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Studie zur Biomarker-basierten Behandlung der akuten myeloischen Leukämie

20. Februar 2024 aktualisiert von: Beat AML, LLC

Ein Masterprotokoll für die Biomarker-basierte Behandlung von AML (The Beat AML Trial)

Diese Screening- und Multi-Sub-Studie Phase 1b/2-Studie wird eine Methode für das genomische Screening etablieren, gefolgt von der gleichzeitigen Zuweisung und Anhäufung zu einem Multi-Studien-"Master Protocol (BAML-16-001-M1)". Der spezifische Subtyp der akuten myeloischen Leukämie bestimmt, welche Teilstudie innerhalb dieses Protokolls einem Teilnehmer zugewiesen wird, um Prüftherapien oder Kombinationen zu bewerten, mit dem letztendlichen Ziel, neue zielgerichtete Therapien für die Zulassung voranzutreiben. Die Studie umfasst auch eine Marker-negative Unterstudie, die alle gescreenten Patienten umfasst, die für keine der Biomarker-gesteuerten Unterstudien in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gary Schiller, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Olin, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
        • Abgeschlossen
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • William Blum, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Wendy Stock, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Tara Lin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Maria Baer, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Eytan M Stein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Joshua Zeidner, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Emily Curran, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Kristin Koenig, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Ronan Swords, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Redner, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern
        • Hauptermittler:
          • Yazan Madanat, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Diagnose 60 Jahre oder älter sind, es sei denn, sie gehören zu einer bestimmten bekannten zytogenetischen und genomischen Gruppe, für die die Behandlung in Gruppe A oder B durch die Teilstudie zulässig ist, in der das Alter von 18 Jahren und älter zulässig ist. Patienten < 60 Jahre, die gescreent werden, aber nicht in die offenen zytogenetischen und genomischen Teilstudien fallen, würden weiterhin im Rahmen des Master-Protokolls weiterverfolgt und nicht als Screen-Failed betrachtet.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Kohorten-Einschlusskriterien – Gruppe A: Die Probanden müssen eine zuvor unbehandelte akute myeloische Leukämie (AML) gemäß der WHO-Klassifikation ohne vorherige Behandlung außer Hydroxyharnstoff haben. Probanden mit Blasten im Knochenmark von 10 % bis 19 % oder Blasten im Blut von 10 % bis 19 % dürfen in diese Gruppe aufgenommen werden. Nur für zuvor unbehandelte Patienten mit ≥ 20 % Blasten im Knochenmark oder Blut: Eine vorherige Therapie des myelodysplastischen Syndroms (MDS), des myeloproliferativen Syndroms (MPD) oder der aplastischen Anämie ist erlaubt, jedoch nicht mit hypomethylierenden Mitteln.
  • Kohorten-Einschlusskriterien – Gruppe B: Die Probanden müssen eine rezidivierende oder refraktäre AML gemäß der WHO-Klassifikation haben. Für Studienzwecke ist refraktäre AML definiert als das Versagen, jemals eine CR zu erreichen, oder das Wiederauftreten der AML innerhalb von 6 Monaten nach Erreichen der CR; rezidivierende AML ist definiert als alle anderen mit Krankheit nach vorheriger Remission. Für ausgewählte genomische Aberrationen, die in den Studien angegeben sind, können Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren für diesen Teil der Studie zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Isoliertes myeloisches Sarkom (d. h. Patienten müssen eine Blut- oder Markbeteiligung mit AML haben oder an 10 % bis 19 % Blasten beteiligt sein, um an der Studie teilnehmen zu können)
  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch AML
  • Zeichen einer dringend therapiebedürftigen Leukostase
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie mit aktiver Blutung oder Anzeichen einer Thrombose
  • Patienten mit psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Faktoren, die sie anderweitig daran hindern, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Protokoll zu befolgen oder die Compliance mit der Studienbehandlung und der Nachsorge potenziell zu behindern
  • Jeder andere signifikante medizinische Zustand, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen oder Laboranomalien, der den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAML-16-001-S1 (geschlossen)
Dies ist eine offene klinische Studie der Phase 1b/2 mit Samalizumab, das zusätzlich zu einer standardmäßigen Induktionschemotherapie/Konsolidierung gegeben wird, gefolgt von einer Samalizumab-Erhaltungstherapie bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie. Patienten, die Marker-negativ sind, wie basierend auf der Zuweisung des Beat AML-Masterprotokolls oder mit CBF-Karyotyp/Interphase-Zytogenetik/molekularen Tests, definiert durch das Vorhandensein von t(8;21)(q22;q22) oder dem molekularen Äquivalent RUNX1/RUNX1T1-Fusionstranskript oder inv(16)(p13q22) oder t(16;16)(p13;q22) oder das molekular äquivalente CBFB/MYH11-Fusionstranskript basierend auf der Beat-AML erhalten Samalizumab in Kombination mit einer Induktionstherapie, gefolgt von einer Samalizumab-Erhaltungstherapie.
Biologisch: Samalizumab (BAML-16-001-S1)
300 mg/m2, IV, an den Tagen 1, 3 und 24; gefolgt von 300 mg/m2, IV, alle 21 Tage für 2 Jahre, wenn keine Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Die Dosis kann je nach Auftreten einer dosisbegrenzenden Toxizität auf 150 mg/m2 deeskaliert oder auf 600 mg/m2 eskaliert werden.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Molekulargenomische Bewertung, um Patienten basierend auf ihrem spezifischen Subtyp der akuten myeloischen Leukämie einer zielgerichteten Therapie (Teilstudie) zuzuweisen
Arzneimittel: Daunorubicin (BAML-16-001-S1)
60 mg/m2, IV, an den Tagen 4, 5 und 6 des Induktionszyklus
Arzneimittel: Cytarabin (BAML-16-001-S1)
100 mg/m2, IV, an den Tagen 4 bis 10 des 24-tägigen Induktionszyklus; 1000 mg/m2, IV, an den Tagen 2, 4 und 6 des Konsolidierungszyklus 1 und an den Tagen 1, 3 und 5 der Konsolidierungszyklen 2 bis 4
Experimental: BAML-16-001-S3 (geschlossen)
Dies ist eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines schrittweisen Ansatzes zur Behandlung von IDH2-mutierter AML. Am Tag 1 der Studie wird bei allen eingeschriebenen Teilnehmern eine Therapie mit dem IDH2-Inhibitor AG-221 für Patienten mit IDH2 R140- und R172-Mutation eingeleitet. Die Dosierung basiert auf den Erfahrungen aus Phase 1 mit AG-221, das 100 mg täglich als sichere und verträgliche Dosis mit vorläufigen Hinweisen auf die Wirksamkeit etabliert hat. Diese werden kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen verabreicht. Hydroxyharnstoff wird zum Zwecke der Zytoreduktion zugelassen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Molekulargenomische Bewertung, um Patienten basierend auf ihrem spezifischen Subtyp der akuten myeloischen Leukämie einer zielgerichteten Therapie (Teilstudie) zuzuweisen
Arzneimittel: AG-221 (BAML-16-001-S3)
100 mg, oral, täglich bis zum Zeitpunkt der Intoleranz oder Krankheitsprogression. Die Dosis kann basierend auf dem Auftreten einer dosisbegrenzenden Toxizität auf 50 mg deeskaliert werden.
Andere Namen:
  • Enasidenib
Arzneimittel: Azacitidin (BAML-16-001-S3)
75 mg/m2, IV oder SC, an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-Tage-Zyklus, beginnend mit Zyklus 6 und endend nach 12 Zyklen für Patienten, die keine vollständige Remission oder vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes nach 5 Zyklen einer Monotherapie mit AG erreichen -221
Experimental: BAML-16-001-S4 (geschlossen)
Dies ist eine klinische Phase-1b/2-Kohortenstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit des schrittweisen Ansatzes von Entospletinib (ENTO) zur Behandlung von Patienten mit balancierten MLL-Translokationen, die zytogenetisch identifiziert wurden (Kohorte 1), und Patienten mit MLL-partiellen Tandem-Duplikationen, die molekular identifiziert wurden (Kohorte 2). Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine Monotherapie mit ENTO 400 mg PO BID. Diese Dosis wird kontinuierlich in Zyklen von 28 Tagen verabreicht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Molekulargenomische Bewertung, um Patienten basierend auf ihrem spezifischen Subtyp der akuten myeloischen Leukämie einer zielgerichteten Therapie (Teilstudie) zuzuweisen
Arzneimittel: Entospletinib (BAML-16-001-S4)
200 mg, oral, zweimal täglich für 5 Jahre bis zum Zeitpunkt der Unverträglichkeit oder Krankheitsprogression. Die Dosis kann auf 400 mg erhöht werden.
Andere Namen:
  • GS-9973, ENTO
Arzneimittel: Azacitidin (BAML-16-001-S4)
75 mg/m2, IV oder SC, an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-Tage-Zyklus und fortgesetzt für 12 Zyklen. Die Behandlung beginnt nach 1 Monotherapiezyklus mit Entospletinib bei Patienten, die keine vollständige Remission oder vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds erreichen, oder nach späteren Zyklen einer Monotherapie mit Entospletinib bei Patienten mit Krankheitsprogression.
Experimental: BAML-16-001-S5 (geschlossen)
Dies ist eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines schrittweisen Ansatzes zur Behandlung von Patienten mit TP53-Mutationen (molekular identifiziert) mit/ohne komplexem Karyotyp (Kohorte A) oder komplexem Karyotyp (3 oder mehr Metaphasenanomalien ohne TP53) (Kohorte B). Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden mit Entospletinib 400 mg oral zweimal täglich begonnen. Diese Dosis wird kontinuierlich in Zyklen von 28 Tagen verabreicht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Molekulargenomische Bewertung, um Patienten basierend auf ihrem spezifischen Subtyp der akuten myeloischen Leukämie einer zielgerichteten Therapie (Teilstudie) zuzuweisen
Arzneimittel: Entospletinib (BAML-16-001-S5)
400 mg, oral, zweimal täglich für 2 Jahre in der Studie bis zum Zeitpunkt der Unverträglichkeit oder Krankheitsprogression. Die Dosis kann je nach Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität auf 200 mg zweimal täglich oder 200 mg einmal täglich reduziert werden.
Andere Namen:
  • GS-9973, ENTO
Arzneimittel: Decitabin (BAML-16-001-S5)
20 mg/m2, IV, an den Tagen 1 bis 5 oder 10 jedes 28-Tage-Zyklus und fortgesetzt für bis zu 11 Zyklen. Während des ersten Induktionszyklus und des 2. und 3. Induktionszyklus, falls erforderlich, erfolgt die Verabreichung an den Tagen 1 bis 10 jedes 28-Tage-Zyklus. Während der anschließenden Konsolidierung wird Decitabin an den Tagen 1 bis 5 jedes 28-Tage-Zyklus und bis zu 11 Zyklen lang verabreicht. Die Dauer kann je nach Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität um 1 Tag verkürzt werden, und Patienten können jederzeit auf eine Erhaltungstherapie mit Entospletinib als Monotherapie umstellen, wenn sie Toxizität entwickeln oder nicht bereit sind, Decitabin während der Konsolidierungstherapie fortzusetzen.
Experimental: BAML-16-001-S9 (geschlossen)
Dies ist eine offene klinische Phase-2-Studie mit einem schrittweisen Ansatz zur Behandlung von Patienten mit AML mit TP53-Mutation. An Tag 1 erhalten alle eingeschriebenen Teilnehmer eine Therapie mit Pevonedistat (20 mg/m2) Tag 1, 3 und 5 zusammen mit Azacitidin (75 mg/m2 Tage 1-7 oder Tag 1-5, dann Tag 8, 9). 28 Tage. Während Zyklus 1 kommen Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung oder schwerer Organfunktionsstörung, die nicht durch Hydroxyharnstoff-Zytoreduktion korrigierbar sind, nicht zur Fortsetzung in Frage. Diejenigen Patienten, die bis zum Ende von Zyklus 4 ein Ansprechen erreichten, definiert als vollständiges Ansprechen oder vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung des Blutbildes, werden mit Pevonedistat und Azacitidin bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder 12 Therapiezyklen fortfahren. Nach 12 Monaten der Kombinationstherapie wird Pevonedistat bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zu 2 Jahren Gesamttherapie fortgesetzt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Molekulargenomische Bewertung, um Patienten basierend auf ihrem spezifischen Subtyp der akuten myeloischen Leukämie einer zielgerichteten Therapie (Teilstudie) zuzuweisen
Arzneimittel: Pevonedistat (BAML-16-001-S9)
20 mg/m2, IV, an den Tagen 1, 3 und 5 jedes 28-Tage-Zyklus und fortgesetzt für 24 Zyklen ohne Toxizität oder Krankheitsprogression
Andere Namen:
  • TAK-924, MLN4924
Arzneimittel: Azacitidin (BAML-16-001-S9)
75 mg/m2, IV oder SC, an den Tagen 1 bis 7 oder an den Tagen 1 bis 5 und dann 8 bis 9 (basierend auf den institutionellen Richtlinien) jedes 28-Tage-Zyklus und fortgesetzt für 12 Zyklen ohne Toxizität oder Krankheitsprogression
Experimental: BAML-16-001-S16 (geschlossen)
Dies ist eine offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines kombinationsbasierten Ansatzes zur Behandlung von AML mit IDH1-Mutation. Am Tag 1 der Studie erhalten alle eingeschriebenen Teilnehmer eine Therapie mit dem IDH1-Inhibitor AG-120, der täglich zusammen mit Azacitidin (Tage 1–5 und 8–9 oder 7 aufeinanderfolgende Tage 1–7) in 28-Tages-Zyklen für IDH1 verabreicht wird mutierte Patienten. Diejenigen Patienten, die bis zum Ende von Zyklus 6 ein Ansprechen erreicht haben, definiert als vollständiges Ansprechen oder vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung des Blutbildes, werden die Kombinationstherapie für insgesamt 12 Zyklen fortsetzen und dann erhalten die Patienten eine Monotherapie mit AG- 120 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Nebenwirkungen, die einen Abbruch der Therapie erforderlich machen. Patienten, die 12 Azacitidin-Zyklen nicht absolvieren können, können mit einer Monotherapie mit AG-120 fortfahren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Molekulargenomische Bewertung, um Patienten basierend auf ihrem spezifischen Subtyp der akuten myeloischen Leukämie einer zielgerichteten Therapie (Teilstudie) zuzuweisen
Arzneimittel: AG-120 (BAML-16-001-S16)
500 mg, oral, täglich bis zum Zeitpunkt der Intoleranz oder Krankheitsprogression. Die Dosis kann basierend auf dem Auftreten einer dosisbegrenzenden Toxizität auf 250 mg deeskaliert werden.
Arzneimittel: Azacitidin (BAML-16-001-S16)
75 mg/m2, IV oder SC, an den Tagen 1 bis 7 oder an den Tagen 1 bis 5 und dann 8 bis 9 (basierend auf den institutionellen Richtlinien) jedes 28-Tage-Zyklus und fortgesetzt für 12 Zyklen ohne Toxizität oder Krankheitsprogression
Experimental: BAML-16-001-S8
Dies ist eine offene klinische Studie der Phase 1b/2 zur Gilteritinib-Monotherapie, Gilteritinib in Kombination mit Decitabin oder Gilteritinib in Kombination mit Decitabin und Venetoclax bei unbehandelter FLT3-mutierter AML mit hoher und niedriger Allel-Variantenhäufigkeit. Zunächst wurde die Kombination von Gilteritinib und Decitabin getestet (Gruppe 1); die Kombination aus Decitabin und Venetoclax erwies sich jedoch später als hochwirksame Therapie für ältere AML-Patienten, sodass die Dreifachkombination von Gilteritinib in Kombination mit Decitabin und Venetoclax (Gruppe 2) nun in dieser Studie evaluiert wird.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Molekulargenomische Bewertung, um Patienten basierend auf ihrem spezifischen Subtyp der akuten myeloischen Leukämie einer zielgerichteten Therapie (Teilstudie) zuzuweisen
Arzneimittel: Gilteritinib (BAML-16-001-S8 Gruppe 1)

120 mg, oral, täglich, wobei die Behandlung basierend auf den Knochenmarksergebnissen nach 28 und 56 Tagen fortgesetzt wird. Patienten mit teilweisem Ansprechen nach 28 Tagen setzen die Behandlung für weitere 28 Tage fort. Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) nach 28 oder 56 Tagen setzen die Behandlung für 5 Jahre bis zum Zeitpunkt der Unverträglichkeit oder Krankheitsprogression fort. Patienten mit weniger als teilweisem Ansprechen nach 28 Tagen oder teilweisem Ansprechen nach 28 Tagen, gefolgt von weniger als CR oder CRi nach 56 Tagen, werden mit einer Kombinationsbehandlung mit Decitabin oder einer studienfremden Alternative fortgeführt.

Die Kombinationsdosis beträgt 80 mg täglich oral für 5 Jahre bis zum Zeitpunkt der Unverträglichkeit oder Krankheitsprogression (Patienten, die nach 3 Zyklen keine CR oder CRi erreichen, werden die Studienbehandlung abbrechen). Die Kombinationsdosis kann auf 120 mg täglich erhöht oder auf 80 mg täglich deeskaliert werden, verabreicht nach Decitabin statt in Kombination mit Decitabin, basierend auf dem Fehlen oder dem Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität.

Arzneimittel: Decitabin (BAML-16-001-S8 Gruppe 1)
20 mg/m2, IV, an den Tagen 1 bis 10 jedes 28-Tage-Zyklus und fortgesetzt für bis zu 3 Zyklen. Die Behandlung beginnt nach 1-2 Zyklen einer Monotherapie mit Gilteritinib, wenn die Patienten mit der Monotherapie keine vollständige Remission (CR) oder vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreichen. Patienten, die nach 3 Zyklen der Kombinationstherapie keine CR/CRi erreichen, werden die Studienbehandlung abbrechen. Wenn CR oder CRi mit der Kombinationstherapie nach 3 Zyklen erreicht werden, wird Decitabin an den Tagen 1-5 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine Progression, Unverträglichkeit oder der Wunsch des Patienten, die Therapie abzubrechen, erreicht wird.
Arzneimittel: Decitabin (BAML-16-001-S8 Gruppe 2)
20 mg/m2, IV, an den Tagen 8 bis 12 des ersten 35-tägigen Induktionszyklus, dann an den Tagen 1 bis 5 der nachfolgenden 28-tägigen Zyklen und fortgesetzt für bis zu 60 Zyklen, Krankheitsprogression, Unverträglichkeit oder Wunsch des Patienten Therapie abbrechen.
Arzneimittel: Venetoclax (BAML-16-001-S8 Gruppe 2)
Orale Dosierung basierend auf der gleichzeitigen Anwendung von Antimykotika. Die Dosis ohne gleichzeitige Anwendung eines Antimykotikums beträgt 400 mg, die Dosis unter Posaconazol 70 mg, die Dosis unter Voriconazol 100 mg und die Dosis unter moderater CYP3A-Hemmer (z. B. Fluconazol, Isavuconazol) 200 mg, fortgesetzt für bis zu 12 Gesamtzyklen. Für den 35-tägigen Induktionszyklus 1 erfolgt die Dosierung an den Tagen 2 bis 28. Für den 28-tägigen Induktionszyklus 2 erfolgt die Dosierung bei Bedarf an den Tagen 1 bis 21. Für die 28-tägigen Konsolidierungszyklen beträgt die Dosierung die Tage 1-15.
Arzneimittel: Gilteritinib (BAML-16-001-S8 Gruppe 2)
Phase-1b-Induktion: 80–120 mg, oral, täglich für Tag 1 bis Tag 28 des 35-tägigen Induktionszyklus 1; dann 80-120 mg, oral, täglich für Tag 1 bis Tag 28 des 28-tägigen Induktionszyklus 2 (Induktionszyklus 2 wird bei Bedarf nach Zyklus 1 verabreicht, basierend auf den Ergebnissen der Knochenmarkuntersuchung). Phase-1b-Konsolidierung: 80–120 mg, oral, täglich für Tag 1 bis Tag 21 der 28-Tage-Zyklen für insgesamt 12 Induktions- und Konsolidierungszyklen. Induktions- und Konsolidierungsdosis und -dauer der Phase 1b können je nach Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität eskaliert oder deeskaliert werden. Induktions- und Konsolidierungsdosierung in Phase 2 basieren auf den Ergebnissen von Phase 1b. Phase 1b und 2 Erhaltung: 120 mg, oral, täglich für 28 Tage der 28-Tage-Zyklen, bis der Patient aufgrund einer geplanten Knochenmarkbiopsie, eines Fortschreitens der Krankheit, inakzeptabler Toxizitäten oder des Wunsches, die Therapie abzubrechen, negativ für FLT3 mit minimaler Resterkrankung ist.
Experimental: BAML-16-001-S10 (geschlossen)
Dies ist eine klinische Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von AZD5153 und Venetoclax. In einer Phase-1b-Komponente werden die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML im Alter von ≥ 18 Jahren untersucht. Nach Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) werden neu diagnostizierte, markernegative Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren in die Phase-2-Komponente aufgenommen; diese Patienten werden an der zuvor identifizierten RP2D für die Kombination behandelt. Die RP2D ist die höchste Dosisstufe mit ≤ 1 von 6 Patienten mit dosislimitierender Toxizität und wird als maximal tolerierte Dosis definiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Molekulargenomische Bewertung, um Patienten basierend auf ihrem spezifischen Subtyp der akuten myeloischen Leukämie einer zielgerichteten Therapie (Teilstudie) zuzuweisen
Arzneimittel: AZD5153 (BAML-16-001-S10)
20 mg, oral, einmal täglich während der 7-tägigen Einleitungsphase und dann an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 2 Jahre oder bis zur allogenen Stammzelltransplantation, zum Zeitpunkt der Intoleranz oder zum Fortschreiten der Krankheit [falls die kontinuierliche Die Verabreichung von AZD5153 an den Tagen 1–21 eines 28-tägigen Zyklus wird nicht vertragen, ein alternatives Schema mit 2 Wochen Einnahme und 2 Wochen Pause (d. h. AZD5153 wird an den Tagen 1–14 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht) wird untersucht]. Die Dosis kann auf 10 mg deeskaliert oder auf 30 mg eskaliert werden, basierend auf dem Auftreten einer dosisbegrenzenden Toxizität während der Dosiseskalation in Phase 1. Beginnend mit Zyklus 2 können die Patienten gleichzeitig Fluconazol, Isavuconazol oder Posaconazol und auf 2, 5 oder 8 mg täglich angepasste Dosen erhalten. Die pharmakokinetische Expansionskohorte der Phase 1b ermöglicht Posaconazol ab Zyklus 1 mit einer Anpassung der AZD5153-Dosis von 10, 20 oder 30 mg täglich auf 2, 5 oder 8 mg täglich. Die Dosis der Phase 2 basiert auf den Ergebnissen der Phase 1.
Arzneimittel: Venetoclax (BAML-16-001-S10)
400 mg, oral, an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus und fortgesetzt für bis zu 12 Zyklen (für Zyklus 1 beträgt die Dosis an Tag 1 100 mg, an Tag 2 200 mg und ab Tag 3 400 mg). Beginnend mit Zyklus 2 können die Patienten gleichzeitig Fluconazol oder Isavuconazol und auf 200 mg angepasste Tagesdosen oder Posaconazol und auf 70 mg angepasste Tagesdosen erhalten. Die Phase-1b-Expansion-Pharmakokinetik-Kohorte wird Posaconazol ab Zyklus 1 mit einer auf 10 mg an Tag 1, 20 mg an Tag 2, 50 mg an Tag 3 und 70 mg an Tag 4 angepassten Venetoclax-Dosis zulassen.
Experimental: BAML-16-001-S14 (geschlossen)
Die Studie ist eine offene klinische Studie der Phase 1b/2 mit TP-0903, das zusätzlich zu Decitabin bei Patienten ≥ 60 Jahre mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter AML mit TP53-Mutationen und/oder komplexem Karyotyp verabreicht wird. Der Phase-1b-Teil dieser Studie wird ein standardmäßiges 3 + 3-Design mit Dosiseskalation basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten verwenden. Die maximal tolerierte Dosis wird als die höchste Dosis definiert, bei der höchstens 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfährt, und dies ist im Allgemeinen die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D). Sobald der RP2D aus Phase 1b bestimmt ist, werden Patienten mit dieser Dosisstufe aufgenommen, um den Phase-2-Teil der Studie zu beginnen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Molekulargenomische Bewertung, um Patienten basierend auf ihrem spezifischen Subtyp der akuten myeloischen Leukämie einer zielgerichteten Therapie (Teilstudie) zuzuweisen
Arzneimittel: TP-0903 (BAML-16-001-S14)
37 mg, oral, einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 2 Jahre bis zum Zeitpunkt der Intoleranz oder Krankheitsprogression. Die Dosis kann auf bis zu 12 mg deeskaliert oder auf 50 mg eskaliert werden, basierend auf dem Auftreten einer dosisbegrenzenden Toxizität während der Dosiseskalation in Phase 1. Die Dosis der Phase 2 basiert auf den Ergebnissen der Phase 1.
Arzneimittel: Decitabin (BAML-16-001-S14)
20 mg/m2, IV, an den Tagen 1 bis 5 oder 10 jedes 28-Tage-Zyklus und fortgesetzt für bis zu 2 Jahre bis zum Zeitpunkt der Intoleranz oder Krankheitsprogression. Während des ersten Induktionszyklus und des 2. und 3. Induktionszyklus, falls erforderlich, erfolgt die Verabreichung an den Tagen 1 bis 10 jedes 28-Tage-Zyklus. Während der Erhaltungstherapie wird Decitabin an den Tagen 1 bis 5 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Patienten können auf die Erhaltungstherapie mit TP-0903 als Monotherapie umsteigen, wenn sie Toxizität entwickeln oder nicht bereit sind, Decitabin während der Erhaltungstherapie fortzusetzen.
Experimental: BAML-16-001-S18 (geschlossen)
Dies ist eine offene klinische Studie der Phase 1b mit AZD5991 + Azacitidin bei Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter, hypermethylierter und Marker-negativer AML. Die Phase-1b1-Studie wird ein standardmäßiges 3+3-Design mit einer Dosiseskalation basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten annehmen. Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ist in dieser Studie als die höchste Dosisstufe definiert, bei der weniger als 2 dosislimitierende Toxizitäten (DLT) bei 6 Patienten beobachtet werden. Sobald die RP2D definiert ist, werden die Patienten für die Phase-1b2-Erweiterung in 2 separate Kohorten (Hypermethylierungs- und Marker-negative Gruppe) aufgenommen. Diese 2 Gruppen werden beide mit dem aus Phase 1b1 bestimmten RP2D behandelt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Molekulargenomische Bewertung, um Patienten basierend auf ihrem spezifischen Subtyp der akuten myeloischen Leukämie einer zielgerichteten Therapie (Teilstudie) zuzuweisen
Arzneimittel: AZD5991 (BAML-16-001-S18)
150 mg, IV, an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15 und 18 von drei 28-Tage-Zyklen; gefolgt von 150 mg/m2, IV, an den Tagen 1, 4, 8 und 11 von einundzwanzig 28-Tage-Zyklen; gefolgt von 150 mg/m2 an den Tagen 1 und 4 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Zeitpunkt der Progression, nicht akzeptablen Toxizität, Tod oder insgesamt 57 Behandlungszyklen. Die Dosis kann je nach Auftreten einer dosisbegrenzenden Toxizität auf eine Höchstdosis von 400 mg gesteigert oder auf 100 mg deeskaliert werden.
Arzneimittel: Azacitidin (BAML-16-001-S18)
75 mg/m2, IV oder SC, an den Tagen 1–7 oder den Tagen 1–5 und 8 und 9 oder den Tagen 1–2 und 5–9 (basierend auf den institutionellen Richtlinien) jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Zeitpunkt der Progression, nicht akzeptabel Toxizität, Tod oder insgesamt 57 Behandlungszyklen
Experimental: BAML-16-001-S2 (geschlossen)
Dies ist eine offene klinische Studie der Phase 1b/2 mit BI 836858 in Kombination mit Azacitidin, gefolgt von BI 836858 plus Azacitidin-Erhaltungstherapie bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie. Die Zielpopulation wird vom Beat AML Master Protocol (der „Umbrella“-Studie) zugewiesen. Geeignete Patienten haben eine zuvor unbehandelte akute myeloische Leukämie, sind älter als oder gleich 60 Jahre alt und haben eine der folgenden Mutationen: TET2, IDH1, IDH2 oder WT1 oder „markernegativ“, wie im allgemeinen Beat AML-Umbrella-Protokoll definiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Molekulargenomische Bewertung, um Patienten basierend auf ihrem spezifischen Subtyp der akuten myeloischen Leukämie einer zielgerichteten Therapie (Teilstudie) zuzuweisen
Biologisch: BI 836858 (BAML-16-001-S2)
20 mg/m2, IV, an den Tagen 9, 16 und 23 eines 28-tägigen Zyklus; gefolgt von 20 mg/m2, i.v., an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus für 2 Jahre, wenn keine Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt (reduziert auf monatliche Verabreichung bei vollständigem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen mit unvollständigem Ansprechen). Wiederherstellung des Blutbildes). Die Dosis kann auf eine maximale Dosis von 320 mg/m2 oder auf 10 mg/m2 deeskaliert werden, basierend auf dem Auftreten einer dosisbegrenzenden Toxizität.
Arzneimittel: Azacitidin (BAML-16-001-S2)
75 mg/m2, IV, an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-Tage-Zyklus für 2 Jahre ohne Toxizität oder Krankheitsprogression
Experimental: BAML-16-001-S6 (geschlossen)
Die Studie ist eine offene Phase-2-Studie mit Entospletinib bei jüngeren und älteren AML-Patienten mit NPM1+/FLT3ITD-AML. Es umfasst Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine 7 + 3 intensive Chemotherapie zu erhalten. Entospletinib wird täglich mit i.v. Daunorubicin (Tage 1-3 für Zyklus 1) und Cytarabin (Tage 1-7 für Zyklus 1) verabreicht. Wenn eine zweite Induktion erforderlich ist, wird sie mit i.v. Daunorubicin (Tage 1-2 für Zyklus 2) und Cytarabin (Tage 1-5 für Zyklus 2) verabreicht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Molekulargenomische Bewertung, um Patienten basierend auf ihrem spezifischen Subtyp der akuten myeloischen Leukämie einer zielgerichteten Therapie (Teilstudie) zuzuweisen
Arzneimittel: Entospletinib (BAML-16-001-S6)
400 mg, oral, zweimal täglich für 2 Jahre bis zum Zeitpunkt der Intoleranz oder Krankheitsprogression.
Andere Namen:
  • GS-9973, ENTO
Arzneimittel: Daunorubicin (BAML-16-001-S6)
60 mg/m2, IV, an den Tagen 1-3 oder 1-2 jedes 28-tägigen Zyklus für den ersten bzw. zweiten Induktionszyklus
Arzneimittel: Cytarabin (BAML-16-001-S6)
100 mg/m2, IV, an den Tagen 1 bis 7 oder 1 bis 5 jedes 28-tägigen Zyklus für den ersten bzw. zweiten Induktionszyklus; dann 1000 mg/m2 (Patienten ≥60 Jahre) oder 3000 mg/m2 (jüngere Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >30 ml/min und
Aktiver Komparator: BAML-16-001-S12 (Arm A)
Dies ist eine offene, randomisierte Phase-2-Studie, in der geeignete AML-Patienten nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder dem von der FDA zugelassenen 28-tägigen Venetoclax + Azacitidin-Regime (Arm A) oder dem 14-tägigen Regime von Venetoclax + Azacitidin (Arm A) zugewiesen werden Venetoclax + Azacitidin (Arm B). Neu diagnostizierte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) ≥ 60 Jahre werden aufgenommen.
Arzneimittel: Venetoclax (BAML-16-001-S12 Arm A)
400 mg, oral, an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 2 Zyklen oder bis inakzeptable Toxizität oder Tod. Für Zyklus 1 beträgt die Tagesdosis 100 mg, die Tagesdosis 200 mg und die Dosis ab Tag 3 400 mg. (Dosis angepasst an die Verwendung von Antimykotika gemäß der Packungsbeilage.)
Arzneimittel: Azacitidin (BAML-16-001-S12 Arm A)
75 mg/m2, IV oder SC, an den Tagen 1–7 oder den Tagen 1–5 und 8 und 9 oder den Tagen 1–2 und 5–9 (basierend auf den Richtlinien der Institution) jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 2 Zyklen oder bis inakzeptable Toxizität oder Tod.
Experimental: BAML-16-001-S12 (Arm B)
Dies ist eine offene, randomisierte Phase-2-Studie, in der geeignete AML-Patienten nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder dem von der FDA zugelassenen 28-tägigen Venetoclax + Azacitidin-Regime (Arm A) oder dem 14-tägigen Regime von Venetoclax + Azacitidin (Arm A) zugewiesen werden Venetoclax + Azacitidin (Arm B). Neu diagnostizierte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) ≥ 60 Jahre werden aufgenommen.
Arzneimittel: Venetoclax (BAML-16-001-S12 Arm B)
400 mg, oral, an den Tagen 1 bis 14 jedes 14-tägigen Zyklus für bis zu 2 Zyklen oder bis inakzeptable Toxizität oder Tod. Für Zyklus 1 beträgt die Tagesdosis 100 mg, die Tagesdosis 200 mg und die Dosis ab Tag 3 400 mg. (Dosis angepasst an die Verwendung von Antimykotika gemäß der Packungsbeilage.)
Arzneimittel: Azacitidin (BAML-16-001-S12 Arm B)
75 mg/m2, IV oder SC, an den Tagen 1–7 oder den Tagen 1–5 und 8 und 9 oder den Tagen 1–2 und 5–9 (basierend auf den Richtlinien der Institution) jedes 14-tägigen Zyklus für bis zu 2 Zyklen oder bis inakzeptable Toxizität oder Tod.
