre oder älter
  • Kandidat für eine endokrine Erstlinientherapie (LH-RH-Analogon für Frauen vor der Menopause ist erlaubt)
  • Unterzeichnetes und datiertes Dokument mit Einverständniserklärung, aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) vor der Anmeldung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer sekundären bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Vorherige endokrine Therapie bei metastasierender Erkrankung
  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
  • Bekannte ZNS-Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung potenzieller Biomarker, die einen klinischen Nutzen bei Patienten vorhersagen, die eine Erstlinientherapie mit AI/Fulvestrant (+/- LH-RH-Analogon) in Verbindung mit einem CDK4/6i für luminal-ähnliches ABC erhalten.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Mittlerer Unterschied im mittleren VAF im am häufigsten mutierten Gen, das zu Studienbeginn gefunden wurde, im Hinblick auf die erste Bewertung nach 15 Tagen zwischen Respondern (CR-PR-SD, vollständige Remission – teilweise Remission – stabile Erkrankung) und Nicht-Respondern (PD, progressive Erkrankung).
bis zu 3 Jahre
Identifizierung potenzieller Biomarker, die einen klinischen Nutzen bei Patienten vorhersagen, die eine Erstlinientherapie mit AI/Fulvestrant (+/- LH-RH-Analogon) in Verbindung mit einem CDK4/6i für luminal-ähnliches ABC erhalten.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Mittlerer Unterschied im mittleren VAF im am häufigsten mutierten Gen, das zu Studienbeginn gefunden wurde, im Hinblick auf eine 6-Monats-Bewertung zwischen Respondern (CR-PR-SD, vollständige Remission – teilweise Remission – stabile Erkrankung) und Nicht-Respondern (PD, progressive Erkrankung).
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Einflusses von ctDNA-basierten Biomarkern auf die Behandlungsresistenz
Zeitfenster: Von der ersten Biomarkerbewertung bis zur objektiven PD oder dem Ende der Nachbeobachtung, bis zu 3 Jahre
Unterschiede in der Wahrscheinlichkeit der Zeit bis zur Progression (TTP) zwischen Patienten mit oder ohne ausgewählte ctDNA-basierte Biomarker. TTP wird als die Zeit von der ersten Biomarkerbewertung bis zur objektiven PD oder dem Ende der Nachuntersuchung definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Biomarkerbewertung bis zur objektiven PD oder dem Ende der Nachbeobachtung, bis zu 3 Jahre
Untersuchung der Auswirkungen von ctDNA-basierten Biomarkern auf das Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum objektiven PD, Tod oder Ende der Nachbeobachtung, bis zu 3 Jahre
Unterschiede im progressionsfreien Überleben (PFS) zwischen Patienten mit oder ohne ausgewählte ctDNA-basierte Biomarker. PFS wird als Zeit vom Beginn der Therapie bis zum objektiven PD, Tod oder Ende der Nachbeobachtung definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn der Therapie bis zum objektiven PD, Tod oder Ende der Nachbeobachtung, bis zu 3 Jahre
Untersuchung der Auswirkungen von ctDNA-basierten Biomarkern auf das Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache oder Ende der Nachbeobachtung, bis zu 3 Jahre
Unterschiede im Gesamtüberleben (OS) zwischen Patienten mit oder ohne ausgewählte ctDNA-basierte Biomarker. Das OS wird definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn der Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache oder Ende der Nachbeobachtung, bis zu 3 Jahre
Mittlerer Unterschied im mittleren VAF im am häufigsten mutierten Gen, das zu Studienbeginn gefunden wurde, zwischen Ausgangswert und Progression bei Non-Respondern (PD, Progressive Disease)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Mittlerer Unterschied im mittleren VAF im am häufigsten mutierten Gen, das zu Studienbeginn gefunden wurde, zwischen Ausgangswert und Progression bei Non-Respondern (PD, Progressive Disease)
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Hauptermittler: Fabio Puglisi, MD,PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2023-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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