Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezwyciężanie oporności na terapię u pacjentów z rakiem piersi w trybie ER+: projekt translacyjny (OVERTuRE) (OVERTuRE)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Pacjenci, u których rozpoznano de novo zaawansowanego raka piersi luminopodobnego (ABC) lub u których wystąpił nawrót choroby po > 12 miesiącach od zakończenia uzupełniającej ET, są na ogół kandydatami do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem aromatazy w skojarzeniu z CDK4/ 6i. Nawrót choroby w ciągu <12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego ET definiuje chorobę jako „oporną na gospodarkę hormonalną” i identyfikuje pacjentów, którzy powinni otrzymać terapię pierwszego rzutu selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD) Fulwestrantem w połączeniu z rybocyklibem CDK4/6i, zgodnie z wynikami badania MONALEESA-3.

U znacznego odsetka pacjentów z ABC w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia rozwija się oporność pierwotna wraz z progresją choroby. Co więcej, u innego istotnego odsetka pacjentów, którzy początkowo zareagowali na leczenie, rozwinie się później oporność wtórna, co spowoduje postęp po średnio 2 latach od rozpoczęcia leczenia. Dlatego też kluczowe znaczenie ma identyfikacja biomarkerów, które mogłyby przewidywać odpowiedź lub oporność na ET i/lub CDK4/6i, aby zapewnić najlepszą strategię terapeutyczną, dostosowaną zarówno do cech kliniczno-patologicznych, jak i molekularnych.

Za pomocą analizy biopsji płynnej zbadano liczne szlaki związane z opornością na CDK4/6i. Celem tego badania jest identyfikacja potencjalnych biomarkerów pozwalających przewidzieć korzyść kliniczną u pacjentek otrzymujących terapię pierwszego rzutu AI/fulwestrantem (+/- analog LH-RH) w skojarzeniu z CDK4/6i w leczeniu zaawansowanego raka piersi luminopodobnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których rozpoznano de novo zaawansowanego raka piersi luminopodobnego (ABC) lub u których wystąpił nawrót choroby po > 12 miesiącach od zakończenia uzupełniającej ET, są na ogół kandydatami do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem aromatazy (+/- LH- Analog RH w zależności od stanu menopauzalnego) w połączeniu z CDK4/6i. Nawrót choroby w ciągu <12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego ET definiuje chorobę jako „oporną na gospodarkę hormonalną” i identyfikuje pacjentów, którzy powinni otrzymać terapię pierwszego rzutu selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD) Fulwestrantem w połączeniu z rybocyklibem CDK4/6i, zgodnie z wynikami badania MONALEESA-3.

Na wybór szkieletu endokrynnego i CDK4/6i największy wpływ mają charakterystyka kliniczna pacjenta i czynniki chorobowe.

Jednakże u znacznego odsetka pacjentów z ABC w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia rozwija się oporność pierwotna wraz z progresją choroby. Co więcej, u innego istotnego odsetka pacjentów, którzy początkowo zareagowali na leczenie, rozwinie się później oporność wtórna, co spowoduje postęp po średnio 2 latach od rozpoczęcia leczenia. Dlatego też kluczowe znaczenie ma identyfikacja biomarkerów, które mogłyby przewidywać odpowiedź lub oporność na ET i/lub CDK4/6i, aby zapewnić najlepszą strategię terapeutyczną, dostosowaną zarówno do cech kliniczno-patologicznych, jak i molekularnych.

Za pomocą analizy biopsji płynnej zbadano liczne szlaki związane z opornością na CDK4/6i. Celem tego badania jest identyfikacja potencjalnych biomarkerów pozwalających przewidzieć korzyść kliniczną u pacjentek otrzymujących terapię pierwszego rzutu AI/fulwestrantem (+/- analog LH-RH) w skojarzeniu z CDK4/6i w leczeniu zaawansowanego raka piersi luminopodobnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale(ASUFC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Marco Minisini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano-IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Barbara Belletti, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio Puglisi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z ABC dodatnim pod względem receptorów hormonalnych, uznawane za kwalifikujące się do leczenia hormonalnego jako leczenia hormonalnego pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza gruczolakoraka piersi z cechami przerzutów.
  • Guz ER dodatni ≥ 1%
  • Rak piersi HER2-ujemny według FISH lub IHC (IHC 0,1+, 2+ i/lub współczynnik FISH HER2: CEP17 < 2,0)
  • Kobiety, 18 lat lub starsze
  • Kandydatka do terapii hormonalnej I linii (dopuszczalny jest analog LH-RH u kobiet w okresie przedmenopauzalnym)
  • Podpisany i datowany dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Wcześniejsze leczenie hormonalne w przypadku choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu choroby przerzutowej
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać protokołu.
  • Znane przerzuty do OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja potencjalnych biomarkerów pozwalających przewidzieć korzyść kliniczną u pacjentów otrzymujących terapię pierwszego rzutu AI/fulwestrantem (+/- analog LH-RH) w skojarzeniu z CDK4/6i w leczeniu ABC luminalnego.
Ramy czasowe: do 3 lat
Średnia różnica średniego VAF w najczęściej zmutowanym genie stwierdzonym na początku badania, w odniesieniu do pierwszej oceny po 15 dniach, pomiędzy osobami odpowiadającymi na leczenie (CR-PR-SD, odpowiedź całkowita – odpowiedź częściowa – stabilna choroba) a osobami niereagującymi (PD, choroba postępująca)
do 3 lat
Identyfikacja potencjalnych biomarkerów pozwalających przewidzieć korzyść kliniczną u pacjentów otrzymujących terapię pierwszego rzutu AI/fulwestrantem (+/- analog LH-RH) w skojarzeniu z CDK4/6i w leczeniu ABC luminalnego.
Ramy czasowe: do 3 lat
Średnia różnica średniego VAF w najczęściej zmutowanym genie stwierdzona na początku badania, w odniesieniu do 6-miesięcznej oceny pomiędzy osobami odpowiadającymi na leczenie (CR-PR-SD, odpowiedź całkowita – odpowiedź częściowa – stabilna choroba) i osobami niereagującymi (PD, choroba postępująca)
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu biomarkerów opartych na ctDNA na oporność na leczenie
Ramy czasowe: od pierwszej oceny biomarkerów do obiektywnej PD lub zakończenia obserwacji, do 3 lat
Różnice w prawdopodobieństwie czasu do progresji (TTP) pomiędzy pacjentami z wybranymi biomarkerami opartymi na ctDNA lub bez nich. TTP zostanie zdefiniowane jako czas od pierwszej oceny biomarkerów do obiektywnej PD lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
od pierwszej oceny biomarkerów do obiektywnej PD lub zakończenia obserwacji, do 3 lat
Zbadanie wpływu biomarkerów opartych na ctDNA na przeżycie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii do obiektywnej PD, zgonu lub zakończenia obserwacji, do 3 lat
Różnice w przeżyciu wolnym od progresji (PFS) pomiędzy pacjentami z wybranymi biomarkerami opartymi na ctDNA lub bez nich. PFS będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia terapii do obiektywnej PD, zgonu lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
od rozpoczęcia terapii do obiektywnej PD, zgonu lub zakończenia obserwacji, do 3 lat
Zbadanie wpływu biomarkerów opartych na ctDNA na przeżycie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji, do 3 lat
Różnice w przeżyciu całkowitym (OS) pomiędzy pacjentami z wybranymi biomarkerami opartymi na ctDNA lub bez nich. OS będzie definiowane jako czas od rozpoczęcia terapii do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
od rozpoczęcia terapii do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji, do 3 lat
Średnia różnica średniego VAF w najczęściej zmutowanym genie stwierdzonym na początku badania, pomiędzy wartością wyjściową a progresją u osób niereagujących na leczenie (PD, choroba postępująca)
Ramy czasowe: do 3 lat
Średnia różnica średniego VAF w najczęściej zmutowanym genie stwierdzonym na początku badania, pomiędzy wartością wyjściową a progresją u osób niereagujących na leczenie (PD, choroba postępująca)
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Główny śledczy: Fabio Puglisi, MD,PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2023-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj