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Durchführbarkeit, klinische Auswirkungen und Sicherheit einer Psilocybin-gestützten Psychotherapie bei behandlungsresistenter Zwangsstörung (PAP-OCD)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Bewertung der Durchführbarkeit, der klinischen Auswirkungen und der Sicherheit einer Psilocybin-gestützten Psychotherapie bei behandlungsresistenten Zwangsstörungen: Eine offene klinische Studie

Psilocybin, der chemische Bestandteil von „Zauberpilzen“, wurde in mehreren randomisierten klinischen Studien (RCTs) zusammen mit Psychotherapie verabreicht und zeigte große und anhaltende antidepressive Wirkungen. Es besteht Interesse zu sehen, ob ähnliche Effekte bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) erzielt werden können.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und klinischen Auswirkungen der Psilocybin-Verabreichung bei Patienten mit Zwangsstörungen zu bewerten. Zehn Teilnehmer mit behandlungsresistenter Zwangsstörung erhalten unter unterstützenden Bedingungen im Abstand von zwei Wochen zwei Dosen von 25 mg Psilocybin. Die Forscher gehen davon aus, dass zwei Sitzungen mit 25 mg Psilocybin, die unter unterstützenden Bedingungen an Teilnehmer mit behandlungsresistenter Zwangsstörung verabreicht werden, zu einer signifikanten Verringerung der Zwangsstörungssymptome führen werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus der Literatur geht hervor, dass bis zu 40 Prozent der Menschen mit Zwangsstörungen nicht auf die konventionelle Behandlung ansprechen und eine behandlungsresistente Zwangsstörung (TROCD) erleiden (1, 2). Psilocybin, der chemische Bestandteil von „Zauberpilzen“, wurde in mehreren randomisierten klinischen Studien (RCTs) zusammen mit Psychotherapie verabreicht und zeigte starke und anhaltende antidepressive Wirkungen (3). Die Ergebnisse dieser Studien haben zu wachsenden Forderungen nach einem Übergang zur klinischen Anwendung sowie zu einer verstärkten Forschung zu anderen psychischen Störungen geführt. Es wird angenommen, dass die therapeutische Wirkung von Psilocybin durch den psychedelischen „Trip“ induziert wird, der von der Aktivierung des Serotonin-2A-Rezeptors (5-HT2AR) abhängt (4, 5). In allen Studien wurde Psilocybin in Verbindung mit einer Psychotherapie eingesetzt, bei der zwei Therapeuten während ganztägiger Dosierungssitzungen anwesend waren. Es besteht Bedarf an weiteren Daten zur TROCD-Population, da für diese spezifische Population nur eine klinische Studie veröffentlicht wurde, gefolgt von verschiedenen Fallberichten.

Unter Verwendung eines Proof-of-Concept-Ansatzes in einer offenen klinischen Studie erhalten 10 Teilnehmer mit TROCD zwei Dosen von 25 mg Psilocybin im Abstand von zwei Wochen zwischen jedem Dosierungstag. Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  1. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Psilocybin, verabreicht mit psychologischer Unterstützung an erwachsene Teilnehmer mit TROCD. Hypothese 1: Die Forscher werden in der Lage sein, zehn Teilnehmer mit TROCD für die Dauer des Versuchs zu rekrutieren und zu behalten, und dass eine psychedelisch unterstützte Psychotherapie bei Zwangsstörungen (PAP-OCD) bei Patienten mit TROCD sicher sein wird, gemessen durch negative Überwachung Ereignisse und unter Verwendung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Beurteilung der klinischen Auswirkungen von PAP bei Patienten mit TROCD. Hypothese 2: Zwei Sitzungen mit Psilocybin (25 mg), die Teilnehmern mit TROCD unter unterstützenden Bedingungen verabreicht werden, führen zu einer signifikanten Verringerung der Zwangsstörungssymptome, gemessen anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), wenn der Ausgangswert mit Woche 3 verglichen wird.
  3. Bereitstellung von Pilotdaten zur Wirkung von Psilocybin und unterstützender Therapie auf TROCD zur Vorbereitung einer zukünftigen größeren RCT.

Überblick über das Studiendesign:

Alle 10 Teilnehmer folgen dem gleichen Studiendesign. Jeder Teilnehmer wird einer Screening-Beurteilung unterzogen, bei der er Labortests sowie klinische und psychiatrische Untersuchungen durchführt, um die Eignung festzustellen. Nach dem Screening-Besuch durchlaufen die Teilnehmer eine Auswaschphase, in der sie von Begleitmedikamenten gegenüber einem Medikament, das der Teilnehmer ausschleichen soll, abgesetzt werden (basierend auf der Halbwertszeit des Medikaments) und der Präferenz des Teilnehmers für die Länge der Ausschleichphase . Für alle Medikamente ist eine Ausschleichphase von mindestens 2 Wochen erforderlich, mit Ausnahme von Fluoxetin, für das mindestens 4 Wochen erforderlich sind. Nach Ermessen des Studienprüfers kann zusätzliche Zeit hinzugefügt werden. Während dieser Zeit finden wöchentliche Kontrolluntersuchungen beim Studienarzt statt.

Bei Studienbesuch 2 (Baseline, V2) werden die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen und Beurteilungen ausfüllen, eine vorbereitende Therapie mit ausgebildeten Studientherapeuten durchführen und sich einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns unterziehen. Die vorbereitenden Therapiesitzungen werden eine therapeutische Allianz aufbauen und eine Psychoedukation über die Psilocybin-Sitzung bieten und Absichten dafür festlegen. Um die Belastung der Teilnehmer zu verringern, kann der Ausgangswert auf mehrere Tage aufgeteilt werden. Alle Untersuchungen müssen jedoch innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis abgeschlossen sein. Bei Studienbesuch 3 (V3) werden neurophysiologische Messungen durchgeführt.

Nach Abschluss von V2 und V3 werden die Teilnehmer bei Besuch 4 (V4) der ersten Psilocybin-Dosierungssitzung unterzogen, bei der sie eine aktive Dosis (25 mg) Psilocybin in Verbindung mit einer unterstützenden Therapie erhalten. Die Psilocybin-Sitzung dauert 5 bis 6 Stunden und wird in der bestehenden Suite für psychedelische Behandlungen durchgeführt, die am Center for Addiction and Mental Health (CAMH) entwickelt wurde. Zwei ausgebildete Studientherapeuten unterstützen jeden Teilnehmer während der Dosierungssitzung. Nach 5-stündiger Dosisverabreichung werden die Teilnehmer vom Studienpsychiater auf Sicherheit untersucht und in Begleitung einer Pflegekraft oder eines Familienmitglieds nach Hause entlassen.

Am Tag nach der Dosierungssitzung (Besuch 5, V5) und eine Woche nach der Dosierungssitzung (Besuch 6, V6) werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen, die zu Studienbeginn (V2) ausgefüllt wurden, und werden einer integrativen Untersuchung unterzogen Therapiesitzung mit dem ausgebildeten Studientherapeuten. Bei Besuch 7 (V7), 2 Wochen nach der ersten Psilocybin-Dosis, werden die Teilnehmer der zweiten Psilocybin-Dosierungssitzung unterzogen, bei der sie eine aktive Dosis (25 mg) Psilocybin in Verbindung mit einer unterstützenden Therapie erhalten.

Am Tag nach der zweiten Dosierungssitzung (Besuch 8, V8) und eine Woche nach der zweiten Dosierungssitzung [3 Wochen nach Dosis 1] (Besuch 10, V10) werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Fragebögen wie zuvor auszufüllen zu Studienbeginn (V2) und wird einer integrativen Therapiesitzung mit dem ausgebildeten Studientherapeuten unterzogen. Zwischen Besuch 8 (V8) und Besuch 10 (V10) werden während des Studienbesuchs 9 (V9) die gleichen neurophysiologischen Messungen durchgeführt wie während Besuch 3 (V3). Nachuntersuchungen finden auch 6, 9 und 12 Wochen (Besuch 11, 12 und 13) nach der zweiten Psilocybin-Dosierungssitzung statt. Die gleichen Fragebögen, die zu Studienbeginn (V2) ausgefüllt wurden, werden bei jedem dieser Studienbesuche wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Sind ambulant
  • Es muss davon ausgegangen werden, dass er über die Fähigkeit verfügt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Muss die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren;
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten;
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren, sodass ihre Lese- und Schreibkenntnisse und ihr Verständnis ausreichen, um das Einverständnisformular und die Studienfragebögen zu verstehen, wie vom Studienpersonal bewertet, das die Einwilligung einholt;
  • Primäre Diagnostik einer Zwangsstörung (OCD) anhand des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) auf der Grundlage medizinischer Unterlagen und Beurteilung mithilfe des Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5), das beim ersten Screening durchgeführt wurde besuchen;
  • Teilnehmer, bei denen eine behandlungsresistente Zwangsstörung diagnostiziert wurde, sind Personen mit einem Wert von ≥ 16 im YBOCS (d. h. mäßige Symptomschwere) und die auf zwei oder mehr separate pharmakologische Interventionen und eine oder mehrere Studien zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) nicht angesprochen haben; Es gibt keine Obergrenze für die Zahl der Therapieversagen;
  • Personen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über 40 ml/min/1,73 m2 und alle Blutuntersuchungen innerhalb normaler Grenzen, wie durch klinische Labortests beim Screening (V1) beurteilt
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
  • Personen, die schwanger werden können: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme;
  • Personen, die bereit sind, die aktuellen Zwangsmedikamente mindestens zwei Wochen vor Baseline (V2) abzusetzen und deren Arzt bestätigt, dass dies für sie sicher ist;
  • Personen, die bereit sind und die derzeitigen Inhibitoren der 5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A9 und 1A10, Aldehyddehydrogenase-Inhibitoren (ALDHs) und Alkoholdehydrogenase-Inhibitoren (ADHs) für mindestens 2 Wochen (oder länger, je nach Bedarf) absetzen das Medikament) vor Baseline (V2) und für die Dauer der Studie und deren Arzt bestätigt, dass dies für sie sicher ist; Und
  • Zustimmung zur Einhaltung der Lebensstilüberlegungen (Abschnitt 4.5) während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening (V1) und bei Studienbeginn (V2) beurteilt, oder Personen, die während der Studie schwanger werden möchten oder stillen;
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (V1);
  • In den letzten 12 Wochen vor dem Screening (V1) eine Psychotherapie begonnen haben;
  • innerhalb der letzten 6 Monate über eine DSM-5-Diagnose einer Substanzstörung (Tabakkonsum und verschriebene Opioide sind erlaubt) verfügen;
  • Aktive Suizidgedanken haben, wie im C-SSRS und/oder im klinischen Interview festgestellt. Ein erhebliches Suizidrisiko wird durch Suizidgedanken gemäß Punkt 4 oder 5 des C-SSRS definiert;
  • Jede lebenslange DSM-5-Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung; psychotische Störung (es sei denn, sie ist substanzinduziert oder auf einen medizinischen Zustand zurückzuführen), bipolare I- oder II-Störung, paranoide Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder neurokognitive Störung, wie anhand der Krankengeschichte und des klinischen SCID-5-Interviews festgestellt;
  • Jeder Verwandte ersten Grades mit der Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung; psychotische Störung (es sei denn, sie ist substanzinduziert oder auf eine medizinische Erkrankung zurückzuführen); oder bipolare I- oder II-Störung, wie durch die Familienanamnese und Gespräche mit dem Teilnehmer bestimmt;
  • Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) haben, wie im TASS-Fragebogen (Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen) ermittelt;
  • Anfälle in der Vorgeschichte haben;
  • Nehmen Sie Antikonvulsiva oder Benzodiazepine ein (Lorazepam bis zu 2 mg/Tag ist akzeptabel);
  • Vorliegen einer relativen oder absoluten Kontraindikation für Psilocybin, einschließlich einer Arzneimittelallergie, kürzlich aufgetretener Schlaganfall, unkontrollierter Bluthochdruck, niedriger oder labiler Blutdruck, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, schwere koronare Herzkrankheit oder mittelschwere bis schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  • Konsum klassischer psychedelischer Drogen innerhalb der letzten 12 Monate; ODER
  • Jede andere klinisch bedeutsame körperliche Erkrankung, einschließlich chronischer Infektionskrankheiten oder jeder anderen schwerwiegenden Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Psilocybin 25 mg
Die Teilnehmer erhalten während der Studie zweimal eine 25-mg-Dosis Psilocybin, mit zwei Wochen Abstand zwischen den Dosen.
Arzneimittel: Psilocybin
Das in dieser Studie verwendete Psilocybin erfüllt Qualitätsspezifikationen, die für die Verwendung in der Humanforschung geeignet sind. Der Wirkstoff ist in einer Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Kapsel verkapselt und enthält 25 mg Psilocybin. Das Psilocybin wird während der Studie zweimal in Verbindung mit einer unterstützenden Therapie verabreicht.
Andere Namen:
  • PEX010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verabreichung von Psilocybin (25 mg) bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Zwangsstörung
Zeitfenster: Screening-Zeitraum, Intervention (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der 2. Dosierungssitzung (bis zu 10 Wochen nach der 2. Dosis)
Prozentsatz der rekrutierten und behaltenen Teilnehmer
Screening-Zeitraum, Intervention (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der 2. Dosierungssitzung (bis zu 10 Wochen nach der 2. Dosis)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum, Intervention (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der 2. Dosierungssitzung (bis zu 10 Wochen nach der 2. Dosis)
Häufigkeit von Schulabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Screening-Zeitraum, Intervention (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der 2. Dosierungssitzung (bis zu 10 Wochen nach der 2. Dosis)
Veränderung des Gesamtscores der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)

Die Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale ist ein Test zur Bewertung der Schwere der Symptome einer Zwangsstörung. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala mit den Fragen 1–5 zu Obsessionen und den Fragen 6–10 zu Zwängen. Jeder Punkt wird mit 1 bis 4 bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 40 entspricht.

Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)

Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Reduzierung des Gesamtscores auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) um 35 Prozent oder mehr, und Remission ist definiert als ein Score von weniger als oder gleich 7 auf dem YBOCS.

Die Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale ist ein Test zur Bewertung der Schwere der Symptome einer Zwangsstörung. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala mit den Fragen 1–5 zu Obsessionen und den Fragen 6–10 zu Zwängen. Jeder Punkt wird mit 1 bis 4 bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 40 entspricht.

Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)
Änderungen im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) vom Ausgangswert bis Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)

Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression.

Es handelt sich um eine 9-Punkte-Skala, wobei die Bewertung jedes Punkts von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“) reicht, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 27 entspricht.

Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)
Änderung der Clinical Global Impression (CGI)-Skala vom Ausgangswert bis Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)

Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala ist eine von Beobachtern bewertete Skala mit drei Punkten, die den Schweregrad der Erkrankung, die globale Verbesserung oder Veränderung sowie das therapeutische Ansprechen misst. Die Punkte „Schweregrad“ und „Globale Verbesserung oder Veränderung“ werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 7 bewertet. Der Punkt „Therapeutische Reaktion“ wird mit 1-16 bewertet.

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)
Änderung des WHOQOL-BREF-Werts (Quality of Life Short Version) der Weltgesundheitsorganisation vom Ausgangswert bis Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)

Die Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) ist ein 26-Punkte-Instrument, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umweltgesundheit ( 8 Artikel); Es enthält auch Artikel zur Lebensqualität und zur allgemeinen Gesundheit. Jeder einzelne Punkt des WHOQOL-BREF wird mit 1 bis 5 bewertet.

Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)
Änderung des Zeitplans zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0) vom Ausgangswert auf Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)
WHODAS 2.0 ist ein Instrument zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit. Das Instrument erzeugt domänenspezifische Bewertungen für sechs verschiedene Funktionsbereiche – Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten (Haushalt und Arbeit) und Partizipation.
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)
Veränderung der Werte für generalisierte Angststörung (GAD-7) vom Ausgangswert bis Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)

Der GAD-7 misst die Schwere der Angstsymptome. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“) reicht, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 21 entspricht.

Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)
Veränderungen in der Verhaltensbeurteilung des Wohlbefindens (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale; WEMWBS) vom Ausgangswert bis Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)

WEMWBS ist eine Skala, die zur Messung des psychischen Wohlbefindens validiert wurde. Es handelt sich um eine 14-Punkte-Skala, die aus positiv formulierten Aussagen besteht und von 1 („keine Zeit“) bis 5 („immer“) reicht.

Höhere Werte stehen für ein höheres Wohlbefinden.
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 3 (Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwyneth Zai, MD, MSc, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 149-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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