Subkutanes Ig NextGen 16 % bei PID-Patienten

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 3 Jahren und mindestens 13 kg bei Anmeldung.
  • PID-Patienten, die eine Ig-Ersatztherapie erhalten, mit einer Diagnose von X-chromosomaler Agammaglobulinämie (XLA) oder Common Variable Immunodeficiency (CVID) mit schwerer Hypogammaglobulinämie.
  • Patienten, die mindestens sechs Monate vor dem Screening-Besuch eine konstante Dosis Intragam®P in 3-, 4-, 5- oder 6-wöchigen Intervallen im Bereich von 0,2 - 0,6 g/kg Körpergewicht erhalten haben.
  • Die Patienten müssen in den sechs Monaten vor Visite 0 einen IgG-Talspiegel im Serum von ≥ 5 g/l aufrechterhalten haben, wobei während dieses Zeitraums mindestens zwei Talspiegel dokumentiert worden sein müssen.
  • Patienten und/oder ihr gesetzlich zulässiger Vertreter/Vormund müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben und müssen die Art der Studie verstehen und bereit sein, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• • Patienten mit neu diagnostizierter PID innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch.

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter schwerer Überempfindlichkeit oder früheren Anzeichen schwerer Nebenwirkungen gegenüber einer Immunglobulintherapie oder anderen Blutprodukten
  • Patienten mit bekanntem selektivem IgA-Mangel oder Antikörpern gegen IgA
  • Patienten, die eine andere immunsuppressive Behandlung als topische und/oder inhalative Steroide und niedrig dosierte orale Steroide erhalten.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten mit Proteinverlust-Enteropathien und Nierenerkrankungen mit erheblicher Proteinurie
  • Patienten mit malignen Erkrankungen lymphoider Zellen wie chronischer lymphatischer Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom und Immunschwäche mit Thymom.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Studien-Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen oder eine Prüfsubstanz verwendet haben (z. B.: eine neue chemische Substanz, die nicht für die klinische Verwendung registriert ist).

  • Patienten mit einem der folgenden anormalen Laborergebnisse:

    • Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Serum ALT & AST > 2,5 x ULN.
    • Albumin < 25 g/l
  • Patienten, die an einer anderen akuten oder chronischen Erkrankung als PID leiden, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.