- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06233227
Dutasteride lágy kapszula 0,5 mg az Avodart 0,5 mg lágy kapszulához képest
A 0,5 mg-os dutaszterid lágy kapszula bioekvivalenciájának vizsgálata az Avodart 0,5 mg-os lágykapszulához viszonyítva egészséges thaiföldi férfi önkénteseknél éhgyomri állapotban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím Bioekvivalencia-vizsgálat randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezési elrendezésben, két periódusos, két kezeléssel és két szekvenciájú 0,5 mg-os Dutasteride lágy kapszulával az Avodart 0,5 mg-os lágykapszulához képest egészséges thaiföldi férfi önkénteseken. éhgyomri állapotban.
Célkitűzések Az elsődleges cél egy generikus készítmény felszívódásának sebességének és mértékének összehasonlítása egy referencia készítményével, ha azt egyenlő, jelölt dózisban adják. A másodlagos cél az egészséges thaiföldi férfi önkénteseknél a vizsgálati és referenciakészítmény orális beadása utáni biztonságosságának értékelése.
Vizsgálatterv Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezési tervezés, két periódusos, két kezeléssel és két szekvenciával éhgyomorra, és legalább 28 napos kimosási periódussal az adagok között.
Mintaméret: 28 egészséges ember, thai férfi alany. Ha rendelkezésre áll, két további alany jelentkezhet be az I. periódus bejelentkezési napján, hogy kompenzálják az I. periódus adagolása előtti esetleges lemorzsolódást. Ezeket az alanyokat akkor kell adagolni, ha az I. periódusban az adagolás előtt lemorzsolódnak. Ha nincsenek lemorzsolódások, ezeket az alanyokat az adagolás befejezése után az I. periódusban adagolás nélkül kivizsgálják.
Gyógyszer-Teszt-Termék: Dutasteride lágy kapszula 0,5 mg Referencia termék: Avodart 0,5 mg lágy kapszula Gyártó: DELPHARM POZNAN S.A., Lengyelország
Beadás A klinikai létesítményben legalább 10 órás éjszakai éheztetés után minden önkéntes egyetlen adag Dutasteride lágy kapszulát kap, amely 0,5 mg teszt- vagy referenciaanyagot tartalmaz 250 ml ivóvízzel. Minden önkéntes tetszés szerint ihat vizet, kivéve 1 órával a gyógyszer beadása előtt és után. A készítményt a véletlen besorolási ütemterv szerint keresztezett módon adjuk meg. A beadást követően az alany szájüregét zseblámpa segítségével ellenőrzi a gyógyszerész, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszert és a folyadékot fogyasztották-e.
Vérminta Minden időszakban összesen 19 vérmintát vesznek (egyenként körülbelül 7 ml-t) az adagolás előtt (0 óra) és 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00 , 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00 és 72.00 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után. Az adagolást követő 36.00, 48.00 és 72.00 órai mintavétel ambulánsan (azaz külön látogatáson) történik.
Mintavétel A vérmintákat egy vénába helyezett állandó katéteren keresztül, eldobható fecskendővel vagy friss vénapunkcióval, eldobható fecskendőkkel és tűkkel gyűjtik. Körülbelül 7 ml vérmintát vesznek ki, és minden mintavételi időpontban K3EDTA-t antikoagulánsként tartalmazó, előre megjelölt mintagyűjtő csövekbe helyezik át. Miután minden egyes alanytól minden időpontban vérmintát vettek, a mintákat 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 5 percig 4±2°C-on. A centrifugálás után a plazmamintákat két előre megjelölt krioviális aliquot részre osztják, körülbelül 1 ml-es mennyiségben krioviánként. A plazmamintát tartalmazó kriovialokat -70±10 °C-on kell tárolni.
Analitikai módszer A dutaszterid plazmakoncentrációját a nemzetközi irányelvek/házon belüli SOP szerint kell meghatározni UPLC-MS/MS módszerrel.
Farmakokinetikai paraméterek Elsődleges farmakokinetikai paraméter: Cmax, AUC0→72 Másodlagos farmakokinetikai paraméter: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ az analitok plazmakoncentráció-adataiból kerül meghatározásra.
Statisztikai elemzés ANOVA, két egyoldalú bioekvivalencia-tesztet kell végezni a log-transzformált farmakokinetikai paraméterek Cmax, AUC0→72 tekintetében.
A bioekvivalencia elfogadási kritériumai Ahhoz, hogy bioekvivalensnek tekintsük, a teszt- és referenciatermékek Cmax, AUC0→72 90%-os CI-jének 80,00-125,00% tartományban kell lennie. a log-transzformált adatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Telefonszám: 022549008
- E-mail: sasitorn_k@bio-innova.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Telefonszám: 022549008
- E-mail: somkiat_t@bio-innova.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Az egészséges thai férfi alanyok 18 és 55 év közöttiek.
- A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között mozog.
- Átfogó a vizsgálat természetére és céljára, valamint a teljes protokoll követelményeinek való megfelelésre, és lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy 7 ml vért vegyenek az alanyok biztonságának ellenőrzésére a vizsgálat befejezése után.
- Jelentős betegségek hiánya vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi kiértékeléseken, a kórelőzményben vagy a szűrés során végzett műtéten. A laboratóriumi értékek egy része pl. A normál tartományon kívüli teljes vérképet stb. az orvos gondosan mérlegeli.
- Hajlandó tartózkodni a véradástól az utolsó adagot követő 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Dutaszteriddel vagy bármely rokon gyógyszerrel vagy a termék bármely segédanyagával szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Tárgy B.P.-vel szisztolés vérnyomás < 90, ≥140 mm/Hg, diasztolés vérnyomás < 60, ≥90 mm/Hg, pulzusszám > 100 ütés percenként.
- A szérum bilirubin szintje meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) 1,5-szeresét.*
- A szérum kreatininszintje meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) 1,5-szeresét.*
- Az alanin-amino-transzferáz (ALT) vagy az aszpartát-amino-transzferáz (AST) meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) kétszeresét.*
- Pozitív hepatitis B vagy C vírusra.
- Egynél több kóros EKG-ja van, ami klinikailag jelentősnek tekinthető. *
- Szív-, vese-, májbetegség, tüdőelzáródásos betegség, bronchiális asztma, magas vérnyomás vagy glaukóma anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- A gasztrointesztinális rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyek valószínűleg befolyásolják a gyógyszer felszívódását vagy a korábbi GI-műtétet, kivéve az appendectomiát.
- Bármely súlyos betegség az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség.
- Pszichiátriai zavar kórtörténete vagy bizonyítéka.
- Heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 45 ml tömény ital), és nem tud abbahagyni legalább 2 italt. nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat minden időszakának befejezéséig.
- Az anamnézisben szereplő rendszeres dohányzás (napi 10-nél több cigaretta az elmúlt 1 évben), ha a mérsékelt dohányzók (napi 10-nél kevesebb cigarettát) nem tudnak abbahagyni legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat minden időszakának befejezéséig.
- Magas koffeinfogyasztás (több mint 5 csésze kávé vagy tea naponta), és nem lehet abbahagyni legalább 2 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat minden időszakának befejezéséig.
- Grapefruit, pomelo vagy grapefruit termékek fogyasztása a kórtörténetben, és nem lehet abbahagyni legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat minden időszakának befejezéséig.
- Pozitív kábítószer-használati teszt a vizeletben (benzodiazepinek, marihuána (THC), metamfetamin, kokain és opioidok).
- Bármilyen vényköteles gyógyszeres terápia kézhezvétele a vizsgálati gyógyszer vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer vagy gyógynövényes gyógyszer/ételkiegészítő első adagját megelőző 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül .
- A vénák hozzáférhetőségi nehézségei a bal és a jobb karban.
- Véradás (egy egység vagy 450 ml) a vizsgálat előtti elmúlt 3 hónapban.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat előtti elmúlt 3 hónapban.
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a jelen protokollban leírt életmód irányelveknek.
(* A vezető kutató és/vagy klinikai vizsgáló döntésétől függ)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. szekvencia – Dutaszterid teszttermék, majd referenciatermék
A résztvevők az 1. periódusban 1. kezelésben, a 2. periódusban pedig 2. kezelésben részesülnek.
Ahol az 1. kezelés = 0,5 mg-os dutaszterid kapszula teszttermék, a 2. kezelés = 0,5 mg-os dutaszterid kapszula referenciatermék.
|
Dutasteride lágy kapszula 0,5 mg Teszttermék Gyártó: Phil Inter Pharma Co., Ltd., Vietnam
|
Kísérleti: Sorolja fel a 2-es dutaszterid referenciaterméket, majd tesztelje a terméket
A résztvevők az 1. periódusban 2. kezelést, a 2. időszakban pedig 1. kezelést kapnak.
Ahol az 1. kezelés = 0,5 mg-os dutaszterid kapszula teszttermék, a 2. kezelés = 0,5 mg-os dutaszterid kapszula referenciatermék.
|
Dutasteride lágy kapszula 0,5 mg Referencia termék Gyártó: DELPHARM POZNAN S.A., Lengyelország
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC 0-t) a dutaszterid teszttermék és a referenciatermék között
Időkeret: Vérmintákat vesznek a PK-analízishez minden adagolás előtti időszakban (0 óra), 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, ,00, ,242 36.00, 48.00 és 72.00 órával az adagolás után
|
Előadagolás (0 óra), 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 36,00
48.00 és 72.00 óra az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek a PK-analízishez minden adagolás előtti időszakban (0 óra), 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, ,00, ,242 36.00, 48.00 és 72.00 órával az adagolás után
|
A dutaszterid teszttermék és a referenciatermék maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Vérmintákat vesznek a PK-analízishez minden adagolás előtti időszakban (0 óra), 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, ,00, ,242 36.00, 48.00 és 72.00 órával az adagolás után
|
Előadagolás (0 óra), 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 36,00
48.00 és 72.00 óra az adagolás után
|
Vérmintákat vesznek a PK-analízishez minden adagolás előtti időszakban (0 óra), 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, ,00, ,242 36.00, 48.00 és 72.00 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Körülbelül az utolsó látogatás utáni 28. napon
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Körülbelül az utolsó látogatás utáni 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUT-032-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Dutasteride-Test termék
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyIsmeretlen