- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06336421
Die Auswirkung der Virtual-Reality-Anwendung auf die wahrgenommene Angst und die Vitalfunktionen bei Erstgebärenden
Die Auswirkung der Anwendung der virtuellen Realität auf die wahrgenommene Angst und die Vitalfunktionen bei Erstgebärenden während eines Kaiserschnitts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Größe der Studie zu bestimmen, wurde eine Prioritätsleistungsanalyse durchgeführt. Bei der Bildanalyse wurde Cohens Standard-Felddimensions-Referenzerfassungsmethode gewählt. Mittlere Effektgröße (0,5), Alpha-Wert im Vergleich zur Basis wurde mit 5 % bestimmt, die theoretische Leistung wurde mit 95 % bestimmt und das Mindestvolumen wurde mit 45 bestimmt. 90 schwangere Frauen, davon 45 experimentelle und 45 Kontrollpersonen , erfüllte die Forschungskriterien und stimmte der Teilnahme nicht zu. Die schwangeren Frauen in der Stichprobe wurden durch zufällige Zuordnung in numerischer Reihenfolge zufällig zwei Gruppen zugeordnet.
Kriterien für die Aufnahme in die Studie;
- Nach einer Epiduralanästhesie, einer Spinalanästhesie, einer kombinierten Anästhesie,
- Kein Kaiserschnitt im Notfall,
- Über 18 Jahre alt sein,
- Mindestens Grundschulabschluss sein,
- Es wurde keine Risikoschwangerschaft diagnostiziert,
- Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an der Forschung,
- Keine Hör- oder Sehprobleme haben (für die Versuchsgruppe),
- Keine Medikamente einnehmen, die den Blutdruck und die Pulsfrequenz beeinflussen (wie Digoxin, Adrenalin, Dopamin),
- Keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung,
- Erstgebärend sein,
- Zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche. Ausschlusskriterien;
- Verlassen der Studie in jeder Phase der Forschung
- Patienten, die während der Operation eine Vollnarkose benötigen. Schwangere Frauen in der Stichprobe wurden mittels Zufallszuordnung, indem ihnen eine numerische Reihenfolge gegeben wurde, zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Anschließend wurde per Losverfahren entschieden, welche Gruppe das Experiment und welche Gruppe die Kontrolle sein sollte. Da die Daten vom Forscher während der Durchführung der Studie erhoben wurden, war eine Verblindung nicht möglich. Während der statistischen Analyse wurden den Versuchs- und Kontrollgruppen jedoch Spitznamen gegeben. Die statistische Analyse der Daten wurde von einem unabhängigen, für die Gruppen blinden Statistiker durchgeführt. Nach der Analyse wurden Interpretationen vorgenommen, indem die Gruppennamen geändert wurden. Auf diese Weise wurde eine statistische Verzerrung während des Datenanalyseschritts verhindert. Daher wurde eine einzige Verblindungstechnik verwendet. Während des Forschungsprozesses wurden die Richtlinien des CONSORT 2010-Flussdiagramms befolgt. „Persönlich Zur Datenerhebung in der Studie wurden das „Informationsformular“, die „State Anxiety Scale“ und das „Patient Follow-Up Form“ verwendet. Als Interventionsinstrument wurde in der Forschung die virtuelle Realität eingesetzt.
In der Forschung verwendetes Interventionstool: Virtual Reality VR Box-Virtual-Reality-Brillen wurden bei erstgebärenden schwangeren Frauen verwendet, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen. Das Video, in dem Babybilder begleitet von Virtual-Reality-Musik gezeigt werden, wurde von der Forscherin und einem Fakultätsmitglied der Musikabteilung erstellt. Während des Kaiserschnitts zeigte der Forscher der schwangeren Frau in der Versuchsgruppe durchschnittlich 10 Minuten lang mithilfe einer Virtual-Reality-Brille ein mit Musik und Babybildern untermaltes Video.
Daten; Es wurde zwischen dem 01.11.2022 und dem 15.06.2023 persönlich vom Forscher im Operationssaal der Geburtshilfeklinik des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Atatürk-Universität gesammelt. Das Ausfüllen der Formulare dauerte durchschnittlich 5-10 Minuten.
Prozessschritte Versuchsgruppe
- Von schwangeren Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
- 10 Minuten vor dem Kaiserschnitt; Um die beschreibenden Merkmale der schwangeren Frauen zu ermitteln, wurde ein Formular mit persönlichen Daten ausgefüllt.
- Vor dem Kaiserschnitt wurde das Angstniveau mit der State Anxiety Scale bestimmt.
- Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Sättigung wurden im Patienten-Follow-up-Formular aufgezeichnet.
- Während des Kaiserschnitts wurde der schwangeren Frau durchschnittlich 10 Minuten lang ein mit Musik und Babybildern untermaltes Video mit einer Virtual-Reality-Brille gezeigt.
- 10 Minuten nach Kaiserschnitt; Um das Angstniveau zu bestimmen, wurden die Parameter der State Anxiety Scale und des Patienten-Follow-up-Formulars erneut gemessen und der Vorgang abgeschlossen.
Kontrollgruppe
- Von schwangeren Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
- 10 Minuten vor dem Kaiserschnitt; Um die beschreibenden Merkmale der schwangeren Frauen zu ermitteln, wurde ein Formular mit persönlichen Daten ausgefüllt.
- Das Angstniveau der schwangeren Frau vor dem Eingriff wurde anhand der State Anxiety Scale ermittelt.
- Vor dem Eingriff wurden Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Sättigung im Patienten-Follow-up-Formular erfasst.
- Während des Kaiserschnitts wurden Routineübungen durchgeführt.
- 10 Minuten nach Kaiserschnitt; Um das Angstniveau zu bestimmen, wurden die Parameter der State Anxiety Scale und des Patienten-Follow-up-Formulars erneut gemessen und der Vorgang abgeschlossen.
Nach der Datenerhebung erfolgte die Auswertung und Analyse im Statistikprogramm SPSS 22. Es wurden Normalverteilungen der Daten untersucht. Schiefe-Kurtosis-Werte wurden untersucht, um zu überprüfen, ob die Daten der Normalverteilung entsprachen, und es wurde festgestellt, dass die Werte aller Daten zwischen -1,5 und +1,5 lagen. Es wurde festgestellt, dass parametrische Testtechniken angewendet werden können. Bei der Analyse von Daten; Anzahl, prozentuale Verteilung, Mittelwert, Standardabweichung, Chi-Quadrat, t-Test bei unabhängigen Stichproben und t-Test bei gepaarten Stichproben wurden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Truthahn, 25000
- Ayse Aydin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Nach einer Epiduralanästhesie, Spinalanästhesie, Kombinationsanästhesie,
- Kein Kaiserschnitt im Notfall,
- Über 18 Jahre alt sein,
- Mindestens Grundschulabschluss sein,
- Es wurde keine Risikoschwangerschaft diagnostiziert,
- Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an der Forschung,
- Keine Hör- oder Sehprobleme haben (für die Versuchsgruppe),
- Keine Medikamente einnehmen, die den Blutdruck und die Pulsfrequenz beeinflussen (wie Digoxin, Adrenalin, Dopamin),
- Keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung,
- Erstgebärend sein,
- Zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche.
Ausschlusskriterien:
• Verlassen der Studie in jeder Phase der Forschung
- Patienten, die während der Operation eine Vollnarkose benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Virtual-Reality-Brillen wurden bei erstgebärenden schwangeren Frauen verwendet, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen.
Das Video, in dem Babybilder begleitet von Virtual-Reality-Musik gezeigt werden, wurde von der Forscherin und einem Fakultätsmitglied der Musikabteilung erstellt.
Während des Kaiserschnitts zeigte der Forscher der schwangeren Frau in der Versuchsgruppe durchschnittlich 10 Minuten lang mithilfe einer Virtual-Reality-Brille ein mit Musik und Babybildern untermaltes Video.
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Virtual-Reality-Brillen der Marke VR Box wurden bei erstgebärenden schwangeren Frauen verwendet, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen. Während des Kaiserschnitts zeigte der Forscher der schwangeren Frau in der Versuchsgruppe durchschnittlich 10 Minuten lang mithilfe einer Virtual-Reality-Brille ein mit Musik und Babybildern untermaltes Video. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Formular für persönliche Daten
Zeitfenster: 8 Monate
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Es gibt 18 Fragen in diesem Formular, die von den Forschern im Einklang mit der Literatur erstellt wurden.
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8 Monate
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Skala für Staatsangst
Zeitfenster: 8 Monate
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Diese Skala wurde von Spielberger et al. entwickelt.
Entwickelt von.
Die Anpassung der Skala an das Türkische und ihre Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien wurden 1983 von Öner und Le Compte durchgeführt. Die Skala ist eine 4-stufige Likert-Skala, bestehend aus den Optionen „überhaupt nicht“, „eher“, „viel“. ", "vollständig".
Die Skala umfasst 10 direkte und 10 umgekehrte Aussagen.
Positiv (Erhöhung des Gesamtangstwerts) für die Punkte 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 auf der Skala; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 Für das 20. Item werden negative Bewertungen (Reduzierung der Gesamtangstbewertung) erhalten.
Die höchste Punktzahl beträgt 80 und die niedrigste Punktzahl 20.
Eine hohe Gesamtpunktzahl zeigt an, dass auch das Angstniveau der Person hoch ist. Für die Zustandsangst wurde ein Cronbach-Alpha-Koeffizient von 0,79 ermittelt.
In dieser Studie wurde ein Cronbach-Alpha-Wert von 0,83 ermittelt.
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8 Monate
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Formular zur Schwangerschaftsnachsorge
Zeitfenster: 8 Monate
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Vor und nach dem Eingriff wurden Blutdruck, Puls, Atmung und der Sauerstoffgehalt im Blut gemessen und auf diesem Formular festgehalten.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayşe Aydın, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Şuletuvanç
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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