Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvinne terapiresistens hos ER+ brystkreftpasienter: et translasjonsprosjekt (OVERTuRE) (OVERTuRE)

8. november 2023 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Pasienter som har en de novo-diagnose av luminal-lignende avansert brystkreft (ABC) eller med tilbakefall av sykdom etter >12 måneder fra slutten av adjuvant ET, er vanligvis kandidater til en førstelinjebehandling med en aromatasehemmer i forbindelse med en CDK4/ 6i. Sykdomsresidiv i <12 måneder fra slutten av adjuvant ET definerer sykdommen som "endokrinresistent" og identifiserer pasienter som bør få en førstelinjebehandling med den selektive østrogenreseptordegradereren (SERD) Fulvestrant i assosiasjon med CDK4/6i Ribociclib, ifølge til resultatene av MONALEESA-3-studien.

En betydelig prosentandel av ABC-pasienter utvikler en primær resistens med sykdomsprogresjon i løpet av de første 6 månedene fra begynnelsen av behandlingen. Videre vil en annen relevant prosentandel av pasienter som initialt responderer på behandlingen, senere utvikle en sekundær resistens, og dermed utvikle seg etter en median på 2 år fra begynnelsen av behandlingen. Derfor er det avgjørende å identifisere biomarkører som kan være prediktive for en respons eller en motstand mot ET og/eller CDK4/6i, for å gi den beste terapeutiske strategien, skreddersydd for både klinisk-patologiske og molekylære egenskaper.

Tallrike veier assosiert med resistens mot CDK4/6i har blitt undersøkt ved hjelp av væskebiopsianalyse. Målet med denne studien er å identifisere potensielle biomarkører som predikerer en klinisk fordel hos pasienter som får en førstelinjebehandling med AI/fulvestrant (+/- LH-RH-analog) i assosiasjon med en CDK4/6i for luminal-lignende avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har en de novo diagnose av luminal-lignende avansert brystkreft (ABC) eller med tilbakefall av sykdom etter >12 måneder fra slutten av adjuvant ET, er vanligvis kandidater til en førstelinjebehandling med en aromatasehemmer (+/- LH- RH-analog avhengig av menopausal status) i forbindelse med en CDK4/6i. Sykdomsresidiv i <12 måneder fra slutten av adjuvant ET definerer sykdommen som "endokrinresistent" og identifiserer pasienter som bør få en førstelinjebehandling med den selektive østrogenreseptordegradereren (SERD) Fulvestrant i assosiasjon med CDK4/6i Ribociclib, ifølge til resultatene av MONALEESA-3-studien.

Valget av den endokrine ryggraden og av CDK4/6i påvirkes mest av pasientens kliniske egenskaper og av sykdomsfaktorer.

Imidlertid utvikler en betydelig prosentandel av ABC-pasienter en primær resistens med sykdomsprogresjon i løpet av de første 6 månedene fra begynnelsen av behandlingen. Videre vil en annen relevant prosentandel av pasienter som initialt responderer på behandlingen, senere utvikle en sekundær resistens, og dermed utvikle seg etter en median på 2 år fra begynnelsen av behandlingen. Derfor er det avgjørende å identifisere biomarkører som kan være prediktive for en respons eller en motstand mot ET og/eller CDK4/6i, for å gi den beste terapeutiske strategien, skreddersydd for både klinisk-patologiske og molekylære egenskaper.

Tallrike veier assosiert med resistens mot CDK4/6i har blitt undersøkt ved hjelp av væskebiopsianalyse. Målet med denne studien er å identifisere potensielle biomarkører som predikerer en klinisk fordel hos pasienter som får en førstelinjebehandling med AI/fulvestrant (+/- LH-RH-analog) i assosiasjon med en CDK4/6i for luminal-lignende avansert brystkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale(ASUFC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Marco Minisini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Belletti, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Puglisi, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med hormonreseptorpositiv ABC, ansett som kvalifisert for endokrin terapi som førstelinje endokrin behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av adenokarsinom i brystet med tegn på metastatisk sykdom.
  • ER positiv svulst ≥ 1 %
  • HER2 negativ brystkreft av FISH eller IHC (IHC 0,1+, 2+ og/eller FISH HER2: CEP17 ratio < 2,0)
  • Kvinner, 18 år eller eldre
  • Kandidat til endokrin førstelinjebehandling (LH-RH-analog for premenopausale kvinner er tillatt)
  • Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken før påmelding.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av sekundær malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Tidligere endokrin behandling for metastatisk sykdom
  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen.
  • Kjente CNS-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere potensielle biomarkører som forutsier en klinisk fordel hos pasienter som får en førstelinjebehandling med AI/fulvestrant (+/- LH-RH-analog) i forbindelse med en CDK4/6i for luminal-lignende ABC.
Tidsramme: opptil 3 år
Gjennomsnittlig forskjell i gjennomsnittlig VAF i oftest muterte gen funnet ved baseline, med hensyn til første evaluering etter 15 dager mellom respondere (CR-PR-SD, komplett respons – delvis respons – stabil sykdom) og ikke-respondere (PD, progressiv sykdom)
opptil 3 år
For å identifisere potensielle biomarkører som forutsier en klinisk fordel hos pasienter som får en førstelinjebehandling med AI/fulvestrant (+/- LH-RH-analog) i forbindelse med en CDK4/6i for luminal-lignende ABC.
Tidsramme: opptil 3 år
Gjennomsnittlig forskjell i gjennomsnittlig VAF i oftest muterte gen funnet ved baseline, med hensyn til 6 måneders evaluering mellom respondere (CR-PR-SD, komplett respons - delvis respons - stabil sykdom) og ikke-respondere (PD, progressiv sykdom)
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utforske virkningen av ctDNA-baserte biomarkører når det gjelder behandlingsresistens
Tidsramme: fra første biomarkørvurdering til objektiv PD eller slutt på oppfølging, inntil 3 år
Forskjeller i tid-til-progresjon (TTP) sannsynlighet mellom pasienter med eller uten utvalgte ctDNA-baserte biomarkører. TTP vil bli definert som tiden fra første biomarkørvurdering til objektiv PD eller slutt på oppfølging, avhengig av hva som kommer først.
fra første biomarkørvurdering til objektiv PD eller slutt på oppfølging, inntil 3 år
Å utforske virkningen av ctDNA-baserte biomarkører når det gjelder overlevelse
Tidsramme: fra begynnelsen av behandlingen til objektiv PD, død eller slutt på oppfølging, opptil 3 år
Forskjeller i progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom pasienter med eller uten utvalgte ctDNA-baserte biomarkører. PFS vil bli definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til objektiv PD, død eller slutten av oppfølgingen, avhengig av hva som kommer først.
fra begynnelsen av behandlingen til objektiv PD, død eller slutt på oppfølging, opptil 3 år
Å utforske virkningen av ctDNA-baserte biomarkører når det gjelder overlevelse
Tidsramme: fra begynnelsen av behandlingen til døden uansett årsak eller slutten av oppfølgingen, opptil 3 år
Forskjeller i total overlevelse (OS) mellom pasienter med eller uten utvalgte ctDNA-baserte biomarkører. OS vil bli definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til døden av en hvilken som helst årsak eller slutten av oppfølgingen, avhengig av hva som kommer først.
fra begynnelsen av behandlingen til døden uansett årsak eller slutten av oppfølgingen, opptil 3 år
Gjennomsnittlig forskjell i gjennomsnittlig VAF i oftest muterte gen funnet ved baseline, mellom baseline og progresjon hos ikke-respondere (PD, progressiv sykdom)
Tidsramme: opptil 3 år
Gjennomsnittlig forskjell i gjennomsnittlig VAF i oftest muterte gen funnet ved baseline, mellom baseline og progresjon hos ikke-respondere (PD, progressiv sykdom)
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Hovedetterforsker: Fabio Puglisi, MD,PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2023-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere