- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06233227
Dutasterida cápsula blanda 0,5 mg en comparación con Avodart 0,5 mg cápsula blanda
Un estudio de bioequivalencia de la cápsula blanda de Dutasterida de 0,5 mg en comparación con la cápsula blanda de Avodart de 0,5 mg en voluntarios varones tailandeses sanos en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título A Estudio de bioequivalencia de un diseño cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única y de dos vías con dos períodos, dos tratamientos y dos secuencias de Dutasterida en cápsulas blandas de 0,5 mg en relación con Avodart en cápsulas blandas de 0,5 mg en voluntarios varones tailandeses sanos. en condiciones de ayuno.
Objetivos El objetivo principal es comparar la velocidad y el grado de absorción de una formulación genérica con la de una formulación de referencia cuando se administra en dosis iguales en la etiqueta. El objetivo secundario es evaluar la seguridad después de la administración oral de la formulación de prueba y de referencia en voluntarios varones tailandeses sanos.
Diseño del estudio Diseño cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única y de dos vías con dos períodos, dos tratamientos y dos secuencias en ayunas y al menos un período de lavado de 28 días entre las dosis.
Tamaño de muestra 28 sujetos masculinos tailandeses humanos sanos. Se pueden registrar dos sujetos adicionales, si están disponibles, el día de la entrada del período I para compensar cualquier abandono antes de la dosificación del período I. Estos sujetos recibirán una dosis si hay abandonos antes de la dosificación en el período I. Si no hay abandonos, estos sujetos serán dados de alta sin recibir la dosis después de completar la dosificación en el período I.
Medicamento-Producto de prueba-Producto: Dutasterida cápsula blanda 0,5 mg Producto de referencia: Avodart 0,5 mg cápsula blanda Fabricado por: DELPHARM POZNAN S.A., Polonia
Administración Después de un ayuno nocturno en un centro clínico de al menos 10 horas, cada voluntario recibirá una dosis única de Dutasterida en cápsulas blandas de 0,5 mg de prueba o referencia con 250 ml de agua potable. A cada voluntario se le permitirá beber agua según lo desee, excepto 1 hora antes y después de la administración del fármaco. La formulación se administra de forma cruzada según el programa de aleatorización. Después de la administración, se comprobará la cavidad bucal del sujeto utilizando una linterna para confirmar el consumo completo de medicación y líquidos por parte del farmacéutico.
Programa de sangre En cada período, se recolectarán un total de 19 muestras de sangre (aproximadamente 7 ml cada una) en la dosis previa (0 horas) y en las 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00. , 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas después de la administración del fármaco del estudio, respectivamente. La recogida de muestras a las 36.00, 48.00 y 72.00 horas después de la dosificación se realizará de forma ambulatoria (es decir, en visita separada).
Recolección de muestras Las muestras de sangre se recolectarán a través de un catéter permanente colocado en una vena usando una jeringa desechable o mediante venopunción nueva con jeringas y agujas desechables. Se extraerán aproximadamente 7 ml de muestra de sangre y se transferirán a tubos preetiquetados para recolección de muestras que contienen K3EDTA como anticoagulante en cada momento del muestreo. Después de la recolección de muestras de sangre de cada sujeto en cada momento, las muestras se centrifugarán a 4000 rpm durante 5 minutos a 4 ± 2 °C. Después de la centrifugación, las muestras de plasma se dividirán en alícuotas en dos crioviales preetiquetados de aproximadamente 1 ml por cada criovial. Los crioviales que contengan muestra de plasma se almacenarán a -70 ± 10 °C.
Método analítico La concentración plasmática de dutasterida se analizará según las directrices internacionales/POE internos mediante el uso de un método UPLC-MS/MS.
Parámetros farmacocinéticos Parámetro farmacocinético primario: Cmax, AUC0→72 Parámetro farmacocinético secundario: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ se determinará a partir de los datos de concentración plasmática de los analitos.
Análisis estadístico ANOVA, dos pruebas unilaterales de bioequivalencia, para parámetros farmacocinéticos transformados logarítmicamente Cmax, Se realizará AUC0 → 72.
Criterios de aceptación de bioequivalencia Para ser considerado bioequivalente, el IC del 90 % de Cmax, AUC0→72 de dutasterida de los productos de prueba y de referencia debe estar en el intervalo de 80,00-125,00 %. para los datos transformados logarítmicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Número de teléfono: 022549008
- Correo electrónico: sasitorn_k@bio-innova.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Número de teléfono: 022549008
- Correo electrónico: somkiat_t@bio-innova.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- Los varones tailandeses sanos tienen entre 18 y 55 años.
- El Índice de Masa Corporal (IMC) oscila entre 18,5 y 30 kg/m2.
- Integral de la naturaleza y el propósito del estudio y cumplimiento de los requisitos de todo el protocolo y permite a los investigadores extraer 7 ml de sangre para monitorear la seguridad de los sujetos una vez finalizado el estudio.
- Ausencia de enfermedades significativas o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio, historia clínica o cirugía durante el screening. Algunos de los valores de laboratorio, p. El médico considerará cuidadosamente el hemograma completo, etc., que esté fuera del rango normal.
- Dispuesto a abstenerse de donar sangre dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Historial o evidencia de alergia o hipersensibilidad a Dutasterida o cualquier medicamento relacionado o cualquiera de los excipientes de este producto.
- Sujeto con B.P. es PA sistólica < 90, ≥140 mm/Hg, PA diastólica < 60, ≥90 mm/Hg, frecuencia del pulso > 100 latidos por minuto.
- Bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR).*
- Creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR).*
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR).*
- Positivo del virus de la hepatitis B o C.
- Tener más de un electrocardiograma anormal, que se considere clínicamente significativo. *
- Historia o evidencia de enfermedad cardíaca, renal, hepática, enfermedad obstructiva pulmonar, asma bronquial, hipertensión o glaucoma.
- Antecedentes o evidencia de trastorno gastrointestinal que pueda influir en la absorción del fármaco o cirugía gastrointestinal previa distinta de la apendicectomía.
- Cualquier enfermedad grave en los últimos 3 meses o cualquier enfermedad médica crónica significativa en curso.
- Historia o evidencia de trastorno psiquiátrico.
- Antecedentes de consumo regular de alcohol que exceda los 14 tragos por semana para los hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte) y no puede dejar de beber al menos 2 días antes de la administración del fármaco del estudio y hasta la finalización de cada período del estudio.
- Antecedentes de tabaquismo habitual (más de 10 cigarrillos por día en el último año), si los fumadores moderados (menos de 10 cigarrillos por día) no pueden dejar de fumar al menos 7 días antes de la administración del fármaco del estudio y hasta la finalización de cada período del estudio.
- Alto consumo de cafeína (más de 5 tazas de café o té por día) y no puede suspenderse al menos 2 días antes de la administración del fármaco del estudio y hasta la finalización de cada uno de los períodos del estudio.
- Historial de consumo de pomelo, pomelo o productos de pomelo y no puede suspenderlo al menos 7 días antes de la administración del fármaco del estudio y hasta la finalización de cada uno de los períodos del estudio.
- Prueba positiva de abuso de drogas en orina (Benzodiazepinas, Marihuana (THC), Metanfetamina, Cocaína y Opioides).
- Recepción de cualquier terapia con medicamentos recetados dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o medicamentos de venta libre (OTC) o medicamentos a base de hierbas/suplemento alimenticio dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio. .
- Historia de dificultad en la accesibilidad de las venas del brazo izquierdo y derecho.
- Donación de sangre (una unidad o 450 ml) dentro de los últimos 3 meses antes del estudio.
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los últimos 3 meses antes del estudio.
- Sujetos que no quieran o no puedan cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
(* Depende de la decisión del investigador principal y/o investigador clínico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia 1: Producto de prueba de Dutasterida y luego producto de referencia.
Los participantes recibirán el tratamiento 1 en el período 1 y el tratamiento 2 en el período 2.
Donde tratamiento 1 = producto de prueba en cápsula de dutasterida de 0,5 mg, tratamiento 2 = producto de referencia en cápsula de dutasterida de 0,5 mg.
|
Dutasterida cápsula blanda 0,5 mg Producto de prueba Fabricado por: Phil Inter Pharma Co., Ltd., Vietnam
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Experimental: Secuenciar el producto de referencia 2-Dutasterida y luego probar el producto
Los participantes recibirán el tratamiento 2 en el período 1 y el tratamiento 1 en el período 2.
Donde tratamiento 1 = producto de prueba en cápsula de dutasterida de 0,5 mg, tratamiento 2 = producto de referencia en cápsula de dutasterida de 0,5 mg.
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Dutasterida cápsula blanda 0,5 mg Producto de referencia Fabricado por: DELPHARM POZNAN S.A., Polonia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC 0-t) del producto de prueba de dutasterida y del producto de referencia
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en cada período previo a la dosis (0 horas), a las 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas posdosis
|
Predosis (0 hora), a las 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, 36,00,
48.00 y 72.00 horas posdosis
|
Se recolectarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en cada período previo a la dosis (0 horas), a las 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas posdosis
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax) del producto de prueba de dutasterida y del producto de referencia
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en cada período previo a la dosis (0 horas), a las 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas posdosis
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Predosis (0 hora), a las 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, 36,00,
48.00 y 72.00 horas posdosis
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Se recolectarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos en cada período previo a la dosis (0 horas), a las 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 28 después de la última visita.
|
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
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Aproximadamente el día 28 después de la última visita.
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- DUT-032-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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