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Superando a resistência à terapia em pacientes com câncer de mama ER+: um projeto translacional (OVERTuRE) (OVERTuRE)

8 de novembro de 2023 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Pacientes que apresentam diagnóstico de novo de câncer de mama avançado tipo luminal (ABC) ou com recorrência da doença após> 12 meses do final da TE adjuvante são geralmente candidatos a uma terapia de primeira linha com um inibidor de aromatase em associação com um CDK4/ 6i. A recorrência da doença em <12 meses a partir do final do TE adjuvante define a doença como "endócrina resistente" e identifica os pacientes que devem receber uma terapia de primeira linha com o degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) Fulvestrant em associação com o CDK4/6i Ribociclib, de acordo com aos resultados do ensaio MONALEESA-3.

Uma percentagem significativa de pacientes com ABC desenvolve uma resistência primária com progressão da doença nos primeiros 6 meses a partir do início do tratamento. Além disso, outra percentagem relevante de pacientes que respondem inicialmente à terapia desenvolverá posteriormente uma resistência secundária, progredindo assim após uma mediana de 2 anos desde o início do tratamento. Assim, é crucial identificar biomarcadores que possam ser preditivos de uma resposta ou resistência ao TE e/ou CDK4/6i, para fornecer a melhor estratégia terapêutica, adaptada às características clínico-patológicas e moleculares.

Numerosas vias associadas à resistência ao CDK4/6i foram investigadas por meio de análise de biópsia líquida. O objetivo deste estudo é identificar potenciais biomarcadores preditivos de um benefício clínico em pacientes que recebem uma terapia de primeira linha com AI/fulvestrant (+/- análogo de LH-RH) em associação com um CDK4/6i para câncer de mama avançado tipo luminal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Pacientes que apresentam diagnóstico de novo de câncer de mama avançado tipo luminal (ABC) ou com recorrência da doença após> 12 meses do final da TE adjuvante são geralmente candidatos a uma terapia de primeira linha com um inibidor de aromatase (+/- LH- análogo de RH dependendo do estado da menopausa) em associação com um CDK4/6i. A recorrência da doença em <12 meses a partir do final do TE adjuvante define a doença como "endócrina resistente" e identifica os pacientes que devem receber uma terapia de primeira linha com o degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) Fulvestrant em associação com o CDK4/6i Ribociclib, de acordo com aos resultados do ensaio MONALEESA-3.

A escolha da estrutura endócrina e do CDK4/6i é influenciada principalmente pelas características clínicas do paciente e por fatores da doença.

No entanto, uma percentagem significativa de pacientes com ABC desenvolve uma resistência primária com progressão da doença nos primeiros 6 meses a partir do início do tratamento. Além disso, outra percentagem relevante de pacientes que respondem inicialmente à terapia desenvolverá posteriormente uma resistência secundária, progredindo assim após uma mediana de 2 anos desde o início do tratamento. Assim, é crucial identificar biomarcadores que possam ser preditivos de uma resposta ou resistência ao TE e/ou CDK4/6i, para fornecer a melhor estratégia terapêutica, adaptada às características clínico-patológicas e moleculares.

Numerosas vias associadas à resistência ao CDK4/6i foram investigadas por meio de análise de biópsia líquida. O objetivo deste estudo é identificar potenciais biomarcadores preditivos de um benefício clínico em pacientes que recebem uma terapia de primeira linha com AI/fulvestrant (+/- análogo de LH-RH) em associação com um CDK4/6i para câncer de mama avançado tipo luminal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale(ASUFC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Marco Minisini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
        • Investigador principal:
          • Barbara Belletti, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabio Puglisi, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com ABC positivo para receptor hormonal, consideradas elegíveis para terapia endócrina como tratamento endócrino de primeira linha

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma de mama com evidência de doença metastática.
  • Tumor ER positivo ≥ 1%
  • Câncer de mama HER2 negativo por FISH ou IHC (IHC 0,1+, 2+ e/ou relação FISH HER2: CEP17 < 2,0)
  • Mulheres, 18 anos ou mais
  • Candidato à terapia endócrina de primeira linha (é permitido o análogo de LH-RH para mulheres na pré-menopausa)
  • Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição.
  • Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de qualquer malignidade secundária nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado adequadamente, ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Terapia endócrina prévia para doença metastática
  • Quimioterapia prévia para doença metastática
  • Pacientes que não desejam ou não podem cumprir o protocolo.
  • Metástases conhecidas no SNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para identificar potenciais biomarcadores preditivos de um benefício clínico em pacientes que recebem uma terapia de primeira linha com IA/fulvestrant (+/- análogo de LH-RH) em associação com um CDK4/6i para ABC tipo luminal.
Prazo: até 3 anos
Diferença média no VAF médio no gene mais frequentemente mutado encontrado no início do estudo, em relação à primeira avaliação após 15 dias entre respondedores (CR-PR-SD, Resposta Completa - Resposta Parcial - Doença Estável) e não respondedores (PD, Doença Progressiva)
até 3 anos
Para identificar potenciais biomarcadores preditivos de um benefício clínico em pacientes que recebem uma terapia de primeira linha com IA/fulvestrant (+/- análogo de LH-RH) em associação com um CDK4/6i para ABC tipo luminal.
Prazo: até 3 anos
Diferença média no VAF médio no gene mutado mais frequentemente encontrado no início do estudo, em relação à avaliação de 6 meses entre respondedores (CR-PR-SD, Resposta Completa - Resposta Parcial - Doença Estável) e não respondedores (DP, Doença Progressiva)
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar o impacto dos biomarcadores baseados em ctDNA em termos de resistência ao tratamento
Prazo: desde a avaliação do primeiro biomarcador até a DP objetiva ou final do acompanhamento, até 3 anos
Diferenças na probabilidade de tempo de progressão (TTP) entre pacientes com ou sem biomarcadores baseados em ctDNA selecionados. O TTP será definido como o tempo desde a avaliação do primeiro biomarcador até a DP objetiva ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
desde a avaliação do primeiro biomarcador até a DP objetiva ou final do acompanhamento, até 3 anos
Explorar o impacto dos biomarcadores baseados em ctDNA em termos de sobrevivência
Prazo: desde o início da terapia até DP objetiva, morte ou final do acompanhamento, até 3 anos
Diferenças na sobrevida livre de progressão (PFS) entre pacientes com ou sem biomarcadores selecionados baseados em ctDNA. A PFS será definida como o tempo desde o início da terapia até a DP objetiva, morte ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
desde o início da terapia até DP objetiva, morte ou final do acompanhamento, até 3 anos
Explorar o impacto dos biomarcadores baseados em ctDNA em termos de sobrevivência
Prazo: desde o início da terapia até a morte por qualquer causa ou final do acompanhamento, até 3 anos
Diferenças na sobrevida global (SG) entre pacientes com ou sem biomarcadores selecionados baseados em ctDNA. OS será definido como o tempo desde o início da terapia até a morte por qualquer causa ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
desde o início da terapia até a morte por qualquer causa ou final do acompanhamento, até 3 anos
Diferença média na média de VAF no gene com mutação mais frequente encontrada no início do estudo, entre o início do estudo e a progressão em não respondedores (DP, doença progressiva)
Prazo: até 3 anos
Diferença média na média de VAF no gene com mutação mais frequente encontrada no início do estudo, entre o início do estudo e a progressão em não respondedores (DP, doença progressiva)
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Investigador principal: Fabio Puglisi, MD,PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-2023-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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