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Interventionen bei postoperativem Delir: Biomarker-2 (IPOD-B2) (IPOD-B2)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Interventionen bei postoperativem Delir: Biomarker-2 (IPOD-B2) Pilotstudie

Die IPOD-B2-Studie zielt darauf ab, die Pathogenese des postoperativen Delirs bei Patienten zu verstehen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Die Forscher werden lösliche Biomarker im Blut und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit identifizieren und dann mit Veränderungen im High-Density-Elektroenzephalogramm korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven offenen thorakoabdominellen Aortenaneurysma- oder thorakalen endovaskulären Aorten-/Aneurysma-Reparaturoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (>21 Jahre alt)
  2. Patienten, bei denen ein elektives offenes thorakoabdominelles Aortenaneurysma oder TEVAR (thorakale endovaskuläre Aortenaneurysma-Reparatur) geplant ist
  3. Erfordert eine Wirbelsäulendrainage für eine Operation, die voraussichtlich zwei oder mehr Tage dauern wird
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Spinaldrainage
  2. Dokumentierte Vorgeschichte von Demenz
  3. Aufgrund von Sprachbarrieren ist eine Kommunikation mit dem Forschungspersonal nicht möglich
  4. Personen, von denen der PI feststellt, dass sie für die Studie nicht geeignet sind, beispielsweise aufgrund von Terminabsagen in der Vergangenheit.
  5. Schwanger oder stillend
  6. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Korrelation zwischen Biomarkerwerten im Liquor und HD-EEG-Veränderungen
Zeitfenster: Präoperative Maßnahme: Bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Bis zum postoperativen Tag (POD) 9
Präoperative Maßnahme: Bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Bis zum postoperativen Tag (POD) 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderungen der Biomarker im Liquor und Plasma bei deliranten und nicht deliranten Patienten zwischen Studienbeginn und postoperativer Phase
Zeitfenster: Präoperative Maßnahme: Bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Bis zum postoperativen Tag (POD) 9
Präoperative Maßnahme: Bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Bis zum postoperativen Tag (POD) 9
Korrelation zwischen Biomarkern im Liquor und Plasma bei deliranten und nicht deliranten Patienten
Zeitfenster: Postoperative Maßnahme: Bis zum postoperativen Tag (POD) 9
Postoperative Maßnahme: Bis zum postoperativen Tag (POD) 9
Absolute Veränderungen der Aktivität und Konnektivität im HD-EEG vom Ausgangswert bis zur postoperativen Untersuchung
Zeitfenster: Präoperative Maßnahme: Bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Bis zum postoperativen Tag (POD) 9
Präoperative Maßnahme: Bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Bis zum postoperativen Tag (POD) 9
Korrelation von Biomarkern mit der Inzidenz von Rückenmarksischämie
Zeitfenster: Präoperative Maßnahme: Bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Bis zum postoperativen Tag (POD) 9
Präoperative Maßnahme: Bis zu 4 Wochen vor der Operation. Postoperative Maßnahme: Bis zum postoperativen Tag (POD) 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Lennertz, MD PhD, University of Wisconsin-Madison, School of Medicine and Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0960
  • A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 4/20/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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