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Superare la resistenza alla terapia nelle pazienti con cancro al seno ER+: un progetto traslazionale (OVERTuRE) (OVERTuRE)

8 novembre 2023 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Le pazienti che si presentano con una diagnosi de novo di carcinoma mammario avanzato (ABC) di tipo luminale o con recidiva di malattia dopo >12 mesi dalla fine del trattamento adiuvante ET, sono generalmente candidate a una terapia di prima linea con un inibitore dell'aromatasi in associazione con un CDK4/ 6i. La recidiva di malattia in <12 mesi dalla fine dell'ET adiuvante definisce la malattia come "resistente al sistema endocrino" e identifica le pazienti che dovrebbero ricevere una terapia di prima linea con il degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) Fulvestrant in associazione con il ribociclib CDK4/6i, secondo ai risultati dello studio MONALEESA-3.

Una percentuale significativa di pazienti con ABC sviluppa una resistenza primaria con progressione della malattia entro i primi 6 mesi dall'inizio del trattamento. Inoltre, un'altra percentuale rilevante di pazienti che inizialmente rispondevano alla terapia, svilupperanno successivamente una resistenza secondaria, progredendo quindi dopo una media di 2 anni dall'inizio del trattamento. Pertanto, è fondamentale identificare biomarcatori che potrebbero essere predittivi di una risposta o di una resistenza a ET e/o CDK4/6i, per fornire la migliore strategia terapeutica, adattata alle caratteristiche clinico-patologiche e molecolari.

Numerosi percorsi associati alla resistenza a CDK4/6i sono stati studiati mediante analisi di biopsia liquida. Lo scopo di questo studio è identificare potenziali biomarcatori predittivi di un beneficio clinico in pazienti che ricevono una terapia di prima linea con AI/fulvestrant (+/- analogo LH-RH) in associazione con un CDK4/6i per il carcinoma mammario avanzato di tipo luminale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le pazienti che si presentano con una diagnosi de novo di carcinoma mammario avanzato di tipo luminale (ABC) o con recidiva di malattia dopo >12 mesi dalla fine del trattamento adiuvante ET, sono generalmente candidate a una terapia di prima linea con un inibitore dell'aromatasi (+/- LH- Analogo dell'RH a seconda dello stato menopausale) in associazione con un CDK4/6i. La recidiva di malattia in <12 mesi dalla fine dell'ET adiuvante definisce la malattia come "resistente al sistema endocrino" e identifica le pazienti che dovrebbero ricevere una terapia di prima linea con il degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) Fulvestrant in associazione con il ribociclib CDK4/6i, secondo ai risultati dello studio MONALEESA-3.

La scelta del backbone endocrino e del CDK4/6i è principalmente influenzata dalle caratteristiche cliniche del paziente e da fattori di malattia.

Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti con ABC sviluppa una resistenza primaria con progressione della malattia entro i primi 6 mesi dall'inizio del trattamento. Inoltre, un'altra percentuale rilevante di pazienti che inizialmente rispondevano alla terapia, svilupperanno successivamente una resistenza secondaria, progredendo quindi dopo una media di 2 anni dall'inizio del trattamento. Pertanto, è fondamentale identificare biomarcatori che potrebbero essere predittivi di una risposta o di una resistenza a ET e/o CDK4/6i, per fornire la migliore strategia terapeutica, adattata alle caratteristiche clinico-patologiche e molecolari.

Numerosi percorsi associati alla resistenza a CDK4/6i sono stati studiati mediante analisi di biopsia liquida. Lo scopo di questo studio è identificare potenziali biomarcatori predittivi di un beneficio clinico in pazienti che ricevono una terapia di prima linea con AI/fulvestrant (+/- analogo LH-RH) in associazione con un CDK4/6i per il carcinoma mammario avanzato di tipo luminale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale(ASUFC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Marco Minisini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Barbara Belletti, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Puglisi, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con ABC positivo al recettore ormonale, considerate idonee alla terapia endocrina come trattamento endocrino di prima linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente comprovata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia metastatica.
  • Tumore ER positivo ≥ 1%
  • Carcinoma mammario HER2 negativo secondo FISH o IHC (IHC 0,1+, 2+ e/o FISH HER2: rapporto CEP17 < 2,0)
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Candidato alla terapia endocrina di prima linea (è consentito l'analogo dell'LH-RH per le donne in pre-menopausa)
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'arruolamento.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi tumore maligno secondario negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
  • Precedente terapia endocrina per malattia metastatica
  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare potenziali biomarcatori predittivi di un beneficio clinico nei pazienti che ricevono una terapia di prima linea con AI/fulvestrant (+/- analogo LH-RH) in associazione con un CDK4/6i per ABC luminale.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Differenza media nel VAF medio nel gene mutato più frequentemente riscontrato al basale, rispetto alla prima valutazione dopo 15 giorni tra i rispondenti (CR-PR-SD, risposta completa - risposta parziale - malattia stabile) e i non-responder (PD, malattia progressiva)
fino a 3 anni
Identificare potenziali biomarcatori predittivi di un beneficio clinico nei pazienti che ricevono una terapia di prima linea con AI/fulvestrant (+/- analogo LH-RH) in associazione con un CDK4/6i per ABC luminale.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Differenza media nel VAF medio nel gene mutato più frequentemente riscontrato al basale, rispetto alla valutazione a 6 mesi tra i rispondenti (CR-PR-SD, risposta completa - risposta parziale - malattia stabile) e i non-responder (PD, malattia progressiva)
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare l’impatto dei biomarcatori basati sul ctDNA in termini di resistenza al trattamento
Lasso di tempo: dalla prima valutazione del biomarcatore fino alla PD oggettiva o alla fine del follow-up, fino a 3 anni
Differenze nella probabilità del tempo alla progressione (TTP) tra pazienti con o senza biomarcatori selezionati basati sul ctDNA. Il TTP sarà definito come il tempo trascorso dalla valutazione del primo biomarcatore fino alla PD oggettiva o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
dalla prima valutazione del biomarcatore fino alla PD oggettiva o alla fine del follow-up, fino a 3 anni
Esplorare l’impatto dei biomarcatori basati sul ctDNA in termini di sopravvivenza
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia fino alla PD oggettiva, alla morte o alla fine del follow-up, fino a 3 anni
Differenze nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra pazienti con o senza biomarcatori selezionati basati sul ctDNA. La PFS sarà definita come il tempo dall'inizio della terapia fino alla PD oggettiva, alla morte o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
dall'inizio della terapia fino alla PD oggettiva, alla morte o alla fine del follow-up, fino a 3 anni
Esplorare l’impatto dei biomarcatori basati sul ctDNA in termini di sopravvivenza
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up, fino a 3 anni
Differenze nella sopravvivenza globale (OS) tra pazienti con o senza biomarcatori selezionati basati sul ctDNA. L'OS sarà definita come il tempo dall'inizio della terapia fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
dall'inizio della terapia fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up, fino a 3 anni
Differenza media nel VAF medio nel gene mutato più frequentemente riscontrato al basale, tra il basale e la progressione nei non-responder (PD, malattia progressiva)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Differenza media nel VAF medio nel gene mutato più frequentemente riscontrato al basale, tra il basale e la progressione nei non-responder (PD, malattia progressiva)
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Investigatore principale: Fabio Puglisi, MD,PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2023-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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