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Die Auswirkung der Virtual-Reality-Anwendung auf die wahrgenommene Angst und die Vitalfunktionen bei Erstgebärenden

22. März 2024 aktualisiert von: Ayse Aydin, Ataturk University

Die Auswirkung der Anwendung der virtuellen Realität auf die wahrgenommene Angst und die Vitalfunktionen bei Erstgebärenden während eines Kaiserschnitts

Zweck: Bestimmung der Wirkung der Virtual-Reality-Anwendung auf Angstzustände und Vitalfunktionen, die Erstgebärende während eines Kaiserschnitts wahrnehmen. Die Forschung wurde in einem randomisierten, kontrollierten experimentellen Design durchgeführt Operationssaal des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Gynäkologieklinik der Atatürk-Universität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Größe der Studie zu bestimmen, wurde eine Prioritätsleistungsanalyse durchgeführt. Bei der Bildanalyse wurde Cohens Standard-Felddimensions-Referenzerfassungsmethode gewählt. Mittlere Effektgröße (0,5), Alpha-Wert im Vergleich zur Basis wurde mit 5 % bestimmt, die theoretische Leistung wurde mit 95 % bestimmt und das Mindestvolumen wurde mit 45 bestimmt. 90 schwangere Frauen, davon 45 experimentelle und 45 Kontrollpersonen , erfüllte die Forschungskriterien und stimmte der Teilnahme nicht zu. Die schwangeren Frauen in der Stichprobe wurden durch zufällige Zuordnung in numerischer Reihenfolge zufällig zwei Gruppen zugeordnet.

Kriterien für die Aufnahme in die Studie;

  • Nach einer Epiduralanästhesie, einer Spinalanästhesie, einer kombinierten Anästhesie,
  • Kein Kaiserschnitt im Notfall,
  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Mindestens Grundschulabschluss sein,
  • Es wurde keine Risikoschwangerschaft diagnostiziert,
  • Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an der Forschung,
  • Keine Hör- oder Sehprobleme haben (für die Versuchsgruppe),
  • Keine Medikamente einnehmen, die den Blutdruck und die Pulsfrequenz beeinflussen (wie Digoxin, Adrenalin, Dopamin),
  • Keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung,
  • Erstgebärend sein,
  • Zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche. Ausschlusskriterien;
  • Verlassen der Studie in jeder Phase der Forschung
  • Patienten, die während der Operation eine Vollnarkose benötigen. Schwangere Frauen in der Stichprobe wurden mittels Zufallszuordnung, indem ihnen eine numerische Reihenfolge gegeben wurde, zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Anschließend wurde per Losverfahren entschieden, welche Gruppe das Experiment und welche Gruppe die Kontrolle sein sollte. Da die Daten vom Forscher während der Durchführung der Studie erhoben wurden, war eine Verblindung nicht möglich. Während der statistischen Analyse wurden den Versuchs- und Kontrollgruppen jedoch Spitznamen gegeben. Die statistische Analyse der Daten wurde von einem unabhängigen, für die Gruppen blinden Statistiker durchgeführt. Nach der Analyse wurden Interpretationen vorgenommen, indem die Gruppennamen geändert wurden. Auf diese Weise wurde eine statistische Verzerrung während des Datenanalyseschritts verhindert. Daher wurde eine einzige Verblindungstechnik verwendet. Während des Forschungsprozesses wurden die Richtlinien des CONSORT 2010-Flussdiagramms befolgt. „Persönlich Zur Datenerhebung in der Studie wurden das „Informationsformular“, die „State Anxiety Scale“ und das „Patient Follow-Up Form“ verwendet. Als Interventionsinstrument wurde in der Forschung die virtuelle Realität eingesetzt.

In der Forschung verwendetes Interventionstool: Virtual Reality VR Box-Virtual-Reality-Brillen wurden bei erstgebärenden schwangeren Frauen verwendet, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen. Das Video, in dem Babybilder begleitet von Virtual-Reality-Musik gezeigt werden, wurde von der Forscherin und einem Fakultätsmitglied der Musikabteilung erstellt. Während des Kaiserschnitts zeigte der Forscher der schwangeren Frau in der Versuchsgruppe durchschnittlich 10 Minuten lang mithilfe einer Virtual-Reality-Brille ein mit Musik und Babybildern untermaltes Video.

Daten; Es wurde zwischen dem 01.11.2022 und dem 15.06.2023 persönlich vom Forscher im Operationssaal der Geburtshilfeklinik des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Atatürk-Universität gesammelt. Das Ausfüllen der Formulare dauerte durchschnittlich 5-10 Minuten.

Prozessschritte Versuchsgruppe

  • Von schwangeren Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
  • 10 Minuten vor dem Kaiserschnitt; Um die beschreibenden Merkmale der schwangeren Frauen zu ermitteln, wurde ein Formular mit persönlichen Daten ausgefüllt.
  • Vor dem Kaiserschnitt wurde das Angstniveau mit der State Anxiety Scale bestimmt.
  • Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Sättigung wurden im Patienten-Follow-up-Formular aufgezeichnet.
  • Während des Kaiserschnitts wurde der schwangeren Frau durchschnittlich 10 Minuten lang ein mit Musik und Babybildern untermaltes Video mit einer Virtual-Reality-Brille gezeigt.
  • 10 Minuten nach Kaiserschnitt; Um das Angstniveau zu bestimmen, wurden die Parameter der State Anxiety Scale und des Patienten-Follow-up-Formulars erneut gemessen und der Vorgang abgeschlossen.

Kontrollgruppe

  • Von schwangeren Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
  • 10 Minuten vor dem Kaiserschnitt; Um die beschreibenden Merkmale der schwangeren Frauen zu ermitteln, wurde ein Formular mit persönlichen Daten ausgefüllt.
  • Das Angstniveau der schwangeren Frau vor dem Eingriff wurde anhand der State Anxiety Scale ermittelt.
  • Vor dem Eingriff wurden Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Sättigung im Patienten-Follow-up-Formular erfasst.
  • Während des Kaiserschnitts wurden Routineübungen durchgeführt.
  • 10 Minuten nach Kaiserschnitt; Um das Angstniveau zu bestimmen, wurden die Parameter der State Anxiety Scale und des Patienten-Follow-up-Formulars erneut gemessen und der Vorgang abgeschlossen.

Nach der Datenerhebung erfolgte die Auswertung und Analyse im Statistikprogramm SPSS 22. Es wurden Normalverteilungen der Daten untersucht. Schiefe-Kurtosis-Werte wurden untersucht, um zu überprüfen, ob die Daten der Normalverteilung entsprachen, und es wurde festgestellt, dass die Werte aller Daten zwischen -1,5 und +1,5 lagen. Es wurde festgestellt, dass parametrische Testtechniken angewendet werden können. Bei der Analyse von Daten; Anzahl, prozentuale Verteilung, Mittelwert, Standardabweichung, Chi-Quadrat, t-Test bei unabhängigen Stichproben und t-Test bei gepaarten Stichproben wurden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Truthahn, 25000
        • Ayse Aydin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Nach einer Epiduralanästhesie, Spinalanästhesie, Kombinationsanästhesie,

    • Kein Kaiserschnitt im Notfall,
    • Über 18 Jahre alt sein,
    • Mindestens Grundschulabschluss sein,
    • Es wurde keine Risikoschwangerschaft diagnostiziert,
    • Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an der Forschung,
    • Keine Hör- oder Sehprobleme haben (für die Versuchsgruppe),
    • Keine Medikamente einnehmen, die den Blutdruck und die Pulsfrequenz beeinflussen (wie Digoxin, Adrenalin, Dopamin),
    • Keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung,
    • Erstgebärend sein,
    • Zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • • Verlassen der Studie in jeder Phase der Forschung

    • Patienten, die während der Operation eine Vollnarkose benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Virtual-Reality-Brillen wurden bei erstgebärenden schwangeren Frauen verwendet, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen. Das Video, in dem Babybilder begleitet von Virtual-Reality-Musik gezeigt werden, wurde von der Forscherin und einem Fakultätsmitglied der Musikabteilung erstellt. Während des Kaiserschnitts zeigte der Forscher der schwangeren Frau in der Versuchsgruppe durchschnittlich 10 Minuten lang mithilfe einer Virtual-Reality-Brille ein mit Musik und Babybildern untermaltes Video.

Virtual-Reality-Brillen der Marke VR Box wurden bei erstgebärenden schwangeren Frauen verwendet, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen.

Während des Kaiserschnitts zeigte der Forscher der schwangeren Frau in der Versuchsgruppe durchschnittlich 10 Minuten lang mithilfe einer Virtual-Reality-Brille ein mit Musik und Babybildern untermaltes Video.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  • Von schwangeren Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
  • 10 Minuten vor dem Kaiserschnitt; Um die beschreibenden Merkmale der schwangeren Frauen zu ermitteln, wurde ein Formular mit persönlichen Daten ausgefüllt.
  • Das Angstniveau der schwangeren Frau vor dem Eingriff wurde anhand der State Anxiety Scale ermittelt.
  • Vor dem Eingriff wurden Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Sättigung im Patienten-Follow-up-Formular erfasst.
  • Während des Kaiserschnitts wurden Routineübungen durchgeführt.
  • 10 Minuten nach Kaiserschnitt; Um das Angstniveau zu bestimmen, wurden die Parameter der State Anxiety Scale und des Patienten-Follow-up-Formulars erneut gemessen und der Vorgang abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular für persönliche Daten
Zeitfenster: 8 Monate
Es gibt 18 Fragen in diesem Formular, die von den Forschern im Einklang mit der Literatur erstellt wurden.
8 Monate
Skala für Staatsangst
Zeitfenster: 8 Monate
Diese Skala wurde von Spielberger et al. entwickelt. Entwickelt von. Die Anpassung der Skala an das Türkische und ihre Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien wurden 1983 von Öner und Le Compte durchgeführt. Die Skala ist eine 4-stufige Likert-Skala, bestehend aus den Optionen „überhaupt nicht“, „eher“, „viel“. ", "vollständig". Die Skala umfasst 10 direkte und 10 umgekehrte Aussagen. Positiv (Erhöhung des Gesamtangstwerts) für die Punkte 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 auf der Skala; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 Für das 20. Item werden negative Bewertungen (Reduzierung der Gesamtangstbewertung) erhalten. Die höchste Punktzahl beträgt 80 und die niedrigste Punktzahl 20. Eine hohe Gesamtpunktzahl zeigt an, dass auch das Angstniveau der Person hoch ist. Für die Zustandsangst wurde ein Cronbach-Alpha-Koeffizient von 0,79 ermittelt. In dieser Studie wurde ein Cronbach-Alpha-Wert von 0,83 ermittelt.
8 Monate
Formular zur Schwangerschaftsnachsorge
Zeitfenster: 8 Monate
Vor und nach dem Eingriff wurden Blutdruck, Puls, Atmung und der Sauerstoffgehalt im Blut gemessen und auf diesem Formular festgehalten.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ayşe Aydın, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Şuletuvanç

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

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