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Auswirkungen von Psilocybin bei Gehirnerschütterungskopfschmerzen

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Yale University

Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin zur Behandlung von Kopfschmerzen: Teilstudie II

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von oralem Psilocybin bei posttraumatischen Kopfschmerzen zu untersuchen. Die Probanden werden randomisiert, um Placebo, niedrig dosiertes Psilocybin oder hoch dosiertes Psilocybin an zwei separaten Testtagen im Abstand von etwa 14 Tagen zu erhalten. Die Probanden führen vor, während und nach den Behandlungen ein Kopfschmerztagebuch, um die Häufigkeit und Intensität der Kopfschmerzen sowie die damit verbundenen Symptome zu dokumentieren. Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die Konzentrationen von Entzündungspeptiden zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose posttraumatischer Kopfschmerzen
  • Typisches Muster von Kopfschmerzattacken mit ungefähr zwei oder mehr Attacken pro Woche
  • Attacken werden mit Mitteln behandelt, bei denen nicht mehr als zweimal wöchentlich Triptan verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Achse-I-Störung (z. Schizophrenie, Bipolar I, Depression mit Psychose)
  • Psychotische Störung der Achse I bei einem Verwandten ersten Grades
  • Instabiler Gesundheitszustand, schwere Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung, Herzschrittmacher oder schwere Pathologie des Zentralnervensystems
  • Schwanger, stillend, Mangel an angemessener Empfängnisverhütung
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Psilocybin, LSD oder verwandten Verbindungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate (ohne Tabak)
  • Urintoxikologie positiv auf Drogenmissbrauch
  • Verwendung von vasokonstriktiven Medikamenten (z. Sumatriptan, Pseudoephedrin, Midodrin) innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Testtage
  • Anwendung von serotonergen Antiemetika (d.h. Ondansetron) in den letzten 2 Wochen
  • Einnahme von Antidepressiva (z. TCA, MAOI, SSRI) in den letzten 6 Wochen
  • Verwendung von Steroiden oder bestimmten anderen immunmodulatorischen Mitteln (z. B. Azathioprin) in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo/niedrig dosiertes Psilocybin
Die Probanden in diesem Arm erhalten in der ersten Sitzung Placebo und in der zweiten Sitzung niedrig dosiertes Psilocybin.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Psilocybin
0,0143 mg/kg Psilocybin-Kapsel (gewichtsbasierte Option) oder 1 mg Psilocybin-Kapsel (Festdosis-Option)
Experimental: Placebo/Hochdosiertes Psilocybin
Die Probanden in diesem Arm erhalten in der ersten Sitzung ein Placebo und in der zweiten Sitzung hochdosiertes Psilocybin.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose
Arzneimittel: Hochdosiertes Psilocybin
0,143 mg/kg Psilocybin-Kapsel (gewichtsbasierte Option) oder 10 mg Psilocybin-Kapsel (Festdosis-Option)
Experimental: Niedrig dosiertes Psilocybin/Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten in der ersten Sitzung niedrig dosiertes Psilocybin und in der zweiten Sitzung ein Placebo.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Psilocybin
0,0143 mg/kg Psilocybin-Kapsel (gewichtsbasierte Option) oder 1 mg Psilocybin-Kapsel (Festdosis-Option)
Experimental: Hochdosiertes Psilocybin/Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten in der ersten Sitzung hochdosiertes Psilocybin und in der zweiten Sitzung ein Placebo.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose
Arzneimittel: Hochdosiertes Psilocybin
0,143 mg/kg Psilocybin-Kapsel (gewichtsbasierte Option) oder 10 mg Psilocybin-Kapsel (Festdosis-Option)
Experimental: Hochdosiertes Psilocybin/Niedrigdosiertes Psilocybin
Die Probanden in diesem Arm erhalten in der ersten Sitzung hochdosiertes Psilocybin und in der zweiten Sitzung niedrigdosiertes Psilocybin.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Psilocybin
0,0143 mg/kg Psilocybin-Kapsel (gewichtsbasierte Option) oder 1 mg Psilocybin-Kapsel (Festdosis-Option)
Arzneimittel: Hochdosiertes Psilocybin
0,143 mg/kg Psilocybin-Kapsel (gewichtsbasierte Option) oder 10 mg Psilocybin-Kapsel (Festdosis-Option)
Experimental: Niedrig dosiertes Psilocybin/Hoch dosiertes Psilocybin
Die Probanden in diesem Arm erhalten in der ersten Sitzung niedrig dosiertes Psilocybin und in der zweiten Sitzung hoch dosiertes Psilocybin.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Psilocybin
0,0143 mg/kg Psilocybin-Kapsel (gewichtsbasierte Option) oder 1 mg Psilocybin-Kapsel (Festdosis-Option)
Arzneimittel: Hochdosiertes Psilocybin
0,143 mg/kg Psilocybin-Kapsel (gewichtsbasierte Option) oder 10 mg Psilocybin-Kapsel (Festdosis-Option)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Gemessen 0, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
4-stufiger Schmerz-Score (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Gemessen 0, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Akute Veränderung von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Gemessen 0, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
4-stufiger Schmerz-Score (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Gemessen 0, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Akute Veränderung der Photophobie
Zeitfenster: Gemessen 0, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
4-stufiger Schmerz-Score (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Gemessen 0, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Akute Veränderung der Phonophobie
Zeitfenster: Gemessen 0, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
4-stufiger Schmerz-Score (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Gemessen 0, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Akute Veränderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Gemessen 0, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
4-stufiger Schmerz-Score (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Gemessen 0, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeit bis zum ersten Kopfschmerzanfall
Zeitfenster: Zwei Wochen nach jeder Testsitzung
Gemessen in Tagen
Zwei Wochen nach jeder Testsitzung
Zeit bis zum letzten Kopfschmerzanfall
Zeitfenster: Zwei Wochen nach jeder Testsitzung
Gemessen in Tagen
Zwei Wochen nach jeder Testsitzung
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Anzahl (Anzahl pro Woche)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der Dauer der Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Dauer (gemessen in Stunden)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Veränderung der Schmerzintensität von Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Schmerzintensität (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Veränderung der Intensität von Übelkeit/Erbrechen während Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität von Übelkeit/Erbrechen (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Veränderung der Intensität der Photophobie während Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität der Photophobie (4-stufiger Schmerz-Score; 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Veränderung der Intensität der Phonophobie während Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität der Phonophobie (4-stufiger Schmerz-Score; 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Veränderung der Intensität der funktionellen Behinderung während Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität der funktionellen Beeinträchtigung (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychedelische Effekte unter Verwendung der 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)-Skala
Zeitfenster: Eingenommen an jedem Testtag ungefähr 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
94 Fragen wurden jeweils mit 0 bis 100 bewertet; höhere Zahlen weisen auf stärkere psychedelische Wirkungen hin. Die Fragen beziehen sich auf 5 Dimensionen: (1) Ozeanische Grenzenlosigkeit (Wertebereich 0-2700), (2) Angst vor Ego-Auflösung (Wertebereich 0-2100), (3) Visionäre Restrukturierung (Wertebereich 0-1800 ), (4) Auditive Veränderungen (Wertebereich 0-1600) und (5) Vigilanzreduktion (Wertebereich 0-1200) Der Wert für jede Dimension sowie der Gesamtwert (Bereich 0 bis 9400) werden gemessen.
Eingenommen an jedem Testtag ungefähr 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen während jeder Testsitzung vor der Verabreichung des Medikaments, alle 15 Minuten in der ersten Stunde, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkung (~6 Stunden nach dem Medikament)
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (Schläge pro Minute)
Gemessen während jeder Testsitzung vor der Verabreichung des Medikaments, alle 15 Minuten in der ersten Stunde, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkung (~6 Stunden nach dem Medikament)
Veränderung der peripheren Oxygenierung
Zeitfenster: Gemessen während jeder Testsitzung vor der Verabreichung des Medikaments, alle 15 Minuten in der ersten Stunde, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkung (~6 Stunden nach dem Medikament)
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (SpO2)
Gemessen während jeder Testsitzung vor der Verabreichung des Medikaments, alle 15 Minuten in der ersten Stunde, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkung (~6 Stunden nach dem Medikament)
Verwendung von Abtreibungs-/Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
mehrmals pro Woche
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Kopfschmerzattackenfreie Zeit
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Anzahl der 24-Stunden-Tage (können nicht aufeinanderfolgend sein)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Lebensqualität anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala der Centers for Disease Control (CDC): Gesunde-Tage-Symptome-Modul
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs

4 Fragen wurden jeweils mit 0 bis 30 bewertet; höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.

(1) schmerzbedingte Beeinträchtigung, (2) Stimmungssymptome, (3) Angstsymptome und (4) Schlafmangel Die prozentuale Veränderung für jede Messung sowie die Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 120) werden berechnet.
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Depression unter Verwendung des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs

9-Fragen-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins von Depressionssymptomen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0-3 bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = an mehreren Tagen; 2 = an mehr als der Hälfte der Tage; 3 = fast jeden Tag). Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vorhandensein von Depressionssymptomen hin.

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Gesamtpunktzahl 5-9 = minimale Symptome; Gesamtpunktzahl 10–14 = Major Depression, leicht; Gesamtpunktzahl 15–19 = Major Depression, mittelschwer; Gesamtpunktzahl >20 = schwere Depression.
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Suizidrisiko anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Eine 10-Kategorie-Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten. 5 Kategorien (mit „ja/nein“ bewertet) beziehen sich auf das Vorhandensein von Suizidgedanken. 5 Kategorien (mit „ja/nein“ bewertet) beziehen sich auf das Vorhandensein von suizidalem Verhalten. Ein „Ja“ zu einer der Suizidgedanken-Kategorien weist auf das Vorhandensein von Suizidgedanken hin; ein „Ja“ zu einer der Suizidverhaltenskategorien zeigt das Vorhandensein von Suizidverhalten an.
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Wochen nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen während jeder Testsitzung vor der Verabreichung des Medikaments, alle 15 Minuten in der ersten Stunde, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkung (~6 Stunden nach dem Medikament)
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (mmHg)
Gemessen während jeder Testsitzung vor der Verabreichung des Medikaments, alle 15 Minuten in der ersten Stunde, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkung (~6 Stunden nach dem Medikament)
Veränderung der peripheren Spiegel des Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Zeitfenster: Gemessen während jeder Testsitzung vor der Arzneimittelverabreichung und 2 und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (pg/mg Protein)
Gemessen während jeder Testsitzung vor der Arzneimittelverabreichung und 2 und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der peripheren Spiegel des Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierenden Peptids (PACAP)
Zeitfenster: Gemessen während jeder Testsitzung vor der Arzneimittelverabreichung und 2 und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (pg/mg Protein)
Gemessen während jeder Testsitzung vor der Arzneimittelverabreichung und 2 und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1607018057.B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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