Experimental: BAML-16-001-S17
Dies ist eine offene klinische Phase-1b-Dosiseskalations- und -erweiterungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und der empfohlenen Dosis von SNDX-5613 in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax bei neu diagnostizierten, unbehandelten AML-Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, die keine Kandidaten sind oder dies nicht wünschen eine intensive Induktionstherapie absolvieren und die eine NPM1-mutierte oder MLL-rearrangierte Erkrankung haben. Nach Bestimmung der empfohlenen Dosis von SNDX-5613 wird die Studie eine Erweiterungskohorte haben, die mit der empfohlenen Dosis in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax in derselben Patientenpopulation behandelt wird.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Molekulargenomische Bewertung, um Patienten basierend auf ihrem spezifischen Subtyp der akuten myeloischen Leukämie einer zielgerichteten Therapie (Teilstudie) zuzuweisen
Arzneimittel: SNDX-5613 (BAML-16-001-S17)
113 mg, oral, alle 12 Stunden an Tag 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus, bis zum Zeitpunkt der Progression, nicht akzeptablen Toxizität oder Tod. Die Dosis kann an den Tagen 1 bis 28 auf eine Höchstdosis von 163 mg oder an den Tagen 1 bis 21 auf 113 mg herabgesetzt werden, je nach Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität. Andere mögliche Dosissteigerungen und -deeskalationen wären 163 mg an den Tagen 1–21, 75 mg an den Tagen 1–21 und 75 mg an den Tagen 1–28. Nach Abschluss der Induktion wird bei Patienten, die keine starken CYP3A4-Hemmer-Antimykotika benötigen, die Tagesdosis auf Dosen im Bereich von 113–226 mg (Tage 1–21 oder Tage 1–28) erhöht.
Arzneimittel: Azacitidin (BAML-16-001-S17)
75 mg/m2, IV oder SC, an den Tagen 1-7 (während Induktionszyklus/-zyklen) oder alternativ an den Tagen 1-5 und 8 und 9 oder den Tagen 1-2 und 5-9 (basierend auf den Richtlinien der Einrichtung) während fortgesetzter Therapiezyklen jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Zeitpunkt der Progression, inakzeptablen Toxizität oder Tod.
Arzneimittel: Venetoclax (BAML-16-001-S17)
Für die Induktion in Zyklus 1 beträgt die Tagesdosis 10 mg, die Tagesdosis 20 mg, die Tagesdosis 3 50 mg und die Dosis ab Tag 4 100 mg oder 70 mg, abhängig von der begleitenden antimykotischen Behandlung. Für die Induktionszyklen 2 und 3 betragen die Tagesdosen 100 oder 70 mg, abhängig von der begleitenden antimykotischen Behandlung. Während fortgesetzter Therapiezyklen, wenn nicht gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer-Antimykotika, 400 mg, oral, an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-tägigen Zyklus bis zum Zeitpunkt der Progression, inakzeptablen Toxizität oder Tod (Patienten unter moderaten CYP3A4-Hemmer-Antimykotika sollten 200 mg erhalten mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen molekulare, immunphänotypische und/oder biochemische Studien in < 7 Kalendertagen für die Zuweisung der Behandlung abgeschlossen sind
Zeitfenster: 7 Tage
Die Durchführbarkeit der Durchführung molekularer, genetischer, immunphänotypischer und biochemischer Tests für die Zuordnung der Therapie wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, bei denen die Tests innerhalb von 7 Tagen nach Eingang der Registrierungsprobe im Labor abgeschlossen sind
7 Tage
Anteil der Patienten, die einer neuartigen therapeutischen Behandlungsgruppe in 1 von mehreren Teilstudien dieses Master-Protokolls zugewiesen wurden, basierend auf den Ergebnissen der molekularen, immunphänotypischen und/oder biochemischen Studien
Zeitfenster: 7 Tage
Die Durchführbarkeit der Zuordnung von Patienten zu einer Behandlungsgruppe wird auf der Grundlage des Anteils bewertet, der für das Screening in dieser Studie in Frage kommt, die einer Behandlung entweder in dieser Studie oder einer Industriestudie zugeordnet werden, die für die spezifische Markergruppe relevant ist und nicht aufgrund unzureichenden Materials zugeteilt werden kann , Laborfehler oder andere Faktoren
7 Tage
Klinische Ansprechrate (Rate des vollständigen und teilweisen Ansprechens) gemäß den Kriterien der International Working Group für Behandlungsergebnisse in Therapiestudien bei akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der in diese Studie aufgenommenen Patienten, die letztendlich zugewiesen werden und eine zugewiesene Therapie erhalten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Dynamische Veränderungen der klonalen Architektur im Laufe der Zeit bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die zielgerichtete Therapien erhalten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose, Remission (vollständiges Ansprechen oder vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes), 1 Jahr Behandlung und Rückfall
Zeitpunkt der Diagnose, Remission (vollständiges Ansprechen oder vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes), 1 Jahr Behandlung und Rückfall
Beziehungen zwischen dem Funktionsstatus zu Studienbeginn und der Ansprechrate oder dem progressionsfreien Überleben basierend auf einem grafischen Vergleich (z. B. nebeneinanderliegende Boxplots oder Kaplan-Meier-Plots)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Beurteilung des Funktionsstatus umfasst den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group. Die Beurteilung des klinischen Ansprechens erfolgt gemäß den Kriterien der International Working Group. Beziehungen werden grafisch untersucht (z. B. Boxplots nebeneinander oder Kaplan-Meier-Plots), wobei Schätzungen mit Konfidenzintervallen aufgrund der begrenzten Anzahl von Patienten als primäre Analysemethode präsentiert werden.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beat AML, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Byrd, MD, Beat AML

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAML-16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Samalizumab (BAML-16-001-S1)

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