- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06336421
Effekten av Virtual Reality-applikasjonen på opplevd angst og vitale tegn hos Primiparous
Effekten av Virtual Reality-applikasjon på oppfattet angst og vitale tegn ved primære under keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prioritetskraftanalyse ble utført for å bestemme størrelsen på studien. Cohens standard feltdimensjonsreferanseinnsamlingsmetode ble valgt i bildeanalysen. Middels effektstørrelse (0,5), alfaverdi sammenlignet med basen ble bestemt til 5 %, teoretisk kraft ble bestemt til 95 % og minimumsvolumet ble bestemt til 45. 90 gravide kvinner, 45 av dem var eksperimentelle og 45 av dem var kontroller , oppfylte forskningskriteriene og gikk ikke med på å delta. Gravide kvinner i utvalget ble tilfeldig fordelt i to grupper ved å bruke tilfeldig tildeling ved å tildele dem i numerisk rekkefølge.
Kriterier for inkludering i studien;
- Etter å ha gjennomgått epidural anestesi, spinal anestesi, kombinert anestesi,
- Ikke ha akutt keisersnitt,
- Å være over 18 år,
- Å være minst en grunnskoleutdannet,
- Ikke å ha blitt diagnostisert med høyrisikograviditet,
- samtykker i å delta i forskningen frivillig,
- Har ingen hørsels- eller synsproblemer (for forsøksgruppen),
- Ikke tar medisiner som påvirker blodtrykk og puls (som digoksin, adrenalin, dopamin),
- Ingen diagnostisert psykiatrisk sykdom,
- Å være primipar,
- Å være mellom 38-40 uker av svangerskapet. Ekskluderingskriterier;
- Å forlate studien på et hvilket som helst stadium av forskningen
- Pasienter som trenger generell anestesi under operasjonen. Gravide kvinner i utvalget ble tilfeldig fordelt i to grupper ved å bruke tilfeldig tildeling ved å gi dem en numerisk rekkefølge. Deretter ble det bestemt ved lotterimetoden hvilken gruppe som skulle være eksperimentet og hvilken gruppe som skulle være kontrollen. Siden dataene ble samlet inn av forskeren under gjennomføringen av studien, var blinding ikke mulig. Men mens de utførte statistisk analyse, ble kallenavn gitt til eksperimentelle og kontrollgruppene. Statistisk analyse av dataene ble utført av en uavhengig statistiker blindet for gruppene. Etter analysen ble det gjort tolkninger ved å endre gruppenavnene. På denne måten ble statistisk skjevhet forhindret under dataanalysetrinnet. Derfor ble en enkelt blendingsteknikk brukt. CONSORT 2010 Flow Diagram retningslinjer ble fulgt under forskningsprosessen."Personlig Informasjonsskjema", "State Anxiety Scale" og "Patient Follow-Up Form" ble brukt for å samle inn data i studien. Virtual reality ble brukt som et intervensjonsverktøy i forskningen.
nintervention Tool Used in the Research: Virtual Reality VR Box-merke virtual reality-briller ble brukt i førstegangsgravide kvinner som gjennomgikk keisersnitt. Videoen, der babybilder vil bli vist akkompagnert av virtual reality-musikk, er utarbeidet av forskeren og et fakultetsmedlem ved musikkavdelingen. Under keisersnittet viste forskeren den gravide kvinnen i forsøksgruppen en video akkompagnert av musikk og babybilder ved bruk av virtual reality-briller i gjennomsnittlig 10 minutter.
Data; Den ble samlet inn ansikt til ansikt av forskeren ved Atatürk University Health Research and Application Center Obstetrics Clinic Operating Room mellom 01.11.2022 og 15.06.2023. Det tok i gjennomsnitt 5-10 minutter å fylle ut skjemaene.
Prosesstrinn Forsøksgruppe
- Skriftlig samtykke ble innhentet fra gravide kvinner som sa ja til å delta i studien.
- 10 minutter før keisersnitt; Et personlig informasjonsskjema ble fylt ut for å finne de beskrivende egenskapene til de gravide kvinnene.
- Før keisersnitt ble angstnivået bestemt med State Anxiety Scale.
- Blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og metning i pasientoppfølgingsskjemaet ble registrert.
- Under keisersnittet ble den gravide vist en video akkompagnert av musikk og babybilder ved bruk av virtual reality-briller i gjennomsnittlig 10 minutter.
- 10 minutter etter keisersnitt; For å bestemme angstnivået ble parametrene i State Anxiety Scale og Pasientoppfølgingsskjemaet målt på nytt og prosessen ble fullført.
kontrollgruppe
- Skriftlig samtykke ble innhentet fra gravide kvinner som sa ja til å delta i studien.
- 10 minutter før keisersnitt; Et personlig informasjonsskjema ble fylt ut for å finne de beskrivende egenskapene til de gravide kvinnene.
- Den gravides angstnivå før prosedyren ble bestemt ved hjelp av State Anxiety Scale.
- Før inngrepet ble blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og metning i pasientoppfølgingsskjemaet registrert.
- Rutinemessig praksis ble utført under keisersnitt.
- 10 minutter etter keisersnitt; For å bestemme angstnivået ble parametrene i State Anxiety Scale og Pasientoppfølgingsskjemaet målt på nytt og prosessen ble fullført.
Etter datainnsamling ble det gjort evaluering og analyse i SPSS 22-pakkestatistikkprogrammet. Normalitetsfordelinger av dataene ble undersøkt. Skewness-kurtosis-verdier ble undersøkt for å sjekke om dataene samsvarte med normalfordelingen, og det ble bestemt at verdiene for alle data var mellom -1,5 og +1,5. Det ble bestemt at parametriske testteknikker kunne brukes. I analyse av data; antall, prosentfordeling, gjennomsnitt, standardavvik, kjikvadrat, uavhengige prøver t-test og parvise prøver t-test ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Tyrkia, 25000
- Ayse Aydin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Etter å ha gjennomgått epidural anestesi, spinal anestesi, kombinert anestesi,
- Ikke ha akutt keisersnitt,
- Å være over 18 år,
- Å være minst en grunnskoleutdannet,
- Ikke å ha blitt diagnostisert med høyrisikograviditet,
- samtykker i å delta i forskningen frivillig,
- Har ingen hørsels- eller synsproblemer (for forsøksgruppen),
- Ikke tar medisiner som påvirker blodtrykk og puls (som digoksin, adrenalin, dopamin),
- Ingen diagnostisert psykiatrisk sykdom,
- Å være primipar,
- Å være mellom 38-40 uker av svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
• Å forlate studien på et hvilket som helst stadium av forskningen
- Pasienter som trenger generell anestesi under operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
virtual reality-briller ble brukt hos førstegangsgravide kvinner som gjennomgikk keisersnitt.
Videoen, der babybilder vil bli vist akkompagnert av virtual reality-musikk, er utarbeidet av forskeren og et fakultetsmedlem ved musikkavdelingen.
Under keisersnittet viste forskeren den gravide kvinnen i forsøksgruppen en video akkompagnert av musikk og babybilder ved bruk av virtual reality-briller i gjennomsnittlig 10 minutter.
|
Virtual reality-briller fra VR Box-merket ble brukt i førstegangsgravide kvinner som gjennomgikk keisersnitt. Under keisersnittet viste forskeren den gravide kvinnen i forsøksgruppen en video akkompagnert av musikk og babybilder ved bruk av virtual reality-briller i gjennomsnittlig 10 minutter. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjema for personlig informasjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Det er 18 spørsmål i denne formen, utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturen.
|
8 måneder
|
Statens angstskala
Tidsramme: 8 måneder
|
Denne skalaen ble utviklet av Spielberger et al.
Utviklet av.
Tilpasningen av skalaen til tyrkisk og dens validitets- og reliabilitetsstudier ble utført av Öner og Le Compte i 1983. Skalaen er en 4-punkts Likert-skala som består av alternativene "ikke i det hele tatt", "noe", "mye". ", "helt".
Det er 10 direkte og 10 omvendte utsagn i skalaen.
Positiv (øker den totale angstskåren) for punktene 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 i skalaen; 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 Negative skårer (reduserer den totale angstskåren) oppnås for de 20. elementene.
Den høyeste poengsummen er 80 og den laveste poengsummen er 20.
En høy totalscore indikerer at personens angstnivå også er høyt. Cronbachs alfa-koeffisient ble funnet å være 0,79 for tilstandsangst.
I denne studien ble Cronbachs Alpha-verdi funnet å være 0,83.
|
8 måneder
|
Oppfølgingsskjema for gravide
Tidsramme: 8 måneder
|
Blodtrykk, puls, respirasjon og mengde oksygen i blodet ble målt før og etter inngrepet og registrert på dette skjemaet.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayşe Aydın, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Şuletuvanç
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater