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ER+ 유방암 환자의 치료 저항성 극복: 중개 프로젝트(장편) (OVERTuRE)

2023년 11월 8일 업데이트: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

내강형 진행성 유방암(ABC)의 신규 진단을 나타내거나 보조제 ET 종료 후 12개월 이후에 질병이 재발한 환자는 일반적으로 CDK4/A와 연관된 아로마타제 억제제를 사용하는 1차 요법의 후보자입니다. 6i. 보조제 ET 종료 후 12개월 이내에 질병이 재발하면 해당 질병을 "내분비 저항성"으로 정의하고 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 풀베스트란트와 CDK4/6i 리보시클립을 함께 사용하여 1차 치료를 받아야 하는 환자를 식별합니다. MONALEESA-3 시험 결과에 대해 설명합니다.

ABC 환자의 상당 부분은 치료 시작 후 첫 6개월 이내에 질병 진행과 함께 일차 저항성이 발생합니다. 더욱이, 처음에 치료에 반응한 환자의 또 다른 관련 비율은 나중에 2차 저항이 발생하여 치료 시작 후 중앙값 2년 후에 진행됩니다. 따라서 ET 및/또는 CDK4/6i에 대한 반응이나 저항성을 예측할 수 있는 바이오마커를 식별하여 임상병리학적 특성과 분자적 특성 모두에 맞춘 최상의 치료 전략을 제공하는 것이 중요합니다.

CDK4/6i에 대한 내성과 관련된 수많은 경로가 액체 생검 분석을 통해 조사되었습니다. 이 연구의 목적은 내강 유사 진행성 유방암에 대해 CDK4/6i와 관련하여 AI/풀베스트란트(+/- LH-RH 유사체)를 이용한 1차 치료를 받는 환자에서 임상적 이점을 예측할 수 있는 잠재적인 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

내강형 진행성 유방암(ABC)의 신규 진단을 나타내거나 보조 ET 종료 후 12개월 이후에 질병이 재발한 환자는 일반적으로 아로마타제 억제제(+/- LH- 폐경기 상태에 따른 RH 유사체)와 CDK4/6i. 보조제 ET 종료 후 12개월 이내에 질병이 재발하면 해당 질병을 "내분비 저항성"으로 정의하고 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 풀베스트란트와 CDK4/6i 리보시클립을 함께 사용하여 1차 치료를 받아야 하는 환자를 식별합니다. MONALEESA-3 시험 결과에 대해 설명합니다.

내분비 백본과 CDK4/6i의 선택은 주로 환자의 임상 특성과 질병 요인에 의해 영향을 받습니다.

그러나 상당한 비율의 ABC 환자는 치료 시작 후 첫 6개월 이내에 질병 진행과 함께 일차 저항성이 발생합니다. 더욱이, 처음에 치료에 반응한 환자의 또 다른 관련 비율은 나중에 2차 저항이 발생하여 치료 시작 후 중앙값 2년 후에 진행됩니다. 따라서 ET 및/또는 CDK4/6i에 대한 반응이나 저항성을 예측할 수 있는 바이오마커를 식별하여 임상병리학적 특성과 분자적 특성 모두에 맞춘 최상의 치료 전략을 제공하는 것이 중요합니다.

CDK4/6i에 대한 내성과 관련된 수많은 경로가 액체 생검 분석을 통해 조사되었습니다. 이 연구의 목적은 내강 유사 진행성 유방암에 대해 CDK4/6i와 관련하여 AI/풀베스트란트(+/- LH-RH 유사체)를 이용한 1차 치료를 받는 환자에서 임상적 이점을 예측할 수 있는 잠재적인 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

74

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 모병
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale(ASUFC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Marco Minisini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • 모병
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano-IRCCS
        • 수석 연구원:
          • Barbara Belletti, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabio Puglisi, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

호르몬 수용체 양성 ABC를 가진 여성, 1차 내분비 치료로 내분비 치료에 적합한 것으로 간주됨

설명

포함 기준:

  • 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종의 조직학적으로 입증된 진단입니다.
  • ER 양성 종양 ≥ 1%
  • FISH 또는 IHC에 의한 HER2 음성 유방암(IHC 0,1+, 2+ 및/또는 FISH HER2: CEP17 비율 < 2.0)
  • 여성, 18세 이상
  • 1차 내분비요법 후보(폐경 전 여성의 경우 LH-RH 유사체 허용)
  • 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 동의서입니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수하려는 의지와 능력.

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 2차 악성 종양의 진단.
  • 전이성 질환에 대한 이전 내분비 요법
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학요법
  • 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.
  • 알려진 CNS 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내강 유사 ABC에 대해 CDK4/6i와 함께 AI/풀베스트란트(+/- LH-RH 유사체)로 1차 치료를 받는 환자에서 임상적 이점을 예측하는 잠재적인 바이오마커를 식별합니다.
기간: 최대 3년
반응자(CR-PR-SD, 완전 반응 - 부분 반응 - 안정 질환)와 비반응자(PD, 진행성 질환) 사이의 15일 후 첫 번째 평가와 관련하여 기준선에서 발견된 가장 빈번하게 돌연변이가 발생한 유전자의 평균 VAF의 평균 차이
최대 3년
내강 유사 ABC에 대해 CDK4/6i와 함께 AI/풀베스트란트(+/- LH-RH 유사체)로 1차 치료를 받는 환자에서 임상적 이점을 예측하는 잠재적인 바이오마커를 식별합니다.
기간: 최대 3년
반응자(CR-PR-SD, 완전 반응 - 부분 반응 - 안정 질환)와 비반응자(PD, 진행성 질환) 간의 6개월 평가와 관련하여 기준선에서 발견된 가장 빈번하게 돌연변이된 유전자의 평균 VAF의 평균 차이
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 저항성 측면에서 ctDNA 기반 바이오마커의 영향을 탐색합니다.
기간: 첫 번째 바이오마커 평가부터 객관적인 PD 또는 후속 조치 종료까지 최대 3년
선택된 ctDNA 기반 바이오마커가 있는 환자와 없는 환자 간의 진행 시간(TTP) 확률의 차이. TTP는 첫 번째 바이오마커 평가부터 객관적인 PD 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 바이오마커 평가부터 객관적인 PD 또는 후속 조치 종료까지 최대 3년
CtDNA 기반 바이오마커가 생존에 미치는 영향 탐색
기간: 치료 시작부터 객관적인 PD, 사망 또는 추적 종료까지 최대 3년
선택된 ctDNA 기반 바이오마커가 있거나 없는 환자 간의 무진행 생존(PFS) 차이. PFS는 치료 시작부터 객관적인 PD, 사망 또는 추적 조사 종료 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 시작부터 객관적인 PD, 사망 또는 추적 종료까지 최대 3년
CtDNA 기반 바이오마커가 생존에 미치는 영향 탐색
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망하거나 추적 관찰이 끝날 때까지 최대 3년
선택된 ctDNA 기반 바이오마커가 있는 환자와 없는 환자 간의 전체 생존(OS) 차이. 전체생존(OS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 후속 조치 종료 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망하거나 추적 관찰이 끝날 때까지 최대 3년
비반응자(PD, 진행성 질환)의 기준선과 진행 사이에서 기준선에서 발견된 가장 빈번하게 돌연변이된 유전자의 평균 VAF의 평균 차이
기간: 최대 3년
비반응자(PD, 진행성 질환)의 기준선과 진행 사이에서 기준선에서 발견된 가장 빈번하게 돌연변이된 유전자의 평균 VAF의 평균 차이
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • 수석 연구원: Fabio Puglisi, MD,PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRO-2023-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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