Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvindelse af terapiresistens hos ER+ brystkræftpatienter: et translationelt projekt (OVERTURE) (OVERTuRE)

8. november 2023 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Patienter med en de novo-diagnose af luminal-lignende fremskreden brystkræft (ABC) eller med sygdomsgentagelse efter >12 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende ET, er generelt kandidater til en førstelinjebehandling med en aromatasehæmmer i forbindelse med en CDK4/ 6i. Tilbagefald af sygdom inden for <12 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende ET definerer sygdommen som "endokrinresistent" og identificerer patienter, der bør modtage en førstelinjebehandling med den selektive østrogenreceptornedbryder (SERD) Fulvestrant i forbindelse med CDK4/6i Ribociclib, ifølge til resultaterne af MONALEESA-3 forsøget.

En betydelig procentdel af ABC-patienter udvikler en primær resistens med sygdomsprogression inden for de første 6 måneder fra begyndelsen af ​​behandlingen. Ydermere vil en anden relevant procentdel af patienter, der initialt reagerer på terapien, senere udvikle en sekundær resistens og dermed udvikle sig efter en median på 2 år fra begyndelsen af ​​behandlingen. Derved er det afgørende at identificere biomarkører, der kan forudsige et respons eller en resistens over for ET og/eller CDK4/6i, for at give den bedste terapeutiske strategi, skræddersyet til både klinisk-patologiske og molekylære karakteristika.

Talrige veje forbundet med resistens over for CDK4/6i er blevet undersøgt ved hjælp af væskebiopsianalyse. Formålet med denne undersøgelse er at identificere potentielle biomarkører, der forudsiger en klinisk fordel hos patienter, der modtager en førstelinjebehandling med AI/fulvestrant (+/- LH-RH-analog) i forbindelse med en CDK4/6i til luminal-lignende fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en de novo-diagnose af luminal-lignende fremskreden brystcancer (ABC) eller med sygdomsgentagelse efter >12 måneder fra afslutningen af ​​adjuverende ET, er generelt kandidater til en førstelinjebehandling med en aromatasehæmmer (+/- LH- RH-analog afhængig af menopausal status) i forbindelse med en CDK4/6i. Tilbagefald af sygdom inden for <12 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende ET definerer sygdommen som "endokrinresistent" og identificerer patienter, der bør modtage en førstelinjebehandling med den selektive østrogenreceptornedbryder (SERD) Fulvestrant i forbindelse med CDK4/6i Ribociclib, ifølge til resultaterne af MONALEESA-3 forsøget.

Valget af den endokrine rygrad og af CDK4/6i er for det meste påvirket af patientens kliniske karakteristika og af sygdomsfaktorer.

En betydelig procentdel af ABC-patienter udvikler dog en primær resistens med sygdomsprogression inden for de første 6 måneder fra begyndelsen af ​​behandlingen. Ydermere vil en anden relevant procentdel af patienter, der initialt reagerer på terapien, senere udvikle en sekundær resistens og dermed udvikle sig efter en median på 2 år fra begyndelsen af ​​behandlingen. Derved er det afgørende at identificere biomarkører, der kan forudsige et respons eller en resistens over for ET og/eller CDK4/6i, for at give den bedste terapeutiske strategi, skræddersyet til både klinisk-patologiske og molekylære karakteristika.

Talrige veje forbundet med resistens over for CDK4/6i er blevet undersøgt ved hjælp af væskebiopsianalyse. Formålet med denne undersøgelse er at identificere potentielle biomarkører, der forudsiger en klinisk fordel hos patienter, der modtager en førstelinjebehandling med AI/fulvestrant (+/- LH-RH-analog) i forbindelse med en CDK4/6i til luminal-lignende fremskreden brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale(ASUFC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Marco Minisini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di aviano-IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Belletti, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Puglisi, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med hormonreceptor-positiv ABC, der anses for at være berettiget til endokrin behandling som første linje endokrin behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på metastatisk sygdom.
  • ER positiv tumor ≥ 1 %
  • HER2 negativ brystkræft af FISH eller IHC (IHC 0,1+, 2+ og/eller FISH HER2: CEP17 ratio < 2,0)
  • Kvinder, 18 år eller ældre
  • Kandidat til endokrin førstelinjebehandling (LH-RH-analog til præmenopausale kvinder er tilladt)
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver sekundær malignitet inden for de sidste 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Forudgående endokrin behandling for metastatisk sygdom
  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.
  • Kendte CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere potentielle biomarkører, der forudsiger en klinisk fordel hos patienter, der modtager en førstelinjebehandling med AI/fulvestrant (+/- LH-RH-analog) i forbindelse med en CDK4/6i for luminal-lignende ABC.
Tidsramme: op til 3 år
Gennemsnitlig forskel i gennemsnitlig VAF i det hyppigst muterede gen fundet ved baseline, med hensyn til første evaluering efter 15 dage mellem respondere (CR-PR-SD, komplet respons - delvis respons - stabil sygdom) og ikke-respondere (PD, progressiv sygdom)
op til 3 år
At identificere potentielle biomarkører, der forudsiger en klinisk fordel hos patienter, der modtager en førstelinjebehandling med AI/fulvestrant (+/- LH-RH-analog) i forbindelse med en CDK4/6i for luminal-lignende ABC.
Tidsramme: op til 3 år
Gennemsnitlig forskel i gennemsnitlig VAF i det hyppigst muterede gen fundet ved baseline, med hensyn til 6 måneders evaluering mellem respondere (CR-PR-SD, komplet respons - delvis respons - stabil sygdom) og ikke-respondere (PD, progressiv sygdom)
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske virkningen af ​​ctDNA-baserede biomarkører med hensyn til behandlingsresistens
Tidsramme: fra første biomarkørvurdering til objektiv PD eller afslutning af opfølgning, op til 3 år
Forskelle i sandsynlighed for tid-til-progression (TTP) mellem patienter med eller uden udvalgte ctDNA-baserede biomarkører. TTP vil blive defineret som tiden fra første biomarkørvurdering til objektiv PD eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kommer først.
fra første biomarkørvurdering til objektiv PD eller afslutning af opfølgning, op til 3 år
At udforske virkningen af ​​ctDNA-baserede biomarkører med hensyn til overlevelse
Tidsramme: fra terapiens begyndelse til objektiv PD, død eller afslutning af opfølgning, op til 3 år
Forskelle i progressionsfri overlevelse (PFS) mellem patienter med eller uden udvalgte ctDNA-baserede biomarkører. PFS vil blive defineret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til objektiv PD, død eller opfølgningsslut, alt efter hvad der kommer først.
fra terapiens begyndelse til objektiv PD, død eller afslutning af opfølgning, op til 3 år
At udforske virkningen af ​​ctDNA-baserede biomarkører med hensyn til overlevelse
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden af ​​enhver årsag eller afslutningen af ​​opfølgningen, op til 3 år
Forskelle i samlet overlevelse (OS) mellem patienter med eller uden udvalgte ctDNA-baserede biomarkører. OS vil blive defineret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden af ​​enhver årsag eller afslutningen af ​​opfølgningen, alt efter hvad der kommer først.
fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden af ​​enhver årsag eller afslutningen af ​​opfølgningen, op til 3 år
Gennemsnitlig forskel i gennemsnitlig VAF i det hyppigst muterede gen fundet ved baseline, mellem baseline og progression hos non-responders (PD, progressiv sygdom)
Tidsramme: op til 3 år
Gennemsnitlig forskel i gennemsnitlig VAF i det hyppigst muterede gen fundet ved baseline, mellem baseline og progression hos non-responders (PD, progressiv sygdom)
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Belletti, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
  • Ledende efterforsker: Fabio Puglisi, MD,PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Anslået)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2023-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner