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Interventionen bei postoperativem Delir: Biomarker-3 (IPOD-B3)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die IPOD-B3-Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen prämorbider Gehirnaktivität und postoperativem Delirium bei Patienten zu charakterisieren, die sich einer größeren Operation unterziehen. Dies ist eine Erweiterung der NeuroVISION Bolt-On-Studie NCT01980511.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

08.09.21 - Zwei Ergebniskennzahlen wurden bis zur Genehmigung durch den IRB gelöscht.

5.11.21 - Ergebnismessungen nach IRB-Zulassung hinzugefügt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

468

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Pearce, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 65 Jahren, die sich einer Operation mit einer geschätzten Aufenthaltsdauer von mindestens 2 Tagen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von mindestens 2 Tagen nach der Operation, die unter Vollnarkose oder neuroaxialer Anästhesie erfolgt
  • Schriftliche Einverständniserklärung für eine mögliche Teilnahme vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT oder EEG (z. implantierte Geräte, die für MRT-Untersuchungen nicht sicher sind, Klaustrophobie, Unfähigkeit, flach oder still zu liegen),
  • an den Folgeterminen nicht teilnehmen können oder wollen,
  • Dokumentierte Geschichte der Demenz
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim,
  • Sich einer intrakraniellen Operation unterziehen
  • Unfähig, neurokognitive Tests aufgrund von Sprach-, Seh- oder Hörbehinderung abzuschließen,
  • Aufgrund von Sprachbarrieren keine Kommunikation mit dem Forschungspersonal möglich,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer 1-320
Die ersten 320 Teilnehmer haben sich angemeldet
Verfahren: High-Density-Elektroenzephalogramm
Das EEG ist eine sichere, nicht-invasive Technologie ohne Komplikationen, die zur Diagnose von Delirium eingesetzt werden kann
Andere Namen:
  • EEG
Verfahren: Magnetresonanztomographie
MRT-Untersuchung des Gehirns
Andere Namen:
  • MRT
Teilnehmer 321-470
Letzte 150 Teilnehmer eingeschrieben
Verfahren: High-Density-Elektroenzephalogramm
Das EEG ist eine sichere, nicht-invasive Technologie ohne Komplikationen, die zur Diagnose von Delirium eingesetzt werden kann
Andere Namen:
  • EEG
Verfahren: Magnetresonanztomographie
MRT-Untersuchung des Gehirns
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Blutprobenentnahme
Den Teilnehmern wird Blut entnommen
Diagnosetest: Pupillometrie
Ein Pupillometer ist ein Gerät, das die Größe der Pupillen misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Präoperative Maßnahme: Bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Postoperative Tage 1-4
Änderung der funktionellen Konnektivität der Baseline unmittelbar nach der Operation und Assoziation zwischen Delirium (CAM) und funktioneller Konnektivität des cingulären Kortex
Präoperative Maßnahme: Bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Postoperative Tage 1-4
Veränderung des Gehirnzustands
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
Quantifiziert durch die MSD in allen interessierenden Regionen, von Zeitreihen im Ruhezustand bis hin zu zufällig verteilten Punkten in der Zeitreihe. Nur für Kohorte 2 gemessen.
Postoperativer Tag 1 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: Präoperative Maßnahme: Bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: POD1-4
Beurteilen Sie die Veränderungen vom präoperativen zum postoperativen EEG im Zusammenhang mit Delirium und Veränderung von Plasma/CSF, IL-6 oder anderen Biomarkern (z. andere Zytokine oder Marker einer Nervenschädigung)
Präoperative Maßnahme: Bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: POD1-4
Biomarker
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 nach der Operation
Identifizierung von Biomarkern für Delirium und neurale Schäden durch Veränderungen in zirkulierenden Plasmaproteinen und -molekülen (durch Massenspektrometrie)
Tag 1 bis 4 nach der Operation
Gehirnmessungen
Zeitfenster: Präoperatives MRT wird bis zu 4 Wochen vor der Operation durchgeführt. Delirium wird postoperativ verfolgt, Tage 1-4
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen präoperativer Konnektivität der weißen Substanz (DTI) und kortikaler Dicke (abgeleitet aus MRT) und postoperativem Delirium
Präoperatives MRT wird bis zu 4 Wochen vor der Operation durchgeführt. Delirium wird postoperativ verfolgt, Tage 1-4
Langfristige Erkenntnis
Zeitfenster: Präoperative Kognitionsmaßnahmen werden bis zu 4 Wochen vor der Operation durchgeführt. Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Postoperative Langzeitkognition, gemessen 1 Jahr nach der Operation.
Untersuchen Sie die Inzidenz von Delirium mit Veränderung der Kognition von präoperativ bis ein Jahr postoperativ.
Präoperative Kognitionsmaßnahmen werden bis zu 4 Wochen vor der Operation durchgeführt. Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Postoperative Langzeitkognition, gemessen 1 Jahr nach der Operation.
Langfristige Erkenntnis
Zeitfenster: Präoperative Maßnahme: Bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Bis zu zwei Jahre nach der Operation
Bewerten Sie die Auswirkungen von Delir, präoperativen und postoperativen bildgebenden Biomarkern mit einer Veränderung der langfristigen Kognition
Präoperative Maßnahme: Bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Bis zu zwei Jahre nach der Operation
Basiskognition, spezifisch und global.
Zeitfenster: Die Kognition wird präoperativ beurteilt. Die Teilnehmer werden an den postoperativen Tagen 1-4 bezüglich Delirium nachbeobachtet
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen präoperativer Kognition unter Verwendung einer neuropsychologischen Batterie und postoperativer Delir-Inzidenz.
Die Kognition wird präoperativ beurteilt. Die Teilnehmer werden an den postoperativen Tagen 1-4 bezüglich Delirium nachbeobachtet
Biomarker und Hirnmessungen
Zeitfenster: Präoperative Maßnahmen: bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahmen: ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation.
Bewerten Sie die Veränderungen der Kognition und der Biomarker über ein Jahr mit EEG-Veränderungen.
Präoperative Maßnahmen: bis 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahmen: ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation.
Repräsentativität der chirurgischen Population
Zeitfenster: Präoperatives MRT: bis zu 4 Wochen vor der Operation.
Identifizieren Sie, ob Patienten, die der MRT zustimmen, die chirurgische Population widerspiegeln.
Präoperatives MRT: bis zu 4 Wochen vor der Operation.
Genetik und Delirium
Zeitfenster: Präoperative Blutentnahme bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Postoperatives Blut, gesammelt an den postoperativen Tagen 1-4. Langzeitblutentnahme 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation.
Identifizieren Sie genetische und epigenetische Veränderungen im Zusammenhang mit Delirium und seiner Pathogenese.
Präoperative Blutentnahme bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Postoperatives Blut, gesammelt an den postoperativen Tagen 1-4. Langzeitblutentnahme 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation.
Postoperative Amyloid-Beta-Ablagerung und Delirium
Zeitfenster: Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Die PET-Bildgebung erfolgt 90 Tage nach der Operation.
Identifizieren Sie Assoziationen zwischen Delirium und Amyloid-Beta-Ablagerung, die durch Positronenemissionstomographie 90 Tage nach der Operation in der Teilstudie IPOD-PET nachgewiesen wurden.
Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Die PET-Bildgebung erfolgt 90 Tage nach der Operation.
Langfristige Veränderungen der Amyloid-beta-Ablagerung und des Delirs
Zeitfenster: Die präoperative PET-Bildgebung erfolgt bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Die postoperative PET-Bildgebung erfolgt 1 Jahr nach der Operation.
Identifizieren Sie Assoziationen zwischen Delirium und Amyloid-Beta-Ablagerungen, die durch Positronen-Emissions-Tomographie präoperativ und 1 Jahr nach der Operation in der Teilstudie IPOD-PET2 nachgewiesen wurden.
Die präoperative PET-Bildgebung erfolgt bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperatives Delirium, gemessen an den postoperativen Tagen 1-4. Die postoperative PET-Bildgebung erfolgt 1 Jahr nach der Operation.
Langfristige Erkenntnis
Zeitfenster: Präoperative Kognitionsmaßnahmen werden bis zu 4 Wochen vor der Operation durchgeführt. Postoperative Langzeitkognition, gemessen 2 Jahre nach der Operation.
Identifizieren Sie Prädiktoren für den Schweregrad und die Inzidenz des Delirs sowie für die Veränderung der Kognition von präoperativ bis zwei Jahre postoperativ.
Präoperative Kognitionsmaßnahmen werden bis zu 4 Wochen vor der Operation durchgeführt. Postoperative Langzeitkognition, gemessen 2 Jahre nach der Operation.
Nicht übereinstimmende Negativität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
EEG-Mismatch-Negativität während des Delirs im Vergleich zur Auflösung des Delirs.
Postoperativer Tag 1 bis 4
Auflösung langsamer Wellenaktivität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
Langsame Wellenaktivität während des Delirs im Vergleich zur Auflösung des Delirs.
Postoperativer Tag 1 bis 4
Konnektivität im Delirium
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
Dynamische kausale Modellierung der kortikalen Konnektivität während eines Delirs.
Postoperativer Tag 1 bis 4
Auswirkungen von Entzündungen auf die Gehirnaktivität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
EEG-Korrelationen mit Biomarkern für Entzündungen und neuronale Verletzungen.
Postoperativer Tag 1 bis 4
Delir-Subtypen – neuronale Dynamik
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
Neuronale EEG-Dynamik (Energielandschaftsanalyse) während hyperaktivem vs. hypoaktivem Delir.
Postoperativer Tag 1 bis 4
Delir-Subtypen – prädisponierende neuronale Dynamik
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen vor der Operation.
Präoperative neuronale Dynamik zwischen hyperaktivem und hypoaktivem Delir.
Bis zu 4 Wochen vor der Operation.
Delir-Subtypen – Netzwerk-Stitching
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
Die Aufgabe löste einen Netzwerkwechsel und eine Aktivität des Locus coeruleus zwischen hyperaktivem und hypoaktivem Delir aus.
Postoperativer Tag 1 bis 4
Delir-Subtypen – Netzwerkintegration
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen vor der Operation.
Präoperative Integration des Gehirnnetzwerks vs. Differenzierung zwischen hyperaktivem und hypoaktivem Delir.
Bis zu 4 Wochen vor der Operation.
Pupillenreaktionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
Pupillenreaktion im Ruhezustand und bei kognitiven Aufgaben bei Teilnehmern im Delirium im Vergleich zu Teilnehmern ohne Delirium.
Postoperativer Tag 1 bis 4
Stoffwechsel und SWA
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
Korrelation zwischen SWA-Position, Delir-Subtyp und MCT2-Expression.
Postoperativer Tag 1 bis 4
Verletzung versus Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Verzögerte Auflösung von Biomarkern neuronaler Dysfunktion und Entzündung als konkurrierende Theorien zu neuronalen Schäden.
4 Wochen vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Neuronale Verletzung – Art der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
Zusammenhang zwischen Biomarkern neuronaler Verletzungen und der Art der Operation.
Postoperativer Tag 1 bis 4
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
Zusammenhang zwischen Biomarkern neuronaler Schädigung und Veränderung der Kognition nach einem Jahr.
Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 4
Zusammenhang zwischen Biomarkern neuronaler Schädigung und kognitiven Veränderungen.
Postoperativer Tag 1 bis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0374
  • A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01AG063849-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 1/15/25 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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