Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překonání rezistence vůči terapii u pacientů s rakovinou prsu ER+: Translační projekt (OVERTURE) (OVERTuRE)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Pacienti s de novo diagnózou pokročilého karcinomu prsu podobného luminalu (ABC) nebo s recidivou onemocnění po >12 měsících od ukončení adjuvantní ET jsou obecně kandidáty na terapii první linie inhibitorem aromatázy ve spojení s CDK4/ 6i. Recidiva onemocnění za méně než 12 měsíců od ukončení adjuvantní ET definuje onemocnění jako „endokrinně rezistentní“ a identifikuje pacienty, kteří by měli dostávat léčbu první linie selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD) Fulvestrant ve spojení s CDK4/6i Ribociclib, podle k výsledkům studie MONALEESA-3.

U významného procenta pacientů s ABC se vyvine primární rezistence s progresí onemocnění během prvních 6 měsíců od začátku léčby. Kromě toho u dalšího relevantního procenta pacientů, kteří zpočátku reagují na léčbu, se později vyvine sekundární rezistence, která tak progreduje po mediánu 2 let od začátku léčby. Proto je klíčové identifikovat biomarkery, které by mohly předpovídat odpověď nebo rezistenci na ET a/nebo CDK4/6i, aby byla poskytnuta nejlepší terapeutická strategie přizpůsobená jak klinicko-patologickým, tak molekulárním charakteristikám.

Pomocí analýzy tekuté biopsie byla zkoumána řada cest spojených s rezistencí vůči CDK4/6i. Cílem této studie je identifikovat potenciální biomarkery predikující klinický přínos u pacientek léčených první linií léčby AI/fulvestrantem (+/- analog LH-RH) ve spojení s CDK4/6i pro luminální pokročilý karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s de novo diagnózou pokročilého karcinomu prsu podobného luminalu (ABC) nebo s recidivou onemocnění po >12 měsících od ukončení adjuvantní ET jsou obecně kandidáty na léčbu první linie inhibitorem aromatázy (+/- LH- RH analog v závislosti na menopauzálním stavu) ve spojení s CDK4/6i. Recidiva onemocnění za méně než 12 měsíců od ukončení adjuvantní ET definuje onemocnění jako „endokrinně rezistentní“ a identifikuje pacienty, kteří by měli dostávat léčbu první linie selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD) Fulvestrant ve spojení s CDK4/6i Ribociclib, podle k výsledkům studie MONALEESA-3.

Volba endokrinní páteře a CDK4/6i je většinou ovlivněna klinickými charakteristikami pacienta a faktory onemocnění.

U významného procenta pacientů s ABC se však během prvních 6 měsíců od začátku léčby vyvine primární rezistence s progresí onemocnění. Kromě toho u dalšího relevantního procenta pacientů, kteří zpočátku reagují na léčbu, se později vyvine sekundární rezistence, která tak progreduje po mediánu 2 let od začátku léčby. Proto je klíčové identifikovat biomarkery, které by mohly předpovídat odpověď nebo rezistenci na ET a/nebo CDK4/6i, aby byla poskytnuta nejlepší terapeutická strategie přizpůsobená jak klinicko-patologickým, tak molekulárním charakteristikám.

Pomocí analýzy tekuté biopsie byla zkoumána řada cest spojených s rezistencí vůči CDK4/6i. Cílem této studie je identifikovat potenciální biomarkery predikující klinický přínos u pacientek léčených první linií léčby AI/fulvestrantem (+/- analog LH-RH) ve spojení s CDK4/6i pro luminální pokročilý karcinom prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale(ASUFC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Marco Minisini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Belletti, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Puglisi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s ABC pozitivní na hormonální receptory, považované za vhodné pro endokrinní terapii jako endokrinní léčbu první volby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prsu s průkazem metastatického onemocnění.
  • ER pozitivní nádor ≥ 1 %
  • HER2 negativní karcinom prsu pomocí FISH nebo IHC (IHC 0,1+, 2+ a/nebo FISH poměr HER2:CEP17 < 2,0)
  • Ženy, 18 let nebo starší
  • Kandidát na endokrinní terapii první linie (analog LH-RH pro premenopauzální ženy je povolen)
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli sekundární malignity během posledních 3 let, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Předchozí endokrinní léčba metastatického onemocnění
  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol.
  • Známé metastázy do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat potenciální biomarkery predikující klinický přínos u pacientů léčených první linií léčby AI/fulvestrantem (+/- analog LH-RH) ve spojení s CDK4/6i pro luminální ABC.
Časové okno: do 3 let
Průměrný rozdíl ve střední hodnotě VAF u nejčastěji mutovaného genu zjištěného na začátku, s ohledem na první hodnocení po 15 dnech mezi respondenty (CR-PR-SD, úplná odpověď - částečná odpověď - stabilní onemocnění) a nereagujícími (PD, progresivní onemocnění)
do 3 let
Identifikovat potenciální biomarkery predikující klinický přínos u pacientů léčených první linií léčby AI/fulvestrantem (+/- analog LH-RH) ve spojení s CDK4/6i pro luminální ABC.
Časové okno: do 3 let
Průměrný rozdíl v průměrné VAF u nejčastěji mutovaného genu zjištěného na začátku, s ohledem na 6měsíční hodnocení mezi respondenty (CR-PR-SD, úplná odpověď - částečná odpověď - stabilní onemocnění) a nereagujícími (PD, progresivní onemocnění)
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat dopad biomarkerů založených na ctDNA z hlediska odolnosti vůči léčbě
Časové okno: od prvního hodnocení biomarkerů do objektivní PD nebo konce sledování, až 3 roky
Rozdíly v pravděpodobnosti time-to-progression (TTP) mezi pacienty s nebo bez vybraných biomarkerů na bázi ctDNA. TTP bude definován jako doba od prvního hodnocení biomarkerů do objektivní PD nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve.
od prvního hodnocení biomarkerů do objektivní PD nebo konce sledování, až 3 roky
Prozkoumat dopad biomarkerů založených na ctDNA z hlediska přežití
Časové okno: od začátku terapie do objektivní PD, úmrtí nebo konce sledování, do 3 let
Rozdíly v přežití bez progrese (PFS) mezi pacienty s vybranými biomarkery na bázi ctDNA nebo bez nich. PFS bude definována jako doba od začátku terapie do objektivní PD, úmrtí nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve.
od začátku terapie do objektivní PD, úmrtí nebo konce sledování, do 3 let
Prozkoumat dopad biomarkerů založených na ctDNA z hlediska přežití
Časové okno: od začátku terapie do smrti z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování, až 3 roky
Rozdíly v celkovém přežití (OS) mezi pacienty s nebo bez vybraných biomarkerů na bázi ctDNA. OS bude definován jako doba od začátku terapie do smrti z jakékoli příčiny nebo konce sledování, podle toho, co nastane dříve.
od začátku terapie do smrti z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování, až 3 roky
Průměrný rozdíl v průměrné VAF u nejčastěji mutovaného genu nalezeného na začátku, mezi výchozí hodnotou a progresí u pacientů, kteří nereagují (PD, progresivní onemocnění)
Časové okno: do 3 let
Průměrný rozdíl v průměrné VAF u nejčastěji mutovaného genu nalezeného na začátku, mezi výchozí hodnotou a progresí u pacientů, kteří nereagují (PD, progresivní onemocnění)
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Puglisi, MD,PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2023-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit