- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03709966
Tragbares Überwachungsgerät, Motivation der körperlichen Aktivität und Patienten mit Typ -2 -Diabetes (DBFitbit)
11. März 2025 aktualisiert von: Caroline Rhéaume, Laval University
Verwendung eines tragbaren Überwachungsgeräts, um die Motivation für körperliche Aktivität bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes zu erhöhen
Die für dieses Projekt vorgeschlagene Intervention zielt darauf ab, die Praxis der körperlichen Aktivität (PA) für Menschen mit Typ -2 -Diabetes zu verbessern, indem ihre Motivation mithilfe eines tragbaren Geräts zur Überwachung von PA (Fitbit) erhöht wird.
Diese Studie wird vorläufige Daten liefern, um die Durchführbarkeit der Intervention, ihre Akzeptanz von Patienten mit Typ -2 -Diabetes und ihre möglichen Auswirkungen der PA -Motivation und PA -Ebene zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird anerkannt, dass die Einführung gesunder Lebensstilgewohnheiten wie die regelmäßige und konstante Praxis der körperlichen Aktivität (PA) erheblich zur Verringerung der Prävalenz von Diabetes und seiner Komplikationen beiträgt.
Die Verwendung tragbarer technologischer Unterstützung zur Überwachung von PA kann zu einer günstigen Verhaltensänderung bei Menschen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes beitragen.
Ziel: Die für dieses Projekt vorgeschlagene Intervention zielt darauf ab, die PA -PA -PA für Menschen mit Typ -2 -Diabetes zu verbessern, indem ihre Motivation mithilfe einer tragbaren Geräteverfolgung von PA (Fitbit) erhöht wird.
Das Gerät ähnelt einer Handgelenks-Sport-Uhr mit vielen Funktionen, einschließlich Schrittberechnungen, zurückgelegter Entfernung, verbrannten Kalorien, aber auch Herzfrequenz und Schlafstatus.
Die von der Uhr aufgezeichneten Informationen können synchronisiert und direkt an die Fitbit -Anwendung übertragen werden, sodass sie täglich angezeigt und verfolgt werden kann sowie die Möglichkeit, wöchentliche und monatliche Berichte zu erstellen und persönliche Ziele anzupassen.
Methoden: Diese Studie besteht aus einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit 30 Typ-2-Diabetes-Patienten, die bereits von Angehörigen der Universitätsnahrungsmittel (GMF-U Quatre-Bourgeois) gefolgt werden.
Die Patienten werden zufällig einer dieser beiden Bedingungen zugeordnet: Routine-Follow-up, einschließlich einer PA-Förderungsintervention, die von einem Kinesiologen aus dem Forschungszentrum des Instituts de Cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ) oder Fitbit-Follow-up unterstützt wird, das aus routinemäßigem Follow-up mit dem portablen PA-Verfolgungsgerät besteht.
Wir planen, 15 Patienten pro Gruppe zu rekrutieren.
Die Randomisierung erfolgt von einem Statistiker aus CriuCPQ.
Einschluss- und Ausschlusskriterien: Um an der Studie teilzunehmen, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: In einem stabilen medizinischen, sitzenden und Typ -2 -diabetischen Mann oder einer diabetischen Mann oder einer Frau im Alter von 18 und 90 Jahren.
Menschen mit akutem Nierenversagen, FG unter 30 ml und unter 18 Jahren sind ausgeschlossen.
Intervention: Die Intervention dauert 3 Monate und umfasst insgesamt 3 Termine.
Der erste Termin findet mit dem für die Studie zuständigen Arzt statt, um die Aufzeichnungen des Patienten zu bewerten und deren Berechtigung zu validieren.
Die glykierten Hämoglobin -Daten und kardiometabolischen Messungen, die der Anwalt von jedem Teilnehmer durchgeführt hat, werden vom Arzt und klinischen Forscher für das Projekt erfasst.
Dieselben Maßnahmen werden bei der 3-monatigen Nachuntersuchung, die jedem Teilnehmer vorgeschrieben ist, ergriffen, und diese Daten werden vom für das Projekt zuständigen Arzt am Ende der Intervention ein zweites und letztes Mal gesammelt.
Nach ihrem Besuch des für die Studie verantwortlichen Arztes treffen die Teilnehmer den Forschungsfachmann, der für die Erklärung des Projekts verantwortlich ist und deren Zustimmung eingeholt wird.
Der zweite Termin wird von einem Kinesiologen besucht, der einen Fragebogen zur Motivation der körperlichen Aktivität, einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität und einen Logbuch an die Teilnehmer verteilen wird.
Alle Teilnehmer wird auch ein personalisiertes Programm zur körperlichen Aktivität vorgeschlagen.
In der 6. Woche der Intervention wird der Kinesiologe alle Teilnehmer verfolgen, um die Integration des Programms für körperliche Aktivität zu überprüfen.
Ein dritter Termin ist am Ende der Intervention mit dem Kinesiologen geplant.
Die Teilnehmer werden gebeten, dieselben Fragebögen wie für Besuch Nr. 2 auszufüllen und ihr ausgefülltes Logbuch einzureichen.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe haben einen Fragebogen zur Erfüllung der Technologie zusätzlich zu den anderen Fragebögen.
Sie müssen auch ihr Fitbit -Material während dieses Termins zurückbringen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich in einem stabilen medizinischen, sitzenden Diabetiker oder einer Frau im Alter zwischen 18 und 90 Jahren befinden
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit akutem Nierenversagen fg unter 30 ml und unter 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fitbit
Tragbare technologische Unterstützung zur Überwachung der körperlichen Aktivität, ähnlich einer Handgelenks-Sport-Uhr mit vielen Funktionen, einschließlich Schrittberechnungen, zurückgelegter Entfernung, verbrannten Kalorien, aber auch Herzfrequenz und Schlafstatus.
|
Ähnlich wie bei einer Handgelenkssportuhr mit vielen Funktionen, einschließlich Schrittberechnungen, zurückgelegter Entfernung, verbrannten Kalorien, aber auch Herzfrequenz und Schlafstatus
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Routine
Förderung der körperlichen Aktivität, die von einem Kinesiologen unterstützt wird
|
Förderung der körperlichen Aktivität, die von einem Kinesiologen unterstützt wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Aktivitätsmessungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Godin Leisure-Time-Übung Fragebogen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motivation und automatische Regulierung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verhaltensregulierung im Training Fragebogen (BREQ) Version 2
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz, Zufriedenheit des tragbaren Überwachungsgeräts und Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Homade -Fragebogen mit 10 Fragen
|
3 Monate
|
|
Kardiometabolische Messungen: glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Vor und nach der klinischen Intervention: 3 Monate
|
Blutprobe
|
Vor und nach der klinischen Intervention: 3 Monate
|
|
Kardiometabolische Messungen: systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach der klinischen Intervention: 3 Monate
|
Mit Standardkleidung eingenommen
|
Vor und nach der klinischen Intervention: 3 Monate
|
|
Kardiometabolische Messungen: Gewicht
Zeitfenster: Vor und nach der klinischen Intervention: 3 Monate
|
gemessen mit einem Bioimpedanz -Gleichgewicht inkörper
|
Vor und nach der klinischen Intervention: 3 Monate
|
|
Kardiometabolische Messungen: Fettanteil
Zeitfenster: Vor und nach der klinischen Intervention: 3 Monate
|
gemessen mit einem Bioimpedanz -Gleichgewicht inkörper
|
Vor und nach der klinischen Intervention: 3 Monate
|
|
Kardiometabolische Messung: Triglyceride
Zeitfenster: Vor und nach der klinischen Intervention: 3 Monate
|
Blutprobe
|
Vor und nach der klinischen Intervention: 3 Monate
|
|
Kardiometabolische Messung: Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Vor und nach der klinischen Intervention: 3 Monate
|
Blutprobe
|
Vor und nach der klinischen Intervention: 3 Monate
|
|
Kardiometabolische Messung: Lipoprotein-Cholesterin mit geringer Dichte (LDL)
Zeitfenster: Vor und nach der klinischen Intervention: 3 Monate
|
Blutprobe
|
Vor und nach der klinischen Intervention: 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Studienleiter: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-2018-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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