- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06336421
Virtuaalitodellisuuden sovelluksen vaikutus havaittuun ahdistuneisuuteen ja elintoimintoihin alkusynnytyksen aikana
Virtuaalitodellisuuden sovelluksen vaikutus havaittuun ahdistuneisuuteen ja elintoimintoihin alkusynnytyksen aikana keisarileikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prioriteettitehoanalyysi suoritettiin tutkimuksen koon määrittämiseksi. Kuva-analyysissä valittiin Cohenin standardi kenttämittojen viitekeruumenetelmä. Keskivaikutteinen koko (0,5), alfa-arvo verrattuna emäkseen määritettiin 5 %:ksi, teoreettiseksi tehoksi määritettiin 95 % ja minimitilavuudeksi 45. 90 raskaana olevaa naista, joista 45 oli kokeellisia ja joista 45 oli kontrolleja. , täytti tutkimuskriteerit eivätkä suostuneet osallistumaan. Otoksen raskaana olevat naiset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään satunnaisjakoa käyttäen numerojärjestyksessä.
Kriteerit tutkimukseen osallistumiselle;
- Epiduraalipuudutuksen, spinaalipuudutuksen, yhdistelmäanestesian,
- Ei hätäkeisarinleikkausta,
- Yli 18-vuotiaana
- Vähintään peruskoulun suorittaneena
- Koska hänellä ei ole diagnosoitu korkean riskin raskautta,
- suostuu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti,
- Ei kuulo- tai näköongelmia (koeryhmälle),
- Älä käytä verenpaineeseen ja pulssiin vaikuttavia lääkkeitä (kuten digoksiinia, adrenaliinia, dopamiinia),
- Ei diagnosoitua psykiatrista sairautta,
- Alkusyntyinen,
- Raskausviikolla 38-40. poissulkemiskriteerit;
- Tutkimuksesta poistuminen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleispuudutusta leikkauksen aikana. Otoksen raskaana olevat naiset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään satunnaisjakoa käyttäen antamalla heille numeerinen järjestys. Sitten arpajaismenetelmällä päätettiin, mikä ryhmä on koe ja mikä ryhmä kontrolli. Koska tutkija keräsi tiedot tutkimuksen suorittamisen aikana, sokeuttaminen ei ollut mahdollista. Tilastollista analyysiä suoritettaessa koe- ja kontrolliryhmille annettiin kuitenkin lempinimiä. Tietojen tilastollisen analyysin suoritti riippumaton tilastotieteilijä, joka oli sokeutunut ryhmille. Analyysin jälkeen tehtiin tulkintoja muuttamalla ryhmien nimiä. Tällä tavalla estettiin tilastollinen harha data-analyysivaiheen aikana. Siksi käytettiin yhtä sokaisutekniikkaa. CONSORT 2010 Flow Diagram -ohjeita noudatettiin tutkimusprosessin aikana."Henkilökohtainen Tietolomaketta, "State Anxiety Scale" ja "Patient Follow-Up Form" käytettiin tietojen keräämiseen tutkimuksessa. Virtuaalitodellisuutta käytettiin tutkimuksessa interventiovälineenä.
Tutkimuksessa käytetty nintervention-työkalu: Virtual Reality VR Box -tuotemerkin virtuaalitodellisuuslaseja käytettiin synnyttäneillä raskaana olevilla naisilla, joille tehtiin keisarileikkaus. Videon, jossa vauvakuvia näytetään virtuaalitodellisuuden musiikin säestyksellä, on valmistanut tutkija ja musiikkiosaston opettaja. Keisarileikkauksen aikana tutkija näytti koeryhmän raskaana olevalle naiselle videota musiikin ja vauvakuvien säestyksellä virtuaalilaseilla keskimäärin 10 minuutin ajan.
Data; Tutkija keräsi sen kasvokkain Atatürkin yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen synnytysklinikan leikkaussalissa 1.11.2022-15.6.2023. Lomakkeiden täyttämiseen meni keskimäärin 5-10 minuuttia.
Prosessin vaiheet Kokeellinen ryhmä
- Kirjallinen suostumus saatiin raskaana olevilta naisilta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
- 10 minuuttia ennen keisarileikkausta; Raskaana olevien naisten kuvailevien ominaisuuksien selvittämiseksi täytettiin henkilötietolomake.
- Ennen keisarileikkausta ahdistuneisuustaso määritettiin valtion ahdistuneisuusasteikolla.
- Potilaan seurantalomakkeen verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja saturaatio kirjattiin.
- Keisarinleikkauksen aikana raskaana olevalle naiselle näytettiin videota musiikin ja vauvakuvien kera virtuaalitodellisuuslaseilla keskimäärin 10 minuutin ajan.
- 10 minuuttia keisarinleikkauksen jälkeen; Ahdistustason määrittämiseksi tila-ahdistusasteikon ja potilaan seurantalomakkeen parametrit mitattiin uudelleen ja prosessi saatiin päätökseen.
kontrolliryhmä
- Kirjallinen suostumus saatiin raskaana olevilta naisilta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
- 10 minuuttia ennen keisarinleikkausta; Raskaana olevien naisten kuvailevien ominaisuuksien selvittämiseksi täytettiin henkilötietolomake.
- Raskaana olevan naisen ahdistuneisuusaste ennen toimenpidettä määritettiin State Anxiety Scale -asteikolla.
- Ennen toimenpidettä mitattiin verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja saturaatio potilaan seurantalomakkeessa.
- Keisarileikkauksen aikana tehtiin rutiiniharjoituksia.
- 10 minuuttia keisarinleikkauksen jälkeen; Ahdistustason määrittämiseksi tila-ahdistusasteikon ja potilaan seurantalomakkeen parametrit mitattiin uudelleen ja prosessi saatiin päätökseen.
Tiedonkeruun jälkeen arviointi ja analysointi tehtiin SPSS 22 -pakettitilasto-ohjelmassa. Aineiston normaalijakaumia tutkittiin. Vino-kurtoosi-arvoja tarkasteltiin sen tarkistamiseksi, ovatko tiedot normaalijakauman mukaisia ja todettiin, että kaikkien tietojen arvot olivat välillä -1,5 ja +1,5. Todettiin, että parametritestaustekniikoita voidaan soveltaa. Tietojen analysoinnissa; Lukumäärä, prosenttijakauma, keskiarvo, keskihajonta, khi-neliö, riippumattomien näytteiden t-testiä ja parinäytteen t-testiä käytettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Turkki, 25000
- Ayse Aydin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• epiduraalipuudutuksen, spinaalipuudutuksen, yhdistelmäpuudutuksen,
- Ei hätäkeisarinleikkausta,
- Yli 18-vuotiaana
- Vähintään peruskoulun suorittaneena
- Koska hänellä ei ole diagnosoitu korkean riskin raskautta,
- suostuu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti,
- Ei kuulo- tai näköongelmia (koeryhmälle),
- Älä käytä verenpaineeseen ja pulssiin vaikuttavia lääkkeitä (kuten digoksiinia, adrenaliinia, dopamiinia),
- Ei diagnosoitua psykiatrista sairautta,
- Alkusyntyinen,
- Raskausviikolla 38-40.
Poissulkemiskriteerit:
• Tutkimuksesta poistuminen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleispuudutusta leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
virtuaalitodellisuuslaseja käytettiin ensisyntyneillä raskaana olevilla naisilla, joille tehtiin keisarileikkaus.
Videon, jossa vauvakuvia näytetään virtuaalitodellisuuden musiikin säestyksellä, on valmistanut tutkija ja musiikkiosaston opettaja.
Keisarileikkauksen aikana tutkija näytti koeryhmän raskaana olevalle naiselle videota musiikin ja vauvakuvien säestyksellä virtuaalilaseilla keskimäärin 10 minuutin ajan.
|
VR Box -tuotemerkin virtuaalitodellisuuslaseja käytettiin ensisyntyneillä raskaana olevilla naisilla, joille tehtiin keisarileikkaus. Keisarileikkauksen aikana tutkija näytti koeryhmän raskaana olevalle naiselle videota musiikin ja vauvakuvien säestyksellä virtuaalilaseilla keskimäärin 10 minuutin ajan. |
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkilötietolomake
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tässä muodossa on 18 kysymystä, jotka tutkijat ovat laatineet kirjallisuuden mukaisesti.
|
8 kuukautta
|
Tilan ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tämän asteikon ovat kehittäneet Spielberger et ai.
Kehittäjä.
Asteikon sopeuttaminen turkkiin ja sen validiteetti- ja luotettavuustutkimukset suorittivat Öner ja Le Compte vuonna 1983. Asteikko on 4-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu vaihtoehdoista "ei ollenkaan", "jokseenkin", "paljon". ", "täysin".
Asteikko sisältää 10 suoraa ja 10 käänteistä väitettä.
Positiivinen (lisää ahdistuneisuuspisteitä) asteikon kohdissa 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 Negatiiviset pisteet (vähentävät ahdistuneisuuspisteiden kokonaismäärää) saadaan 20. pisteestä.
Korkein pistemäärä on 80 ja pienin 20.
Korkea kokonaispistemäärä osoittaa, että myös henkilön ahdistuneisuustaso on korkea. Cronbachin alfakertoimeksi todettiin 0,79 tilaahdistukselle.
Tässä tutkimuksessa Cronbachin alfa-arvon havaittiin olevan 0,83.
|
8 kuukautta
|
Raskaana olevan seurantalomake
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Verenpaine, pulssi, hengitys ja veren happimäärä mitattiin ennen ja jälkeen toimenpiteen ja kirjattiin tälle lomakkeelle.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayşe Aydın, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Şuletuvanç
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat